Parnido

Dozavimas Šizofrenija (suaugusiesiems) Rekomenduojama Parnido dozė suaugusiųjų šizofrenijai gydyti yra 6 mg vieną kartą per parą ryte. Pradinės dozės titruoti nereikia. Kai kuriems pacientams gali būti veiksminga didesnė ar mažesnė dozė tarp rekomenduojamų vartoti nuo 3 mg iki 12 mg dozių vieną kartą per parą. Jeigu būtina, dozę galima keisti tik iš naujo kliniškai įvertinus paciento būklę. Jeigu reikia padidinti dozę, ją rekomenduojama didinti po 3 mg per parą ir paprastai rečiau kaip kas 5 dienas. Šizoafektinis sutrikimas (suaugusiesiems) Rekomenduojama Parnido dozė suaugusiųjų šizoafektiniam sutrikimui gydyti yra 6 mg vieną kartą per parą ryte. Pradinės dozės titruoti nereikia. Kai kuriems pacientams gali būti veiksminga didesnė - dozė tarp rekomenduojamų vartoti nuo 6 mg iki 12 mg dozių vieną kartą per parą. Jeigu būtina, dozę galima keisti tik iš naujo kliniškai įvertinus paciento būklę. Jeigu reikia padidinti dozę, ją rekomenduojama didinti po 3 mg per parą ir paprastai rečiau kaip kas 4 dienas. Keitimas kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės Sistemingai kauptų specifinių duomenų apie Parnido keitimą kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės nėra. Jei manoma, kad gydymo keitimas kitu vaistiniu preparatu nuo psichozės yra mediciniškai tinkamas, pacientą turi stebėti gydytojas, kadangi vaistinių preparatų nuo psichozės farmakodinamikos ir farmakokinetikos savybės yra skirtingos. Senyviems pacientams Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali (≥ 80 ml/min.), dozavimo rekomendacijos yra tokios pat kaip suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija normali. Vis dėlto, kadangi senyvų ligonių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi, dozę gali reikėti keisti atsižvelgiant į inkstų funkcijos būklę (žr. toliau “Inkstų funkcijos sutrikimas“). Parnido reikia atsargiai gydyti senyvus demencija sergančius pacientus, turinčius insulto rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Parnido saugumo ir veiksmingumo tyrimų vyresniems kaip 65 metų šizoafektiniu sutrikimu sergantiems pacientams neatlikta. Sutrikusi kepenų funkcija Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančių ligonių gydymas paliperidonu netirtas, taigi juos rekomenduojama gydyti atsargiai. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas nuo ≥ 50 iki < 80 ml/min.), rekomenduojama pradinė dozė – 3 mg vieną kartą per parą. Ši dozė gali būti padidinta iki 6 mg vieną kartą per parą, priklausomai nuo klinikinio poveikio ir gydymo toleravimo. Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas nuo ≥ 10 iki < 50 ml/min.), rekomenduojama pradinė paliperidono dozė yra 3 mg kas antrą dieną, kuri, iš naujo įvertinus paciento būklę, gali būti padidinta iki 3 mg vieną kartą per parą. Ligonių, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min., gydymas paliperidonu netirtas, todėl jų nerekomenduojama gydyti šiuo vaistiniu preparatu. Vaikų populiacija Šizofrenija: rekomenduojama Parnido pradinė dozė 15 metų ir vyresnių paauglių šizofrenijai gydyti yra 3 mg vieną kartą per parą ryte. Paaugliams, kurių kūno svoris yra < 51 kg: didžiausia rekomenduojama Parnido paros dozė yra 6 mg. Paaugliams, kurių kūno svoris yra ≥ 51 kg: didžiausia rekomenduojama Parnido paros dozė yra 12 mg. Dozavimą keisti, jeigu yra indikacijų, reikia tik po pakartotinio klinikinės būklės įvertinimo, atsižvelgiant į individualias paciento reikmes. Jeigu yra indikuotinas dozės padidinimas, rekomenduojama dozę didinti po 3 mg per parą ir paprastai ją reikia didinti kas 5 paras arba rečiau. Paliperidono saugumas ir veiksmingumas šizofrenijai gydyti paaugliams nuo 12 iki 14 metų neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Parnido nėra skirtas jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Šizoafektiniai sutrikimai: Paliperidono saugumas ir veiksmingumas