Paroxetine Orion

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Paroksetino negalima vartoti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI). Išskirtinėmis sąlygomis linezolido (antibiotiko, kuris yra grįžtamojo poveikio neselektyvusis MAOI) galima skirti kartu su paroksetinu, bet tik tais atvejais, jeigu turima atidžios serotonino sindromo kontrolės ir kraujospūdžio stebėjimo priemonių (žr. 4.5 skyrių). Gydymą paroksetinu galima pradėti: praėjus dviem savaitėms po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo arba praėjus bent 24 valandoms po gydymo grįžtamojo poveikio MAOI (pvz., moklobemido, linezolido, metiltioninio chlorido (metileno mėlio; prieš operaciją naudojamo dažančio reagento, kuris pasižymi grįžtamu neselektyviu MAOI poveikiu) nutraukimo. (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Baigus gydymą paroksetinu, MAOI galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po vienos savaitės. Paroksetino draudžiama vartoti kartu su tioridazinu ar pimozidu (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Didžiosios depresijos epizodas Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Įprastai pacientų būklė pradeda gerėti po vienos savaitės, tačiau akivaizdus pagerėjimas juntamas nuo antrosios gydymo savaitės. Kaip ir vartojant visus antidepresantus, dozė peržiūrima ir, jeigu reikia, koreguojama praėjus 3–4 savaitėms po gydymo pradžios ir vėliau, jeigu to kliniškai reikia. Tiems pacientams, kuriems nepakako 20 mg dozės poveikio, ją palaipsniui po 10 mg, atsižvelgiant į paciento atsaką, galima didinti iki 50 mg. Depresija sergantys pacientai gydomi pakankamai ilgai, ne trumpiau kaip 6 mėnesius, kad būtų galima užtikrinti, jog visi simptomai išnyko. Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS) Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Pacientai pradedami gydyti 20 mg per parą doze; po to ją galima palaipsniui didinti po 10 mg iki rekomenduojamosios dozės. Jeigu po kelių savaičių gydymo rekomenduojama doze atsakas nėra pakankamas, kai kuriems pacientams gali būti veiksmingas laipsniškas dozės padidinimas iki maksimalios 60 mg per parą dozės. OKS sergantys pacientai gydomi pakankamai ilgai, kad būtų galima užtikrinti, jog visi simptomai išnyko. Gydymas gali trukti kelis mėnesius arba ilgiau (žr. 5.1 skyrių). Panikos sutrikimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg per parą. Pacientai pradedami gydyti 10 mg per parą doze, ją palaipsniui didinant po 10 mg (atsižvelgiant į paciento atsaką) iki rekomenduojamosios dozės. Gydymą pradėti maža doze patartina, siekiant sumažinti tikėtiną panikos simptomų pablogėjimą, nes iš esmės pripažinta, kad toks pablogėjimas gali pasireikšti šio sutrikimo gydymo pradžioje. Jeigu po kelių savaičių gydymo rekomenduojama doze atsakas nėra pakankamas, kai kuriems pacientams gali būti veiksmingas laipsniškas jos padidinimas iki maksimalios 60 mg per parą dozės. Panikos sutrikimu sergantys pacientai gydomi pakankamai ilgai, kad būtų galima užtikrinti, jog visi simptomai išnyko. Gydymas gali trukti kelis mėnesius arba ilgiau (žr. 5.1 skyrių). Socialinio nerimo sutrikimai ir (arba) socialinė fobija Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jeigu po kelių savaičių gydymo rekomenduojama doze atsakas nėra pakankamas, kai kuriems pacientams gali būti veiksmingas laipsniškas jos padidinimas iki maksimalios 50 mg per parą dozės. Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikį vaistinio preparato vartojimą (žr. 5.1 skyrių). Generalizuoto nerimo sutrikimas Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jeigu po kelių savaičių atsakas į gydymą rekomenduojama doze nėra pakankamas, kai kuriems pacientams gali būti veiksmingas laipsniškas jos padidinimas iki maksimalios 50 mg per parą dozės. Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikį vaistinio preparato vartojimą (žr. 5.1 skyrių). Potrauminio streso sutrikimas Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Jeigu po kelių savaičių gydymo rekomenduojama doze atsakas nėra pakankamas, kai kuriems pacientams gali padėti laipsniškas jos didinimas po 10 mg iki maksimalios 50 mg per parą dozės. Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikį vaistinio preparato vartojimą (žr. 5.1 skyrių). Nutraukimo simptomai, pasireiškę nutraukus paroksetino vartojimą Reikia vengti staigaus vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Klinikinių tyrimų metu buvo taikomas laipsniškas dozės mažinimo modelis: paros dozė buvo mažinama po 10 mg per savaitę. Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus gydymą pasireiškia nepageidaujami simptomai, gali prireikti skirti anksčiau vartotą dozę. Po to gydytojas gali toliau mažinti dozę, bet lėčiau. Vaikai ir paaugliai (7–17 metų) Paroksetinu negalima gydyti vaikų ir paauglių, nes kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad paroksetinas šioje amžiaus grupėje susijęs su polinkio į savižudybę ir priešiškumo padidėjimu. Be to, šių tyrimų metu vaistinio preparato veiksmingumas tinkamai nebuvo pagrįstas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jaunesni kaip 7 metų vaikai Paroksetino vartojimo jaunesniems kaip 7 metų vaikams tyrimų neatlikta. Paroksetino jiems skirti negalima, kol nebus nustatytas vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams. Senyviems pacientams Senyviems pacientams nustatyta didesnė paroksetino koncentracija plazmoje, tačiau koncentracijos diapazonas atitinka jaunesniems žmonėms nustatytas ribas. Pradedama gydyti suaugusiesiems rekomenduojama pradine doze. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga padidinti dozę, tačiau maksimali dozė neturi viršyti 40 mg per parą. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min), arba kepenų nepakankamumu nustatytas paroksetino koncentracijos plazmoje padidėjimas. Todėl šiems pacientams reikia skirti mažiausias rekomenduojamas dozes. Vartojimo metodas Paroksetino rekomenduojama gerti kartą per parą ryte, valgio metu. Plėvele dengtą tabletę reikia nuryti visą, o ne sukramtyti.

Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) Gydymą paroksetinu reikia pradėti atsargiai, praėjus dviem savaitėm po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo arba praėjus 24 valandoms po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi nutraukimo. Paroksetino dozė didinama palaipsniui, kol pasiekiamas optimalus atsakas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Vaikų populiacija Paroxetine Orion negalima gydyti vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių. Klinikinių tyrimų metu suicidinis elgesys (bandymai nusižudyti, mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) antidepresantais gydytiems vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebą. Jeigu dėl klinikinio poreikio vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia suicidinių simptomų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę ar klinikinis pablogėjimas Depresija, susijusi su didele minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau ji gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, gydomi paroksetinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi, gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvoja apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu (žr. 5.1 skyrių). Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ar keičiant dozę. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Akatizija ar psichomotorinis neramumas Paroksetino vartojimas susijęs su akatizijos atsiradimu, kuriai būdingas vidinis neramumas ir psichomotorinė ažitacija, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, paprastai susijęs su subjektyviu susikrimtimu. Tai dažniausiai pasireiškia per kelias pirmąsias gydymo savaites. Jeigu išsivystė šie simptomai, dozės padidinimas gali pakenkti. Serotonino sindromas ar piktybinis neurolepsinis sindromas Gydant paroksetinu (ypač jei kartu vartojama kitų serotoninerginių preparatų ir (arba) neuroleptikų), retais atvejais gali pasireikšti serotonino sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašūs sutrikimai. Kadangi šie sindromai gali kelti pavojų gyvybei, reikia nutraukti paroksetino vartojimą bei pradėti palaikomąjį simptominį gydymą, jeigu pasireiškia tokie epizodai, kuriems būdingi keli iš šių simptomų: hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, vegetacinės nervų sistemos nestabilumas, pasireiškiantis staigiu gyvybinių funkcijų svyravimu, psichikos pokyčiai, įskaitant