Paracetamolis SANITAS

Dozavimas Ūminį skausmą, karščiavimą paracetamoliu galima malšinti kas 4–6 valandas arba prireikus, t.y. vartoti tik šiems simptomams atsiradus (priklauso nuo ligos pobūdžio). Jei skausmą ir/ar karščiavimą malšinantis poveikis išlieka ilgiau negu 6 valandas, intervalai tarp dozių vartojimo ilginami. Reikia atsiminti, kad vaistinis preparatas gali sukelti pavojingą nepageidaujamą poveikį (žr. 4.8. skyriuje), todėl šių tablečių reikia vartoti atsargiai, t.y. visais atvejais reikia skirti mažiausią veiksmingą paracetamolio dozę. Užmiršus išgerti vieną dozę, ją reikia gerti tuojau pat, vėliau vaistinio preparato vartoti taip, kaip nurodyta. Dvigubą dozę gerti draudžiama. Paros dozė Didžiausia leistina paracetamolio paros dozė suaugusiems yra 4 g (8 tabletės). Suaugusiesiems Įprastinė rekomenduojama vienkartinė dozė yra 500 mg. Per parą ją reikia gerti ne dažniau kaip kas 4 valandas. Sunkiais atvejais, jeigu pacientui labai skauda, jis labai karščiuoja arba ligos simptomai progresuoja, rekomenduojama skirti po 1 g (2 tabletės) kas 6 valandas per parą. Jei vaistinio preparato savo nuožiūra reikia vartoti 10 parų arba ilgiau, rekomenduojama maksimali paros dozė – 2,5 g. Didžiausią paracetamolio paros dozę (4 g) ilgiau negu 10 dienų galima vartoti tik gydytojui nuolatos stebint paciento sveikatos būklę. Nurodytų dozių viršyti negalima. Senyviems pacientams Vyresniems negu 65 metų pacientams šio vaistinio preparato galima vartoti įprastinę paros dozę, tačiau, jeigu paracetamoliu bus gydoma ilgai, reikia skirti mažiausią veiksmingą, būtiną simptomų kontrolei, vaistinio preparato paros dozę. Vaikų populiacija Vienkartinę 500 mg paracetamolio dozę galima skirti ne jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams Dozavimas 6–12 metų vaikams Rekomenduojama gerti po 250–500 mg paracetamolio kas 4–6 valandas. Didžiausia leistina paracetamolio paros dozė yra 2 g. Prireikus 250 mg dozės, šio vaistinio preparato vartoti netinka nes Paracetamolis Sanitas negalima padalyti į lygias dozes. Reikia rinktis kito tinkamo stiprumo vaistinio preparato. Vartojimo dažnis Vaikams vaistinio preparato reikia vartoti reguliariai (ir naktį) kas 4–6 valandas. Net sunkiausiu atveju per parą negalima skirti daugiau kaip 4 vienkartinių vaistinio preparato dozių. 13–17 metų paaugliams Rekomenduojama gerti po vieną 500 mg paracetamolio tabletę kas 4 - 6 valandas. Didžiausia leistina paracetamolio paros dozė paaugliams yra 4 g (8 tabletės). Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas, sergantiems Žilbero sindromu, vaistinio preparato dozę reikia mažinti arba ilginti vartojimo intervalus. Gydymo trukmė Suaugusiam pacientui, savo nuožiūra mažinančiam padidėjusią kūno temperatūrą vaistinio preparato galima vartoti 3 paras, gerklės skausmą – 2 paras, kitokį skausmą – ne daugiau negu 10 parų. Jei preparato reikia vartoti ilgiau arba ligos simptomai sunkėja, būtina pakartotinė gydytojo konsultacija. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Paracetamolio tablečių vartojant valgio metu, mažiau dirginamas virškinimo traktas. Tabletę reikia užgerti ne mažiau kaip 250 ml sulčių, pieno ar vandens, jų kramtyti negalima.

