Penicillin G Sodium Sandoz

Dozavimas Įprastinė paros dozė yra 30 000 TV/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis leidžiama per 2-4 kartus. Dozavimo principai nurodyti lentelėje. Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams Amžius | Normali paros dozė (į raumenis arba veną) | Didelė paros dozė (į veną) Prieš laiką gimę naujagimiai, sveriantys apie 3,5 kg | 0,03-0,1 milijono TV/kg kūno svorio | 0,2-0,5 milijono TV/kg kūno svorio Mažiau negu 10 kg sveriantys kūdikiai, vaikai ir jaunesni negu 12 metų paaugliai. | 0,03-0,1 milijono TV/kg kūno svorio | 0,1-0,5 milijono TV/kg kūno svorio Suaugę žmonės ir paaugliai (12 metų ir vyresni) | 1-5 milijonai TV | 10-40 milijonų TV Prireikus paros dozę galima didinti. Gydyti reikia dar 3 paras po to, kai išnyksta ligos simptomai. Streptokokų sukelta liga sergančius pacientus reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų, kad nepasireikštų komplikacijų. Neišnešioti kūdikiai ir naujagimiai Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams intervalas tarp dozavimo turi būti ne trumpesnis kaip 12 valandų dėl nesubrendimo ir sumažėjusio benzilpenicilino išsiskyrimo (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Su amžiumi eliminacijos procesai kinta. Todėl kiekvienu individualiu atveju dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 5.2 skyrių). Dozavimas specialiu atveju Streptokokų sukeltą ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų. Gydant bakterijų sukeltą endokarditą, suaugusiems žmonėms reikia per parą leisti po 10-80 milijonų TV į veną (kartu su aminoglikozidais). Gydant meningitą, suaugusiems žmonėms negalima vartoti didesnės nei 20-30 milijonų TV paros dozės, vaikams 12 milijonų TV, kad nepasireikštų Jarišo-Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) reakcija ir neprasidėtų traukuliai. Jeigu liga labai sunki, pirma dozė turi būti mažesnė, maždaug ketvirtis vienkartinės dozės, ją reikia leisti lėtai ir atidžiai pacientą stebėti. Laimo borelioze sergantiems suaugusiems žmonėms paros dozė yra 20-30 milijonų TV, vaikams 0,5 milijono/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis leidžiama į veną per 2-3 kartus. Gydyti reikia 14 parų. Ypatingos klinikinės situacijos Į krūtinplėvės ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,2 milijono TV (tirpalo koncentracija 5000 TV/ml). Į sąnario ertmę galima leisti ne daugiau kaip 0,1 milijono TV (tirpalo koncentracija25000 TV/ml). Į povoratinklinį tarpą suaugusiems žmonėms negalima leisti daugiau kaip 10000-20000 TV, 6-12 metų vaikams ir paaugliams ne daugiau kaip 8000 TV, 1-6 metų vaikams ne daugiau kaip 5000 TV, kūdikiams ne daugiau kaip 2500 TV. Išsiurbus atitinkamą smegenų skysčio tūrį, reikia iš lėto (1 ml/min greičiu) suleisti kūno temperatūros, ne didesnės kaip 1000 TV/ml koncentracijos sterilų tirpalą. Lokalus gydymas visada turi tik papildyti sisteminį gydymą. Vaistinio preparato vartojant intratekaliai (į smegenų dangalus) reikia atitinkamai sumažinti sisteminiu būdu (į veną ar raumenis) vartojamo vaistinio preparato dozavimą. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems žmonėms vienkartinę dozę ir vartojimo intervalus reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. lentelę). Kreatinino klirensas (ml/min.) | 100-60 | 50-40 | 30-10 | Mažiau nei 10 Kreatinino kiekis serume (mg) | 0,8-1,5 | 1,5-2 | 2-8 | 15 Penicillin G Sodium Sandoz paros dozė | Jaunesniems nei 60 m. 40-60 milijonų TV, vyresniems nei 60 m. 10-40 milijonų TV per 3-6 kartus | 10-20 mili- jonų TV per 3 kartus | 5-10 mili- jonų TV per 2-3 kartus | 2-5 mili- Jonai TV per 1-2 kartus Vaikams, kurių