Pentilin

Dozavimas Dozavimas priklauso nuo ligos sunkumo. Įprastinė pradinė pentoksifilino dozė - viena 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletė, geriama tris kartus per parą. Didesnė kaip 1200 mg paros dozė papildomo gydomojo poveikio nesukelia. Kai klinikinė būklė pagerėja, paros dozę galima sumažinti ir vartoti po vieną 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą. Jei liga lengva, pakanka gerti dvi 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes per parą nuo pat gydymo pradžios. Nors gydomasis poveikis gali pasireikšti per 2-4 savaites, vis dėlto, norint tinkamai įvertinti gydymo veiksmingumą, šio vaistinio preparato reikia vartoti mažiausiai 8 savaites. Pacientams, kurių kraujospūdis yra mažas arba svyruoja, šį vaistinį preparatą gali tekti dozuoti individualiai. Tokiems pacientams paros dozė turi būti mažesnė ir didinama palaipsniui, taip kaip ir pacientams, kuriems kraujospūdžio sumažėjimas kelia didesnį pavojų (pvz., sergantiems sunkia koronarine širdies liga ar kraujagyslių, aprūpinančių smegenis, stenoze). Vaikų populiacija Pentillin vartojimo vaikams patirties nėra. Vaistinis preparatas neskirtas vartoti vaikams. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi (plazmos kreatinino klirensas mažiau 30 ml/min.), rekomenduojama dozę mažinti 30 – 50 % nuo įprastinės dozės. Jei pacientas gydomas dialize, rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg, kurią laipsniškai (ne dažniau kaip kas 4 dienas) reikia didinti iki įprastos rekomenduojamos dozės. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, biologinis pentoksifilino prieinamumas bei jo ir metabolitų koncentracija serume padidėja, pusinės eliminacijos laikas labai pailgėja, o plazmos klirensas sumažėja. Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia mažinti. Kokia doze gydyti, turi būti nuspręsta, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pailginto atpalaidavimo plėvele dengtą tabletę reikia nuryti nepažeistą, po valgio, užgeriant dideliu kiekiu skysčio.

Pentilin būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas, ritmo sutrikimas, sunki širdies ar smegenų kraujagyslių aterosklerozė, kurių kraujo spaudimas mažas arba nestabilus, kadangi gali pasireikšti krūtinės angina, hipotenzija bei širdies ritmo sutrikimas. Taip pat atsargiai skirti sergantiesiems sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga (žr. 4.8 skyrių). Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Sunkiai sutrikus kepenų ar inkstų funkcijai, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti ir atitinkamai stebėti pacientą (žr. 4.2 skyrių). Jei yra liga ar būklė, kurios metu gali kilti kraujavimas (atlikta chirurginės operacija, yra peptinė opa), reikia nuolat tirti protrombino laiką (INR), hematokritą bei hemoglobino koncentraciją. Būtina atidžiai stebėti: pacientus, gydomus pentoksifilinu, vitamino K antagonistais arba trombocitų agregacijos inhibitoriais; pacientus, gydomus pentoksifilinu ir vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto; pacientus, kurie kartu gydomi pentoksifilinu ir ciprofloksacinu; pacientus, kurie kartu gydomi pentoksifilinu ir teofilinu (taip pat žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Ar saugu gydyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus, nenustatyta.

Dauguma nepageidaujamo poveikio priklauso nuo dozės. Ją sumažinus, toks poveikis susilpnėja ar išnyksta. Retais atvejais gydymą tenka nutraukti. Nepageidaujamos reakcijos pateiktos toliau lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (nuo ≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. | Nedažnas | Retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Trombocitopenija, leukopenija, protrombino laiko pailgėjimas, kraujavimas (pvz., į odą, gleivines, iš skrandžio, žarnyno) Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija, šokas, angioneurozinė edema, bronchospazmas, odos išbėrimas) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Hipoglikemija Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, galvos svaigimas | Nemiga, drebulys, susijaudinimas Širdies sutrikimai | | Tachikardija | Krūtinės skausmas Kraujagyslių sutrikimai | Veido paraudimas | | Hipotenzija Virškinimo trakto sutrikimai | Epigastriumo skausmas, vėmimas, pykinimas, pilvo pūtimas | | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas *sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškusios per kelias minutes po pavartojimo (angioneurozinė edema, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas). Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas. ** Daugiausia pranešimų apie aseptinį meningitą buvo pacientams, sergantiems jungiamojo audinio ligomis. *** Pacientams, gydomiems pentoksifilinu su antikoaguliantais ar be jų, arba trombocitų agregacijos inhibitoriais, pranešta apie kelis labai retus kraujavimo atvejus (pvz., odoje, gleivinėje). Sunkūs atvejai dažniausiai būna kraujavimas iš virškinimo trakto, šlapimo sistemos ir lytinių organų, daugybinių ir chirurginių žaizdų vietose, ir yra susiję su kraujavimo rizikos veiksniais. Priežastinis ryšys tarp gydymo pentoksifilinu ir kraujavimo nenustatytas. Pavieniais atvejais buvo trombocitopenija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).