PENTASA

Dozavimas Suaugusiesiems Opinio kolito aktyvioji ligos fazė Įprasta paros dozė – iki 4 g, kuri išgeriama per vieną kartą arba padalinama į 2-4 dozes. Palaikomasis opinio kolito gydymas Rekomenduojama paros dozė – 2 g, kuri išgeriama per vieną kartą arba per kelis kartus. Vaikų populiacija Vartojimo 6-18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams duomenų yra nedaug. 6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams Aktyvioji ligos fazė. Dozė nustatoma individualiai, pradedant 30-50 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų. Maksimali dozė: 75 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų. Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 g (maksimalios dozės suaugusiems). Palaikomasis gydymas. Dozė nustatoma individualiai, pradedant 15-30 mg kilogramui kūno svorio per parą, dozę suvartojant per keletą kartų. Didžiausia paros dozė negali viršyti 2 g (rekomenduojamos dozės suaugusiesiems). Paprastai rekomenduojama dozė vaikams, kurių kūno svoris yra iki 40 kilogramų, yra pusė suaugusiesiems skiriamos paros dozės, o vaikams, kurių kūno svoris viršija 40 kilogramų, kaip ir suaugusiesiems skiriama paros dozė. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai (atsargumo priemones žr. 4.4 skyriuje). Vaistinis preparatas nerekomenduojamas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (atsargumo priemones žr. 4.4 skyriuje). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas, vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pailginto atpalaidavimo granulių negalima kramtyti. Paketėlio turinys turi būti išberiamas ant liežuvio ir užgeriamas nedideliu kiekiu vandens ar apelsinų sulčių arba visą paketėlio turinį galima suberti į jogurtą ir nedelsiant suvartoti.

PENTASA gali vartoti dauguma pacientų, kurie yra jautrūs arba alergiški sulfasalazinui. Gydant PENTASA pacientus, alergiškus sulfasalazinui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių (alergijos salicilatams pavojus). Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pasireiškus pirmiems sunkių odos reakcijų požymiams ir simptomams, pvz., odos išbėrimui, gleivinės opoms ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, mesalazino vartojimą reikia nutraukti. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 sk.). Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojo nuožiūra turi būti atliktas kepenų veiklos rodmenų, pvz., alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), įvertinimas. Vaistinis preparatas nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 sk.). Inkstų funkcija turi būti sekama reguliariai (pvz., kreatinino kiekis serume), ypač gydymo pradžioje. Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojo nuožiūra turi būti atliktas šlapimo tyrimas (šlapimo tyrimo juostelėmis). Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado inkstų funkcijos sutrikimo požymių, turi būti įtariamas mesalazino sukeltas nefrotoksinis poveikis. Kitų žinomų nefrotoksinių vaistinių preparatų, tokių kaip NVPNU ir azatioprinas, vartojimas tuo pačiu metu, gali padidinti inkstų pažeidimų riziką. Vartojant kartu su kitais žinomais nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, inkstų funkciją reikia tirti dažniau. Pacientus, sergančius ūmine pepsine opa, mesalazinu gydyti reikia atsargiai. Pacientus, kuriems yra kvėpavimo funkcijos sutrikimų, ypač astma sergančius pacientus, gydymo metu reikia labai atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių). Retais atvejais mesalazinas gali sukelti širdies pažeidimą (pvz., miokarditą ir perikarditą). Labai retai gauta pranešimų apie mesalazino sukeltus sunkius kraujodaros sutrikimus (diskrazijas). Jei reikia, gydytojas prieš gydymo pradžią bei jo metu turi atlikti kraujo tyrimus, įskaitant bendrąjį kraujo tyrimą. Gydant mesalazinu gali padidėti kraujo diskrazijos atsiradimo rizika pacientams, kartu vartojantiems azatiopriną, 6-merkaptopuriną ar tioguaniną (žr. 4.5 skyrių). Atsiradus kraujodaros sutrikimų ar juos įtariant, gydymą mesalazinu reikia nutraukti. Idiopatinė intrakranijinė hipertenzija Pacientams, vartojantiems mesalazino, buvo pranešta apie idiopatinę intrakranijinę hipertenziją (pseudotumor cerebri). Pacientus reikia įspėti dėl idiopatinės intrakranijinės hipertenzijos požymių ir simptomų, įskaitant stiprų ar pasikartojantį galvos skausmą, regos sutrikimus ar spengimą ausyse. Jei pasireiškia idiopatinė intrakranijinė hipertenzija, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti mesalazino vartojimą. Gauta pranešimų apie vartojant mesalaziną nustatytus nefrolitiazės atvejus, įskaitant atvejus, kai inkstuose susiformavo 100 proc. iš mesalazino sudaryti akmenys. Rekomenduojama užtikrinti, kad gydymo laikotarpiu pacientas vartotų pakankamai skysčių. Tyrimus rekomenduojama atlikti per pirmąsias 14 dienų nuo gydymo pradžios, po to 2-3 kartus kas 4 savaites. Jei rodmenys normalūs, tyrimus toliau kartoti kas 3 mėnesius. Jei atsiranda papildomų simptomų, šie tyrimai turi būti atliekami nedelsiant. Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu (pvz., tualetuose, valomuose natrio hipochloritu, esančiu tam tikruose balikliuose).

Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, vėmimas ir išbėrimas. Kartais gali pasitaikyti padidėjusio jautrumo reakcijos ir vaistinio preparato sukeltas karščiavimas. Gydant mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (anemija, aplazinė anemija, agranulocitozė, neutropenija, leukopenija (įskaitant granulocitopeniją), pancitopenija, trombocitopenija ir eozinofilija (kaip alerginės reakcijos dalis). | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinę reakciją | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys | Periferinė neuropatija | Idiopatinė intrakranijinė hipertenzija (žr. 4.4 skyrių) Širdies sutrikimai | | Miokarditas* ir perikarditas* | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Alerginės ir fibrozinės plaučių reakcijos (įskaitant dusulį, kosulį, bronchų spazmą, alerginį alveolitą, plautinę eozinofiliją, intersticinę plaučių ligą, plaučių infiltraciją, pneumonitą) | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte | Amilazės aktyvumo padidėjimas, ūminis pankreatitas* | Pankolitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Transaminazių aktyvumo, cholestazės rodmenų (pvz., šarminės fosfatazės, gama-glutamiltransferazės ir bilirubino) padidėjimas, hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą*, cholestazinį hepatitą, cirozę, kepenų nepakankamumą) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas (įskaitant dilgėlinę, eriteminį išbėrimą) | Jautrumas šviesai** | Laikina alopecija, alerginis išbėrimas, daugiaformė eritema | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SDS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN), vaistinių preparatų sukeltas odos išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Mialgija, artralgija, į sisteminę raudonąją vilkligę panašus sindromas (sisteminė raudonoji vilkligė) | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant ūminį ir lėtinį intersticinį nefritą*, nefrozinį sindromą, inkstų nepakankamumą) | Nefrolitiazė***, šlapimo spalvos pasikeitimas*** Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Oligospermija (laikina) | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Vaistinio preparato sukeltas karščiavimas | (*) Mesalazino sukelto miokardito, perikardito, pankreatito, nefrito ir hepatito priežastys yra nežinomos, tačiau manoma, kad jie gali būti alerginės kilmės. (**) Gauta pranešimų apie pacientams, kuriems anksčiau diagnozuotos tokios odos ligos kaip atopinis dermatitas ir atopinė egzema, pasireiškusias stipresnes reakcijas. (***) Daugiau informacijos pateikta 4.4 skyriuje. Svarbu pažymėti, kad kai kurie iš šių sutrikimų gali būti priskirti pačios uždegiminės žarnų ligos komplikacijoms. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).