Paracetamol LIVSANE [Paracetamol pxgpharma]

Dozavimas Paracetamolis dozuojamas atsižvelgiant į kūno svorį ir amžių, paprastai skiriant vienkartinę 10-15 mg/kg kūno svorio dozę, neviršijant didžiausios paros dozės – 60 mg/kg kūno svorio. Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 15 metų, sveriantiems nuo 60 kg 1–2 tabletės (500–1000 mg) vienu metu, iki 6 tablečių (3000 mg) per 24 valandas. Vienu metu dvi tabletes rekomenduotina vartoti tik esant nepakankamam palengvėjimui vartojant vieną tabletę arba yra didesnis poreikis dėl intensyvaus skausmo. Vaikų populiacija 6 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau 22 kg ir paaugliams iki 15 metų, sveriantiems mažiau 60 kg. Kūno svoris ir amžiaus grupė | Rekomenduojama dozė | Tablečių skaičius | Vartojimo dažnis 22-33 kg kūno svorio (6-9 metai) | 250 mg | Pusė tabletės | Kas 4-6 valandas pagal poreikį. Ne daugiau kaip 4-6 dozes (1000-1500 mg) per 24 valandas 33-40 kg kūno svorio (9-12 metų) | 500 mg | Viena tabletė | Kas 4-6 valandas pagal poreikį. Ne daugiau kaip 4 dozes (2000 mg) per 24 valandas 40-60 kg kūno svorio (12-15 metų) | 500 mg | Viena tabletė | Kas 4-6 valandas pagal poreikį. Ne daugiau kaip 4-6 dozes (2000-3000 mg) per 24 valandas Vartojimo nurodymai: - Paracetamol LIVSANE nėra skirtas vaikams iki 6 metų, sveriantiems mažiau nei 22 kg. Vaikams iki 6 metų, sveriantiems mažiau nei 22 kg, yra kitų vaisto formų ir dozavimo stiprumų, kurie gali būti tinkamesni. - Dozavimo intervalas turi būti bent 4 valandos. - Negalima viršyti nurodytos dozės dėl rimto kepenų pažeidimo pavojaus (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). - Paracetamolio suvartojimas su maistu ir gėrimais neturi įtakos vaistinio preparato veiksmingumui. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant inkstų funkcijos nepakankamumui (inkstų nepakankamumui) dozę reikia sumažinti ir taikyti ne trumpesnį kaip 6 valandų intervalą, žr. lentelę: Glomerulų filtracijos greitis | Dozė 10-50 ml/min | 500 mg kas 6 valandas <10 ml/min | 500 mg kas 8 valandas Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba yra Žilberto (Gilbert) sindromas, reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Ypatingos populiacijos Veiksminga paros dozė neturi viršyti 60 mg/kg per parą (ne daugiau kaip 2 g per parą) šiais atvejais: • Suaugusiesiems, sveriantiems mažiau nei 50 kg • Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumui, Žilberto sindromui (šeiminė nehemolizinė gelta) • Esant dehidratacijai • Esant lėtiniam mitybos nepakankamumui Vengtina vartoti dideles paracetamolio dozes ilgą laiką, nes tai padidina kepenų pažeidimo riziką. Gydymas turi būti kuo trumpesnis. Jei skausmas tęsiasi ilgiau nei 5 dienas, karščiuojama ilgiau nei 3 dienas arba skausmas ar karščiavimas sustiprėja ar atsiranda kitų simptomų, reikia įvertinti klinikinę situaciją. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti užsigeriant dideliu kiekiu vandens arba gerti ištirpintą dideliame vandens kiekyje ir prieš geriant gerai išmaišyti.

