PARAMAX Rapid

Dozavimas Suaugusiems žmonėms Įprastinė dozė yra 500–1000 mg kas 4–6 val. tada, kada reikia. Didžiausia paros dozė yra 3 g (3 tabletės), didžiausia vienkartinė 1000 mg. Didžiausios vienkartinės 1000 mg ir paros 3 g dozės viršyti negalima, kadangi kyla sunkios kepenų pažaidos rizika (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). Vaikų populiacija PARAMAX Rapid saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti. 12 metų ir vyresniems paaugliams (>40 kg) reikia gerti po 500 mg – 1000 mg, kas 4 - 6 valandas. Neviršyti nustatytos 3 g paros dozės. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas, patariama ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis nei 10 ml/min., intervalas tarp dozių vartojimo turi būti bent 8 val. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba Gilbert‘o sindromas, paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Reikia mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp dozių vartojimo. Lėtinis alkoholizmas Nuolatinis alkoholio gėrimas gali mažinti paracetamolio toksinio poveikio slenkstį. Tokiems pacientams intervalas tarp dozių vartojimo turi būti bent 8 val. Jiems negalima viršyti 2 g paros dozės.. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

Ilgalaikis arba dažnas vartojimas neskatintinas. Pacientui reikia patarti kitokių vaistinių preparatų, turinčių savo sudėtyje paracetamolio, kartu su PARAMAX Rapid nevartoti. Visą paros dozę geriant vienu kartu, gali pasireikšti sunki kepenų pažaida. Tokiu atveju sąmonės pacientas nepraranda, tačiau jis turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Ilgalaikis vartojimas gali būti kenksmingas, išskyrus tuos atvejus, kai prižiūri gydytojas. 60 mg/kg kūno svorio paracetamolio paros doze gydomiems paaugliams kitokių antipiretikų vartojimas nėra pateisinamas, išskyrus neveiksmingumo atvejus. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu, lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu (įskaitant Gilbert‘o sindromą), sunkiu kepenų nepakankamumu (Child Pugh  9) ar ūminiu hepatitu, vartojantiems kepenų funkciją veikiančių vaistinių preparatų, taip pat tiems, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, hemolizinė anemija ar dehidratacija, bei kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba nuolat blogai maitinasi, paracetamolio patariama vartoti atsargiai. Perdozavimo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie serga alkoholio sukelta kepenų liga, nesusijusia su ciroze. Lėtiniu alkoholizmu sergantiems asmenims paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Jiems negalima viršyti 2 g paros dozės. Gydymo paracetamoliu metu alkoholio gerti negalima. Jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko didelis karščiavimas ar infekcijos požymių arba jeigu išsilaiko skausmas, pacientui patariama kreiptis į gydytoją. Po ilgalaikio ( 3 mėn.) gydymo, kurio metu analgetiko buvo vartota kas antra para arba dažniau, gali pasireikšti arba sustiprėti galvos skausmas. Piktnaudžiavimo analgetikais sukeltą galvos skausmą (angl. medication-overuse headache - MOH) gydyti didinant dozę negalima. Tokiu atveju pacientas, pasitaręs su gydytoju, analgetikų vartojimą turi nutraukti. Ilgalaikio gydymo, didelės dozės ar netinkamo analgetikų vartojimo staigus nutraukimas gali sąlygoti galvos skausmą, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą ir autonominės sistemos simptomus. Šie nutraukimo simptomai per kelias paras išnyksta. Tol, kol jie neišnykę, analgetikų vartoti reikia vengti ir be gydytojo patarimo jų vartojimo neatnaujinti. Atsarga būtina astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi buvo lengvos bronchų spazmo reakcijos į paracetamolį (kryžminės reakcijos) atvejų. Perdozavimo atveju pacientas, nors ir jausdamasis gerai, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoja, kadangi kyla negrįžtamos kepenų pažaidos rizika (žr. 4.9 skyrių). Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, hemolizinė anemija, agranulocitozė, pancitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Anafilaksinės ir stiprios alerginės reakcijos (Kvinkės edema, dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas, šokas), padidėjusio jautrumo odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, angioneurozinę edemą, ir Stevens-Johnson sindromą, toksinė epidermio nekrolizė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | Hipoglikemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Psichikos sutrikimai | Retas | Depresija (NOS)*, konfūzija haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos svaigimas, mieguistumas, nervingumas Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Tremoras (NOS)*, galvos skausmas (NOS)* Akių sutrikimai | Retas | Regos sutrikimas Širdies sutrikimai | Retas | Edema Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Gerklės deginimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Bronchų spazmai (analgetikų sukelta astma) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pykinimas, vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Viduriavimas, pilvo skausmas (įskaitant spazmus, deginimą), vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Hemoragija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė, gelta Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Toksinis poveikis kepenims Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Niežulys, išbėrimas, prakaitavimas, purpura, dilgėlinė odos paraudimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Sterili piurija (drumstas šlapimas) ir inkstų pažeidimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Hipotermija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Negalavimas, pireksija Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Retas | Perdozavimas ir apsinuodijimas *NOS angliška santrumpa (Not otherwise specified), reiškianti „kitaip neapibrėžtas“ Buvo keli epidermio nekrolizės, Stevens-Johnson‘o sindromo, daugiaformės eritemos, gerklų edemos, anafilaksinio šoko, anemijos, kepenų veiklos pokyčio, hepatito, inkstų veiklos pokyčio (sunkaus inkstų sutrikimo, intersticinio nefrito, hematurijos, anurijos), poveikio virškinimo traktui bei galvos sukimosi (vertigo) atvejai. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.