PENTAXIM

Karščiuojant arba sergant ūmine liga skiepijimas turi būti atidėtas. Vakcinos poveikis gali mažėti, jei vartojama imuninę sistemą slopinančių vaistų ar jei imuninė sistema yra susilpnėjusi, todėl rekomenduojama palaukti gydymo ar ligos pabaigos prieš skiepijimą. Tuo atveju, jeigu yra lėtinis imuninės sistemos nepakankamumas pvz., užsikrėtus ŽIV, skiepyti rekomenduojama, net jei manoma, kad imuninė reakcija bus silpna. Jeigu brachialinis neuritas ir Guillain-Barré sindromas buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas, prieš skiriant vakciną, sudėtyje turinčios stabligės anatoksinų turėtumėte įvertinti skiepijimo naudos ir žalos santykį. Vakcinacija dažnai pateisinama kūdikiams, kuriems pirminė imunizacijos schema yra nebaigta (pvz. paskirta mažiau nei trys dozės). Nešvirkšti į veną, įsitikinkite, kad adata nepataikė į kraujagyslę. Nešvirkšti į odą. Kaip ir bet kuri injekuojama vakcina, PENTAXIM turi būti atsargiai švirkščiama asmenims, kuriems nustatyta trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, kadangi vartojant į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Skiepijimas turėtų būti atidėtas esant karščiavimui ar sergant ūmine liga. Prieš vakcinaciją turi būti įvertinta medicininė anamnezė (ypatingai atsižvelgiant į vakcinacijos anamnezę ir bet kokių pašalinių reakcijų pasireiškimą) ir atliekamas klinikinis ištyrimas. Reikia atsargiai skirti tolimesnes dozes vakcinos, turinčios sudėtyje kokliušo komponento, jei po pirminio skiepijimo pasireiškė laikinos reakcijos: didesnė kaip 40C temperatūra, atsiradusi per 48 val. ir nėra susijusi su kitu atpažintu atveju; kolapsas ar šoko būsena (hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodas), pasireiškusi per 48 val. po skiepijimo; nepaliaujamas, nenuraminamas verksmas, trunkantis ≥ 3 valandas, pasireiškiantis per 48 val. po skiepijimo; febriliniai ar nefebriliniai traukuliai, pasireiškiantys per 3 dienas po skiepijimo. Buvę febriliniai traukuliai, nesusiję su ankstesne vakcinacija, nėra kontraindikacija imunizacijai. Tačiau tokiems vaikams labai svarbu stebėti kūno temperatūrą 48 val. po vakcinacijos ir reguliariai vartoti antipiretikus 48 val. Pacientus, kuriems yra buvę nefebrilinių traukulių, nesusijusių su vakcinacija, prieš sprendimą imunizuoti privalo įvertinti specialistas. Jei po vakcinos, kurios sudėtyje yra b tipo Haemophilus influenzae komponento, injekcijos pasireiškia kojų edeminė reakcija, difterijos-stabligės-kokliušo-poliomielito vakciną ir konjuguotą b tipo Haemophilus influenzae vakciną reikia švirkšti į skirtingas vietas ir skirtingomis dienomis. Kaip ir vartojant visas vakcinas, reikia turėti paruoštas medicinos priemones neatidėliotinam retos anafilaksinės reakcijos, galinčios pasireikšti po vakcinacijos, gydymui. PENTAXIM neapsaugo nuo kito tipo invazinės Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos bei nuo kitos kilmės meningito. Skiriant pirminę imunizaciją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤28 nėštumo savaitės), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas. Kadangi šiai vaikų grupei vakcinacija yra labai naudinga, vakcinavimo nereikėtų atsisakyti ar atidėti. Sąveiką su laboratoriniais tyrimais žr. 4.5 skyriuje. Po bet kokios vakcinacijos arba net prieš ją kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata gali pasireikšti sinkopė. Turi būti nustatytos procedūros, kuriomis siekiama išvengti kritimo ir susižalojimo bei kontroliuoti sinkopę. PENTAXIM sudėtyje yra fenilalanino, etanolio ir natrio Kiekvienoje 0,5 ml PENTAXIM dozėje yra 12,5 mikrogramų fenilalanino. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. Kiekvienoje 0,5 ml PENTAXIM dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Kiekvienoje 0,5 ml PENTAXIM dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Remiantis savarankiškais pranešimais, apie kai kuriuos nepageidaujamus reiškinius atsiradusius pavartojus PENTAXIM buvo pranešta labai retai. Kadangi nėra žinomas savanoriškai apie šiuos reiškinius pranešusių asmenų skaičius, jų dažnis ar priežastinis ryšys nenustatytas. Šių reiškinių dažnis apibūdinamas kaip nežinomas. Klinikinių tyrimų metu vaikams, kuriems buvo atlikta pirminė vakcinacija PENTAXIM vakcina, dažniausiai pasireiškė lokalios reakcijos injekcijos vietoje, nenormalus verkimas, irzlumas, karščiavimas. Šie požymiai ir simptomai paprastai atsiranda per 48 val. po skiepijimo ir gali tęstis 48-72 val. Jie išnyksta savaime be jokio ypatingo gydymo. Atliekant revakcinaciją lokalių reakcijų injekcijos vietoje dažnis didesnis lyginant su pasireiškusių reakcijų dažniu pirminės vakcinacijos metu. Dažnis nežinomas: staigios padidėjusio jautrumo reakcijos tokios kaip veido edema, angioedema, Kvinkės edema, anafilaksinės reakcijos ir šokas. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: apetito praradimas. Psichikos sutrikimai Labai dažni: nervingumas, dirglumas, nenormalus verkimas. Dažni: :nemiga, miego sutrikimai. Nedažni: ilgalaikis nenuraminamas verkimas. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: mieguistumas. Dažnis nežinomas: febriliniai ar nefebriliniai traukuliai, hipotonijos ir sumažėjusios reakcijos į fizinius ar emocinius dirgiklius epizodai. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: vėmimas. Dažni: viduriavimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: išbėrimas, eritema, dilgėlinė. Bendriejii sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: eritema injekcijos vietoje, karščiavimas ≥ 38C, edema injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje. Dažni: sukietėjimas injekcijos vietoje. Nedažni: paraudimas ir pabrinkimas ≥ injekcijos vietoje, karščiavimas ≥ 39C. Reti: karščiavimas ≥ 40C. Leidžiant vakcinas, kurių sudėtyje yra b tipo Haemophilus influenzae, retai pasireiškia edeminės reakcijos, kurios paveikia vieną ar abi apatines galūnes. Šios reakcijos paprastai pasireiškia per kelias valandas po pirminio skiepijimo ir išnyksta be pasekmių per 24 valandas. Šias reakcijas gali lydėti cianozė, eritema, laikina purpura ar smarkus verkimas. Dažnis nežinomas: didelės reakcijos injekcijos vietoje (> 50 mm), įskaitant išplitusį galūnių patinimą nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių. Šios reakcijos prasideda per 24-72 val. po skiepijimo ir gali būti lydimos eritemos, karščio, jautrumo ar skausmo injekcijos vietoje, išnyksta spontaniškai per 3-5 dienas. Rizika priklauso nuo anksčiau suleistų neląstelinės kokliušo vakcinos dozių skaičiaus. Didesnė rizika atsiranda po ketvirtos ir penktos dozių. Galimos nepageidaujamos reakcijos (nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant kitas vakcinas, kurios turi vieną ar daugiau antigenų, esančių PENTAXIM sudėtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su PENTAXIM). Guillain-Barré sindromas ir brachialinis neuritas buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas. Papildoma informacija apie ypatingas pacientų grupes Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤28 nėštumo savaitės) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.