Ilgai ar dažnai vartoti nerekomenduojama. Paprastai, vaistinių preparatų kurių sudėtyje yra paracetamolio, be gydytojo nurodymo galima vartoti tik keletą dienų, neviršijant rekomenduojamų dozių. Siekiant išvengti perdozavimo rizikos, reikia įsitikinti, kad tuo pačiu metu vartojami vaistiniai preparatai savo sudėtyje neturi paracetamolio, pavyzdžiui, vaistiniai preparatai nuo gripo ar peršalimo. Jei kartu vartojamas kitas vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra paracetamolio, didžiausia paracetamolio dozė turi neviršyti 3 g per parą, atsižvelgiant į visų paciento naudojamų vaistų paracetamolio kiekį. Paros ar kelių parų paracetamolio dozių suvartojimas vienu metu ar perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą. Tokiais atvejais būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, net jei pacientas jaučiasi gerai, dėl galimo kepenų pažeidimo rizikos (žr. 4.9 skyrių). Jauniems pacientams, kuriems kasdien skiriama 60 mg/kg paracetamolio, nerekomenduojama kartu vartoti kitų karščiavimą mažinančių vaistų, išskyrus atvejus, kai tai būtina dėl jo neveiksmingumo. Paracetamolio reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra nustatytas sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh skalėje > 9), lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą), ūmus kepenų uždegimas, kartu vartojant hepatotoksinį poveikį sukeliančius vaistinius preparatus, gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, hemolizinė anemija, lėtinis alkoholizmas, lėtinė dehidratacija ir mitybos sutrikimas. Perdozavimo rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra alkoholio sukeltas kepenų pažeidimas be cirozės. Lėtinio alkoholizmo atveju reikia elgtis atsargiai. Gydymo metu būtina vengti vartoti alkoholio ir paracetamolio dozė per dieną neturi viršyti 2 gramų. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Aukštos temperatūros, antrinės infekcijos požymių ar simptomų išliekančių daugiau nei tris dienas atveju, būtina gydytojo konsultacija. Ilgalaikis (>3 mėnesių) kasdienis arba dažnesnis analgetikų vartojimas gali sukelti arba sustiprinti galvos skausmus. Analgetikų sukelto galvos skausmo negalima malšinti didinant dozę. Tokiais atvejais gydytojas turi nutraukti analgetikų vartojimą. Nuolatinis vaistų nuo skausmo vartojimas, ypač derinant kelis analgetinius vaistinius preparatus, gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą su inkstų nepakankamumo rizika (analgetikų sukelta nefropatija). Pacientams, sergantiems astma, jautriems acetilsalicilo rūgščiai reikėtų elgtis atsargiai, nes galima lengva bronchospazminė reakciją į paracetamolį (kryžminė reakcija). Terapinių paracetamolio doziu hepatotoksiškumas Buvo pranešta apie paracetamolio sukelto hepatotoksinio poveikio atvejus (įskaitant mirtinus), kai pacientai vartojo paracetamolio terapinėmis dozėmis. Apie tokius atvejus pranešta pacientams, kurie turėjo vieną ar daugiau hepatotoksinio poveikio rizikos veiksnių, įskaitant mažą kūno svorį (< 50 kg), inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimą, lėtinį alkoholizmą, kartu vartojamus hepatotoksinį poveikį sukeliančius vaistinius preparatus ir ūminį bei lėtinį mitybos nepakankamumą (mažas glutationo atsargas kepenyse). Esant šiems rizikos veiksniams, paracetamolį reikia skirti atsargiai. Taip pat reikia paracetamolį atsargiai skirti pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie indukuoja kepenų fermentus, bei pacientams, sergantiems ligomis, skatinančiomis glutationo trūkumą (žr. 4.2 ir 4.9 skyrius). Paracetamolio dozes reikia peržiūrėti klinikiniu požiūriu tinkamais intervalais ir stebėti pacientų būklę, siekiant nustatyti naujus hepatotoksiškumo rizikos veiksnius, kurie gali reikalauti dozės koregavimo. Paracetamol LIVSANE sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Vartojant paracetamolio, galimas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Agranulocitozė (ilgalaikis vartojimas), trombocitopenija, trombocitopeninė purpura, leukopenija, hemolizinė anemija, trombocitų sutrikimai, kamieninių ląstelių sutrikimai. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjęs jautrumas (išskyrus angioneurozinę edemą). Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Padidėjęs jautrumas (angioneurozinė edema, pasunkėjusi plaučių ventiliacija, hiperhidrozė, pykinimas, hipotenzija, šokas, anafilaksinė reakcija). Šiais atvejais gydymą reikia nutraukti. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | Hipoglikemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Psichikos sutrikimai | Retas | Depresija (nespecifikuota), sumišimas, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Tremoras (nespecifikuotas), galvos skausmas (nespecifikuotas). Akių sutrikimai | Retas | Regos sutrikimas Širdies sutrikimai | Retas | Edema Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Bronchų spazmas pacientams, jautriems acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems NVNU. Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Hemoragija (nespecifikuota), pilvo skausmas (nespecifikuotas), viduriavimas (nespecifikuotas), pykinimas, vėmimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Sutrikusi kepenų funkcija, kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė, gelta. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Hepatotoksiškumas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Vartojant paracetamolio 6 gramus, galima pažeisti kepenis (vaikams: daugiau nei 140 mg/kg); didesnės dozės sukelia negrįžtamą kepenų nekrozę | Vartojant paracetamolio 6 gramus, galima pažeisti kepenis (vaikams: daugiau nei 140 mg/kg); didesnės dozės sukelia negrįžtamą kepenų nekrozę Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Niežulys, bėrimas, prakaitavimas, purpura, angioneurozinė edema, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkios odos reakcijos. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistų sukelta dermatozė, Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson, SJS) sindromas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Sterilioji piurija (drumstas šlapimas) ir nepageidaujamas poveikis inkstams (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, intersticinis nefritas, hematurija, anurezė) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Svaigulys (išskyrus svaigimą [vertigo]), negalavimas, karščiavimas, sedacija, vaistų sąveika (nespecifikuota) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.