inkstų funkcija nepakankama, dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kūno svorį. Jei labai sutrikusi kepenų ir inkstų funkcija, penicilinų metabolizmas ir šalinimas gali būti uždelstas ir į tai reikia atsižvelgti nustatant dozavimą. Kepenų funkcijos sutrikimas Jei inkstų funkcija nesutrikusi, dozės mažinti nereikia. Vartojimo metodas Paruoštą Penicillin G Sodium Sandoz tirpalą leisti į raumenis arba į veną. Pastaba dėl vaistinio preparato vartojimo į raumenis Reikia leisti ne dažniau kaip du kartus per parą į išorinį viršutinį didžiojo sėdmeninio raumens kvadratą ar aukštesniąją ventroglutealinę sritį ne daugiau kaip 10 000 000 TV (maždaug 6 g) benzilpenicilino natrio druskos, ištirpintos 6-10 ml injekcinio vandens. Į vieną vietą negalima leisti didesnio nei 5 ml tūrio. Jeigu injekcija kartojama, jos vietą reikia keisti. Didesnių dozių galima skirti intraveninės infuzijos būdu. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Prieš gydymą penicilinu būtina nustatyti, ar žmogus nėra jam jautrus. Pacientą reikia įspėti, kad šis vaistinis preparatas gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją. Ypatingas dėmesys turi būti kreipiamas pacientams, turintiems polinkį į alergines ligas ar astma. Vaistinio preparato suleidus, pacientą reikia 30 minučių stebėti ir po ranka turėti paruošto epinefrino (adrenalino) injekcijų tirpalo. Pasireiškus alerginei reakcijai, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą. Pacientus, kuriems yra toliau išvardytos būklės, gydyti reikia atsargiai: Polinkis į alergines ligas (dilgėlinė arba šienligė) arba astma (didesnė padidėjusio jautrumo reakcijų rizika); sunkios širdies būklės ar sunkus, bet kokios kitos priežasties elektrolitų sutrikimas (šiai pacientų grupei reikia atkreipti dėmesį į elektrolitų suvartojimą, ypač kalio suvartojimą); inkstų nepakankamumas (kaip koreguoti dozę, žr. 4.2 skyrių); kepenų pažeidimas (kaip koreguoti dozę, žr. 4.2 skyrių); epilepsija, smegenų edema arba meningitas (didesnė traukulių rizika, ypač vartojant didelių dozių (> 20 000 000 TV benzilpenicilino; žr. 4.8 skyrių)); mononukleozė (didesnė odos išbėrimo rizika); gydant gretutinę infekcinę ligą pacientams, sergantiems ūmine limfoidine leukemija (didesnė odos reakcijų rizika); dermatomikozės (yra galimos para alerginės reakcijos, nes gali pasireikšti bendras penicilinų ir dermatofitų metabolinių produktų antigeniškumas; žr. 4.8 skyrių). Retais atvejais, yra gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems penicilino, pasireiškusį protrombino laiko pailgėjimą. Jeigu kartu skiriama antikoaguliantų, reikia taikyti atitinkamą stebėjimą. Gali reikėti koreguoti geriamojo antikoagulianto dozę, kad būtų pasiektas norimas antikoaguliacijos lygis (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Reikia nepamiršti, kad benzilpenicilino suleidus į raumenis pacientui, sergančiam cukriniu diabetu, benzilpenicilino absorbcija yra uždelsta (žr. 5.2 skyrių). Lytiškai plintančių ligų atveju, jeigu įtariama, kad pacientas taip pat serga ir sifiliu, prieš pradedant gydymą reikia atlikti mėginių apžiūrą tamsiame lauke. Taip pat ne trumpiau nei 4 mėnesius reikia atlikti serologinius tyrimus. Gydant ilgai, reikia stebėti, ar nepradeda augti ir daugintis atsparūs mikroorganizmai. Jeigu pasireiškia antrinė infekcija, būtina imtis atitinkamų priemonių. Jeigu atsiranda sunkus ir nepraeinantis viduriavimas, reikia apsvarstyti, ar neprasidėjo su antibiotiko vartojimu susijęs pseudomembraninis kolitas (viduriuojama vandeningomis išmatomis, kuriose yra gleivių ir kraujo, pasireiškia stiprus, difuzinis pilvo skausmas