Paracetamol/Ibuprofen Vale

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. • Pacientai, kuriems buvo padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., bronchų spazmas, angioneurozinė edema, astma, rinitas arba dilgėlinė), susijusių su acetilsalicilo rūgštimi arba kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU). • Vartojimas kartu su kitais paracetamolio turinčiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Aktyvi arba buvusi pasikartojanti peptinė opa / kraujavimas (du ar daugiau atskirų patvirtintų išopėjimo ar kraujavimo epizodų). Anksčiau buvęs virškinimo trakto išopėjimas / perforacija arba kraujavimas, susijęs su ankstesniu gydymu NVPNU (žr. 4.4 skyrių). • Cerebrovaskulinis ar kitoks aktyvus kraujavimas. Nepaaiškinami kraujodaros sutrikimai. • Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkus širdies nepakankamumas (IV funkcinės klasės pagal NYHA) (žr. 4.4 skyrių). • Kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kitų NVPNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorius ir didesnės kaip 75 mg acetilsalicilo rūgšties paros dozės (žr. 4.5 skyrių). • Sunkus dehidratavimas (sukeltas vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių vartojimo). Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Tik trumpalaikiam vartojimui. Nepageidaujamam poveikiui sumažinti reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Jei simptomai išlieka arba pasunkėja arba jei šio vaistinio preparto reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras, pacientas turi pasitarti su gydytoju. Suaugusiesiems Reikia vartoti po vieną tabletę iki trijų kartų per parą. Tarpas tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 6 valandos. Jei vartojant vienos tabletės dozę simptomai neišnyksta, daugiausiai galima vartoti po dvi tabletes iki trijų kartų per parą. Dėl sudėtyje esančio paracetamolio, vienkartinė dviejų tablečių dozė skirta tik 60 kg ir daugiau sveriantiems pacientams. Tarpas tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip šešios valandos. Didžiausia paros dozė yra šešios tabletės (3 000 mg paracetamolio ir 1 200 mg ibuprofeno), kurios per 24 valandas viršyti negalima. Senyviems pacientams Specialiai koreguoti dozės nereikia (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams yra didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų pasekmių rizika. Jei manoma, kad būtina vartoti nesteroidinio vaistinio preparato nuo uždegimo (NVPNU), reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią įmanomą laikotarpį. Gydant NVPNU, pacientus reikia periodiškai tikrinti, ar neprasidėjo kraujavimas iš virškinimo trakto. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant lengvam arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui, vienkartinė dozė neturi viršyti 500 mg paracetamolio (vienos tabletės). Vaistinis preparatas draudžiamas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Pecientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas arba Gilberto sindromas, dozę reikia sumažinti arba pailginti dozių vartojimo intervalą. Paros dozė neturi viršyti 2 g paracetamolio (4 tabletės). Vaistinis preparatas draudžiamas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pacientai turi vartoti Paracetamol/Ibuprofen Vale, užsigerdami vandeniu. Šalutiniam poveikiui sumažinti, pacientai turi vartoti Paracetamol/Ibuprofen Vale valgio metu.

Paracetamolis Su paracetamolio perdozavimu susijusi rizika yra didesnė pacientams, sergantiems alkoholio sukelta kepenų liga be cirozės simptomų. Pacientams reikia patarti kartu nevartoti jokių kitų paracetamolio turinčių preparatų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Perdozavus, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją, net jei jaučiasi gerai, nes yra vėlyvo, sunkaus kepenų pažeidimo rizika (žr. 4.9 skyrių). Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti pacientą. Nustatyta 5-oksoprolino koncentracija šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Taip pat atsargiai reikia vartoti paracetamolio pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, Gilberto sindromas, ūminis hepatitas, gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, hemolizinė anemija, piktnaudžiavimas alkoholiu / lėtinis alkoholizmas, lėtinė nepakankama mityba, mažas kūno masės indeksas, anoreksija, dehidratacija ir kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie veikia kepenų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Ibuprofenas Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną kontroliuoti simptomus (žr. 4.2 skyrių bei toliau aprašytus virškinimo trakto ir širdies bei kraujagyslių sutrikimus) ir vartojant vaistinį preparatą valgio metu (žr. 4.2 skyrių). Atsargumo priemonių reikia pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis, tokiomis kaip įgimtas porfirinų metabolizmo sutrikimas (pvz., ūminė protarpinė porfirija), dehidratacija ir iš karto po didelės operacijos. Kartu vartojant alkoholį, NVPNU gali sustiprėti su veikliąja medžiaga susijęs nepageidaujamas poveikis, ypač susijęs su virškinimo traktu ar centrine nervų sistema. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVPNU, ypač kraujavimas į virškinimo traktą ir jo prakiurimas, kuris gali būti mirtinas (žr. 4.2 skyrių). Padidėjęs jautrumas Sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinis šokas) pastebimos labai retai. Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams po ibuprofeno vartojimo, gydymą reikia nutraukti. Specialistas, atsižvelgdamas į simptomus, turi imtis medicininių priemonių. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Buvo gauta pranešimų apie sukeliamus bronchų spazmo atvejus, kurie po gydymo NVPNU nustatyti bronchų astma ar alerginėmis ligomis sergantiems ar anksčiau sirgusiems pacientams. Kardiovaskulinis ir cerebrovaskulinis poveikis Pacientus, kuriems yra arba buvo hipertenzija arba lengvas ar vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir konsultuoti, nes buvo gauta pranešimų apie gydant NVPNU nustatytą skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nedaug padidėjusia arterijų trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizika. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nerodo, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤ 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozinių reiškinių rizika. Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II-III funkcinės klasės pagal NYHA), nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2 400 mg per parą). Prieš pradedant ilgalaikį gydymą ibuprofenu, kruopščiai apsvarstyti šį pasirinkimą reikia ir tais atvejais, kai yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), ypač jeigu reikia skirti dideles ibuprofeno dozes (2 400 mg per parą). Pacientams, gydytiems Paracetamol/Ibuprofen Vale, buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsiradę dėl alerginės arba padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Kardiovaskulinis, inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas NVPNU vartojimas gali sumažinti nuo dozės priklausantį prostaglandinų susidarymą ir sukelti inkstų nepakankamumą. Didžiausia šios reakcijos rizika yra pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, širdies funkcija, kepenų funkcija, pacientams, vartojantiems diuretikų ir senyviems pacientams. Šiems pacientams reikia tirti inkstų funkciją. Pacientams, kuriems išsivysto sunkus inkstų nepakankamumas, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Apskritai, įprastas skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas, ypač vartojant kelis vaistinius preparatus kartu, gali sukelti negrįžtamą inkstų pažeidimą ir inkstų nepakankamumo (analgetinės nefropatijos) riziką. Ši rizika gali padidėti esant fiziniam krūviui, susijusiam su druskos mineralų sumažėjimu ir dehidratacija. Todėl reikia vengti tokio vartojimo. Pacientams, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos pablogėjimo požymiai, rekomenduojama sumažinti dozę. Pacientams, kuriems išsivysto sunkus kepenų nepakankamumas, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Poveikis virškinimo traktui Pacientams, kurie serga arba sirgo virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono (Crohn) liga), NVPNU reikia vartoti atsargiai, nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Buvo pranešta apie gydant bet kuriuo NVPNU bet kada prasidėjusį kraujavimą iš virškinimo trakto, jo išopėjimą ir prakiurimą, kurie gali būti mirtini ir pasireiškia su arba be įspėjamųjų simptomų arba anksčiau buvusių sunkių virškinimo trakto reiškinių. Pacientams, kuriems buvo peptinė opa, ypač komplikuota dėl kraujavimo arba prakiurimo ir senyviems pacientams kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo rizika didėja, didinant NVPNU dozę (žr. 4.3 skyrių). Tokių pacientų gydymą reikia pradėti nuo mažiausios tinkamos dozės. Šiems pacientams ir tiems, kuriems kartu reikia vartoti mažų acetilsalicilo rūgšties dozių arba kitų vaistinių preparatų, galinčių didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti gydymo derinimą su apsaugančiais vaistiniais preparatais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) (žr. toliau ir 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje. Pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių didinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., varfarino, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba krešėjimą slopinančių vaistinių preparatų, pvz., acetilsalicilo rūgšties, reikia patarti būti atsargiems (žr. 4.5 skyrių). Jei ibuprofeno vartojantiems pacientams nustatomas kraujavimas iš virškinimo trakto arba išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. SRV ir mišri jungiamojo audinio liga Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige (SRV) ir mišria jungiamojo audinio liga, gali padidėti aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių). Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR) Vartojant ibuprofeno, buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį. Jei atsiranda požymių ir simptomų, rodančių šias reakcijas, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir (jei reikia) apsvarstyti alternatyvų gydymą. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Paracetamol/Ibuprofen Vale gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Paracetamol/Ibuprofen Vale skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Krešėjimo sutrikimai Ibuprofenas gali laikinai slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją). Todėl pacientus, kuriems yra krešėjimo sutrikimų, reikia atidžiai stebėti. Galvos skausmas dėl vaistų perdozavimo Ilgalaikis bet kokio tipo skausmą malšinančių vaistų vartojimas nuo galvos skausmo gali jį sustiprinti. Jei pasireiškia tokia situacija arba įtariama, reikia kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą. Vaistų perdozavimo galvos skausmo (PPV) diagnozę reikia įtarti pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą, nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistinių preparatų nuo galvos skausmo vartojimo. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Klinikiniais šio vaistinio preparato tyrimais nebuvo nustatytas kitoks nepageidaujamas poveikis nei tas, kurį sukelia po vieną vartojami ibuprofenas arba paracetamolis. Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta remiantis farmakologinio budrumo duomenimis ir kuris nustatytas pacientams, trumpai arba ilgai vartojusiems vien ibuprofeno arba vien paracetamolio. Nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo susiję vartojant tik ibuprofeno ar tik paracetamolio, pateikiami lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas sunkumo mažėjimo tvarka. Oraganų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Kraujodaros sistemos sutrikimai1 Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., dilgėlinė ir niežėjimas2 Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų tinimas, dusulys, tachikardija, hipotenzija, (anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema arba sunkus šokas) 2 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei10 Psichikos sutrikimai | Labai retas | Sumišimas, depresija ir haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas ir svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | Aseptinis meningitas3, regos nervo neuritas ir mieguistumas Akių sutrikimai | Labai retas | Regėjimo sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai | Labai retas | Ūžesys (tinnitus) ir galvos svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | Dažnas | Edema4 Širdies sutrikimai | Labai retas | Širdies nepakankamumas4 Širdies sutrikimai | Nedažnas | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Hipertenzija4 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Kvėpavimo takų reaktyvumas, įskaitant bronchų astmą, astmos pasunkėjimą, bronchų spazmą ir dispnėją (dusulį)2 Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija ir diskomfortas pilve5 Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Peptinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, melena, vėmimas krauju (hematemezė)6, burnos išopėjimas, kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimas7, gastritas, pankreatitas, vidurių pūtimas ir vidurių užkietėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Sutrikusi kepenų funkcija, hepatitas ir gelta8 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Hiperhidrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Įvairūs odos bėrimai2 Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą (Stevens-Johnson) ir toksinę epidermio nekrolizę)2. Alopecija (nuplikimas) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS [angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms] sindromas). Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Įvairaus pobūdžio toksinis poveikis inkstams, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą bei ūminį ir lėtinį inkstų nepakankamumą9 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Nuovargis ir negalavimas Tyrimai | Dažnas | Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas ir pakitę kepenų funkciniai rodikliai, pavartojus paracetamolio. Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje ir šlapalo (urėjos) koncentracija kraujyje. Tyrimai | Nedažnas | Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs šarminės fosfatazės kraujyje aktyvumas, padidėjęs kreatinino fosfokinazės kraujyje aktyvumas, sumažėjusi hemoglobino koncentracija ir padidėjęs trombocitų skaičius. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 1 Pavydžiui, agranulocitozė, anemija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, leukopenija, neutropenija pancitopenija ir trombocitopenija. Pirmieji simptomai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, stiprus išsekimas, nepaaiškinamas kraujavimas bei kraujosruvos ir kraujavimas iš nosies. 2 Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti: (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija, (b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas ir dusulys ar (c) įvairios odos reakcijos, pvz., niežėjimas, dilgėlinė, purpura, angioneurozinė edema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir daugiaformę raudonę (erythema multiforme)). 3 Vaistinio preparato sukelto aseptinio meningito patogeninis mechanizmas nėra visiškai išsiaiškintas. Tačiau turimi duomenys dėl aseptinio meningito, susijusio su NVPNU, rodo padidėjusio jautrumo reakciją (dėl vaistinio preparato vartojimo laiko ir simptomų išnykimo nutraukus vaistinio preparato vartojimą). Pažymėtina, kad pacientams, sergantiems autoimuniniais sutrikimais (kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga) gydymo ibuprofenu metu pasitaikė pavienių aseptinio meningito simptomų (tokių kaip kaklo raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar sąmonės pritemimas) atvejai (žr. 4.4 skyrių). 4 Klinikiniai tyrimai rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2 400 mg per parą), gali būti susijęs su nežymiai padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių). 5 Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. 6 Kartais mirtini, ypač senyviems pacientams. 7 Žr. 4.4 skyrių. 8 Perdozavus paracetamolio, gali pasireikšti ūminis kepenų nepakankamumas, kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė ir kepenų pažeidimas (žr. 4.9 skyrių). 9 Ypač vartojant ilgą laiką, susijęs su padidėjusia šlapalo koncentracija kraujo serume ir edema. Taip pat apima papiliarinę nekrozę. 10 Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolio, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusios glutationo koncentracijos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.