Pediaven G15

Pediaven G15 gali būti vartojamas kaip dalis visiško ar papildomo trumpalaikio parenterinio maitinimo (išskyrus specifines situacijas). Gydymo trukmė paprastai būna trumpesnė nei 2 savaitės. Po 2 savaičių reikia iš naujo įvertinti Pediaven G15 vartojimo tinkamumą, atsižvelgiant į paciento poreikius ir parenterinio maitinimo tęsimo būtinybę. Dozavimas Dozavimo vaikams rekomendacijos naudojamos kaip bendrosios vidutiniais rodmenimis paremtos gairės. Dozė turi būti parinkta individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių, kūno svorį, metabolinį ir energijos poreikį, klinikinę būklę, gebėjimą metabolizuoti maistines medžiagas ir vartoti maistą per burną ar enteriniu būdu. Gydytojas turi reguliariai iš naujo vertinti paciento mitybinę, metabolinę, klinikinę ir biologinę būklę, ypač jei parenterinis maitinimas tęsiamas ilgiau kaip 14 dienų. Klinikiniai ir laboratoriniai parametrai, kuriuos būtina stebėti, pateikti 4.4 skyriuje. Toliau nurodomos apytikslės vidutinių poreikių gairės* pediatriniams pacientams. Paros poreikis atsižvelgiant į amžių | 1 mėnesio – 2 metų kūdikiai | 2-11 metų vaikai | 11-18 metų paaugliai Nebaltyminė energija kcal/kg kūno svorio per parą | 100 | 60-80 | 40-50 Aminorūgštys g/kg kūno svorio per parą | 2-3 | 1-2 | 1-2 Gliukozė g/kg kūno svorio per parą | 15-22 | 10-15 | 5-10 (neviršyti 400 g per parą) Maksimalus suvartojimas per valandą | 1 mėnesio – 2 metų kūdikiai | 2-11 metų vaikai | 11-18 metų paaugliai Gliukozė g/kg kūno svorio per valandą | 1,4 (neviršyti) | 1,2 (neviršyti) | 0,5 (neviršyti) Pediaven ml/kg kūno svorio per valandą | 9 (neviršyti) | 8 (neviršyti) | 3 (neviršyti) * ESPEN-ASPEN gairėse rekomenduojami rodmenys Pediaven G15 infuzijos greitis turi būti koreguojamas atsižvelgiant į skirtą dozę, per parą sulašinamą tūrį ir infuzijos trukmę. Atsižvelgiant į klinikinę situaciją ir toleravimą, Pediaven G15 tirpalą galima papildyti maistinėmis medžiagomis (vitaminais, elektrolitais), tačiau jų kiekis negali būti didesnis nei nurodyta 6.6 skyriuje. Jei papildomai vartojama lipidų emulsijos (tik per „Y“ formos jungtį – tiesiogiai maišelyje maišyti negalima, žr. 6.6 skyrių), svarbu atsižvelgti į nebaltyminių kalorijų ir azoto santykį. Vartojimo metodas Vartoti į centrinę veną. Jei taikomos ciklinės infuzijos (infuzuojama mažiau kaip 24 valandas), greitį reikia laipsniškai didinti per pirmąją infuzijos valandą, kad būtų išvengta hiperglikemijos, ir laipsniškai mažinti per paskutiniąją infuzijos valandą, kad būtų išvengta hipoglikemijos. Kai vaistinis preparatas lašinamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol infuzija bus užbaigta (žr. 4.4, 6.3 ir 6.6 skyrius).

