Paroxetine Teva

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Paroksetino draudžiama vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais. Išskirtiniais atvejais linezolido (antibiotiko, kuris yra grįžtamas neselektyvus MAO inhibitorius) galima skirti kartu su paroksetinu, jei yra galimybė atidžiai stebėti serotonino sindromo simptomų atsiradimą ir stebėti kraujospūdį (žr. 4.5 skyrių). Paroksetinu galima pradėti gydyti: praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo arba praėjus mažiausiai 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių (pvz., moklobemido, linezolido, metiltioninio chlorido [metileno mėlynojo – grįžtamojo poveikio neselektyvaus MAO inhibitoriaus, kurio vartojama kaip priešoperacinio vizualinio indikatoriaus]) vartojimo nutraukimo. MAO inhibitoriais galima pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip savaitei po paroksetino vartojimo nutraukimo. Paroksetino draudžiama vartoti kartu su tioridazinu arba pimozidu (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Didžiosios depresijos epizodas Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Paprastai paciento būklė pradeda gerėti po vienos gydymo savaitės, tačiau tik antrą gydymo savaitę pagerėjimas tampa pastebimas. Kaip ir kitokių antidepresantų, trečią-ketvirtą gydymo savaitę reikia peržiūrėti paroksetino dozavimą ir, jei reikia, keisti dozę. Kai kuriems pacientams, jeigu 20 mg paros dozė yra nepakankamai veiksminga, ją, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką į gydymą, galima palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios 50 mg paros dozės. Kad išnyktų depresijos simptomai, pacientą reikia gydyti gana ilgai, ne trumpiau kaip 6 mėnesius. Obsesinis-kompulsinis sutrikimas Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Pradžioje reikia vartoti po 20 mg per parą, vėliau paros dozę galima palaipsniui didinti po 10 mg iki rekomenduojamos dozės. Jeigu po kelių savaičių gydymo rekomenduojama paros doze organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems pacientams naudinga paros dozę palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg paros dozės. Kad išnyktų obsesinio-kompulsinio sutrikimo simptomai, pacientą reikia gydyti pakankamai ilgai. Toks laikotarpis gali trukti kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr. 5.1 skyrių). Panikos sutrikimas Rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Pradžioje pacientas turi vartoti po 10 mg per parą, vėliau, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą, paros dozę galima palaipsniui didinti po 10 mg iki rekomenduojamos dozės. Maža pradinė dozė rekomenduojama todėl, kad būtų sumažintas galimas panikos sutrikimo simptomų pasunkėjimas, nes gydymo pradžioje jie dažniausiai sunkėja. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems pacientams gali būti naudinga dozę palaipsniui didinti iki didžiausios 60 mg paros dozės. Kad išnyktų panikos sutrikimo simptomai, pacientą reikia gydyti pakankamai ilgai. Toks laikotarpis gali trukti kelis mėnesius arba dar ilgiau (žr. 5.1 skyrių). Socialinio nerimo sutrikimas arba socialinė fobija Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems pacientams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios 50 mg paros dozės. Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių). Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems pacientams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti 10 mg iki didžiausios, t. y. 50 mg paros dozės. Vaistiniu preparatu gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių). Potrauminio streso sutrikimas Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Jeigu po kelių gydymo rekomenduojama paros doze savaičių organizmo reakcija yra nepakankama, kai kuriems pacientams gali būti naudinga paros dozę palaipsniui didinti po 10 mg iki didžiausios 50 mg paros dozės. Gydant ilgai, reikia reguliariai nustatinėti vartojamos dozės veiksmingumą (žr. 5.1 skyrių). Bendroji informacija Simptomai, pasireiškiantys nutraukus paroksetino vartojimą Reikia vengti nutraukti vartojimą staiga (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu vaistinio preparato vartojimas buvo nutrauktas kas savaitę paros dozę mažinant 10 mg. Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą pasireiškia netoleruojamų simptomų, tada reikia svarstyti galimybę atnaujinti anksčiau skirtos paros dozės vartojimą. Po to dozę vėl galima palaipsniui, tačiau daug lėčiau, mažinti. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyvų žmonių kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė, tačiau koncentracijų diapazonas sutampa su jaunesnių žmonių. Gydymo pradžioje senyviems žmonėms galima skirti įprastinę suaugusiojo paros dozę. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga ją padidinti, tačiau ne daugiau kaip iki 40 mg per parą. Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams (7-17 metų) Vaikų ir paauglių paroksetinu gydyti negalima, nes kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad paroksetinas susijęs su padidėjusia savižudiško elgesio ir priešiškumo rizika. Be to, šiais tyrimais vaistinio preparato veiksmingumas patikimai neįrodytas (žr. 4.4 skyrių ir 4.8 skyrių). Jaunesniems kaip 7 metų vaikams Paroksetino vartojimas jaunesniems kaip 7 metų vaikams netirtas. Paroksetinu jų gydyti negalima tol, kol nebus nustatytas veiksmingumas ir saugumas tokio amžiaus vaikams. Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.) arba kurių kepenų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija būna didesnė. Todėl jiems dozavimą reikia apriboti iki mažiausios dozavimo intervalo dalies. Vartojimo metodas Paroksetino rekomenduojama vartoti kartą per parą, ryte, valgant. Tabletę reikia nuryti nesukramtytą.

Praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo arba 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo, paroksetinu reikia pradėti gydyti laikantis atsargumo priemonių. Paroksetino dozę reikia didinti palaipsniui tol, kol terapinis poveikis taps optimalus (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Vaikų populiacija Vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių paroksetinu gydyti negalima. Klinikinių tyrimų metu antidepresantų vartojusiems vaikams ir paaugliams su savižudybe susijusio elgesio (bandymo žudytis, minčių apie savižudybę atsiradimo) ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio elgesio, pykčio) pasireiškimo dažnis buvo daug didesnis negu vartojusiems placebo. Jei, esant klinikiniam poreikiui, priimamas sprendimas gydyti, pacientas turi būti stebimas dėl su savižudybe susijusių simptomų atsiradimo. Be to, trūksta duomenų apie vaistinio preparato saugumą vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi ilgalaikio gydymo metu. Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol nepasiekiama reikšminga remisija. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi paroksetinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti dar ir didžiąja depresija. Taigi gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika yra didesnė, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantų su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su placebu (žr. 5.1 skyrių). Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nepablogėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtų simptomų, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Akatizija ir (arba) psichomotorinis neramumas Paroksetino vartojimas siejamas su akatizijos pasireiškimu. Šio sutrikimo simptomai yra vidinis neramumas ir psichomotorinė ažitacija, pvz., negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, kurie paprastai būna susiję su subjektyviu sielvartu. Daugiausiai toks pokytis galimas pirmomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas. Serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas Vartojant paroksetino, ypač kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais arba neuroleptikais, retais atvejais gali atsirasti serotonino sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą panašių reiškinių. Dėl minėtų sindromų galima gyvybei pavojinga būklė, todėl kuriam nors iš jų pasireiškus (t. y. atsiradus grupei simptomų, pvz., hipertermijai, rigidiškumui, mioklonijai, vegetacinės nervų sistemos nestabilumui, kuris gali būti susijęs su greita gyvybinių funkcijų fluktuacija, psichikos pokyčiui, įskaitant