Paracetamol Kabi

Leisti į veną. 100 ml flakonai ar maišeliai skirti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir daugiau, kaip 33 kg sveriantiems vaikams. 10 ml ampulė ir 50 ml flakonai ar maišeliai skirti išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams, mažiems vaikams ir ne daugiau, kaip 33 kg sveriantiems vaikams. Dozavimas Dozė nustatoma, atsižvelgiant į paciento svorį (žr. toliau pateiktą lentelę) Paciento svoris | Vienkartinė dozė | Vienkartinės dozės tūris | Didžiausias Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinio tirpalo vienkartinės dozės tūris, nustatytas atsižvelgiant į aukščiausią grupės svorio ribą (ml)*** | Didžiausia paros dozė** ≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg kūno svorio | 0,75 ml/kg kūno svorio | 7,5 ml | 30 mg/kg kūno svorio Nuo > 10 kg iki ≤ 33 kg | 15 mg/kg kūno svorio | 1,5 ml/kg kūno svorio | 49,5 ml | 60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 2 g Nuo > 33 kg iki ≤ 50 kg | 15 mg/kg kūno svorio | 1,5 ml/kg kūno svorio | 75 ml | 60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 3 g > 50 kg, kai yra papildomas kepenų toksinio poveikio faktorius | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g > 50 kg, kai papildomo kepenų toksinio poveikio faktoriaus nėra | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g *Neišnešioti naujagimiai: koks yra vaistinio preparato saugumas ir efektyvumas neišnešiotiems naujagimiams, duomenų nėra (žr.5.2 skyrių). **Didžiausia paros dozė: didžiausia paros dozė, nurodyta aukščiau pateiktoje lentelėje, yra skirta pacientams, nevartojantiems kitų vaistinių preparatų, kuriuose yra paracetamolio. Ji turi būti koreguojama, atsižvelgiant į šių vaistinių preparatų vartojimą. ***Mažesnio svorio pacientams reikia mažesnio vaistinio preparato tūrio. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas >50 ml/min), mažiausias intervalas tarp infuzijų turi būti ne trumpesnis kaip 4 valandos. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 10-50 ml/min), mažiausias intervalas tarp infuzijų turi būti ne trumpesnis kaip 6 valandos. Pacientams, kuriems taikoma hemodializė (kreatinino klirensas <10 ml/min), mažiausias intervalas tarp infuzijų turi būti ne trumpesnis kaip 8 valandos. Suaugusiems žmonėms, sergantiems lėtine ar kompensuota progresuojančia kepenų liga, hepatoceliuliniu nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu, kurių mityba yra nepakankama (mažos glutationo atsargos kepenyse), kuriems pasireiškė dehidratacija bei sergantiems Moilengracho ir Žilbero (Meulengracht - Gilbert) sindromu (šeiminė nehemolizinė gelta) ar sveriantiems mažiau nei 50 kg, didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė kaip 3 g (žr. 4.4 skyrių). Vartoti ne dažniau, kaip 4 kartus per parą. Vartojimo metodas Siekiant išvengti dozavimo klaidų dėl painiavos tarp miligramų (mg) ir mililitrų (ml), kuri gali sukelti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį, Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinio tirpalo išrašant ir vartojant būtinas atidumas. Reikia užtikrinti tinkamos dozės aptarimą ir paskyrimą. Išrašant receptą, reikia nurodyti bendrą dozę (mg) ir tūrį (ml). Reikia įsitikinti, kad dozė atmatuota ir pavartota tiksliai. Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti. Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Paracetamolio tirpalo infuzijos į veną trukmė yra 15 minučių. Pacientai, sveriantys ≤ 10 kg ● Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinio tirpalo stiklo ampulės, flakono arba maišelio pakabinti nereikia, kadangi šiai populiacijai reikia infuzuoti labai mažą vaistinio preparato tūrį. ● Iš ampulės, flakono arba maišelio reikia ištraukti tiek tirpalo, kiek jo reikia suleisti, jį praskiesti 0,9 % natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu santykiu 1:10 (viena Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinio tirpalo dalis ir devynios skiediklio dalys) ir infuzuoti per 15 minučių. ● Norint vaikams, atsižvelgiant į jų svorį, pavartoti tinkamą preparato kiekį, reikia naudoti 5 arba 10 ml švirkštą tinkamai dozei atmatuoti. Vis dėlto, viena dozė turi būti ne didesnė kaip 7,5 ml. ● Vartotojas turi laikytis dozavimo nuorodų, pateiktų pakuotės lapelyje. Kaip Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinį tirpalą skiesti, žr. 6.6 skyriuje.