pacientų nuo 12 iki 17 metų šizoafektinio sutrikimo gydymui neištirti ir nenustatyti. Parnido nėra skirtas jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Kitos ypatingos populiacijos Parnido dozę keisti dėl lyties, rasės ar rūkymo nerekomenduojama. Vartojimo metodas Parnido reikia vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti visą užgeriant skysčiu, jos negalima kramtyti, dalyti ar traiškyti. Veiklioji medžiaga yra neabsorbuojamame apvalkale, kuris sukurtas atpalaiduoti veikliąją medžiagą kontroliuojamu greičiu. Tabletės apvalkalas, kartu su netirpiomis šerdies sudedamosiomis dalimis, yra pašalinamas iš paciento organizmo. Pacientai neturėtų nerimauti išmatose pastebėję kažką panašaus į tabletę. Parnido vartojimą reikia nustatyti atsižvelgiant į valgymo tvarką (žr. 5.2 skyrių). Pacientui reikia nurodyti, kad Parnido visada išgertų arba nevalgęs, arba visada kartu su pusryčiais, ir kad nekeistų vartojimo būdo tarp vartojimo nevalgius ar pavalgius.

Šizoafektiniu sutrikimu sergančius pacientus, kurie yra gydomi paliperidonu, reikia atidžiai stebėti, nes manijos simptomai gali pasikeisti į depresijos. QT intervalas Paliperidoną turi atsargiai vartoti ligoniai, sergantys širdies ir kraujagyslių liga, taip pat tie, kurių kraujo giminaičiams buvo diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas arba kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą. Piktybinis neurolepsinis sindromas Vartojant paliperidoną, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), kuriam būdinga hipertermija, raumenų sąstingis, autonominės nervų sistemos nestabilumas, sąmonės sutrikimas ir kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujo serume padidėjimas. Gali būti papildomų klinikinių požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė), ūminis inkstų nepakankamumas. Jeigu pacientui pasireiškia požymių ar simptomų, būdingų PNS, visų vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant Parnido, vartojimą reikia nutraukti. Vėlyvoji diskinezija/ ekstrapiramidiniai simptomai Vaistiniai preparatai, turintys dopamino receptorių antagonistų savybių, buvo siejami su vėlyvosios diskinezijos, kuriai būdingi ritmiški, nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido, atsiradimu. Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvoti ir nutraukti visų vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant Parnido, vartojimą. Reikia imtis atsargumo priemonių pacientams, kartu vartojantiems psichostimuliatorius (pvz., metilfenidatą) ir paliperidoną, nes koreguojant vieno arba abiejų vaistinių preparatų dozes, gali pasireikšti ekstrapiramidiniai simptomai. Stimuliuojantį gydymą nutraukti rekomenduojama palaipsniui (žr. 4.5 skyrių). Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė Buvo gauta pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę, vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant ir paliperidoną. Poregistracinio stebėjimo metu labai retai (< 1/10 000 pacientų) buvo gauta pranešimų apie agranulocitozę. Pacientus, kuriems anksčiau buvo kliniškai reikšmingas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius arba vaisto sukelta leukopenija ar neutropenija, reikia stebėti pirmuosius kelis gydymo mėnesius ir, atsiradus pirmiesiems kliniškai reikšmingo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, reikia apsvarstyti gydymo paliperidonu nutraukimą. Pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga neutropenija, reikia atidžiai stebėti dėl karščiavimo ar kitų infekcijos simptomų ir požymių, ir, atsiradus tokiems simptomams ar požymiams, nedelsiant gydyti. Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija (bendras neutrofilų skaičius < 1 x 109/l), reikia nutraukti gydymą paliperidonu ir stebėti baltųjų kraujo ląstelių skaičių tol, kol jis taps normalus. Hiperglikemija ir cukrinis diabetas Gydymo paliperidonu metu buvo gauta pranešimų apie hiperglikemiją, cukrinį diabetą ir jau esančio cukrinio diabeto paūmėjimą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie ankstesnį kūno svorio padidėjimą, kuris gali būti predisponuojantis veiksnys. Labai retai buvo pranešta apie ryšį su ketoacidoze, o retai – apie ryšį su diabetine koma. Rekomenduojama tinkamai stebėti pacientų būklę pagal galiojančias gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gaires. Pacientus, gydomus bet kuriuo atipiniu antipsichoziniu vaistiniu preparatu, įskaitant paliperidoną, reikia stebėti dėl hiperglikemijos simptomų (tokių, kaip polidipsija, poliurija, polifagija ir silpnumas), ir pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, reikia reguliariai tikrinti, ar nepablogėjo gliukozės kontrolė. Svorio padidėjimas Buvo gauta pranešimų apie žymų kūno svorio padidėjimą vartojant paliperidono. Svoris turi būti reguliariai tikrinamas. Hiperprolaktinemija Audinio kultūrų tyrimai daro prielaidą, kad prolaktinas gali stimuliuoti ląstelių augimą žmogaus krūties navikuose. Nors klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškios sąsajos su vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimu neparodė, pacientams su susijusia anamneze šiuos vaistinius preparatus rekomenduojama skirti atsargiai. Paliperidoną reikia atsargiai skirti pacientams, kurie gali turėti nuo prolaktino priklausomų auglių. Ortostatinė hipotenzija Dėl alfa adrenoreceptorių slopinimo kai kuriems pacientams paliperidonas gali sukelti ortostatinę hipotenziją. Trijų klinikinių placebu kontroliuojamų tyrimų, trukusių 6 savaites, jungtiniais duomenimis, gydant pastoviomis paliperidono (3 mg, 6 mg, 9 mg ir 12 mg) dozėmis, ortostatinė hipotenzija pasireiškė 2,5 % tiriamųjų, vartojusių paliperidoną, palyginti su 0,8 % tiriamųjų, vartojusių placebą. Paliperidonu reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz.: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas ar išemija, širdies laidumo sutrikimai), smegenų kraujagyslių liga arba būklės, kurios didina hipotenzijos tikimybę (pvz., dehidratacija ir kraujo tūrio sumažėjimas). Priepuoliai Paliperidonu reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo priepuolių ar tam tikrų būklių, galinčių sumažinti traukulių slenkstį. Virškinimo trakto nepraeinamumo rizika Parnido tabletė yra nesideformuojanti ir virškinimo trakte jos forma smarkiai nepakinta, taigi pacientams, kurių virškinimo traktas smarkiai susiaurėjęs (susiaurėjimas patologinis ar jatrogeninis), taip pat tiems, kuriems yra disfagija arba labai sunku nuryti tabletes, paprastai vartoti Parnido negalima. Gauta retų pranešimų, kad pacientams, kurių virškinimo traktas susiaurėjęs, pasireiškė nepraeinamumo simptomų, susijusių su nesideformuojančių kontroliuojamo atpalaidavimo formų vaistinių preparatų nurijimu. Parnido yra kontroliuojamo atpalaidavimo formos vaistinis preparatas, taigi jį vartoti gali tik pacientai, kurie sugeba nuryti visą tabletę. Būklės, kurioms esant sutrumpėja turinio slinkimo virškinimo traktu laikas Esant būklėms, kai turinio slinkimo virškinimo traktu laikas sutrumpėja (pvz., sergant ligomis, kurios pasireiškia sunkiu lėtiniu viduriavimu), gali pablogėti paliperidono absorbcija. Inkstų funkcijos sutrikimas Ligonių, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, kraujo plazmoje paliperidono koncentracija padidėja, taigi kai kuriems pacientams gali tekti keisti dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Apie ligonius, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min., duomenų nėra. Ligoniai, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min., neturi būti gydomi paliperidonu. Kepenų funkcijos sutrikimas Duomenų apie ligonius, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh), nėra. Tokius ligonius gydyti paliperidonu rekomenduojama atsargiai. Senyvi pacientai, sergantys