sumišimą, dirglumą, didelę ažitaciją, progresuojančią į delyrą arba komą), paroksetino vartojimą reikia nutraukti ir skirti palaikomąjį simptominį gydymą. Paroksetino negalima vartoti kartu su serotonino pirmtakais (pvz., L-triptofanu, oksitriptanu), kadangi gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Manija Pacientus, kuriems buvo pasireiškusi manija, paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, gydyti reikia laikantis atsargumo priemonių. Manijos fazei prasidėjus, paroksetino vartojimą reikia nutraukti. Sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija Pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, paroksetinu gydyti reikia laikantis atsargumo priemonių (žr. 4.2 skyrių). Cukrinis diabetas Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) vartojantiems diabetikams gali pakisti gliukozės koncentracijos kraujyje valdymas. Jiems gali tekti keisti insulino ir (arba) geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę. Be to, tyrimų metu nustatyta, kad skiriant paroksetino kartu su pravastatinu gali padidėti gliukozės koncentracija kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Epilepsija Epilepsija sergančius pacientus paroksetinu, kaip ir kitokiais antidepresantais, gydyti reikia laikantis atsargumo priemonių. Traukuliai Gydant paroksetinu, apskritai traukuliai pasireiškia mažiau kaip 0,1  pacientų. Jeigu traukuliai prasideda, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Elektros traukulių terapija (ETT) Paroksetino vartojančių pacientų gydymo ETT patirtis yra maža. Glaukoma Paroksetinas, kaip ir kitokie SSRI, gali sukelti midriazę, todėl uždaro kampo glaukoma sergančius arba glaukoma sirgusius pacientus juo reikia gydyti laikantis atsargumo priemonių. Širdies ligos Paroksetinu gydant širdies ligomis sergančius pacientus, reikia laikytis įprastinių atsargumo priemonių. QT intervalo pailgėjimas Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus. Paroksetino reikia vartoti laikantis atsargumo priemonių pacientams, kurių (šeimos) anamnezėje yra buvęs QT intervalo pailgėjimas, kartu vartojantiems antiaritminių ar kitokių vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą, sergantiems tokiomis reikšmingomis širdies ligomis, kaip širdies nepakankamumu, išemine širdies liga, širdies blokada ar skilveline aritmija bei tiems, kuriems pasireiškia bradikardija, hipokalemija arba hipomagnezemija (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Hiponatremija Paroksetinas retais atvejais, daugiausiai senyviems žmonėms, gali sukelti hiponatremiją. Pacientus, kuriems yra hiponatremijos rizika, pvz., dėl kitų vaistinių preparatų vartojimo arba dėl kepenų cirozės, paroksetinu gydyti reikia laikantis atsargumo priemonių. Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, natrio koncentracija paprastai sunormalėja. Hemoragija Pranešama, kad vartojant SSRI, kai kuriems pacientams prasidėdavo tokie kraujavimai į odą, kaip ekchimozės (dėminės kraujosruvos) ir purpura. Buvo ir kitokio kraujavimo, pvz., į virškinimo traktą ir ginekologinių kraujavimų, atvejų. Senyvoms pacientėms su mėnesinėmis nesusijusių kraujavimų rizika gali būti didesnė. Vartojant SSRI (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių) / SNRI (serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių), gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6 ir 4.8 skyrius). SSRI kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais arba kitokiais kraujavimo galimybę didinančiais vaistiniais preparatais (pvz., tokiais atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, kaip klozapinu, fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais) gydyti reikia laikantis atsargumo priemonių. Atsargumo priemonės būtinos ir gydant pacientus, kuriems praeityje buvo kraujavimo sutrikimų arba būklių, galinčių skatinti kraujavimą (žr. 4.8 skyrių). Sąveika su tamoksifenu Stiprus CYP2D6 inhibitorius paroksetinas gali mažinti endoksifeno, vieno iš svarbiausių tamoksifeno aktyvių metabolitų, koncentraciją. Todėl jeigu įmanoma, gydymo tamoksifenu metu paroksetino geriau nevartoti (žr. 4.5 skyrių). Simptomai, galintys pasireikšti paroksetino vartojimą nutraukus Paroksetino vartojimą nutraukus, ypač vartojimą nutraukus staigiai, dažnai atsiranda nutraukimo sindromo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu, nutraukus gydymą, nepageidaujamų reiškinių atsirado 30  paroksetinu gydytų pacientų palyginti su 20  pacientų, vartojusių placebo. Nutraukimo simptomų atsiradimas nėra toks pat kaip atsirandantis nutraukus vaistinių preparatų, sukeliančių potraukį ar priklausomumą, vartojimą. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį. Gali pasireikšti svaigulys, jutimų sutrikimų (įskaitant paresteziją, elektrinio šoko pojūtį ir skambėjimą ausyse), miego sutrikimų (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas (blogavimas), tremoras, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacijos, emocijų nestabilumas, dirglumas bei regos sutrikimų. Paprastai išvardyti simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Dažniausiai jų atsiranda per kelias pirmas dienas po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais jų atsirasdavo pacientams, kurie netyčia praleisdavo dozę. Dažniausiai šie simptomai per 2 savaites išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali laikytis ilgiau (2–3 mėnesius arba dar ilgiau). Dėl to paroksetino vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę per kelias savaites arba mėnesius, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.2 skyrių). Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomų išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI buvo nutrauktas. Natris Kiekvienoje paroksetino tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Sojų lecitinas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų lecitino, kuris gali turėti sojų baltymų, todėl gali sukelti alerginių reakcijų žmonėms, kurie yra jautrūs žemės riešutams arba sojai.

Kai kurios iš toliau išvardytų nepageidaujamų paroksetino reakcijų gydymo metu gali silpnėti ir retėti, todėl dėl jų gydymo paprastai nutraukti nereikia. Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: nenormalus kraujavimas, dažniausiai į odą ir gleivinę (įskaitant ekchimozes [dėmines kraujosruvas] ir ginekologinius kraujavimus), leukopenija. Labai reti: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: sunkios ir galimai mirtinos alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir angioneurozinę edemą. Endokrininiai sutrikimai Labai reti: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: padidėjusi cholesterolio koncentracija, apetito stoka. Nedažni: buvo pranešimų apie pakitusį glikemijos valdymą cukriniu diabetu sergantiems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Reti: hiponatremija. Ji dažniausiai pasireikšdavo senyviems pacientams ir kartais būdavo susijusi su sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu. Psichikos sutrikimai Dažni: somnolencija, nemiga (insomnija), susijaudinimas (ažitacija), nenormalūs sapnai (taip pat ir košmarai). Nedažni: sumišimas, haliucinacijos. Reti: manijos reakcijos, nerimas, depersonalizacija, panikos priepuoliai, akatizija (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys, agresija, bruksizmas. Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant paroksetino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių). Agresijos atvejų nustatyta po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: svaigulys, tremoras, galvos skausmas, dėmesio sutrikimas. Nedažni: ekstrapiramidiniai sutrikimai. Reti: konvulsijos, neramių kojų sindromas. Labai reti: serotonino sindromas. Jo simptomai gali būti ažitacija, sumišimas, prakaitavimas, haliucinacijos, hiperrefleksija, mioklonija, drebulys, tachikardija ir tremoras. Ekstrapiramidinių sutrikimų, įskaitant burnos ir veido distoniją, kartais atsirasdavo pacientams, kuriems iki gydymo šiuo vaistiniu preparatu jau buvo judesių sutrikimų arba kurie vartojo neuroleptikų. Akių sutrikimai Dažni: regos sutrikimas, kai daiktai matomi lyg per miglą. Nedažni: midriazė (vyzdžių išsiplėtimas) (žr. 4.4 skyrių). Labai reti: ūminė glaukoma. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas: ūžimas ausyse (tinitas). Širdies sutrikimai Nedažni: sinusinė tachikardija. Reti: bradikardija. Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas, ortostatinė hipotenzija. Toks poveikis kraujospūdžiui paprastai pasireiškė tiems pacientams, kuriems hipertenzija arba nerimas buvo prieš pradedant gydyti paroksetinu. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: žiovulys. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: pykinimas (blogavimas). Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, burnos džiūvimas. Labai reti: kraujavimas į virškinimo traktą. Dažnis nežinomas: mikroskopinis kolitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Labai reti: kepenų sutrikimai (hepatitas, kartais susijęs su gelta ir [arba] kepenų nepakankamumu). Gydymo paroksetinu metu buvo kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejų. Po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, jo vartojantiems žmonėms labai retais atvejais atsirado kepenų sutrikimų: hepatitas, kartais susijęs su gelta ir (arba) kepenų nepakankamumu. Jeigu padidėję kepenų funkcijos tyrimų duomenys išsilaiko ilgai, paroksetino vartojimą reikia nutraukti. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimas. Nedažni: odos išbėrimas, niežėjimas. Labai reti: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (taip pat ir daugiaformė raudonė [erythema multiforme], Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), urtikarija (dilgėlinė), padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo susilaikymas (retencija), šlapimo nelaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni: seksualinės funkcijos sutrikimas. Reti: hiperprolaktinemija ar galaktorėja, menstruacijų sutrikimai (įskaitant menoragiją, metroragiją, amenorėją, menstruacijų vėlavimą ir nereguliarias menstruacijas). Labai reti: priapizmas. Dažnis nežinomas: kraujavimas po gimdymo. Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti: artralgija, mialgija. Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiausia 50 metų ir vyresni pacientai, parodė, kad kaulų lūžių rizika yra didesnė pacientams, vartojantiems SSRI ir triciklių antidepresantų. Šios rizikos pasireiškimo mechanizmas nežinomas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: astenija, kūno svorio didėjimas. Labai reti: periferinė edema. Simptomai, pasireiškiantys nutraukus paroksetino vartojimą Dažni: svaigulys, jutimų sutrikimai, miego sutrikimai, nerimas, galvos skausmas. Nedažni: ažitacija, pykinimas, tremoras, sumišimas, prakaitavimas, emocijų nestabilumas, regos sutrikimai, palpitacijos, viduriavimas, dirglumas. Paroksetino vartojimą nutraukus, ypač staigiai, gali atsirasti nutraukimo simptomų: svaigulys, jutimų sutrikimų (įskaitant paresteziją, elektrinio šoko pojūtį ir ūžesį ausyse), miego sutrikimų (įskaitant intensyvius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas, tremoras, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, palpitacijos, emocijų nestabilumas, dirglumas, regos sutrikimų. Dažniausiai minėti simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl, kai nebereikia, gydymą paroksetinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 skyrių ir 4.4 skyrių). Vaikams klinikinių tyrimų metu pasireiškęs nepageidaujamas poveikis Pastebėti šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai. Su savižudybe susijusio elgesio (įskaitant bandymą žudytis ir mintis apie savižudybę) pasireiškimo dažnio padidėjimas, kenkimas sau ir priešiškumo padidėjimas. Bandymo žudytis ir minčių apie savižudybę atsiradimo atvejų daugiausia buvo didžiąja depresija sergančių paauglių grupėje. Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems kaip 12 metų. Kiti pastebėti reiškiniai yra sumažėjęs apetitas, tremoras, prakaitavimas, hiperkinezija, ažitacija, emocijų labilumas (įskaitant verkimą ir nuotaikos kaitą) ir su kraujavimu (daugiausia odos ir gleivinių) susijęs nepageidaujamas poveikis. Reiškiniai palaipsniui mažinant dozę arba nutraukus gydymą paroksetinu: emocijų labilumas (įskaitant verkimą, nuotaikos kaitą, kenkimą sau, minčių apie savižudybę atsiradimą ir bandymą žudytis), nervingumas, svaigulys, pykinimas ir pilvo skausmas (žr. 4.4 skyrių). Dėl informacijos apie pediatrinius klinikinius tyrimus žr. 5.1 skyrių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).