Paracetamol Zentiva

Dozavimas Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę kiek galima trumpesnį laiką. Didžiausios paros dozės viršyti negalima. Paracetamolis dozuojamas atsižvelgiant į kūno svorį ir amžių, paprastai skiriant vienkartinę 10-15 mg/kg kūno svorio dozę, neviršijant didžiausios paros dozės – 60 mg/kg kūno svorio. Dozavimas pagal kūno svorį ir amžių pateiktas lentelėje. Paracetamol Zentiva 500 mg tabletės nėra skirtos jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 21 kg. Apytikslis amžius | Kūno svoris | Vienkartinė dozė | Didžiausia paros dozė 6-8 metai | 21-24 kg | 250 mg (½ tabletės) | 1 g (2 tabletės) 9-10 metų | 25-33 kg | 250 mg (½ tabletės) | 1,5 g (3 tabletės) 10-12 metų | 34-41 kg | 500 mg (1 tabletė) | 2 g (4 tabletės) 12-15 metų | 42-49 kg | 500 mg (1 tabletė) | 2,5 g (5 tabletės) > 15 metų | 50-60 kg | 500 mg (1 tabletė) | 3 g (6 tabletės) > 15 metų | > 60 kg | 500-1 000 mg (1-2 tabletės) | 3 g (6 tabletės)* * Didžiausia paros dozė pacientams, sveriantiems > 60 kg, gali būti padidinta iki 4 g paracetamolio tik pasikonsultavus su gydytoju. Vienkartinė dozė, esant poreikiui, gali būti kartojama mažiausiai 4-6 valandų intervalu. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Paracetamolio pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina vartoti atsargiai, nes reikia mažinti dozę ir (arba) ilginti intervalą tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 skyrių). Vienkartinė dozė neturi viršyti 500 mg. Kai glomerulų filtracijos greitis yra 50-10 ml/min., rekomenduojamas 6 valandų intervalas tarp dozių, Kai glomerulų filtracijos greitis yra mažesnis nei 10 ml/min., rekomenduojamas 8 valandų intervalas tarp dozių. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas arba Gilberto (Gilbert) sindromas, paracetamolio būtina vartoti atsargiai, nes reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo (žr. 4.4 skyrių). Tokiems pacientams paros dozė neturi būti didesnė nei 60 mg/kg (didžiausia paros dozė yra 2 g). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Patirtis rodo, kad paprastai tinka vartoti įprastą suaugusiesiems skiriamą paracetamolio dozę. Vis dėlto nusilpusiems, nejudantiems senyviems asmenims arba senyviems pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gali reikėti sumažinti dozę arba dozavimo dažnį (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio.

Pacientus reikia įspėti, kad kartu nevartotų kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Buvo pranešta apie paracetamolio sukelto hepatotoksinio poveikio atvejus (įskaitant mirtinus), kai pacientai vartojo paracetamolio terapinėmis dozėmis. Apie tokius atvejus pranešta pacientams, kurie turėjo vieną ar daugiau hepatotoksinio poveikio rizikos veiksnių, įskaitant mažą kūno svorį (< 50 kg), inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimą, lėtinį alkoholizmą, kartu vartojamus hepatotoksinį poveikį sukeliančius vaistinius preparatus ir ūminį bei lėtinį mitybos nepakankamumą (mažas glutationo atsargas kepenyse). Paracetamolio reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, hemolizinė anemija, glutationo trūkumas, lėtinis mitybos nepakankamumas, lėtinis alkoholizmas, dehidratacija, senyviems pacientams ir pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir kurie ilgą laiką vartoja dideles paracetamolio dozes, rekomenduojama reguliariai atlikinėti kepenų funkcijos tyrimus. Sunkaus hepatotoksinio poveikio rizika reikšmingai padidėja didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę. Jau esanti kepenų liga padidina su paracetamolio susijusio kepenų pažeidimo riziką. Perdozavimo rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra alkoholio sukeltas kepenų pažeidimas be cirozės. Gydymo metu būtina vengti vartoti alkoholį. Ilgalaikis alkoholio vartojimas reikšmingai padidina paracetamolio hepatotoksinio poveikio riziką. Kartu vartojant geriamuosius antikoaguliantus ir ilgą laiką reguliariai kasdien vartojant paracetamolio, būtina matuoti protrombino laiką. Ilgalaikio gydymo metu negalima atmesti inkstų funkcijos sutrikimo galimybės. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai.

Vartojant paracetamolio, gali atsirasti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis (suskirstytas į grupes pagal MedDRA terminologiją), kurio pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Odos padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant išbėrimą ir angioneurozinę edemą Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Anafilaksija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Bronchų spazmas* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Kepenų funkcijos sutrikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Sunkių odos reakcijų, tokių kaip toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson, SJS) sindromas, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, atvejai * Pacientams, jautriems acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems NVNU. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.