Pediaven G15 infuzinis tirpalas yra hipertoninis tirpalas. Pediaven G15 infuzinį tirpalą galima vartoti tik į centrinę veną. Į periferinę veną šio infuzinio tirpalo vartoti negalima dėl didelio osmoliariškumo. Intraveninių kateterių naudojimas yra susijęs su infekcijos rizika, todėl būtina tiksliai laikytis aseptikos reikalavimų, kad būtų išvengta bet kokio užteršimo įkišant kateterį ir atliekant veiksmus su juo. Jei atsiranda bet kokių anafilaksinės reakcijos požymių ar simptomų (ypač jei pasireiškia karščiavimas, drebulys, prakaitavimas, išbėrimas ar dispnėja), infuziją būtina nedelsiant sustabdyti. Siekiant išvengti bet kokios su hiperglikemija susijusios rizikos, būtina neviršyti maksimalaus gliukozės infuzijos per valandą greičio, atsižvelgiant į paciento amžių ir metabolinę būklę (žr. 4.2 skyrių). Siekiant išvengti su per greita infuzija susijusios rizikos, gyvybiškai svarbu infuziją atilikti pastoviu ir kontroliuojamu greičiu, naudojant elektroninį srovę reguliuojantį prietaisą (pompą, automatinį švirkštą). Kaip ir vartojant bet kokio į veną leidžiamo vaistinio preparato, gali pasireikšti ekstravazacija (žr. 4.8 skyrių). Reikia reguliariai vertinti kateterio įkišimo vietą, ar neatsiranda ekstravazacijos požymių. Jei pasireiškia ekstravazacija, įprastinės rekomendacijos apima nedelsiamą infuzijos nutraukimą, įkišto kateterio ar kaniulės palikimą, kad būtų galima atlikti nedelsiamus paciento būklės kontrolei reikalingus veiksmus bei skysčio likučio aspiraciją prieš kateterio ar kaniulės ištraukimą. Galimos gydymo galimybės yra nefarmakologinės, farmakologinės priemonės ir (arba) chirurginė procedūra. Jei yra didelė ekstravazacija, būtina pasitarti su plastikos chirurgu. Atnaujinti infuzijos į tą pačią centrinę veną negalima. Dėl šviesos poveikio intraveninei parenterinei mitybai skirtiems tirpalams, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, juose gali susidaryti peroksidų ir kitų degradacijos produktų. Kai vaistinis preparatas lašinamas jaunesniems kaip 2 metų vaikams, Pediaven G15 turi būti apsaugotas nuo aplinkos šviesos, kol infuzija bus užbaigta (žr. 4.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Hipermagnezemija Gauta pranešimų apie vartojant kitokių pediatrinių parenterinio maitinimo preparatų pasireiškusią hipermagnezemiją. Pranešimų apie su Pediaven G15 vartojimu susijusią hipermagnezemiją negauta, tačiau, atsižvelgiant į magnio koncentraciją, jos atsiradimo galimybė išlieka, ypač jei vartojama didelė dozė (žr. 4.2 skyrių). Hipermagnezemijos požymiai yra bendrasis silpnumas, hiporefleksija, pykinimas, vėmimas, hipokalcemija, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija ir aritmija. Magnio kiekį rekomenduojama tirti vartojimo pradžioje ir atitinkamais intervalais vėliau, atsižvelgiant į įprastinę klinikinę praktiką ir kiekvieno paciento poreikį. Ypač svarbu magnio kiekį kraujyje tirti pacientams, kuriems yra padidėjusi hipermagnezemijos atsiradimo rizika, įskaitant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie vartoja kitokių hipermagnezemijos atsiradimo riziką didinančių vaistinių preparatų ar kitokių magnio preparatų. Jei magnio kiekis serume yra padidėjęs (viršyta normos riba), būtina nutraukti infuziją ar sumažinti jos greitį, jei tai klinikiniu požiūriu yra tinkama ir saugu. Siekiant užtikrinti visišką parenterinį maitinimą, rekomenduojama kartu vartoti vandenyje ir riebaluose tirpių vitaminų bei lipidų (nebent jų vartoti negalima). Jei papildomai vartojama riebalų emulsijos, būtina atsižvelgti į nebaltyminių kalorijų ir azoto santykį. Pediaven G15 sudėtyje jau yra mikroelementų. Infuzijos metu, ypač jos pradžioje, riekia stebėti klinikinius ir laboratorinius parametrus. Reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir osmoliariškumą, skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų funkcijos parametrus. Pirmąją gydymo savaitę elektrolitų kiekį rekomenduojama tirti kelis kartus. Vėliau galima apsvarstyti ilgesnių