Penester

Dozavimas Suaugusiems pacientams rekomenduojama vartoti vieną 5 mg tabletę per parą. Penester galima vartoti vieną arba kartu su alfa receptorių blokatoriumi doksazosinu. Kad būtų galima įvertinti, ar pakankamas gydomasis poveikis, gali prireikti gydyti ne trumpiau kaip 6 mėn., net ir tuo atveju, jeigu palengvėjimas pasireiškia greitai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientai, kuriems yra nestabilus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas privalo būti didesnis negu 0,9 ml/ min), vaistinio preparato dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Apie dozavimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenų nėra. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Vaistinio preparato negalima vartoti vaikams. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vaistinį preparatą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Bendroji informacija Kad išvengti obstrukcinių komplikacijų, reikia labai atidžiai stebėti pacientus, kurių liekamojo šlapimo kiekis labai padidėjęs ir (arba) šlapimo srovė labai silpna. Vienas iš galimų pasirinkimų yra chirurginė intervencija. Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui Prostatos vėžiu sergantiems pacientams klinikinė 5 mg finasterido nauda neįrodyta. Pacientai, kuriems nustatyta GPH ir padidėjęs prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis plazmoje, buvo stebėti klinikinių tyrimų metu atliekant serijinius PSA kiekio tyrimus ir prostatos biopsijas. GPH klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 5 mg finasteridas prostatos vėžio nustatymo dažnumui įtakos neturėjo. Prostatos vėžio dažnumas pacientų, gydytų 5 mg finasteridu ir vartojusių placebo, grupėse reikšmingai nesiskyrė. Prieš pradedant gydyti finasteridu ir periodiškai gydymo metu, prostatą būtina tirti pirštu per tiesiąją žarną ir atlikti kitus prostatos vėžio nustatymo tyrimus. PSA kiekio tyrimas serume taip pat taikomas prostatos vėžiui diagnozuoti. Jei PSA kiekis yra didesnis negu 10 ng/ml (Hybritech), būtina atlikti papildomus tyrimus ir apsvarstyti prostatos biopsijos poreikį. Jei PSA kiekis serume 4-10 ng/ml, rekomenduojama atlikti papildomus tyrimus. Prostatos vėžiu sergančių ir juo nesergančių vyrų organizme PSA kiekis iš dalies gali sutapti. Vadinasi, vyrams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija, radus, kad PSA koncentracija plazmoje yra normali, negalima visiškai paneigti priešinės liaukos vėžio, nepriklausomai nuo to, ar jie vartoja finasteridą. Jeigu pradinis PSA kiekis plazmoje mažesnis negu 4 ng/ml, dar negalima teigti, kad pacientas neserga prostatos vėžiu. Maždaug 50 % pacientų, kuriems yra GPH, net sergantiems prostatos vėžiu, vartojant 5 mg finasteridą, PSA koncentracija serume sumažėja. Vertinant PSA tyrimo rodmenis, reikia žinoti apie tokį PSA kiekio plazmoje sumažėjimą pacientams, sergantiems gerybine prostatos hiperplazija ir vartojantiems finasteridą. PSA koncentracijos mažėjimas nepaneigia galimo prostatos vėžio. PSA kiekio plazmoje sumažėjimas gali būti prognozuojamas esant bet kokiam PSA rodmeniui, tačiau šis sumažėjimas kiekvienam pacientui yra skirtingas. Daugiau kaip 3000 pacientų, kurie dalyvavo 4 metų, dvigubai koduotame placebu kontroliuotame finasterido ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo tyrime (angl. Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS), PSA analizė patvirtino, kad pacientams, vartojantiems 5 mg finasteridą 6 mėnesius ar ilgiau, PSA rodmenis lyginant su negydytų vyrų tyrimų rodmenims, paprastai reikia padidinti dukart. Taip galima išsaugoti PSA tyrimo jautrumą ir specifiškumą bei tinkamumą diagnozuojant prostatos vėžį. Pasireiškus bet kokiam ilgalaikiam finasteridu gydomo paciento PSA koncentracijos padidėjimui, tokį pacientą būtina atidžiai ištirti, kartu įvertinant ir galimą gydymo nurodymų nesilaikymą. Finasteridas (5 mg) reikšmingai nesumažina laisvojo PSA (laisvojo ir bendrojo PSA santykio) procentinės dalies. Dėl finasterido poveikio, laisvojo ir bendrojo PSA santykis nepakinta. Jei laisvojo PSA procentinė dalis naudojama rodmeniu prostatos vėžiui nustatyti, šios vertės korekcijos nereikia. Pakitusi nuotaika ir depresija Pacientams, kurie buvo gydyti 5 mg finasterido, nustatyta pakitusios nuotaikos, įskaitant prislėgtą nuotaiką, depresiją, ir, rečiau, bandymų nusižudyti atvejų. Reikia stebėti pacientų būklę dėl galimo psichikos sutrikimų simptomų pasireiškimo ir tais atvejais, jeigu tokių simptomų atsirastų, pacientui reikėtų patarti kreiptis medicininės pagalbos. Vaistinio