demencija Senyvų demencija sergančių pacientų gydymas paliperidonu netirtas. Gydymo risperidonu metu gauta informacija tinka ir paliperidonui. Bendras mirtingumas 17 klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų metaanalizės duomenimis, senyvus demencija sergančius pacientus gydant kitais netipinio veikimo vaistiniais preparatais nuo psichozės, įskaitant risperidoną, aripiprazolą, olanzapiną ir kvetiapiną, palyginti su placebu, mirtingumo rizika buvo didesnė. Tarp risperidonu gydytų ligonių mirtingumas siekė 4 %, o placebo grupėje – 3,1 %. Nepageidaujamos smegenų kraujagyslių reakcijos Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, gydant kai kuriais vaistiniais preparatais nuo psichozės, įskaitant risperidoną, aripiprazolą ir olanzapiną, demencija sergantiems pacientams maždaug 3 kartus padidėjo nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reakcijų rizika. Rizikos padidėjimo mechanizmas neaiškus. Paliperidono derėtų atsargiai gydyti demencija sergančius senyvus pacientus, turinčius insulto rizikos veiksnių. Parkinsono (Parkinson) liga ir demencija, kai nustatoma Levi (Lewy) kūnelių liga Skirdamas vartoti paliperidono pacientams, kurie serga Parkinsono (Parkinson) liga arba demencija, kai nustatoma Levi ( Lewy) kūnelių liga (DLK), gydytojas turi įvertinti naudos ir rizikos santykį, nes abiejų grupių pacientams gali grėsti didesnė piktybinio neurolepsinio sindromo rizika ir labiau padidėti jautrumas vaistiniams preparatams nuo psichozės. Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, pojūčių susilpnėjimu, su padėtimi susijusiu nestabilumu, lemiančiu dažnus pargriuvimus, taip pat ekstrapiramidiniais simptomais. Priapizmas Yra pranešimų, kad antipsichoziniai vaistiniai preparatai (įskaitant risperidoną), kurie slopina alfa adrenoreceptorius, sukelia priapizmą. Saugumo stebėjimas po vaistinio preparato patekimo į rinką parodė, kad priapizmas pasireiškė ir vartojant paliperidoną, kuris yra aktyvus risperidono metabolitas. Pacientus reikia perspėti, kad priapizmo atveju nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu per 3-4 valandas ilgalaikė skausminga erekcija neišnyksta. Kūno temperatūros reguliacija Vaistiniams preparatams nuo psichozės būdinga trikdyti organizmo gebėjimą sumažinti bazinę kūno temperatūrą. Paliperidonu gydomus pacientus, kurių bazinė kūno temperatūra dėl tam tikrų aplinkybių gali padidėti, pavyzdžiui, intensyviai mankštinantis, būnant labai karštoje aplinkoje, vartojant kartu anticholinerginių preparatų ar netekus skysčių, rekomenduojama atidžiai prižiūrėti. Venų tromboembolija Pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės. Vaistiniais preparatais nuo psichozės gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl, prieš pradedant gydymą ir gydymo paliperidonu metu, reikia išsiaiškinti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis atsargumo priemonių. Vėmimą slopinantis poveikis Ikiklinikiniais paliperidono tyrimais nustatytas vėmimą slopinantis poveikis. Šis poveikis, pasireiškęs žmogui, gali paslėpti kai kurių vaistinių preparatų perdozavimo arba kai kurių būklių, pavyzdžiui, žarnų nepraeinamumo, Rėjaus (Reye) sindromo ir smegenų auglio, požymius ir simptomus. Vaikų populiacija Reikia atidžiai stebėti sedacinį paliperidono poveikį šios populiacijos pacientams. Paliperidono vartojimo laiko pakeitimas gali palengvinti sedacijos įtaką pacientui. Dėl galimo ilgalaikės hiperprolaktinemijos poveikio paauglių augimui ir lytiniam brendimui reikia apsvarstyti reguliaraus klinikinio endokrinologinės būklės įvertinimo būtinybę, įskaitant ūgio ir kūno svorio matavimus, lytinio brendimo įvertinimą, menstruacinės funkcijos ir kito galimo su prolaktinu susijusio poveikio stebėjimą. Taip pat gydymo paliperidonu metu reikia reguliariai tikrinti, ar neatsiranda ekstrapiramidinių simptomų ir kitų judėjimo