Pediaven NN1

Pediaven NN1 gali būti vartojamas kaip dalis visiško ar papildomo parenterinio maitinimo. Dozavimas Dozavimo naujagimiams rekomendacijos naudojamos kaip bendrosios vidutiniais rodmenimis paremtos gairės. Dozė turi būti parinkta individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių, kūno svorį, metabolinį ir energijos poreikį, klinikinę būklę, gebėjimą metabolizuoti maistines medžiagas ir vartoti maistą per burną ar enteriniu būdu. Gydytojas turi kiekvieną dieną iš naujo įvertinti paciento mitybinę būklę. Toliau nurodomos apytikslės vidutinių poreikių gairės naujagimiams pagal gestacinį amžių ir gimusių vaikų svorį. Maistinių medžiagų bendrosios vartojimo rekomendacijos* | 1-oji gyvenimo para | 2-oji gyvenimo para Vanduo (ml/kg kūno svorio per parą) | Išnešiotas naujagimis: 60-120 Neišnešiotas naujagimis ≥ 1500 g: 60-80 Neišnešiotas naujagimis < 1500 g: 80-90 | 1-ją parą suvartotą dozę galima didinti 10-20 ml/kg kūno svorio per parą Gliukozė (g/kg kūno svorio per parą) | Išnešiotas naujagimis: 6-8 Neišnešiotas naujagimis: 6-8 | 1-ją parą suvartotą dozę galima didinti 1-2 g/kg kūno svorio per parą Aminorūgštys (g/kg kūno svorio per parą) | Išnešiotas naujagimis: 1,0-1,5 Neišnešiotas naujagimis: 1,5 | 1-ją parą suvartotą dozę galima didinti 0,5-1 g/kg kūno svorio per parą Elektrolitai (mmol/kg kūno svorio per parą) | Išnešiotas ar neišnešiotas naujagimis ≥ 1500 g: Natris, kalis, chloridai: 0-2,0 Kalcis: 0,8-1,2 Fosforas: 0-1,0 Magnis: 0-0,3 Neišnešiotas naujagimis < 1500 g: Natris, kalis, chloridai: 0 Kalcis: 0,8-1,2 Fosforas: 0-1,0 Magnis: 0,15-0,25 | Išnešiotas ar neišnešiotas naujagimis ≥ 1500 g: Natris, kalis, chloridai: 0-2,0 Kalcis: 0,8-1,2 Fosforas: 0-1,0 Magnis: 0-0,3 Neišnešiotas naujagimis < 1500 g: Natris, kalis, chloridai: 0 Kalcis: 0,8-1,2 Fosforas: 0-1,0 Magnis: 0,15-0,25 * ESPEN-ASPEN gairėse rekomenduojami rodmenys 80 ml/kg kūno svorio Pediaven NN1 paros dozė atitinka 8 g/kg kūno svorio gliukozės ir 1,2 g/kg kūno svorio aminorūgščių paros dozės suvartojimą bei atitinka daugumos naujagimių poreikį 24-48 valandoms. Tirpalą galima papildyti aminorūgštimis (žr. 6.6 skyrių). Siekiant užtikrinti visišką parenterinį maitinimą, rekomenduojama kartu vartoti vandenyje ir riebaluose tirpių vitaminų bei lipidų (žr. 6.6 skyrių). Vis dėlto Pediaven NN1 sudėtyje jau yra mikroelementų. Atsižvelgiant į klinikinę būklę ir toleravimą, Pediaven NN1 galima papildyti ir kitomis medžiagomis, tačiau maksimalus jų kiekis negali būti didesnis už nurodytą 6.6 skyriuje. Kadangi sudėtyje nėra kalio ir fosforo, Pediaven NN1 nėra skirtas parenteriniam maitinimui po pirmųjų 48 gyvenimo valandų. Vartojimo metodas Infuzuoti į centrinę, bambos ar periferinę veną. Būtina taikyti nuolatinę 24 valandų trukmės infuziją. Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol infuzija bus užbaigta (žr. 4.4, 6.3 ir 6.6 skyrius).