Toliau nurodytais atvejais gydytojas šio vaistinio preparato gali skirti tik tada, kai yra įsitikinęs, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą. Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Sunki kepenų liga arba viruso sukeltas ūminis kepenų uždegimas. Sutrikusi inkstų funkcija. Įgimta bilirubinemija (Žilbero, arba Meulengrachto liga). Alkoholizmas. Gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumo sukelta hemolizinė anemija. Pacientas senyvas, serga sunkia liga arba jeigu paciento širdies ir kraujagyslių sistemos veikla susilpnėjusi. Nepageidaujamo poveikio galimybė mažėja, jei gydoma mažiausia veiksminga vaistinio preparato doze, būtina simptomų kontrolei ir trumpiausią laiką. Sutrikusi kepenų funkcija Vartojant paracetamolio didelėmis dozėmis (daugiau kaip 6 g suaugusiems žmonėms) bei ilgą laiką (ilgiau kaip 3 savaites) jo gali išsivystyti kepenų pažeidimas, nors anksčiau kepenų funkcijos sutrikimas pasireiškęs nebuvo. Nustatyta, kad sergant lėtine kepenų liga paracetamolio skirti galima. Jo biotransformacija būna normali. Tik labai sunkių ligų metu t½ trukmė gali pailgėti maždaug 75 . Todėl šiems pacientams reikia nuolatos stebėti kepenų funkciją (ALT ir AST aktyvumą ir kt.) ir kaip galima trumpiau, skirti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę, būtiną simptomų kontrolei. Tuo atveju, kai yra kepenų liga ir lėtinis alkoholizmas, gydymas paracetamoliu yra pagrįstas, kadangi kitokie NVNU yra susiję su gyvybei pavojingomis komplikacijomis. Tačiau visais minėtais atvejais dėl galimo kepenų pažeidimo, paracetamolio skirti reikia atsargiai. Jeigu paracetamolio vartojama reguliariai (nors ir nedidelė dozė), gerti alkoholinių gėrimų draudžiama, nes didėja nepageidaujamo toksinio poveikio kepenims galimybė, ypač tuo atveju, jei sergama alkoholizmu. Sutrikusi inkstų funkcija Ar sergant lėtine inkstų liga įprastas paracetamolio vartojimas gali ją pasunkinti, duomenų nepakanka. Jei inkstų funkcija susilpnėjusi arba vaistinio preparato vartojama ilgai ir didelę dozę, didėja nepageidaujamo poveikio galimybė. Tokiu atveju vaistinio preparato galima vartoti tik būtinu atveju. Jeigu yra kitokių analgetikų sukeltas inkstų pažeidimas, paracetamolio vartoti draudžiama. Paracetamolio terapinių dozių vartojimas, priešingai negu kitokių NVNU, nesukelia ūminio inkstų nepakankamumo, tačiau perdozavimo atveju ūminis inkstų nepakankamumas gali pasireikšti dėl kanalėlių nekrozės. Nors paracetamolis slopina COX1 ir COX2 aktyvumą, tačiau žymiau nemažina antihipertenzinių arba skatinančių šlapimo išskyrimą vaistinių preparatų veiksmingumo. Manoma, kad tai priklauso nuo mažesnio prostaglandinų sintezės slopinimo ir natrio sulaikymo, kuris pasireiškia vartojant vien tik paracetamolio. Senyviems pacientams Vyresniems negu 65 metų pacientams šio vaistinio preparato galima vartoti įprastinę paros dozę. Vaistinio preparato jiems reikia skirti atsargiai, kadangi dėl su amžiumi susijusių inkstų, širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų funkcijos sutrikimų, jie yra jautresni paracetamolio poveikiui ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis pasitaiko dažniau. Minėtas poveikis gali atsirasti nesant jokių duomenų anamnezėje, bet kuriuo gydymo etapu, be įspėjamųjų požymių. Toks poveikis priklauso nuo vaistinio preparato dozės bei gali būti žymiai sunkesnis (žr. 4.8 skyrių). Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų metu, paracetamolio vartojimo vaikams apribojimų nenustatyta. Vaistinio preparato dozavimas priklauso nuo amžiaus (žr. 4.2 skyrių). Paciento, vartojančio paracetamolio, stebėjimas Jei pacientas sirgęs ar šiuo metu serga kepenų liga, vaistinio preparato vartoja didelę dozę arba ilgiau negu 10 parų, būtina nuolatos stebėti kepenų fermentų (ALT ir AST) aktyvumą. Virškinimo trakto sutrikimai Vaistinis preparatas yra gerai toleruojamas ir viršutinio virškinimo trakto pažeidimas pasireiškia labai retai, o toksinio poveikio nenustatyta (žr.4.8 skyrių). Dažniausiai pasireiškia virškinimo trakto dirginimas, apetito sumažėjimas. Šie sutrikimai pasireiškia vartojant didesnę paracetamolio dozę. Virškinimo trakto pažeidimo sunkumas nepriklauso nuo dozės. Aprašyti sunkūs virškinimo trakto pažeidimai (išopėjimas, perforacija ar kraujavimas), tačiau ar juos galėjo sukelti paracetamolio vartojimas nenustatyta ir reikalingas tolimesnis tyrimas. Laporte J. 1991 m., Langman M. 1983 m. ir 1994 m. duomenimis virškinimo trakto pažeidimai: išopėjimo, perforacijos ar kraujavimo bendras dažnis per metus 40000-100000/100 