Įspėjimas GYDYMO KLAIDŲ RIZIKA Siekiant išvengti dozavimo klaidų dėl painiavos tarp miligramų (mg) ir mililitrų (ml), kuri gali sukelti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį, būtinas atidumas (žr. 4.2 skyrių). Jei pacientas gali vartoti geriamųjų medikamentų, tuomet rekomenduojamas tinkamas gydymas geriamaisiais analgetikais. Siekiant išvengti perdozavimo, reikia sekti, kad nebūtų vartojama kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio hidrochlorido. Jei vartojamos didesnės, nei rekomenduojama, vaistinio preparato dozės, galima labai sunkaus kepenų pažeidimo rizika. Perdozavus medikamento, paprastai klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai ir simptomai (įskaitant žaibišką hepatitą, kepenų nepakankamumą, cholestazinį hepatitą, citolizinį hepatitą) apie dvi paras arba daugiausia iki 4-6 parų yra nepastebimi. Gydymą priešnuodžiu būtina pradėti kiek galima greičiau (žr. 4.9 skyrių). Vartojant paracetamolį gali atsirasti sunkių odos alerginių reakcijų. Pacientams turėtų būti suteikiama informacija apie ankstyvuosius sunkių alerginiųreakcijų simptomus. Pasireiškus odos alerginės reakcijos simptomams, tokiems kaip išbėrimas ar kitiems padidinto jautrumo simptomams, gydymas paracetamoliu turi būti nutrauktas. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Jei nutraukus paracetamolio vartojimą, flukloksacilino vartojimas tęsiamas, patariama stebėti, ar pacientui nepasireiškia HAGMA būdingi simptomai. Tęsiamas flukloksacilino vartojimas gali lemti išliekančius HAGMA simptomus (žr. 4.5. skyrių). Visų infuzinių tirpalų, tiekiamų flakonais ar maišeliais, infuziją būtina atidžiai stebėti, siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu stebėti infuzijos pabaigą. (žr. 6.6. skyrių) Ypatingai atsargiai paracetamolio reikia vartoti, jei yra toliau išvardytos būklės. Sutrikusi kepenų funkcija ir hepatocelulinis nepakankamumas (Child-Pugh 9). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai. Moilengracho ir Žilbero (Meulengracht - Gilbert) sindromas (šeiminė nehemolizinė gelta). Sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 10-50 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Nuolatinis piktnaudžiavimas alkoholiu. Nuolatinė nepakankama mityba (mažos glutationo atsargos kepenyse). Taikoma visiška parenterinė mityba (VPM). Vartojama fermentus indukuojančių vaistinių preparatų. Vartojama hepatotoksinių medžiagų. Pacientams, kuriems yra paveldimas G-6-PD (gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės) trūkumas (favizmas), pavartojus paracetamolio, gali pasireikšti hemolizinė anemija dėl sumažėjusių glutationo atsargų. Dehidratacija. Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims Vartojant paracetamolio, gali būti netikslūs šlapimo rūgšties koncentracijos (tungstofosforinės rūgšties metodu) ir gliukozės koncentracijos kraujyje (gliukozės-oksidazės-peroksidazės metodu) tyrimų duomenys.

Nepageidaujami efektai pateikti, atsižvelgiant į jų pasireiškimo dažnį, tokia tvarka: labai dažni ( /10), dažni (nuo  /100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki  1/100), reti (nuo  1/10000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kaip ir visi vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra paracetamolio, Paracetamol Kabi sukeliamas šalutinis poveikis pasireiškia retai arba labai retai. Šalutinis poveikis ir jo dažnis pateiktas lentelėje. Organų sistemų klasės | Dažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinis šokas*, padidinto jautrumo reakcijos*, bronchų spazmas* | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei** Širdies sutrikimai | | | | Tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Sunkios odos reakcijos***, išbėrimas*, dilgėlinė* | Eritema, veido ir kaklo paraudimas, niežėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas ir deginimo pojūtis infuzijos vietoje | Negalavimas | | Tyrimai | | Padidėjęs transaminazių aktyvumas | | *Pranešama apie pasireiškiančius labai retus nepageidaujamus poveikius tokius kaip anafilaksinis šokas, dilgėlinė, odos išbėrimas, dėl kurių gydymas paracetamoliu turi būti nutrauktas **Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei: Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. *** Pranešama apie pasireiškiantį labai retą nepageidaujamą poveikį – sunkias odos reakcijas, dėl kurių gydymas paracetamoliu turi būti nutrauktas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.