Pediaven NN1 infuzinis tirpalas yra hipertoninis tirpalas. Jame yra maža natrio (4,5 mmol/l) ir chloridų (5 mmol/l) koncentracija. Tirpalo sudėtyje nėra kalio ir fosforo. Dėl šios priežasties vien šio tirpalo negalima vartoti ilgiau kaip 48 valandas, be to, būtina stebėti kalcio, fosforo ir kalio kiekį kraujyje. Intraveninių kateterių naudojimas yra susijęs su infekcijos rizika, todėl būtina tiksliai laikytis aseptikos reikalavimų, kad būtų išvengta bet kokio užteršimo įkišant kateterį ir atliekant veiksmus su juo. Jei atsiranda bet kokių anafilaksinės reakcijos požymių ar simptomų (ypač jei pasireiškia karščiavimas, drebulys, prakaitavimas, išbėrimas ar dispnėja), infuziją būtina nedelsiant sustabdyti. Siekiant išvengti bet kokios su hiperglikemija susijusios rizikos, būtina neviršyti maksimalaus gliukozės infuzijos per valandą greičio, atsižvelgiant į paciento amžių ir metabolinę būklę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas“). Jei infuzuojama į periferinę veną, gali pasireikšti infuzijos vietos dirginimas ir tromboflebitas. Būtina kasdien įvertinti kateterio įkišimo vietą, ar nėra lokalių tromboflebito požymių. Siekiant išvengti su per greita infuzija susijusios rizikos, gyvybiškai svarbu infuziją atilikti pastoviu ir kontroliuojamu greičiu, naudojant elektroninį srovę reguliuojantį prietaisą (pompą, automatinį švirkštą). Kaip ir vartojant bet kokio į veną leidžiamo vaistinio preparato, gali pasireikšti ekstravazacija (žr. 4.8 skyrių). Reikia reguliariai vertinti kateterio įkišimo vietą, ar neatsiranda ekstravazacijos požymių. Jei pasireiškia ekstravazacija, įprastinės rekomendacijos apima nedelsiamą infuzijos nutraukimą, įkišto kateterio ar kaniulės palikimą, kad būtų galima atlikti nedelsiamus paciento būklės kontrolei reikalingus veiksmus bei skysčio likučio aspiraciją prieš kateterio ar kaniulės ištraukimą bei susijusios galūnės pakėlimą (jei ekstravazacija įvyko galūnėje). Galimos gydymo galimybės yra nefarmakologinės, farmakologinės priemonės ir (arba) chirurginė procedūra. Jei yra didelė ekstravazacija, būtina pasitarti su plastikos chirurgu. Atnaujinti infuzijos į tą pačią periferinę ar centrinę veną negalima. Šviesos poveikis intraveninei parenterinei mitybai skirtiems tirpalams, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, gali turėti neigiamos įtakos naujagimių klinikiniams gydymo rezultatams, nes juose gali susidaryti peroksidų ir kitų degradacijos produktų. Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, Pediaven NN1 turi būti apsaugotas nuo aplinkos šviesos, kol infuzija bus užbaigta (žr. 4.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Hipermagnezemija Gauta pranešimų apie vartojant kitokių pediatrinių parenterinio maitinimo preparatų pasireiškusią hipermagnezemiją. Pranešimų apie su Pediaven NN1 vartojimu susijusią hipermagnezemiją negauta, tačiau, atsižvelgiant į magnio koncentraciją, jos atsiradimo galimybė išlieka, ypač jei vartojama didelė dozė (žr. 4.2 skyrių). Hipermagnezemijos požymiai yra bendrasis silpnumas, hiporefleksija, pykinimas, vėmimas, hipokalcemija, kvėpavimo nepakankamumas, hipotenzija ir aritmija. Magnio kiekį rekomenduojama tirti vartojimo pradžioje ir atitinkamais intervalais vėliau, atsižvelgiant į įprastinę klinikinę praktiką ir kiekvieno paciento poreikį. Ypač svarbu magnio kiekį kraujyje tirti pacientams, kuriems yra padidėjusi hipermagnezemijos atsiradimo rizika, įskaitant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie vartoja kitokių hipermagnezemijos atsiradimo riziką