ar pilvo diegliai, karščiavimas, retkarčiais būna tenezmų), kuris gali būti pavojingas gyvybei. Tokiais atvejais, būtina nedelsiant nutraukti benzilpenicilino vartojimą ir pradėti nustatytam patogenui tinkamą gydymą. Peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama. Gydant Laimo boreliozę ar sifilį, dėl baktericidinio penicilino poveikio patogenui, gali pasireikšti Jarišo-Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) reakcija, kuriai būdinga karščiavimas, drebulys, bendrieji simptomai ir židininiai simptomai (dažniausia praėjus 2-12 valandų po pradinės dozės). Pacientus reikia informuoti, kad tai yra praeinanti antibiotikų gydymo pasekmė. Jarišo-Herksheimerio reakcijos (žr. 4.8 skyrių) nuslopinimui ar susilpninimui būtina pradėti reikiamą gydymą. Jeigu įgimtu sifiliu sergantiems pacientams negalima atmesti nervų sistemos pažeidimo, reikia vartoti tokių penicilino formų, kurios užtikrina didesnę koncentraciją smegenų skystyje. Kūdikiams vaistinio preparato suleidus į raumenis, gali pasireikšti sunkios vietinės reakcijos. Jei įmanoma, vaistinio preparato reikia leisti į veną. Jeigu į veną leidžiama labai didelė dozė (daugiau negu 10 000 000 TV per parą), reikia kas 2 dienas keisti injekcijos vietą, kad nebūtų superinfekcijos ir tromboflebito. Dėl galimo elektrolitų pusiausvyros sutrikimo, didesnę negu 10 000 000 TV benzilpenicilino dozę būtina leisti iš lėto, ir dėl galimų traukulių – didesnę negu 20 000 000 TV benzilpenicilino dozę (žr. 4.8 skyrių). Ilgalaikio (ilgiau negu 5 dienas) gydymo didele penicilino doze metu, rekomenduojama stebėti elektrolitų pusiausvyrą, kraujo ląstelių kiekį ir inkstų funkciją. Įtaka laboratorinėms diagnostinėms procedūroms Teigiamas tiesioginis Kumbso (angl. Coombs) testas dažnai pasireiškia pacientams, vartojantiems 20 000 000 TV (atitinka 12 g) benzilpenicilino ir daugiau per parą. Nutraukus penicilino vartojimą, tiesioginis antiglobulino testas gali išlikti teigiamas apie 16 savaičių. Šlapimo baltymų nustatymas naudojant nusodinimo metodus (sulfosalicilo rūgštis, trichloroacto rūgštis), Folin-Ciocalteu-Lowry metodu ar Biuret metodu) gali būti klaidingai teigiamas. Pacientams, vartojantiems benzilpenicilino, šių tyrimų rezultatus reikia vertinti atsargiai. Baltymų nustatymui tyrimų juostelėmis poveikio nėra. Taip pat gali būti klaidingai teigiamas aminorūgščių nustatymas šlapime, naudojant ninhidrino metodą. Penicilinai jungiasi prie albumino. Todėl naudojant elektroforezės metodus albuminui nustatyti, gali būti imituojama pseudobisalbuminemija. Gydymo benzilpenicilinu metu, nefermentinis gliukozės aptikimas šlapime gali būti klaidingai teigiamas. Pacientams, vartojantiems benzilpenicilino, turi būti taikomi fermentiniai gliukozės šlapime tyrimai, kadangi jiems sąveikos nėra. Gydymo benzilpenicilinu metu, nustatant 17-ketosteroidus šlapime (naudojant Cimermano (Zimmermann) reakciją) gali pasireikšti padidėjusios reikšmės. Atsargiai Penicillin G Sodium Sandoz reikia gydyti pacientus, kurie serga epilepsija, sunkia kardiopatija, inkstų ar kepenų liga arba kuriems yra hipovolemija. Yra pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (angl. SCAR - severe cutaneous adverse reactions), tokias kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson, SJS) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN), reakcijos į vaistinį preparatą kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), susijusias su betalaktaminių antibiotikų (įskaitant penicilinus) gydymu (žr. 4.8 skyrių). ). Jei atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, reikia nedelsiant nutraukti benzilpenicilino vartojimą ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Benzilpenicilino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjes jautrumas penicilinams. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs jautrumas cefalosporinams, penicilinams ar kitiems betalaktaminiams antibakteriniams vaistiniams preparatams, taip pat gali pasireikšti padidėjęs jautrumas benzilpenicilinui (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusios nesunkios padidėjusio jautrumo reakcijos bet kokiems kitiems betalaktaminiams antibiotikams (pvz., cefalosporinams ar karbapenemams) benzilpenicilino vartoti reikia atsargiai, kuriems pasireiškė sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos – benzilpenicilino vartoti draudžiama. Jei gydymo benzilpenicilinu metu atsiranda sunkių alerginių reakcijų ar pasireiškia SCAR, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir imtis atitinkamų priemonių. Penicillin G Sodium Sandoz sudėtyje yra natrio Viename šio vaistinio preparato flakone yra 38,6 mg (1,68 mmol) natrio, tai atitinka 1,93 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas. Eozinofilija, leukopenija, neutropenija, granulocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija, hemolizinė anemija, kraujo krešėjimo sutrikimai. Nežinomas. Kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimas (žr. 4.4 skyrių), trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Retas. Alerginės reakcijos: dilgėlinė, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, karščiavimas, sąnarių skausmas, anafilaksinė ar į ją panaši reakcija (astma, rožinis išbėrimas, virškinimo trakto simptomai). Nežinomas. Seruminė liga, Jarišo-Herksheimerio (Jarisch-Herxheimer) reakcija, susijusi su spirochetų sukelta infekcija (sifilis ir Laimo boreliozė), angioneurozinė edema. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas. Greitai leidžiant daugiau negu 10 000 000 TV, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Nervų sistemos sutrikimai Retas. Neuropatija. Leidžiant didelių dozių (suaugusiesiems daugiau negu 20 000 000 TV) pacientams, ypač tokiems, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, kurie serga epilepsija, smegenų dangalų uždegimu, smegenų edema ar kuriems atliekama širdies ir plaučių šuntavimo operacija, gali pasireikšti traukuliai. Nežinomas. Metabolinė encefalopatija. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas. Stomatitas, glositas, liežuvio gaurelių pajuodavimas, pykinimas, vėmimas. Retas. Viduriavimas, sukeltas Clostridium difficile. Jeigu gydymo metu prasideda viduriavimas, reikia apsvarstyti pseudomembraninio kolito atsiradimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinomas. Hepatitas, cholestazė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas: pemfigoidas. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN), sunkios alerginės reakcijos į vaistą, vadinamos vaisto sukeltu bėrimu kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) buvo pranešta su beta laktaminiais antibiotikais. (žr. 4.4 skyrių) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas. Nefropatija (suleidus į veną daugiau negu 20 000 000 TV benzilpenicilino natrio druskos), albuminurija, cilindrurija ir hematurija. Gydymo didele penicilino doze metu, retai pasireiškianti oligurija ir anurija, nutraukus gydymą paprastai išnyksta per 48 val. Vaistinio preparato vartojant kartu su 10 % manitolio tirpalu, gali būti skatinama diurezė. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Retas. Po vaistinio preparato injekcijos į raumenis kūdikiams atsiradusi sunki lokali reakcija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).