Paracetamol B.Braun

100 ml buteliukas skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių kūno masė daugiau kaip 33 kg. 50 ml buteliukas skirtas tik pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams, kurių kūno masė daugiau kaip 10 kg ir iki 33 kg. 10 ml ampulė skirta tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir pradedantiems vaikščioti kūdikiams, kurių kūno masė iki 10 kg. Dozavimas Skiriama dozė ir naudojamo buteliuko dydis priklauso tik nuo paciento svorio. Skiriamas tūris negali viršyti nustatytos dozės. Jei reikia, prieš vartojimą reikalingą tūrį reikia praskiesti tinkamu infuziniu tirpalu (žr. 6.6 skyrių) arba naudoti švirkštinę pompą. Dozavimas priklausomai nuo paciento svorio (žiūrėkite dozavimo lentelę žemiau). 10 ml ampulė | 10 ml ampulė | 10 ml ampulė | 10 ml ampulė | 10 ml ampulė Paciento kūno masė | Dozė vieno skyrimo metu | Kiekis vieno skyrimo metu | Didžiausias Paracetamol B. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis (ml)*** | Didžiausia paros dozė** 10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg 50 ml buteliukas | 50 ml buteliukas | 50 ml buteliukas | 50 ml buteliukas | 50 ml buteliukas Paciento kūno masė | Dozė vieno skyrimo metu | Kiekis vieno skyrimo metu | Didžiausias Paracetamol B. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis (ml)*** | Didžiausia paros dozė** > 10 kg iki 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg Neviršyti 2 g 100 ml buteliukas | 100 ml buteliukas | 100 ml buteliukas | 100 ml buteliukas | 100 ml buteliukas Paciento kūno masė | Dozė (vieno skyrimo metu) | Kiekis vieno skyrimo metu | Didžiausias Paracetamol B. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis (ml)*** | Didžiausia paros dozė ** > 33 kg iki 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg Neviršyti 3 g > 50 kg su papildomais rizikos faktoriais dėl hepatotoksišku-mo | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g > 50 kg ir be papildomų rizikos faktorių dėl hepatotoksišku-mo | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g * Neišnešioti naujagimiai Saugumo ir veiksmingumo duomenų neišnešiotiems naujagimiams nėra (žr. 5.2 skyrių). ** Didžiausia paros dozė aukščiau pateiktoje lentelėje nurodyta pacientams, nevartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio; šią dozę reikia atitinkamai koreguoti atsižvelgiant į minėtų preparatų vartojimą. *** Mažiau sveriantiems pacientams reikės mažesnio kiekio. Mažiausias intervalas tarp visų vaistinio preparato skyrimų turi būti ne mažiau kaip 4 valandos. Mažiausias intervalas tarp visų vaistinio preparato skyrimo pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, turi būti ne mažiau kaip 6 valandos. Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 4 dozes. Sunkus inkstų nepakankamumas Jei paracetamolio reikia vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas  30 ml/min.), rekomenduojama sumažinti dozę ir tarp kiekvienos infuzijos ilginti laiko intervalus bent iki 6 valandų (žr. 5.2 skyrių). Suaugusieji, sergantys kepenų nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu ir kurių mityba yra nepakankama (mažos gliutationo atsargos kepenyse) arba kuriems pasireiškė dehidracija Didžiausia paros dozė negali viršyti 3000 mg (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Skirdami ir leisdami Paracetamol B. Braun būkite atsargūs, kad išvengtumėte dozavimo klaidų dėl miligramų (mg) ir mililitrų (ml) supainiojimo, dėl kurio galimas netyčinis perdozavimas ir mirtis. Pasirūpinkite ir užtikrinkite, kad būtų nurodyta ir išduota tinkama dozė. Rašydami receptą įtraukite tiek bendrąją dozę mg, tiek bendros dozės kiekį. Užtikrinkite, kad dozė būtų išmatuota ir suleista atidžiai. Leisti į veną. Paracetamolio tirpalas vartojamas 15 min. trukmės infuzijos į veną būdu. Pacientams, sveriantiems 10 kg: ● Leidžiamas kiekis turi būti ištrauktas iš ampulės ir praskiestas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpale arba gliukozės 50 mg/ml (5%) tirpale arba abiejų tirpalų mišinyje ne daugiau kaip vienu dešimtadaliu (vienas Paracetamol B. Braun vienetas su devyniais skiediklio vienetais) ir suleistas per 15 minučių. Taip pat žr. 6.6 skyrių. ● Turi būti naudojamas 5 arba 10 ml švirkštas, siekiant išmatuoti vaiko svorį atitinkančią dozę ir pageidaujamą kiekį. Tačiau tai niekada neturi viršyti 7,5 ml dozei. ● Dozavimo taisykles naudotojas gali rasti produkto informacijoje. Paracetamol B. Braun galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5%) tirpalu arba abiejų tirpalų mišiniu ne daugiau kaip vienu dešimtadaliu (vienas Paracetamol B. Braun vienetas su devyniais skiediklio vienetais). Šiuo atveju praskiestą tirpalą suvartokite per valandą po paruošimo (suleidimo laikas įskaičiuotas). Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti. Prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį ar šiek tiek rožiniai oranžinį (suvokimas gali skirtis) tirpalą, kurio talpyklė ir uždoris yra nepažeisti. Kaip ir skiriant bet kurių kitų infuzinių tirpalų, kurie tiekiami talpyklėse su oro tarpu, reikia atidžiai stebėti infuzijos atlikimą, ypatingai jos pabaigoje, nepriklausomai nuo infuzijos vietos. Tai ypač svarbu vaistinį preparatą leidžiant į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos.