didinančių vaistinių preparatų ar kitokių magnio preparatų. Jei magnio kiekis serume yra padidėjęs (viršyta normos riba), būtina nutraukti infuziją ar sumažinti jos greitį, jei tai klinikiniu požiūriu yra tinkama ir saugu. Infuzijos metu, ypač jos pradžioje, riekia stebėti klinikinius ir laboratorinius parametrus. Reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir osmoliariškumą, skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą, rūgščių ir šarmų pusiausvyros parametrus. Klinikinių ir laboratorinių parametrų stebėjimą reikia dažninti toliau išvardytais atvejais. Sunkus kepenų nepakankamumas. Yra su hiperamonemija susijusių neurologinių sutrikimų atsiradimo ar pasunkėjimo rizika. Sunkus inkstų nepakankamumas. Yra metabolinės acidozės ir hiperazotemijos atsiradimo ar pasunkėjimo rizika. Su fiziologiniu naujagimio nesubrendimu susijęs inkstų nepakankamumas nėra Pediaven NN1 vartojimo kontraindikacija. Jei yra kitokio tipo inkstų nepakankamumas, būtina koreguoti azoto suvartojimą pagal paciento inkstų funkciją ir ją atidžiai stebėti infuzijos metu. Metabolinė acidozė. Jei yra laktatinė acidozė, gliukozės į veną vartoti nerekomenduojama. Neišnešiotas naujagimis, kuriam yra cukrinis diabetas ar gliukozės netoleravimas. Būtina stebėti glikemiją, gliukozuriją, ketonuriją ir, jei reikia, koreguoti insulino dozę. Pediaven NN1 infuzinio tirpalo būtina atsargiai vartoti tuo atveju, jei ribojamas skysčių suvartojimas, ypač jei pacientas serga tam tikromis širdies, plaučių ar inkstų ligomis. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Būtina stebėti tokių pacientų skysčių ir elektrolitų, įskaitant magnį (žr. poskyrį „Hipermagnezemija“), kiekį.

Gali pasireikšti bendrasis su parenteriniu maitinimu susijęs nepageidaujamas poveikis, ypač gydymo pradžioje. Organų sistemų klasė (OSK) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos į tam tikras aminorūgštis. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija, metabolinė acidozė, hiperazotemija. Hiperkalcemija, hipervolemija. Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Laikinas kepenų funkcijos sutrikimas. Kraujagyslių sutrikimai | Tromboflebitas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Jei valandinis gliukozės infuzijos greitis yra toks, kad viršijamas paciento gebėjimas suvartoti gliukozę (jis būna įvairus ir priklauso nuo amžiaus, patologinės būklės ir kartu taikomo gydymo), gali pasireikšti hiperglikemija. Per didelio aminorūgščių kiekio vartojimas gali sukelti metabolinę acidozę, ypač jei yra inkstų ar kvėpavimo nepakankamumas. Hiperfenilalaninemija neišnešiotiems naujagimiams, kurių klinikinė būklė yra sunki. Skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, jei skiriant vaistinio preparato neatsižvelgiama į paciento metabolinę būklę. Netinkamas vartojimas (per didelio kiekio ar paciento poreikių neatitinkantis vartojimas ar per didelis infuzijos greitis) gali sukelti hiperglikemijos, hiperkalcemijos ir hipervolemijos požymių atsiradimą. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Per didelio aminorūgščių kiekio vartojimas gali sukelti hiperazotemiją, ypač jei yra inkstų nepakankamumas. Imuninės sistemos sutrikimai Jei atsiranda neįprastų požymių ar alerginės reakcijos simptomų, pvz., prakaitavimas, karščiavimas, drebulys, galvos skausmas, išbėrimas ar kvėpavimo pasunkėjimas, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Po ekstravazacijos buvo lokalaus uždegimo ar nekrozinės reakcijos atvejų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). .