pertraukų tarp tyrimų galimybę, atsižvelgiant į paciento būklę. Visais atvejais klinikinių ir laboratorinių parametrų tyrimų dažnis ilgalaikio gydymo atveju turi būti parenkamas kiekvienam pacientui individualiai. Klinikinių ir laboratorinių parametrų stebėjimą reikia dažninti toliau išvardytais atvejais. Sunkus kepenų nepakankamumas. Yra su hiperamonemija susijusių neurologinių sutrikimų atsiradimo ar pasunkėjimo rizika. Sunkus inkstų nepakankamumas. Yra metabolinės acidozės ir hiperazotemijos atsiradimo ar pasunkėjimo rizika. Jei yra inkstų nepakankamumas, azoto suvartojimą reikia koreguoti pagal paciento inkstų funkciją. Metabolinė acidozė. Jei yra laktatinė acidozė, gliukozės į veną vartoti nerekomenduojama. Cukrinis diabetas ar gliukozės netoleravimas. Būtina stebėti glikemiją, gliukozuriją, ketonuriją ir, jei reikia, koreguoti insulino dozę. Pediaven G15 infuzinio tirpalo būtina atsargiai vartoti tuo atveju, jei ribojamas skysčių suvartojimas, ypač jei pacientas serga tam tikromis širdies, plaučių, kepenų ar inkstų ligomis. Jie paciento mityba yra sutrikusi, pradėtas per greitas ar blogai stebimas parenterinis maitinimas gali sukelti permaitinimo sindromą, tokiu atveju pasireiškia skysčių pertekliaus (edemos, plaučių edemos, širdies nepakankamumo), oligurijos ir metabolinių sutrikimų (hipokalemijos, hipofosfatemijos, hiperglikemijos) atsiradimo rizika. Minėtų sutrikimų gali atsirasti 24-48 valandų laikotarpiu, todėl parenterinį maitinimą būtina pradėti lėtai ir atsargiai. Reikia atidžiai stebėti skysčių, elektrolitų, mikroelementų ir vitaminų vartojimą bei, jei reikia, jį koreguoti. Elektrolitų, kalcio ir fosforo bei magnio kiekį būtina stebėti pacientams, kurių mityba yra sutrikusi ir kuriems infuzuojama Pediaven G15 (net ir trumpai). Jei parenterinis maitinimas Pediaven G15 tęsiamas dvi ar daugiau savaičių, visiems pacientams būtina tirti kalcio ir fosforo kiekį. Pediaven G15 yra kompleksinės sudėties vaistinis preparatas, todėl labai rekomenduojama jo nemaišyti su kitais tirpalais, kol nėra įrodytas suderinamumas (žr. 6.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Būtina stebėti tokių pacientų skysčių ir elektrolitų, įskaitant magnį (žr. poskyrį „Hipermagnezemija“), kiekį.

Gali pasireikšti bendrasis su parenteriniu maitinimu susijęs nepageidaujamas poveikis, ypač gydymo pradžioje. Organų sistemų klasė (OSK) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos į tam tikras aminorūgštis. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija, metabolinė acidozė, hiperazotemija. Hiperkalcemija, hipervolemija. Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Laikinas kepenų funkcijos sutrikimas. Perdozavimo atveju pasireiškiančios reakcijos (žr. 4.9 skyrių) paprastai būna laikinos ir išnyksta gydymą nutraukus. Imuninės sistemos sutrikimai Jei atsiranda neįprastų požymių ar alerginės reakcijos simptomų, pvz., prakaitavimas, karščiavimas, drebulys, galvos skausmas, išbėrimas ar kvėpavimo pasunkėjimas, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Jei valandinis gliukozės infuzijos greitis yra toks, kad viršijamas paciento gebėjimas suvartoti gliukozę (jis būna įvairus ir priklauso nuo amžiaus, patologinės būklės ir kartu taikomo gydymo), gali pasireikšti hiperglikemija. Per didelio aminorūgščių kiekio vartojimas gali sukelti metabolinę acidozę. Gali pasireikšti hiperazotemija, ypač jei yra inkstų, kepenų ar kvėpavimo nepakankamumas. Netinkamas vartojimas (per didelio kiekio ar paciento poreikių neatitinkantis vartojimas ar per didelis infuzijos greitis) gali sukelti hiperglikemijos, hiperkalcemijos ir hipervolemijos požymių atsiradimą. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Per didelio aminorūgščių kiekio vartojimas gali sukelti hiperazotemiją, ypač jei yra inkstų nepakankamumas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Po ekstravazacijos buvo lokalaus uždegimo ar nekrozinės reakcijos atvejų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).