Pedismof Neo

Dozė priklauso nuo energijos sąnaudų, paciento kūno svorio, amžiaus, klinikinės būklės ir gebėjimo metabolizuoti Pedismof Neo sudedamąsias dalis, taip pat nuo papildomai per burną ar enteriniu būdu gaunamos energijos ar pagrindinių maistinių medžiagų. Pacientams vaikams, kuriems reikalinga parenterinė mityba, lipidai yra būtina parenterinės mitybos dalis. Kaip parodyta 1 lentelėje, bendra pagrindinių maistinių medžiagų sudėtis priklauso nuo suaktyvintų kamerų skaičiaus. Trijų suaktyvintų kamerų maišelyje yra lipidų, aminorūgščių ir gliukozės. Dviejų suaktyvintų kamerų maišelyje yra aminorūgščių ir gliukozės. Niekada negalima infuzuoti vien gliukozės kameros turinio. Pedismof Neo sudėtyje yra fiksuotos dozės pagrindinių maistinių medžiagų ir elektrolitų derinys, kuris gali nepatenkinti visų paciento maistinių medžiagų poreikių vienu metu. Pedismof Neo gali netikti kai kuriems neišnešiotiems naujagimiams, nes dėl klinikinės paciento būklės gali prireikti skirti individualizuotus, konkrečius paciento poreikius atitinkančius vaistinius preparatus. Dozavimas Suaktyvinant trijų kamerų maišelį, neišnešiotiems naujagimiams rekomenduojama dozė yra 60 – 140 ml/kg per parą, išnešiotiems naujagimiams – 60–120 ml/kg per parą ir kūdikiams – 80 – 100 ml/kg per parą (1 lentelė). Pirmosiomis dienomis dozę galima laipsniškai didinti. Didžiausia rekomenduojama paros dozė (140 ml/kg neišnešiotiems naujagimiams, 120 ml/kg išnešiotiems naujagimiams ir 100 ml/kg per parą kūdikiams) negali būti viršyta. Suaktyvinant dviejų kamerų maišelį, neišnešiotiems naujagimiams rekomenduojama dozė yra 54-125 ml/kg per parą, išnešiotiems naujagimiams – 54–107 ml/kg per parą ir kūdikiams – 71-89 ml/kg per parą (1 lentelė). Pirmosiomis dienomis dozę galima laipsniškai didinti. Didžiausia rekomenduojama paros dozė (125 ml/kg neišnešiotiems naujagimiams, 107 ml/kg išnešiotiems naujagimiams ir 89 ml/kg kūdikiams) negali būti viršyta. 1 lentelė. Rekomenduojamo dozavimo suaktyvinus trijų kamerų maišelį ir dviejų kamerų maišelį apžvalga (vienetai/kg per parą) pagal sudedamąsias medžiagas | Suaktyvintas trijų kamerų maišelis | Suaktyvintas trijų kamerų maišelis | Suaktyvintas trijų kamerų maišelis | Suaktyvintas dviejų kamerų maišelis | Suaktyvintas dviejų kamerų maišelis | Suaktyvintas dviejų kamerų maišelis | Neišnešioti naujagimiai | Išnešioti naujagimiai | Kūdikiai | Neišnešioti naujagimiai | Išnešioti naujagimiai | Kūdikiai Skystis (ml) | 60–140 | 60–120 | 80–100 | 54–125 | 54–107 | 71–89 Lipidai (g) | 1,3–3,0 | 1,3–2,6 | 1,7–2,1 | - | - | - Aminorūgštys (g)* | 1,5–3,5 | 1,5–3,0 | 2,0–2,5 | 1,5–3,5 | 1,5–3,0 | 2,0–2,5 Gliukozė (g) | 6–14 | 6–12 | 8–10 | 6–14 | 6–12 | 8–10 Energija (kcal) | 43–100 | 43–86 | 57–72 | 30–70 | 30–60 | 40–50 Elektrolitai (mmol) | Elektrolitai (mmol) | Elektrolitai (mmol) | Elektrolitai (mmol) | Elektrolitai (mmol) | Elektrolitai (mmol) | Elektrolitai (mmol) Natris | 1,2–2,8 | 1,2–2,4 | 1,6–2,0 | 1,2–2,8 | 1,2–2,4 | 1,6–2,0 Kalis | 1,0–2,5 | 1,1–2,1 | 1,4–1,8 | 1,1–2,5 | 1,1–2,1 | 1,4–1,8 Chloridas | 1,0–2,5 | 1,1–2,1 | 1,4–1,8 | 1,1–2,5 | 1,1–2,1 | 1,4–1,8 Kalcis | 0,7–1,6 | 0,7–1,4 | 0,9–1,1 | 0,7–1,6 | 0,7–1,4 | 0,9–1,1 Fosfatas | 0,7–1,6 | 0,7–1,4 | 0,9–1,1 | 0,6–1,4 | 0,6–1,2 | 0,8–1,0 Magnis | 0,1–0,2 | 0,1–0,2 | 0,1 | 0,1–0,2 | 0,1–0,2 | 0,1 * Dozę ribojanti sudedamoji medžiaga: bendra dozė turi neviršyti rekomenduojamos aminorūgščių ribos. Naujagimiams ir kūdikiams Pedismof Neo reikia nepertraukiamai infuzuoti 20–24 valandas. Kūdikiams, kurių būklė stabili, gali būti taikoma ciklinė infuzija (vartojama trumpiau nei 20– 24 valandas). To paties maišelio negalima infuzuoti ilgiau kaip 24 valandas. Vartojimo metodas Pedismof Neo infuzuojamas į centrinę veną. Rekomenduojamas didžiausias infuzijos greitis suaktyvintam trijų kamerų maišeliui ir dviejų kamerų maišeliui nurodytas 2 lentelėje. Infuzijos greitis nustatomas tūrį dalijant iš infuzijos trukmės. Infuzijos greitis turi būti kontroliuojamas naudojant elektroninį srauto reguliavimo prietaisą (pompą, automatinį švirkštą). 2 lentelė. Rekomenduojamas didžiausias infuzijos greitis 20 valandų laikotarpiu, taikomas suaktyvintam dviejų kamerų maišeliui ir trijų kamerų m (vienetai/kg per valandą) | Suaktyvintas trijų kamerų maišelis | Suaktyvintas trijų kamerų maišelis | Suaktyvintas trijų kamerų maišelis | Suaktyvintas trijų kamerų maišelis | Suaktyvintas trijų kamerų maišelis | Suaktyvintas trijų kamerų maišelis | Neišnešioti naujagimiai | Išnešioti naujagimiai | Kūdikiai | Neišnešioti naujagimiai | Išnešioti naujagimiai | Kūdikiai Skystis (ml) | 7,00 | 6,00 | 5,00 | 6,25 | 5,35 | 4,45 Lipidai (g) | 0,15 | 0,13 | 0,11 | - | - | - Aminorūgštys (g)* | 0,18 | 0,15 | 0,13 | 0,18 | 0,15 | 0,13 Gliukozė (g) | 0,70 | 0,60 | 0,50 | 0,70 | 0,60 | 0,50 * Greitį ribojanti sudedamoji medžiaga: didžiausias greitis turi neviršyti rekomenduojamo aminorūgščių infuzijos greičio. Parenterinis maitinimas gali būti tęsiamas tiek laiko, kiek to reikalauja paciento klinikinė būklė. Vitaminai, mikroelementai ir papildomi elektrolitai gali būti pridedami gydytojo sprendimu, jei yra patvirtintas suderinamumas ir atsižvelgiant į klinikinius paciento poreikius, žr. 6.6 skyrių. Įmaišius vitaminų, mikroelementų ar kitų priedų, prieš pasirenkant infuzijos būdą, reikia atsižvelgti į galutinį mišinio osmoliariškumą. Kaip apskaičiuoti osmoliariškumą, žr. 6.6 skyrių. Vartojant naujagimiams ir jaunesniems nei 2 metų vaikams, tirpalą (maišeliuose ir vartojimo rinkiniuose) reikia saugoti nuo šviesos poveikio, kol bus baigta infuzija (žr. 4.4, 6.3 ir 6.6 skyrius). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Jei atsiranda bet kokių anafilaksinės reakcijos požymių ar simptomų (pavyzdžiui, karščiavimas, drebulys, prakaitavimas, bėrimas ar dusulys), Pedismof Neo infuziją būtina nedelsiant nutraukti. Infekcija Kadangi naudojant intraveninius kateterius padidėja infekcijos rizika, būtina laikytis griežtų aseptinių atsargumo priemonių, kad būtų išvengta bet kokio užteršimo įvedant kateterį ir atliekant manipuliacijas su juo. Atidus simptomų ir laboratorinių rodmenų stebėjimas (ar neatsiranda karščiavimas, šaltkrėtis, leukocitozė, hiperglikemija) ir kateterio įvedimo vietos stebėjimas gali padėti atpažinti ankstyvą infekciją. Permaitinimo sindromas Skiriant parenterinį maitinimą labai mažo gimimo kūno svorio naujagimiams, kurių elektrolitų atsargos