GYDYMO VAISTAIS KLAIDŲ RIZIKA Skirdami ir leisdami Paracetamol B. Braun būkite atsargūs, kad išvengtumėte dozavimo klaidų dėl miligramų (mg) ir mililitrų (ml) supainiojimo, dėl kurio galimas netyčinis perdozavimas ir mirtis (žr. 4.2 skyrių). Ilgalaikis ir dažnas vartojimas yra nerekomenduojamas. Kai tik pacientas gali išgerti vaistinius preparatus, rekomenduojamas tinkamas gydymas geriamaisiais analgetikais. Norint išvengti perdozavimo rizikos, patikrinkite, ar kituose vartojamuose vaistiniuose preparatuose nėra paracetamolio arba propacetamolio. Gali reikėti koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių). Didesnės negu rekomenduojamos dozės kelia labai sunkaus kepenų pažeidimo pavojų. Kepenų pažeidimo (įskaitant žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą, cholestazinį hepatitą, citolizinį hepatitą) klinikiniai požymiai ir simptomai dažniausiai pasireiškia po dviejų parų nuo vaistinio preparato vartojimo ir ryškiausi būna po 4 – 6 dienų. Kiek įmanoma greičiau reikia pradėti gydyti priešnuodžiu (žr. 4.9 skyrių). Paracetamolio būtina vartoti atsargiai, jei: yra hepatoceliulinis nepakankamumas; yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius); yra lėtinis alkoholizmas; nuolat blogai maitinamasi (gliutationo atsargos kepenyse yra mažos); yra dehidracija; pacientams, kuriems yra paveldimas G-6-PD trūkumas (favizmas), pavartojus paracetamolio, gali pasireikšti hemolizinė anemija dėl sumažėjusių gliutationo atsargų. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamo acidozės, pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu.. Įtariant piroglutamo acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Šio vaistinio preparato talpyklėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti preparatai, kurių sudėtyje yra paracetamolio, nepageidaujamas reakcijas sukelia retai (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) arba labai retai (< 1/10000). Jos išvardytos toliau. Organų sistemų klasė | | Retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) | Labai retas (< 1/10000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | — | Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | — | Padidėjusio jautrumo reakcija (1, 3) | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Metabolinė acidozė esant padidėjusiam anijoniniam tarpui, paracetamolį vartojant kartu su flukloksacilinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) (4) | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Širdies sutrikimai | | — | — | Tachikardija (2) Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija | — | Kaklo ir veido paraudimas (2) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas | — | — Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | — | Sunkios odos reakcijos (3) | Niežulys (2), eritema (2) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Bendras negalavimas | — | — (1) Labai retais atvejais buvo nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos nuo paprasto odos išbėrimo ar dilgėlinės iki anafilaksinio šoko, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą. (2) Pavieniai atvejai. (3) Labai retais atvejais buvo nustatytos sunkios odos reakcijos. (4) Patirtis po vaistinio preparato pateikimo rinkai. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamo acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie dažnai pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas injekcijos vietoje (skausmą ir deginimo pojūtį). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildęir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.