konfūziją, irzlumą, labai stiprią ažitaciją, pereinančią į delyrą ir komą. Paroksetino negalima vartoti kartu su serotonino pirmtakais (pvz., L triptofanu, oksitriptanu), kadangi padidėja serotonino sindromo pavojus (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Manija Kaip ir gydant visais antidepresantais, pacientams, kuriems yra buvusi manija, paroksetiną reikia skirti atsargiai. Jeigu pacientui prasideda manijos fazė, paroksetino vartojimą reikia nutraukti. Inkstų ir (arba) kepenų veiklos sutrikimai Pacientus, sergančius sunkiu inkstų arba kepenų nepakankamumu, gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Cukrinis diabetas Diabetu sergantiems pacientams gydymas selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gali reikėti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę. Be to, tyrimų duomenys rodo, kad gliukozės kiekis kraujyje gali padidėti kartu vartojant paroksetino ir pravastatino (žr. 4.5 skyrių). Epilepsija Kaip ir gydant visais antidepresantais, pacientams, sergantiems epilepsija, paroksetiną reikia vartoti atsargiai. Traukuliai Gydant paroksetinu, bendrasis traukulių atsiradimo dažnis yra mažesnis kaip 0,1 %. Jeigu pacientui prasideda traukuliai, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Elektros traukulių terapija (ETT) Pacientų gydymo ETT ir paroksetinu vienu metu patirties yra mažai. Glaukoma Kaip ir gydant kitais SSRI, pacientams, sergantiems uždarojo kampo glaukoma arba sirgusiems glaukoma, paroksetinas gali sukelti midriazę, todėl šiems pacientams vaistinio preparato skiriama atsargiai. Širdies sutrikimai Gydant pacientus, turinčius širdies sutrikimų, reikia imtis įprastinių atsargumo priemonių. QT intervalo pailgėjimas Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus. Paroksetino reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių (šeimos) anamnezėje yra buvęs QT intervalo pailgėjimas, kartu vartojantiems antiaritminių ar kitokių vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą, prieš pradedant gydymą sergantiems reikšminga širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu, išemine širdies liga, širdies blokada ar skilvelių aritmija, kuriems pasireiškia bradikardija ir hipokalemija arba hipomagnezemija (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Hiponatremija Retais atvejais, dažniausia senyviems pacientams, nustatyta hiponatremijos atveju. Jeigu pacientui kyla hiponatremijos pavojus (pvz., kartu vartojant tam tikrų vaistinių preparatų ar sergant ciroze), būtina imtis atsargumo priemonių. Paroksetino vartojimą nutraukus, natrio koncentracija paprastai normalizuojasi. Hemoragija Gauta pranešimų apie odos kraujotakos sutrikimus, pvz., ekchimozę ir purpurą, vartojant SSRI. Pranešta ir apie kitus kraujavimo atvejus, pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto ir iš moters lytinių organų. Senyvoms pacientėms su mėnesinėmis nesusijusių kraujavimo reiškinių rizika gali būti didesnė. Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6 ir 4.8 skyrius). Paroksetinu reikia atsargiai gydyti pacientus, kartu su SSRI vartojančius geriamuosius antikoaguliantus, trombocitų funkciją veikiančius vaistinius preparatus arba kitus kraujavimo pavojų didinančius preparatus (kaip antai, netipinius vaistinius preparatus nuo psichozės (pvz., klozapiną), fenotiazinus, daugelį triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštį, nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo (NVNU), COX-2 inhibitorius), taip pat jei žinoma, kad pacientui yra buvę kraujavimo sutrikimų arba būklių, kurios gali būti susijusios su kraujavimo pavojumi (žr. 4.8 skyrių). Sąveika su tamoksifenu Stipraus poveikio CYP2D6 inhibitorius paroksetinas gali mažinti endoksifeno, vieno iš svarbiausių tamoksifeno aktyvių metabolitų, koncentracijas. Todėl, jeigu įmanoma, gydymo tamoksifenu metu paroksetino geriau nevartoti (žr. 4.5 skyrių). Nutraukimo simptomai nutraukus paroksetino vartojimą Nutraukus paroksetino vartojimą, abstinencijos simptomų atsiranda dažnai, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos nutraukus vaistinio preparato vartojimą pasireiškė 30 % paroksetino grupės pacientų ir 20 % placebo grupės pacientų. Jeigu pasireiškė abstinencijos simptomai, tai nereiškia, kad išsivystė