mln. gyventojų. Mirtingumas per savaitę nuo šios komplikacijos 100 mln. vartojusių yra nuo 14 iki 63 atvejų. Nepaisant to, vaistinio preparato dozę rekomenduojama tinkamai parinkti ir gydyti kaip galima trumpiau ir rečiau. Poveikis kraujui Terapinės paracetamolio dozės trombocituose slopina tromboksano A2 sintezę (COX1 poveikis), tačiau kliniškai reikšmingo slopinimo dažniausiai nebūna. Dažniausiai trombocitopenija pasireiškia nesunkaus perdozavimo metu dėl paracetamolio sulfato poveikio ir būna imuninės kilmės. Terapinės dozės trombocitopeniją sukelia labai retai. Nedidelis minėtas poveikis trombocitams didina vaistinio preparato saugumą jo vartojant kartu geriamaisiais antikoaguliantais. Galima sąveika su varfarinu (žr. 4.5 skyriuje). Jeigu pacientai kartu su geriamaisiais antikoaguliantais vartoja didesnę negu 2 g paracetamolio paros dozę būtina stebėti protrombino laiką. Imuninės sistemos sutrikimai, kryžminis jautrumas Paracetamolio biotransformacijos metu atsiradę reaktyvūs dariniai gali veikti kaip haptenai ir sukelti alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas. Jos yra labai retos, o jų atsiradimo mechanizmas neaiškus. Žinomi pavieniai alerginio šoko atvejai, tačiau nustatyta, kad jį sukėlė ne paracetamolis, bet pagalbinės vaistinio preparato medžiagos. Ūminė dilgėlinė gali pasireikšti išgėrus vienkartinę bandomąją paracetamolio dozę. Pacientai, kurie yra alergiški aspirinui arba kitiems NVNU, gali būti nejautrūs paracetamoliui ir atvirkščiai. Paracetamolis sukelia dilgėlinę pacientams, kurie gerai toleruoja aspiriną arba kitus NVnu. Astma gali atsirasti labai retai, ji gali pasireikšti, jei labai dažnai vartojama paracetamolio; tyrimų duomenys nepatikimi, kadangi kartu buvo vartota kitokių NVNU. Didesnę klinikinę reikšmę turi paracetamolio poveikis pacientams, sergantiems astma ir jautriems acetilsalicilo rūgščiai. Jie dažniausiai gerai toleruoja paracetamolį, tačiau ne daugiau kaip 5 % tokių pacientų paracetamolio poveikis gali sukelti nedidelį bronchospazmą. Be to, paracetamolio sukeltas astmos pasunkėjimas būna lengvesnis negu sukeltas acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU, todėl galimą paracetamolio poveikį astmos pasunkėjimui ir atsargumo laipsnį vartojant paracetamolio nustato gydytojas. Kryžminis jautrumas paracetamoliui ir kitokiems NVNU gali būti nustatytas tik provokacinių testų metu. Anafilaksijos dažnis Van Der Klauw ir kt.1993 duomenimis per metus yra 369/100 mln. gyventojų. Mirtingumas per savaitę nuo šios komplikacijos 100 mln. vartojusių paracetamolio yra 0,1 atvejo. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Virškinimo trakto sutrikimai (žr. 4.4 skyrių) Retas Pykinimas, vėmimas, nemalonūs jutimai pilve arba pilvo skausmai, viduriavimas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas. Labai retas Sunkūs virškinimo trakto pažeidimai (išopėjimas, perforacija ar kraujavimas (žr. 4.4 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad vartojant paracetamolio gali pasireikšti nefropatija, įskaitant inkstų spenelių nekrozę ir intersticinį nefritą bei antrinį pielonefritą (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas Toksinis poveikis kepenims (žr.4.4 skyrių). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai. Retas Odos paraudimas, galvos skausmas, prakaitavimas, hipotermija. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas Trombocitopenija, agranulocitozė. Agranulocitozės dažnis per metus Kaufman D. 1991 duomenimis buvo maždaug 340/100 mln. gyventojų. Mirtingumas per savaitę nuo šios komplikacijos 100 mln. vartojusių yra 0,1. Aplazinė anemija. Kaufman D. 1991 duomenimis jos dažnis per metus 200/100 mln. gyventojų. Mirtingumas per savaitę nuo šios komplikacijos 100 mln. vartojusių yra 0,6 atvejo. Imuninės sistemos sutrikimai Retas Odos bėrimas, dilgėlinė Labai retas Anafilaksinė reakcija. Van Der Klauw ir kt.1993 duomenimis per metus yra 369/100 mln. gyventojų. Mirtingumas per savaitę nuo šių komplikacijos 100 mln. vartojusių yra 0,1 atvejo. Literatūroje aprašyti pavieniai paracetamolio sukelti sunkių anafilaksinių reakcijų (šoko ar Lajelio sindromo) atvejai. Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas Galvos svaigimas, mieguistumas, nervingumas. Kvėpavimo sistemos ir krūtinės ląstos sutrikimai Dažnis nežinomas Gerklės deginimas, bronchų spazmas (analgetikų sukelta astma). Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas Jeigu vaikams infuzuojama paracetamolio, gali pasireikšti hipotenzija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.