Paroxetin Actavis

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Sojų lecitine (E322) gali būti sojų baltymo, kuris žemės riešutams arba sojai jautriems žmonėms gali sukelti alerginę reakciją. Paroksetino draudžiama vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais. Išskirtiniais atvejais linezolido (antibiotikas, kuris yra grįžtamas neselektyvus MAO inhibitorius) galima skirti kartu su paroksetinu, jei yra galimybė atidžiai stebėti serotonininio sidromo simptomų atsiradimą ar sekti kraujospūdį (žr. 4.5 skyrių). Paroksetinu galima pradėti gydyti: praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo arba praėjus mažiausiai 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių (pvz., moklobemido, linezolido, metiltionino chlorido (metileno mėlynojo – grįžtamojo poveikio neselektyvaus MAO inhibitoriaus, kuris naudojamas kaip priešoperacinis vizualinis indikatorius) vartojimo nutraukimo. MAO inhibitoriais galima pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip savaitei po paroksetino vartojimo nutraukimo. Paroksetino draudžiama vartoti kartu su tioridazinu arba pimozidu (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Didžiosios depresijos epizodas Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Paprastai paciento būklė pradeda lengvėti po vienos gydymo savaitės, tačiau tik antrą savaitę palengvėjimas tampa pastebimas. Per 3–4 gydymo savaites reikia peržiūrėti paroksetino, kaip ir kitokių antidepresantų, dozavimą ir, jei reikia, keisti dozę. Priklausomai nuo ligonio būklės ją gali prireikti keisti ir vėliau. Jeigu 20 mg paros dozė yra nepakankamai veiksminga, ją, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, galima palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg. Kad išnyktų depresijos simptomai, pacientą reikia gydyti gana ilgai, t. y. ne trumpiau kaip 6 mėnesius. Obsesinis-kompulsinis sutrikimas (OKS) Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Pradžioje reikia gerti po 20 mg per parą, vėliau paros dozę galima palaipsniui didinti po 10 mg iki rekomenduojamos. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems pacientams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 60 mg. Kad išnyktų obsesinio-kompulsinio sutrikimo simptomai, ligonį reikia gydyti ilgai, t. y. kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr. 5.1 skyrių). Panikos sutrikimas Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Pradžioje reikia gerti po 10 mg per parą, vėliau, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, paros dozę galima palaipsniui didinti po 10 mg iki rekomenduojamos. Mažą dozę gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti todėl, kad sumažėtų panikos sutrikimo simptomų sunkėjimo rizika, kadangi gydymo pradžioje jie paprastai sunkėja. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems pacientams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 60 mg. Kad išnyktų panikos sutrikimo simptomai, pacientą reikia gydyti gana ilgai, t. y. kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr. 5.1 skyrių). Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems pacientams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg. Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių). Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems pacientams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg. Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių). Potrauminio streso sutrikimas Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems pacientams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg. Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių). Pokyčiai, atsirandantys nutraukus paroksetino vartojimą Iš karto paroksetino vartojimo nutraukti negalima (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojimas buvo nutrauktas kas savaitę paros dozę mažinant 10 mg. Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą pasireiškia nepageidaujamas poveikis, paros dozę reikia didinti iki anksčiau vartotos. Po to ją vėl galima palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti. Dozavimas specialių grupių pacientams Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai (7-17 metų amžiaus) Vaikų ir paauglių paroksetinu gydyti negalima, nes kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad paroksetinas susijęs su padidėjusia savižudiško elgesio ir priešiškumo rizika. Be to, šiais tyrimais preparato veiksmingumas patikimai neįrodytas (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių). Jaunesniems nei 7 metų vaikams Ar saugu ir veiksminga paroksetinu gydyti mažesnius nei 7 metų vaikus, netirta, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima tol, kol nebus nustatytas veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus vaikams. Senyviems pacientams Senyvų žmonių kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau ji neviršija koncentracijos, kuri būna jaunesnių žmonių organizme, ribų. Gydymo pradžioje senyviems žmonėms galima skirti įprastinę suaugusiojo paros dozę. Prireikus ją galima didinti, tačiau didžiausia paros dozė neturi viršyti 40 mg. Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.) arba kurių kepenų funkcija pažeista, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, todėl jiems reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Vartojimo metodas Paroksetino rekomenduojama vartoti kartą per parą, ryte, valgio metu. Tabletę geriau nuryti nesukramtytą.

Praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo arba 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo, paroksetinu reikia pradėti gydyti atsargiai. Jo dozę reikia didinti palaipsniui tol, kol terapinis poveikis taps optimalus (žr. 4.3 skyrių ir 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Vaikų ir jaunesnių nei 18 metų paauglių paroksetinu gydyti negalima. Klinikinių tyrimų metu paroksetino vartojusiems vaikams ir paaugliams su savižudybe susijusio elgesio (bandymo žudytis, minčių apie savižudybę atsiradimo) ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, pasipriešinimo, pykčio) pasireiškimo dažnis buvo daug didesnis negu vartojusiems placebo. Jei, remiantis klinikiniu poreikiu, priimamas sprendimas gydyti, pacientas turi būti stebimas dėl su savižudybe susijusių simptomų atsiradimo. Be to, trūksta duomenų apie vaistinio preparato saugumą vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi ilgalaikio gydymo metu. Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi paroksetinu , irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu (žr. 5.1 skyrių). Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Akatizija/psichomotorinis nerimas Paroksetino vartojimas siejamas su akatizijos pasireiškimu. Šio sutrikimo simptomai yra vidinis neramumas ir psichomotorinė ažitacija, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, kurie paprastai būna susiję su subjektyviu sielvartu. Daugiausiai toks pokytis galimas pirmas gydymo savaites. Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas. Serotonininis sindromas, piktybinis neurolepsinis sindromas Vartojant paroksetino, ypač kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais arba neuroleptikais, retais atvejais gali atsirasti serotonininis sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių. Dėl minėtų sindromų galima gyvybei pavojinga būklė, todėl kuriam nors iš jų pasireiškus (t. y. atsiradus grupei simptomų, pvz., hipertermijai, rigidiškumui, mioklonusui, vegetacinės nervų sistemos nestabilumui, kuris gali būti susijęs su greita gyvybinių funkcijų fluktuacija, psichikos pokyčiu, įskaitant konfūziją, dirglumu, didele ažitacija, progresuojančia į delyrą arba komą), paroksetino vartojimą reikia nutraukti ir skirti palaikomąjį simptominį gydymą. Kartu su serotonino pirmtakais (pvz., L-triptofanu, oksitriptanu) paroksetino vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti serotonininis sindromas (žr. 4.3 skyrių ir 4.5 skyrių). Manija Pacientus, kuriems buvo pasireiškusi manija, paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai. Manijos fazei prasidėjus, paroksetino vartojimą reikia nutraukti. Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas Pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos pažeidimas arba kuriems sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, paroksetinu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Cukrinis diabetas Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojantiems diabetikams gali kisti gliukozės kiekio kraujyje reguliavimas. Jiems gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę. Papildomai, tyrimų metu nustatyta, kad skiriant paroksetino drauge su pravastatinu gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Epilepsija Epilepsija sergančius pacientus paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, reikia gydyti atsargiai. Traukuliai Gydant paroksetinu, traukuliai pasireiškia mažiau nei 0,1  pacientų. Jeigu jie prasideda, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Elektros traukulių terapija (ETT) Paroksetino vartojančių pacientų gydymo ETT patirtis yra maža. Glaukoma Paroksetinas, kaip ir kitokie SSRI, gali sukelti midriazę, todėl uždaro kampo glaukoma sergančius arba sirgusius žmones juo reikia gydyti atsargiai. Širdies ligos Paroksetinu gydant širdies ligomis sergančius pacientus, reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių. QT intervalo pailgėjimas Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus. Paroksetino reikia vartoti laikantis atsargumo priemonių pacientams, kurių (šeimos) anamnezėje yra buvęs QT intervalo pailgėjimas, kartu vartojantiems antiaritminių ar kitokių vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą, sergantiems reikšminga širdies liga (pvz., širdies nepakankamumu, išemine širdies liga, širdies blokada ar skilveline aritmija), kuriems pasireiškia bradikardija ir hipokalemija arba hipomagnezemija (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Hiponatremija Paroksetinas retais atvejais, daugiausiai senyviems žmonėms, gali sukelti hiponatremiją. Pacientus, kuriems yra hiponatremijos rizika, pvz., dėl kitų vaistinių preparatų vartojimo arba kepenų cirozės, paroksetinu reikia gydyti atsargiai. