Paracetamol Fresenius

Leisti į veną. Šis vaistinis preparatas skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 33 kg. Dozavimas Dozė parenkama atsižvelgiant į paciento kūno svorį (žr. toliau pateikiamą dozavimo lentelę). Paciento svoris | Vienkartinė dozė | Vienkartinės dozės tūris | Didžiausias Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infuzinio tirpalo vienkartinės dozės tūris, nustatytas atsižvelgiant į aukščiausią grupės svorio ribą (ml)** | Didžiausia paros dozė* Nuo > 33 kg iki ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg kūno svorio | 75 ml | 60 mg/kg, negalima viršyti 3 g > 50 kg, kai yra papildomų toksinio poveikio kepenims rizikos veiksnių | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g > 50 kg, kai nėra papildomų toksinio poveikio kepenims rizikos veiksnių | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g *Didžiausia paros dozė: didžiausia paros dozė, nurodyta aukščiau pateiktoje lentelėje, yra skirta pacientams, nevartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Ji turi būti koreguojama, atsižvelgiant į tokių vaistinių preparatų vartojimą. **Mažesnio kūno svorio pacientams reikia mažesnio vaistinio preparato tūrio. Mažiausias intervalas tarp kiekvieno vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 4 valandos. Per 24 valandas galima vartoti ne daugiau kaip 4 dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, mažiausias intervalas tarp kiekvieno vartojimo turi būti keičiamas remiantis toliau pateikiama schema. Kreatinino klirensas | Intervalas tarp dozių Klkr ≥ 50 ml/min. | 4 valandos Klkr 10–50 ml/min. | 6 valandos Klkr < 10 ml/min. | 8 valandos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Suaugusiems pacientams, kurie serga lėtiniu kepenų nepakankamu ar kompensuota aktyvia kepenų liga, hepatoceliuliniu nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu, kuriems yra lėtinis mitybos nepakankamumas (mažos gliutationo atsargos kepenyse) ar dehidratacija, kuriems diagnozuotas Žilbero (Gilbert) sindromas ar kurie sveria mažiau nei 50 kg, didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė kaip 3 g (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia. Vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad vyresniems nei 65 metų pacientams dažniau pasitaiko inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Siekiant išvengti su miligramų (mg) ir mililitrų (ml) supainiojimu susijusių dozavimo klaidų, galinčių sukelti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį, skiriant ir vartojant Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infuzinio tirpalo būtinas atidumas. Reikia užtikrinti tinkamos dozės nurodymą ir išdavimą. Išrašant receptą, reikia nurodyti bendrą dozę (mg) ir bendrą tūrį (ml). Reikia įsitikinti, kad dozė tiksliai išmatuota ir suleista. Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti. Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Paracetamolio tirpalo infuzijos į veną trukmė yra 15 minučių. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Įspėjimas VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMO KLAIDŲ RIZIKA Siekiant išvengti su miligramų (mg) ir mililitrų (ml) supainiojimu susijusių dozavimo klaidų, galinčių sukelti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį, būtinas atidumas (žr. 4.2 skyrių). Rekomenduojama pradėti gydymą tinkamais per burną vartojamais analgetikais, kai tik toks vartojimo būdas tampa galimu. Siekiant išvengti perdozavimo rizikos, būtina tikrinti, ar kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų sudėtyje nėra paracetamolio arba propacetamolio hidrochlorido. Jei vartojamos didesnės, nei rekomenduojama, vaistinio preparato dozės, galima labai sunkaus kepenų pažeidimo rizika. Klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai (įskaitant žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą, cholestazinį hepatitą, citolizinį hepatitą) paprastai pasireiškia ne anksčiau kaip po dviejų dienų ir ne vėliau kaip po 4–6 dienų po vaistinio preparato pavartojimo. Gydymą priešnuodžiu būtina pradėti kiek galima greičiau (žr. 4.9 skyrių). Vartojant paracetamolį gali pasireikšti sunkių odos reakcijų. Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius sunkių odos reakcijų simptomus. Vis tik pasireiškus odos išbėrimui ar bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo simptomui, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Gauta pranešimų apie metabolinės acidozės, esant padidėjusiam anijoniniam tarpui (angl. High Anion Gap Metabolic Acidosis, HAGMA) dėl piroglutaminės acidozės, atvejus pacientams, kurie sirgo sunkiomis ligomis, tokiomis kaip sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar sepsis, ar pacientams, kurie buvo blogos mitybos arba kuriems buvo kitų priežasčių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukelta gliutationo stoka ir kurie buvo ilgai gydomi terapinėmis paracetamolio dozėmis arba vartojo paracetamolio ir flukloksacilino derinį. Jei įtariama, kad pasireiškė piroglutaminės acidozės sukelta HAGMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti paciento būklę. Gali būti naudinga nustatyti 5-oksoprolino kiekį šlapime, kad pacientams, kuriems yra daug rizikos veiksnių, būtų identifikuota piroglutaminė acidozė kaip HAGMA sukėlusi priežastis. Jei nutraukus paracetamolio vartojimą gydymas flukloksacilinu tęsiamas, patariama stebėti, ar pacientui nepasireiškia HAGMA būdingų požymių, nes vartojant flukloksacilino klinikiniai HAGMA požymiai gali išlikti (žr. 4.5 skyrių). Kaip ir skiriant visų infuzinių tirpalų, siekiant išvengti oro embolijos, būtinas atidus stebėjimas, ypač infuzijos pabaigoje (žr. 6.6 skyrių). Paracetamolio reikia vartoti ypač atsargiai, jei yra toliau išvardytos būklės. Sutrikusi kepenų funkcija ir hepatoceliulinis nepakankamumas (Child-Pugh skalės įvertinimas  9). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Moilengracho-Žilbero (Meulengracht-Gilbert) sindromas (šeiminė nehemolizinė gelta). Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 10-30 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Lėtinis piktnaudžiavimas alkoholiu. Lėtinė nepakankama mityba (mažos gliutationo atsargos kepenyse). Taikoma visiška parenterinė mityba (VPM). Vartojama fermentų induktorių. Vartojama hepatotoksinių medžiagų. Pacientai, kuriems yra paveldimas G-6-PD (gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės) trūkumas (favizmas), nes pavartojus paracetamolio, gali pasireikšti hemolizinė anemija dėl sumažėjusių gliutationo atsargų. Dehidratacija. Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims Vartojant paracetamolio, gali būti netikslūs šlapimo rūgšties koncentracijos (fosfotungsto rūgšties metodu) ir gliukozės koncentracijos kraujyje (gliukozės-oksidazės-peroksidazės metodu) tyrimų duomenys. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas ≥ 1/10, Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10, Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100, Retas nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 00), Labai retas < 1/10 000 Nežinomas negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Kaip ir vartojant visus kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra paracetamolio, nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai arba labai retai. Duomenys pateikiami toliau esančioje lentelėje. Organų sistemų klasės | Dažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinis šokas*, padidėjusio jautrumo reakcijos*, bronchų spazmas* | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Metabolinė acidozė, esant padidėjusiam anijoniniam tarpui (HAGMA)** Širdies sutrikimai | | | | Tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Sunkios odos reakcijos***, išbėrimas*, dilgėlinė* | Eritema, paraudimas, niežėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reakcija vartojimo vietoje (skausmas ir deginimo pojūtis) | Negalavimas | | Tyrimai | | Padidėjęs transaminazių aktyvumas | | *Pranešta apie labai retus padidėjusio jautrumo reakcijų anafilaksinio šoko, dilgėlinės, odos išbėrimo forma atvejus, dėl kurių gydymas paracetamoliu turi būti nutrauktas. ** Metabolinė acidozė, esant padidėjusiam anijoniniam tarpui: gauta pranešimų apie metabolinės acidozės, esant padidėjusiam anijoniniam tarpui dėl piroglutaminės acidozės, atvejus paracetamolio vartojantiems pacientams, kurie turėjo rizikos veiksnių (žr.4.4 skyrių). Piroglutaminė acidozė tokiems pacientams gali pasireikšti dėl mažo gliutationo kiekio organizme. *** Gauta labai retų pranešimų apie sunkias odos reakcijas, dėl kurių gydymas paracetamoliu turi būti nutrauktas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.