sutrikimų. Specifines dozavimo rekomendacijas vaikų populiacijai žr. 4.2 skyriuje. Operacinis suglebusios rainelės sindromas Operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS) kataraktos operacijos metu buvo stebėtas pacientams, gydomiems alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčiais vaistais, tokiais kaip paliperidonas (žr. 4.8 skyrų). OSRS gali padidinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po operacijos. Akių chirurgas turi žinoti prieš operaciją, kad pacientas vartoja arba anksčiau vartojo alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčių vaistų. Alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčių vaistų vartojimo nutraukimo prieš kataraktos operaciją galima nauda nebuvo ištirta ir privalo būti palyginta su antipsichozinio gydymo nutraukimo rizika. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Suaugusieji Saugumo savybių santrauka Klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) buvo galvos skausmas, nemiga, sedacija ar somnolencija, parkinsonizmas, akatizija, tachikardija, tremoras, distonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nerimas, svaigulys, padidėjęs kūno svoris, pykinimas, ažitacija, vidurių užkietėjimas, vėmimas, nuovargis, depresija, dispepsija, viduriavimas, sausa burna, dantų skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, hipertenzija, astenija, nugaros skausmas, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje ir kosulys. NRV, kurios, atrodo, priklausė nuo dozės, buvo galvos skausmas, sedacija ar somnolencija, parkinsonizmas, akatizija, tachikardija, distonija, svaigulys, tremoras, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, dispepsija bei skeleto ir raumenų skausmas. Šizoafektinio sutrikimo tyrimuose visoje paliperidono vartojusių tiriamųjų grupėje nepageidaujami reiškiniai pasireiškė didesnei daliai tiriamųjų, kurie papildomai vartojo antidepresantą arba nuotaiką stabilizuojantį preparatą, palyginus su asmenimis, kurie buvo gydyti paliperidono monoterapija. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Toliau išvardytos visos NRV, kurios pasireiškė paliperidono klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, įvertintos pagal dažnį paliperidono klinikinių tyrimų metu. Naudojamos tokios sąvokos ir dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemos klasės | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą Organų sistemos klasės | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis Organų sistemos klasės | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, šlapimo takų infekcija, gripas | pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, cistitas, ausies infekcija, tonzilitas | akies infekcija, onichomikozė, celiulitas, akarinis dermatitas | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, trombocitopenija, anemija, sumažėjęs hematokritas | agranulocitozėc, neutropenija, padidėjęs eozinofilų skaičius | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas | Endokrininiai sutrikimai | | | hiperprolaktinemijaa | neadekvati antidiuretinio hormono sekrecijac, gliukozė šlapime | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | padidėjęs kūno svoris, padidėjęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs apetitas | cukrinis diabetasd, hiperglikemija, padidėjusi juosmens apimtis, anoreksija, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje | intoksikacija vandeniu, diabetinė ketoacidozėc, hipoglikemija, polidipsija, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje | hiperinsuli-nemija Psichikos sutrikimai | nemiga e | manija, ažitacija, depresija, nerimas | miego sutrikimas, sumišimo būsena, sumažėjęs lytinis potraukis, orgazmo nebuvimas, nervingumas, košmarai | katatonija, somnambulizmas, emocijų stokac | Nervų sistemos sutrikimai | parkinso-nizmasb, akatizijab, sedacija arba somno-lencija, galvos skausmas | distonijab, svaigulys, diskinezijab, tremorasb | vėlyvoji diskinezija, konvulsijos, apalpimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, svaigulys keičiant padėtį į stovimą, dėmesio sutrikimas, dizartrija, disgeuzija, hipestezija, parestezija | piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų išemija, nereagavimas į dirgikliusc, sąmonės praradimas, sąmonės pritemimasc, diabetinė komac, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, galvos tremorasc | Akių sutrikimai | | miglotas matymas | fotofobija, konjunktyvitas, akių sausmė | glaukoma, akies judesių sutrikimasc, sukamieji akies judesiaic, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija | Ausies ir labirinto sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo) ūžesys (tinnitus), ausies skausmas | | Širdies sutrikimai | | atrioventrikulinė blokada, laidumo sutrikimas, pailgėjęs QT intervalas elektrokardio-gramoje, bradikadija, tachikardija | sinusinė aritmija, nenormali elektrokardiograma, palpitacijos | prieširdžių virpėjimas, posturalinės ortostatinės tachikardijos sindromasc | Kraujagyslių sutrikimai | | ortostatinė hipotenzija, hipertenzija | hipotenzija | plaučių embolija, venų trombozė, išemija, veido raudonis | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | ryklės ir gerklų skausmas, kosulys, nosies užsikimšimas | dusulys, švokštimas, kraujavimas iš nosies | miego apnėjos sindromas, hiperventiliacija, aspiracinė pneumonija, kvėpavimo takų kongestija, disfonija | plaučių kongestija Virškinimo trakto sutrikimai | | pilvo skausmas, pilvo diskomforto pojūtis, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, sausa burna, dantų skausmas | patinęs liežuvis, gastroenteritas, disfagija, dujų susikaupimas virškinimo trakte | pankreatitasc, žarnos obstrukcija, žarnų nepraeinamumas, išmatų nelaikymas, fekalomac, cheilitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | padidėjęs transaminazių aktyvumas | padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | gelta | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, išbėrimas | urtikarija, alopecija, egzema, aknė | angioneurozinė edema, medikamentinis bėrimasc, hiperkeratozė, sausa oda, eritema (raudonė), odos spalvos pokytis, seborėjinis dermatitas, pleiskanos | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | skeleto ir raumenų skausmas, nugaros skausmas, artralgija | padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje, raumenų spazmai, sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas, | rabdomiolizėc, nenormali laikysenac | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | šlapimo nelaikymas, polakiurija, šlapimo susilaikymas, dizurija | | Būklės nėštumo, pogimdyviniu ir perinataliniu laikotarpiu | | | | vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių) c | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | amenorėja | erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, mėnesinių ciklo sutrikimase, galaktorėja, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, diskomfortas krūtyje | priapizmasc, vėluojančios mėnesinės c, ginekomastija, krūties paburkimas, krūties padidėjimasc, išskyros iš krūties, išskyros iš makšties | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | karščiavimas, astenija, nuovargis | veido edema, edemae, šaltkrėtis, padidėjusi kūno temperatūra, nenormali eisena, troškulys, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, bendras negalavimas | hipotermijac, sumažėjusi kūno temperatūrac, vaistinio preparato nutraukimo sindromasc, odos sukietėjimasc | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | pargriuvimas | | a Žr. toliau „Hiperprolaktinemija“. b Žr. toliau „Ekstrapiramidiniai simptomai“. c Nepastebėta vartojant paliperidoną klinikinių tyrimų metu, tačiau pastebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką. d Pagrindiniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose cukrinis diabetas buvo nustatytas 0,05 % paliperidonu gydytų tiriamųjų, lyginant su 0 % pacientų iš placebo grupės. Visuose klinikiniuose tyrimuose bendras visų paliperidonu gydytų pacientų sergamumas šia liga buvo 0,14 %. e Nemiga apima: pradinę nemigą, vidurinę nemigą; Konvulsijos apima: grand mal tipo traukulius. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, minkštąją edemą. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima: nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant risperidono preparatus Paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas, todėl šių junginių (įskaitant ir geriamą, ir leidžiamą formas) nepageidaujamų reakcijų pobūdžiai tarpusavyje susiję. Be anksčiau minėtų nepageidaujamų reakcijų, toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant risperidono preparatus ir gali pasireikšti vartojant paliperidoną. Psichikos sutrikimai: su miegu susijęs valgymo sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai: smegenų kraujotakos sutrikimas Akių sutrikimai: operacinis suglebusios rainelės sindromas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: karkalai Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS) Šizofrenijos klinikinių tyrimų duomenimis, skirtumo tarp placebo ir 3 mg bei 6 mg paliperidono dozių nebuvo. Dviejų didesnių paliperidono dozių (9 mg ir 12 mg) vartojimo duomenys rodo, kad EPS priklauso nuo dozės. Šizoafektinio sutrikimo tyrimų duomenimis, EPS visų dozių grupėse pasireiškė dažniau nei placebo grupėje, bet aiškios sąsajos su doze nenustatyta. EPS apėmė apibendrintą analizę toliau išvardytų terminų: parkinsonizmas (įskaitant per didelę seilių sekreciją, skeleto raumenų sąstingį, parkinsonizmą, seilėtekį, krumpliaračio tipo rigidiškumą, bradikineziją, hipokineziją, kaukės tipo veidą, raumenų įtempimą, akineziją, sprando rigidiškumą, raumenų rigidiškumą, parkinsoninę eiseną, nenormalų tarpantakio refleksą ir parkinsoninį ramybės tremorą), akatizija (įskaitant akatiziją, neramumą, hiperkineziją ir neramių kojų sindromą), diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija (įskaitant distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, blefarospazmą, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido spazmą, gerklų spazmą, miotoniją, opistotonusą, burnos ir ryklės spazmą, pleurototonusą, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis) bei tremoras. Reikia pastebėti, kad yra įtrauktas platesnis spektras simptomų, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Kūno svorio padidėjimas Atliekant šizofrenijos klinikinius tyrimus, stebėta, kokiai daliai asmenų kūno svoris padidėjo ≥ 7 %. Nustatyta, kad vartojant paliperidono 3 mg ir 6 mg dozes svorio padidėjimo atvejų buvo panašiai kaip placebo grupėje, o vartojant paliperidono 9 mg ir 12 mg dozėmis, palyginti su placebu, nustatytas dažniau. Šizoafektinio sutrikimo klinikiniuose tyrimuose kūno svoris ≥ 7 % padidėjo didesnei daliai paliperidono vartojusių asmenų (5 %), palyginti su placebo grupe (1 %). Tyrime, kuriame buvo tirtos dvi skirtingas vaistinio preparato dozes vartojusių tiriamųjų grupės (žr. 5.1 skyrių), kūno svoris 7 % procentais ar daugiau padidėjo 3 % tiriamųjų mažos dozės (3–6 mg) grupėje, 7 % tiriamųjų didelės dozės (9–12 mg) grupėje ir 1 % tiriamųjų placebo grupėje. Hiperprolaktinemija Šizofrenijos klinikinių tyrimų duomenimis, prolaktino koncentracijos kraujo serume padidėjimas nustatytas 67 % paliperidono vartojusių tiriamųjų. Nepageidaujamų reakcijų, kurias greičiausiai sukėlė prolaktino koncentracijos padidėjimas (pvz.: amenorėja, galaktorėja, mėnesinių ciklo sutrikimai, ginekomastija), pasireiškė iš viso 2 % tiriamųjų. Didžiausias vidutinis prolaktino koncentracijos kraujo serume padidėjimas paprastai buvo nustatytas 15-tą gydymo dieną, bet tyrimo vertinamosios baigties metu