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, natrio kiekis paprastai sunormalėja. Hemoragija Vartojant SSRI, kai kuriems pacientams prasidėdavo kraujavimas į odą: ekchimozė, purpura. Buvo ir kitokio kraujavimo, pvz., į virškinimo traktą ir ginekologinių kraujavimų, atvejų. Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6 ir 4.8 skyrius). Senyviems žmonėms ne menstruacinių kraujavimų rizika gali būti didesnė. SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais vaistiniais preparatais (pvz., atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, pvz., klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais) reikia gydyti atsargiai. Atsarga būtina ir gydant pacientus, kuriems buvo kraujavimo sutrikimas arba būklė, galinti skatinti kraujavimą. Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI buvo nutrauktas. Sąveika su tamoksifenu Stipraus poveikio CYP2D6 inhibitorius paroksetinas gali mažinti endoksifeno, vieno iš svarbiausių tamoksifeno aktyvių metabolitų, koncentracijas. Todėl jeigu įmanoma, gydymo tamoksifenu metu paroksetino geriau nevartoti (žr. 4.5 skyrių). Poveikis, galintis pasireikšti paroksetino vartojimą nutraukus Paroksetino vartojimą nutraukus, ypač staigiai, dažnai atsiranda nutraukimo sindromo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 30  paroksetinu gydytų pacientų ir 20  pacientų, vartojusių placebo. Nutraukimo simptomų atsiradimas nėra toks pat kaip atsirandantis nutraukus vaistinių preparatų, sukeliančių potraukį ar priklausomumą, vartojimą. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį. Gali pasireikšti galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją ir elektrinio šoko pojūtį ir skambėjimą ausyse), miego sutrikimas (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija, nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimas. Paprastai išvardyti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Dažniausiai jų atsiranda pirmas dienas po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo pacientams, kurie praleisdavo dozę. Dažniausiai abstinencijos simptomai per 2 savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali neišnykti 2–3 mėn. arba dar ilgiau. Dėl to paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę per kelias savaites arba kelis mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyrių). Pagalbinės medžiagos Sojos lecitinas Sojos lecitinas (E322) gali turėti sojų baltymų, todėl gali sukelti alergines reakcijas žmonėms, kurie yra jautrūs žemės riešutams ar sojoms. Natris Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kai kurios iš toliau išvardytų nepageidaujamų paroksetino reakcijų gydymo metu gali silpnėti ir retėti, todėl dėl jų gydymo paprastai nutraukti nereikia. Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sistemas ir pasireiškimo dažnį. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni ( 1/10, dažni ( 1/100,  1/10), nedažni ( 1/1 000,  1/100), reti ( 1/10 000,  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: nenormalus kraujavimas, dažniausiai į odą ir gleivinę (įskaitant dėminės kraujosruvos ir ginekologiniai kraujavimai). Labai reti: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: ūmios ir galimai mirtinos alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir angioneurozinę edemą. Endokrininiai sutrikimai Labai reti: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: padidėjusi cholesterolio koncentracija, apetito stoka. Nedažni: buvo pranešimų apie pakitusią hipoglikeminę kontrolę diabetu sergantiems pacientams (žr. 4 skyrių). Reti: hiponatremija. Ji dažniausiai pasireikšdavo senyviems žmonėms ir kartais būdavo susijusi su sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu. Psichikos sutrikimai Dažni: somnolencija, nemiga, susijaudinimas, nenormalūs sapnai (tame tarpe košmarai). Nedažni: konfūzija, haliucinacijos. Reti: manijos reakcija, nerimas, depersonalizacija, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių). Nežinomas: mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys, agresija, bruksizmas. Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant paroksetino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). Agresijos atvejų nustatyta po preparato pateikimo į rinką. Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos svaigimas, tremoras, galvos skausmas, dėmesio sutrikimas. Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai. Reti: konvulsijos, neramių kojų sindromas. Labai reti: serotonininis sindromas. Jo simptomai gali būti ažitacija, konfūzija, prakaitavimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, mioklonusas, virpėjimas, tachikardija ir tremoras. Ekstrapiramidiniai sutrikimai, įskaitant burnos ir veido distoniją, kartais atsirasdavo pacientams, kuriems jau buvo judesių sutrikimas arba kurie vartojo neuroleptikų. Akių sutrikimai Dažni: regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą. Nedažni: mydriazė (žr. 4.4 skyrių). Labai reti: ūminė glaukoma. Ausų ir labirintų sutrikimai Nežinomo dažnio: tinitas. Širdies sutrikimai Nedažni: sinusinė tachikardija. Reti: bradikardija. Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, ortostatinė hipotenzija. Toks poveikis kraujospūdžiui paprastai pasireiškė tiems pacientams, kuriems hipertenzija arba nerimas buvo prieš pradedant gydyti paroksetinu. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: žiovulys. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas. Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas. Labai reti: kraujavimas į virškinimo traktą. Nežinomas: mikroskopinis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje. Labai reti: kepenų reiškiniai: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu. Gydymo paroksetinu metu buvo kepenų fermentų padaugėjimo kraujyje atvejų. Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, jo vartojantiems žmonėms labai retais atvejais atsirado kepenų reiškinių: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu. Jeigu padidėję kepenų funkcijos tyrimų duomenys išsilaiko ilgai, paroksetino vartojimą reikia nutraukti. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimas. Nedažni: odos išbėrimas, niežėjimas. Labai reti: sunkios odos reakcijos (tame tarpe ir daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), urtikarija, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimas. Reti: hiperprolaktinemija ar galaktorėja, menstruacijų sutrikimai (įskaitant menoragiją, metroragiją, amenorėją, menstruacijų vėlavimą ir nereguliarias menstruacijas). Labai reti: priapizmas. Nežinomas: kraujavimas po gimdymo*. * Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: sąnarių ir raumenų skausmas. Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiausia 50 metų ir vyresni pacientai, parodė, kad kaulų lūžių rizika yra didesnė pacientams, vartojantiems SSRI ir triciklius antidepresantus. Šio reiškinio mechanizmas nežinomas. Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija, kūno svorio didėjimas. Labai reti: periferinė edema. Pokyčiai, atsirandantys nutraukus paroksetino vartojimą Dažni: galvos svaigimas, jutimų ir miego sutrikimas, nerimas, galvos skausmas. Nedažni: ažitacija, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, emocijų nestabilumas, regos sutrikimas, palpitacija, viduriavimas, dirglumas. Paroksetino, kaip ir kitokių psichotropinių vaistinių preparatų vartojimą nutraukus, ypač staigiai, gali atsirasti nutraukimo simptomų: galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją, elektrinio šoko pojūtį ir skambėjimą ausyse), miego sutrikimas (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija, nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacija, emocijų nestabilumas, dirglumas, regos sutrikimas. Dažniausiai minėti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Vadinasi, paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių). Vaikams klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis Pastebėtas šis nepageidaujamas poveikis: Su savižudybe susijusio elgesio (įskaitant bandymą žudytis ir mintys apie savižudybę) pasireiškimo dažnio padidėjimas, kenkimas sau ir priešiškumo padidėjimas. Bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę atsiradimo atvejų buvo tik sunkiu depresiniu sutrikimu sergančių paauglių grupėje. Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų. Kiti pastebėti poveikiai yra apetito stoka, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocijų labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos kaitą), ir su kraujavimu (daugiausia odos ir gleivinių) susijęs pašalinis poveikis. Poveikis palaipsniui mažinant dozę arba nutraukus gydymą paroksetinu yra: emocijų labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos kaitą, kenkimą sau, minčių apie savižudybę atsiradimą ir bandymą žudytis), nervingumas, galvos svaigimas, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių). Dėl informacijos apie pediatrinius klinikinius tyrimus žr. 5.1 skyrių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).