yra labai mažos, gali pasireikšti permaitinimo sindromas, kuriam būdingos mažos kalio, fosforo ir magnio koncentracijos kraujo serume. Taip pat gali pasireikšti tiamino trūkumas ir skysčių susilaikymas. Siekiant išvengti šių komplikacijų, rekomenduojama parenterinį maitinimą pradėti atsargiai ir lėtai, užtikrinant tinkamą kalcio, fosfatų ir kalio suvartojimą bei atidžiai stebint skysčių ir elektrolitų kiekį. Riebalų perkrovos sindromas Atsiradus riebalų perkrovos sindromui, Pedismof Neo infuziją reikia nedelsiant nutraukti (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Hiperglikemija Atsiradus hiperglikemijai, reikia koreguoti Pedismof Neo infuzijos greitį ir (arba) skirti insulino (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Vitaminas E / tokoferolis Sojų aliejuje, vidutinės grandinės trigliceriduose, alyvuogių aliejuje ir žuvų taukuose įvairiais kiekiais natūraliai yra vitamino E (tokoferolio). Be to, sudėtis yra papildyta visų racematų alfa-tokoferoliu (kita vitamino E forma), siekiant apriboti riebalų peroksidinimą. Kai Pedismof vartojamas kaip 3 kamerų maišelis, alfa-tokoferolio kiekis suaktyvintame 3 kamerų maišelyje yra 2,9–4,1 mg/250 ml ir 11,4–16,4 mg/1000 ml. Kai Pedismof vartojamas kaip 2 kamerų maišelis (be suaktyvintos lipidų kameros), vitamino E (tokoferolio) sudėtyje nėra. Ekstravazacija Ekstravazacija gali pasireikšti visų intraveninių infuzijų metu. Kateterio įvedimo vietą reikia kasdien apžiūrėti, ar nėra vietinių ekstravazacijos požymių. Apsauga nuo šviesos Šviesos poveikis intraveniniams parenterinės mitybos tirpalams, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, gali turėti neigiamą poveikį naujagimių klinikinėms baigtims dėl peroksidų ir kitų skilimo produktų susidarymo. Kai vartojamas naujagimiams ir jaunesniems nei 2 metų kūdikiams, Pedismof Neo turi būti apsaugotas nuo aplinkos šviesos, kol bus baigta infuzija (žr. 4.2, 6.3 ir 6.6 skyrius). Stebėjimas/laboratoriniai tyrimai Gydymo metu būtina stebėti skysčių ir elektrolitų būklę, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, kraujo serumo osmoliariškumą, trigliceridų koncentraciją kraujo serume, gliukozės koncentraciją kraujyje, kepenų ir inkstų funkciją, krešėjimo parametrus ir visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, kiekį. Pedismof Neo sudėtyje esantys lipidai gali trukdyti atlikti kai kuriuos laboratorinius kraujo tyrimus (pvz., hemoglobino, bilirubino, laktato dehidrogenazės ir deguonies įsotinimo), jei kraujo mėginys imamas prieš lipidų pašalinimą iš kraujotakos. Šiuos kraujo tyrimus reikia atlikti praėjus mažiausiai 4 –6 valandoms po infuzijos nutraukimo. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Šiems pacientams reikia atidžiai stebėti skysčių ir elektrolitų būklę. Prieš pradedant Pedismof Neo infuziją, reikia koreguoti sunkius vandens ir elektrolitų sutrikimus, sunkias skysčių pertekliaus būsenas ir sunkius medžiagų apykaitos sutrikimus. Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra plaučių edema arba širdies nepakankamumas. Reikia atidžiai stebėti skysčių būklę. Pacientai, sergantys kepenų, tulžies pūslės ir latakų ligomis Būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas arba padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Reikia atidžiai stebėti kepenų funkcijos rodmenis. Pacientai, kurių būklė nestabili Esant nestabiliai būklei (pvz., būklė po sunkios traumos, dekompensuotas cukrinis diabetas, ūminė kraujotakos šoko fazė, ūminis miokardo infarktas, sunki metabolinė acidozė, sunkus sepsis ir hiperosmoliarinė koma), Pedismof Neo infuzija turi būti stebima ir koreguojama atsižvelgiant į klinikinius paciento poreikius. Suderinamumas Į maišelį negalima įšvirkšti jokių priedų, nebent yra patvirtintas suderinamumas (žr. 6.2 ir 6.6 skyrius).

Apibendrinti klinikinių tyrimų duomenys ir patirtis, įgyta po vaistinio preparato pateikimo į rinką su atskiromis pagrindinėmis maistinėmis medžiagomis (aminorūgštimis, lipidais, gliukoze) vaikų populiacijoje, rodo, kad gydant Pedismof taip pat gali pasireikšti toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV). Organų sistemų klasė | Rekomenduojamas MedDRA terminas | Dažnisa Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Cholestazė | Nedažnas | Hiperbilirubinemija | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipertrigliceridemija | Dažnas | Hiperglikemija Hiperlipidemija | Dažnas Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vieta | Karščiavimas | Nedažnas Labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Vartojant kitus parenterinės mitybos mišinius buvo pastebėtos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos. Jei pasireiškia toks nepageidaujamas poveikis, Pedismof Neo infuziją reikia nutraukti arba, jei reikia, ją tęsti mažesniu greičiu, arba mažesne doze. Riebalų perkrovos sindromas Riebalų perkrovos sindromas yra reta būklė, apie kurią buvo pranešta vartojant į veną leidžiamas lipidų emulsijas ir kuriai būdingas staigus paciento būklės pablogėjimas (pvz., pasireiškia karščiavimas, anemija, leukopenija, trombocitopenija, krešėjimo sutrikimai, hiperlipidemija, hepatomegalija, kepenų funkcijos pablogėjimas ir centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip koma). Šis sindromas gali pasireikšti dėl sumažėjusio arba riboto gebėjimo metabolizuoti Pedismof Neo sudėtyje esančius lipidus, kartu pailgėjus kraujo plazmos klirensui (dėl to padidėja lipidų kiekis). Nors riebalų perkrovos sindromas dažniausiai buvo pastebėtas, kai buvo viršyta rekomenduojama lipidų dozė arba infuzijos greitis, aprašyta ir tokių atvejų, kai lipidų vaistinis preparatas buvo vartojamas pagal instrukcijas. Simptomai paprastai išnyksta nutraukus lipidų emulsijos infuziją. Perteklinė aminorūgščių infuzija Kaip ir kitų aminorūgščių tirpalų atveju, Pedismof Neo sudėtyje esančios aminorūgštys gali sukelti nepageidaujamą poveikį, jei viršijamas rekomenduojamas infuzijos greitis. Toks poveikis yra pykinimas, vėmimas, drebulys ir prakaitavimas. Aminorūgščių infuzija taip pat gali sukelti kūno temperatūros pakilimą. Sutrikus inkstų funkcijai, gali padidėti azoto sudėtyje turinčių metabolitų (pvz., kreatinino ir karbamido) kiekis. Perteklinė gliukozės infuzija Jei viršijamas paciento gliukozės klirenso pajėgumas, gali pasireikšti hiperglikemija, gliukozurija ir hiperosmoliarinis sindromas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.