tebeviršijo pradinę koncentraciją. Vaistų klasei būdingas poveikis Vartojant vaistus nuo psichozės, gali atsirasti QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, skilvelinės aritmijos (skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija), staigiai įvykti nepaaiškinama mirtis, širdies sustojimas ar išsivystyti polimorfinė verpstinė skilvelinė tachikardija (Torsade de pointes). Pranešta apie venų tromboembolijos (VTE), įskaitant plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės atvejus vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės. Šių reiškinių dažnis nežinomas. Paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas. Reikia atsižvelgti į risperidono saugumo savybes. Senyvi pacientai Su šizofrenija sergančiais senyvais asmenimis atliktame tyrime vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į stebėtas gydant nesenyvus asmenis. Paliperidono poveikis nebuvo tirtas su senyvais demencija sergančiais pacientais. Klinikiniuose tyrimuose su kai kuriais kitais atipiniais vaistais nuo psichozės buvo pranešta apie padidėjusią mirties ir smegenų kraujotakos sutrikimų riziką (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Saugumo savybių santrauka Viename trumpalaikiame ir dviejuose ilgalaikiuose paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimuose, kuriuose dalyvavo 12 metų ir vyresni šizofrenija sergantys paaugliai, bendrieji saugumo duomenys buvo panašūs į stebėtuosius suaugusiųjų tarpe. Bendroje šizofrenija sergančių paauglių populiacijoje (12 metų ir vyresnių, N = 545), kurioje buvo vartota paliperidono, nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašus į stebėtą suaugusiųjų tarpe, išskyrus toliau nurodytas NRV, apie kurias dažniau buvo pranešta paaugliams, vartojusiems paliperidono, nei suaugusiesiems, vartojusiems paliperidono (ir dažniau nei vartojant placebą): apie sedaciją ar somnolenciją, parkinsonizmą, kūno svorio padidėjimą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją, akatiziją ir tremorą paauglių grupėje buvo pranešta labai dažnai (≥ 1/10), ir apie pilvo skausmą, galaktorėją, ginekomastiją, spuogus, dizartriją, gastroenteritą, kraujavimą iš nosies, ausies infekciją, padidėjusią trigliceridų koncentraciją kraujyje ir galvos svaigimą paauglių grupėje buvo pranešta dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10). Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS) Trumpalaikiame placebu kontroliuojamame pastovios dozės tyrime, kuriame dalyvavo paaugliai, EPS dažnis vartojant visas paliperidono dozes buvo didesnis nei vartojant placebą, ir EPS buvo dažnesni vartojant didesnes dozes. Visuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo paaugliai, EPS pasireiškė dažniau paaugliams nei suaugusiesiems, vartojant kiekvieną paliperidono dozę. Kūno svorio padidėjimas Trumpalaikiame placebu kontroliuojamame pastovios dozės tyrime, kuriame dalyvavo paaugliai, didesnei procentinei daliai paliperidonu gydytų tiriamųjų (6-19 %, priklausomai nuo dozės) kūno svoris padidėjo ≥ 7 %, palyginus su placebą vartojusių tiriamųjų (2 %). Aiškios priklausomybės nuo dozės nebuvo. Ilgalaikiame 2 metų trukmės tyrime tiriamieji, vartoję paliperidono ir dvigubai koduotame, ir atviru būdu atliktame tyrimuose, pranešė apie nedidelį svorio padidėjimą (4,9 kg). Paaugliams kūno svorio padidėjimas turi būti vertinamas palyginant su tikėtinu svorio padidėjimu augant. Prolaktinas Iki 2 metų trukmės atviru būdu atliktame paliperidono tyrime, kuriame dalyvavo šizofrenija sergantys paaugliai, prolaktino koncentracijų padidėjimo kraujo serume dažnis buvo 48 % merginoms ir 60 % vaikinams. Apie nepageidaujamas reakcijas, kurios gali rodyti padidėjusias prolaktino koncentracijas (pvz., amenorėja, galaktorėja, menstruacijų sutrikimai, ginekomastija), pranešė iš viso 9,3 % tiriamųjų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).