Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Perrigo Poland [Paracetamolum/Guaifenesinum/Phenylephrini hydrochloridum Richard Bittner AG]

Dozavimas Suaugusiesiems, senyviems pacientams ir 16 metų bei vyresniems paaugliams Po 2 kapsules kas 4–6 valandas pagal poreikį, ne daugiau kaip 3 dozes per 24 val. Negalima vartoti daugiau kaip 6 kapsulių (3 g paracetamolio) per 24 val. Negalima vartoti suaugusiesiems, senyviems pacientams ir 16 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato vartoti negalima. Senyviems pacientams Senyviems pacientams, ypač silpniems ar nejudantiems, dozę arba vartojimo dažnį gali tekti sumažinti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasikonsultuoti su gydytoju. Skiriant paracetamolio pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama sumažinti dozę ir padidinti mažiausią intervalą tarp vaistinio preparato dozių vartojimo bent iki 6 valandų (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas ar Žilberto sindromas, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasikonsultuoti su gydytoju. Pacientams, kuriems diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių). Didžiausia paracetamolio paros dozė neturi viršyti 60 mg/ kg per parą (ne daugiau kaip 2 g per parą) šiais atvejais, nebent gydytojas nurodė kitaip (žr. 4.4 skyrių): Dehidratacija Nepilnavertė mityba Lėtinis alkoholizmas Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsules reikia nuryti nepažeistas, nekramtytas, užgeriant vandeniu. Rekomenduojama paros dozė ar nurodytas dozių skaičius neturėtų būti viršijami dėl kepenų pažeidimo rizikos (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). Jei simptomai trunka ilgiau kaip 3 dienas, blogėja ar pasireiškia kiti simptomai, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

Sergant kepenų ligomis padidėja su paracetamolio vartojimu susijusi kepenų pažeidimo rizika. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, paracetamolio reikia skirti atsargiai. Perdozavimo rizika yra didesnė tiems, kurie serga ne cirozine alkoholine kepenų liga. Pacientai, kuriems diagnozuotos toliau išvardytos būklės, prieš vartodami šį vaistinį preparatą turi pasitarti su gydytoju: okliuzinė kraujagyslių liga (pvz., Reino (Raynaud) sindromas); Žilberto (angl. Gilbert) sindromas (nehemolizinė šeiminė gelta); gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės stoka; hemolizinė anemija; glutationo stoka; dehidratacija; senyvi pacientai, šlapimo susilaikymas ar prostatos hipertrofija; lėtinis kosulys, astma ar emfizema. Hepatotoksiškumas vartojant paracetamolio terapines dozes Gauta pranešimų apie paracetamolio sukelto hepatotoksiškumo atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, pacientams, vartojantiems paracetamolio dozes, neviršijančias terapinių ribų. Šie atvejai buvo pastebėti pacientams, kuriems nustatytas vienas ar daugiau hepatotoksiškumo rizikos veiksnių, įskaitant mažą kūno svorį (< 50 kg), inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimą, lėtinį alkoholizmą, kartu vartojamus hepatotoksinius vaistinius preparatus, taip pat esant ūminiam ir lėtiniam mitybos nepakankamumui (mažai kepenų glutationo atsargų). Pacientai, kuriems nustatyti šie rizikos veiksniai, paracetamolio turi vartoti atsargiai. Pacientus, vartojančius kepenų fermentus indukuojančius vaistinius preparatus, reikia gydyti atsargiai ir esant sąlygoms, galinčioms sukelti glutationo trūkumą (žr. 4.2, 4.5 ir 4.9 skyrius). Paracetamolio dozės turi būti peržiūrimos kliniškai tinkamais intervalais ir pacientai turi būti stebimi, ar neatsiranda naujų hepatotoksiškumo rizikos veiksnių, dėl kurių gali prireikti koreguoti dozę. Galvos skausmams gydyti ilgą laiką vartojant bet kokio tipo skausmą malšinančius vaistinius preparatus, galvos skausmai gali sustiprėti. Jeigu taip nutiko arba yra įtariama, kad galėjo nutikti, reikia nutraukti gydymą ir kreiptis medicininio patarimo. Vaistinių preparatų perdozavimas, esant galvos skausmams, turi būti įtariamas pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą, nepaisant (arba dėl) reguliaraus galvos skausmus malšinančių vaistinių preparatų vartojimo. Vaistinio preparato turi būti skiriama atsargiai pacientams, sergantiems astma ir kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi vartojant paracetamolio galimi bronchų spazmų atvejai (kryžminė reakcija). Neskirti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, vaistiniais preparatais nuo peršalimo, gripo ar kosulio (žr. 4.5 skyrių). Dėl negrįžtamo kepenų pažeidimo pavojaus, perdozavus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, net jei pacientas jaučiasi gerai (žr. 4.9 skyrių). Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai.

Paprastai veikliosios medžiagos yra gerai toleruojamos. Toliau pagal MedDRA organų sistemų klases pateikiami poveikiai, apie kuriuos pranešta publikuotoje literatūroje vartojant gydomąją / etiketėse pažymėtą dozę ir kurie laikomi priskirtinais, taip pat įvykiai, nustatyti po paracetamolio, guaifenesino ir fenilefrino vartojimo po pateikimo į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Paracetamolis Organų sistemos klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija, agranuliocitozė, leukopenija, pancitopenija, neutropenija. | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksija, alergija, odos padidėjusio jautrumo reakcijos. | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo. | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimas. | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą, niežėjimą, prakaitavimą, purpurą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą. Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinių preparatų sukeltas dermatitas, Stivenso ir Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromas (SDS), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). | Labai retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Sterili piurija. | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei | Nežinomas Gvajfenezinas Organų sistemos klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos, angioedema, anafilaksinės reakcijos. | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys (nustatytas kartu su kitais padidėjusio jautrumo simptomais). | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis pilve, viduriavimas. | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alerginės reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė). | Retas Fenilefrino hidrochloridas Organų sistemos klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas, dilgėlinė, alerginis dermatitas. | Nežinomas Psichikos sutrikimai | Nervingumas, nemiga. | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys. | Nežinomas Akių sutrikimai | Midriazė, ūminis glaukomos priepuolis, dažniausiai pasireiškia uždaro kampo glaukoma sergantiems asmenims. | Retas Širdies sutrikimai | Padidėjęs kraujospūdis, tachikardija, palpitacijos, refleksinė bradikardija, širdies ritmo sutrikimai. | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas, viduriavimas, pykinimas. | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alerginės reakcijos, dilgčiojimas ir odos vėsumas, išbėrimas. | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dizurija, šlapimo susilaikymas. Šis sutrikimas dažniausiai pasireiškia asmenims, patiriantiems šlapimo pūslės obstrukcijos požymių, pavyzdžiui, esant prostatos hipertrofijai. | Nežinomas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.