pripratimas prie vaistinio preparato arba priklausomybė. Abstinencijos simptomų atsiradimo pavojus priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozę bei jos mažinimo greitį. Gauta pranešimų apie svaigulio, jutimo sutrikimų (įskaitant paresteziją, elektros iškrovos pojūtį ir tinitą), miego sutrikimų (įskaitant ryškius sapnus), ažitacijos arba nerimo, pykinimo, tremoro, konfūzijos, smarkesnio prakaitavimo, galvos skausmo, viduriavimo, palpitacijų, emocinio nestabilumo, irzlumo bei regėjimo sutrikimų atvejus. Šie simptomai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, bet kai kuriems gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias paras po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų kilo netyčia dozę praleidusiems pacientams. Paprastai šie simptomai praeina savaime, dažniausiai per 2 savaites, tačiau kai kuriems pacientams gali tęstis ilgiau (2–3 mėnesius arba daugiau). Todėl prieš nutraukiant gydymą paroksetinu, dozę, priklausomai nuo paciento būklės (žr. 4.2 skyrių), rekomenduojama palaipsniui mažinti kelias savaites arba mėnesius. Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI buvo nutrauktas. Pagalbinės medžiagos Paroxetine Orion sudėtyje yra nedidelis kiekis laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kai kurios toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų gali susilpnėti ir paretėti tęsiant gydymą; paprastai gydymo dėl jų nutraukti nereikia. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas ( 1/10) Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo  1/1000 iki < 1/100) Retas (nuo  1/10000 iki < 1/1000) Labai retas (< 1/10000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: neįprastas kraujavimas, ypač iš odos bei gleivinių (įskaitant ekchimozės ir kraujavimą iš moters lytinių organų), leukopenija. Labai retas: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas: sunkios ir galimai mirtinos alerginės reakcijos (įskaitant anafilaktoidinę reakciją ir angioedemą). Endokrininiai sutrikimai Labai retas: neadekvataus antidiuretinio hormono išsiskyrimo sindromas (angl. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: cholesterolio kiekio padidėjimas, sumažėjęs apetitas. Nedažnas: gauta pranešimų apie glikemijos kontrolės sutrikimą cukriniu diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Retas: hiponatremija. Pranešta dažniausiai apie senyviems pacientams pasireiškusią hiponatremiją, atsiradusią dėl neadekvataus antidiurezinio hormono išsiskyrimo sindromo (SIADH). Psichikos sutrikimai Dažnas: somnolencija, insomnija, ažitacija, neįprasti sapnai (įskaitant košmariškus sapnus). Nedažnas: konfūzija, haliucinacijos. Retas: maniakinės reakcijos, nerimas, depersonalizacija, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę ir su savižudybe siejamas elgesys1, agresija2, griežimas dantimis. 1Gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir su savižudybe siejamo elgesio atsiradimo atvejus pacientams, vartojantiems paroksetiną arba anksti nutraukusiems gydymą (žr. 4.4 skyrių). 2Apie agresijos atvejus buvo pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką. Šie simptomai taip pat gali pasireikšti dėl esamų ligų. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: svaigulys, tremoras, galvos skausmas, koncentracijos sutrikimas. Nedažnas: ekstrapiramidiniai sutrikimai. Retas: konvulsijos, neramių kojų sindromas (NKS). Labai retas: serotonino sindromas (gali pasireikšti ažitacija, sumišimas, diaforezė, haliucinacijos, hiperefleksija, mioklonusas, drebulys, tachikardija ir tremoras). Buvo pranešta apie ekstrapiramidinius sutrikimus, įskaitant burnos ir veido distoniją; kai kurie pacientai, kuriems išsivystė šis poveikis, jau turėjo judėjimo sutrikimų arba vartojo neuroleptikus. Akių sutrikimai Dažnas: neryškus matymas. Nedažnas: midriazė (žr. 4.4 skyrių). Labai retas: ūminė glaukoma. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas: tinitas. Širdies sutrikimai Nedažnas: sinusinė tachikardija. Retas: bradikardija. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: praeinantis kraujospūdžio padidėjimas ir sumažėjimas, ortostatinė hipotenzija. Remiantis pranešimais, praeinantis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas gydant paroksetinu pasireiškė dažniausiai pacientams, kurie jau sirgo hipertenzija arba nerimu. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: žiovulys. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas. Dažnas: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas. Labai retas: kraujavimas iš virškinimo trakto. Dažnis nežinomas: mikroskopinis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: kepenų fermentų kiekio padidėjimas. Labai retas: kepenų sutrikimai (pvz., hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu). Gauta pranešimų apie kepenų fermentų kiekio padidėjimą. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius kepenų sutrikimus (pvz., hepatitą, kartais susijusį su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu). Jeigu tiriant kepenis ilgesnį laiką nustatomas kepenų fermentų kiekio padidėjimas, gali reikėti nutraukti gydymą paroksetinu. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: prakaitavimas. Nedažnas: odos bėrimas, niežulys. Labai retas: sunki nepageidaujama odos reakcija (įskaitant, daugiaformę eritemą, Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), dilgėlinė, jautrumo šviesai reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažnas: seksualinės funkcijos sutrikimai. Retas: hiperprolaktinemija ir galaktorėja, menstruacijų sutrikimai (įskaitant menoragiją, metroragiją, amenorėją, menstruacijų vėlavimą ir nereguliarias menstruacijas). Labai retas: priapizmas. Dažnis nežinomas: kraujavimas po gimdymo.* * Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Retas: sąnarių skausmas, raumenų skausmas. Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiausia 50 metų ir vyresni pacientai, parodė, kad kaulų lūžių rizika yra didesnė pacientams, vartojantiems SSRI ir triciklius antidepresantus. Šio reiškinio mechanizmas nežinomas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: astenija, kūno masės padidėjimas. Labai retas: periferinė edema. Nutraukimo simptomai nutraukus paroksetino vartojimą Dažnas: svaigulys, jutimo sutrikimai, miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas. Nedažnas: ažitacija, pykinimas, tremoras, konfūzija, prakaitavimas, emocinis nestabilumas, regėjimo sutrikimai, palpitacijos, viduriavimas, irzlumas. Nutraukus paroksetino vartojimą (ypač staiga) dažnai atsiranda abstinencijos simptomų. Yra pranešimų, kad pasireiškia svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją, elektros iškrovos pojūtį ir tinitą), miego sutrikimai (įskaitant ryškius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas, tremoras, konfūzija, padidėjęs prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacijos, emocinis nestabilumas, irzlumas bei regėjimo sutrikimai. Šie simptomai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir sumažėja savaime, bet kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir trukti ilgai, todėl, jeigu gydymo paroksetinu nebereikia, jo vartojimą reikia nutraukti laipsniškai mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti vaikų klinikinių tyrimų metu Nustatyti šie nepageidaujami reiškiniai: Padidėjęs polinkis į su savižudybe susijusį elgesį (įskaitant mintis apie savižudybę bei bandymą nusižudyti), savęs žalojimas ir padidėjęs priešiškumas. Klinikinių tyrimų metu dažniausiai minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo paauglių, sirgusių sunkios depresijos sutrikimu, grupėje. Padidėjusio priešiškumo atvejų daugiausia pasitaikė obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sirgusių vaikų (ypač jaunesnių kaip 12 metų) grupėje. Kiti pasireiškę reiškiniai: apetito sumažėjimas, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocinis nepastovumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos svyravimus), su kraujavimu susijęs dažniausiai odos ir gleivinių nepageidaujamas poveikis. Nutraukus gydymą paroksetinu arba dozės mažinimo laikotarpiu nustatyti šie simptomai: emocinis nepastovumas (įskaitant verkimą, nuotaikos svyravimus, savęs žalojimą, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti), nervingumas, svaigulys, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių). Daugiau informacijos apie klinikinius tyrimus su vaikais pateikiama 5.1 skyriuje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.