preparato ir laboratorinio tyrimo sąveikos Poveikis PSA kiekiui plazmoje PSA kiekis plazmoje susijęs su paciento amžiumi ir prostatos dydžiu, o prostatos dydis susijęs su paciento amžiumi. Vertinant PSA laboratorinius duomenis, reikia žinoti, kad, vartojant 5 mg finasterido, PSA kiekis plazmoje mažėja. Geriant preparatą, daugumos pacientų PSA koncentracija kraujyje per pirmąjį gydymo mėnesį greitai mažėja, po to susidaro pastovi koncentracija. Po gydymo ji sumažėja maždaug perpus, todėl, vartojant 5 mg finasterido 6 mėnesius ar ilgiau, PSA rodmenis, lyginant su negydytų vyrų tyrimų atitinkamais rodmenimis, reikia padidinti dukart. Duomenų apie klinikinę interpretaciją pateikta 4.4 skyriaus poskyryje „Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui“. Vyrų krūties vėžys Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo aprašyti krūties vėžio atvejai vyrams, vartojusiems 5 mg finasterido dozę. Gydytojas turi perspėti pacientą nedelsiant pranešti apie tokius krūties audinio pokyčius kaip guzai, skausmas, ginekomastija ir išskyros iš spenelių. Vaikų populiacija Finasteridas nevartojamas vaikams. Saugumas ir efektyvumas vaikams netirtas. Kepenų nepakankamumas Kepenų nepakankamumo poveikis finasterido farmakokinetikai netirtas. Laktozė Tabletės sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis. Šios nepageidaujamos reakcijos paprastai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugumai pacientų išnyksta tęsiant gydymą. Klinikinių tyrimų metu ir (arba) preparatui jau esant rinkoje vartojant 5 mg ar mažesnę finasterido dozę pastebėtos nepageidaujamos reakcijos pateiktos toliau lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų dažnio preparatui esant rinkoje negalima nustatyti, nes duomenys yra gauti tik iš savarankiškųpranešimų. Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant lūpų ir veido patinimą Psichikos sutrikimai | Dažnas | Susilpnėjęs lytinis potraukis Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Depresija, lytinio potraukio sumažėjimas, kuris išlieka nutraukus vaistinio preparato vartojimą, nerimas, mintys apie savižudybę Širdies sutrikimai | Nežinomas | Palpitacija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nežinomas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Niežulys, urtikarija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Impotencija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Ejakuliacijos sutrikimai, krūtų jautrumas, krūtų padidėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nežinomas | Sėklidžių skausmas, erekcijos sutrikimas, kuris išlieka nutraukus vaistinio preparato vartojimą, vyrų nevaisingumas ir (arba) bloga spermos kokybė Tyrimai | Dažnas | Sumažėjęs išmetamos spermos kiekis Be šio poveikio, klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pranešta apie vyrų krūties vėžio atvejus (žr. 4.4 skyrių). Medikamentinis prostatos simptomų gydymas (angl. Medical therapy of prostate symptoms (MTOPS)) MTOPS tyrime buvo lygintas finasteridas 5 mg/parą (n=768), doksazosinas 4 ar 8 mg/parą (n=756), kombinuotas finasterido 5 mg/parą ir doksazosino 4 ar 8 mg/parą (n=786) gydymas, ir placebas (n=737). Šiame tyrime kombinuoto gydymo saugumo ir tolerancijos profilis bendrai atitiko individualių sudedamųjų dalių profilius. Ejakuliacijos sutrikimų dažnis pacientams, gydytiems kombinuotu metodu, buvo panašus kaip ir suminis dviejų monoterapijų šios nepageidaujamos reakcijos dažnis. Kiti duomenys apie ilgalaikį gydymą Septynerių metų trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 18 882 sveiki vyrai (iš jų 9060 adata buvo paimta biopsinės prostatos medžiagos), laikotarpiu prostatos vėžys diagnozuotas 803 (18,4 %) finasterido ir 1 147 (24,4 %) placebo vartojusių vyrų. Finasterido grupėje 280 (6,4 %) vyrų adatinės biopsijos tyrimu nustatyto prostatos vėžio diferenciacijos laipsnis pagal Gleason skalę buvo 7–10 (placebo grupėje – 237 (5,1 %)). Papildomų tyrimų duomenys rodo, kad didelės diferenciacijos prostatos vėžio vyravimą finasteridą vartojusių pacientų grupėje galima paaiškinti diagnozavimo klaidomis dėl finasterido poveikio prostatos tūriui. Maždaug 98 % visų šiame tyrime diagnozuotų prostatos vėžio atvejų diagnozavimo metu buvo intrakapsulinis vėžys (T1 arba T2 klinikinės stadijos). Gleason skalės 7-10 balų duomenų klinikinė reikšmė nežinoma. Laboratorinių tyrimų rezultatai Vertinat PSA kiekio laboratorinių tyrimų duomenis, reikia atsižvelgti į faktą, kad PSA kiekis finasteridu gydomiems pacientams paprastai sumažėja (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.