Perindopril arginine/amlodipine Krka

Susijusios su perindopriliu Padidėjęs jautrumas perindopriliui ar bet kuriam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui. Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais. Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema. Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min./1,73 m2), Perindopril arginine/amlodipine Krka draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vartojimas kartu su sakubitrilu/valsartanu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Ekstrakorporinis gydymas, dėl kurio kraujas kontaktuoja su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais (žr. 4.5 skyrių). Reikšminga abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė (žr. 4.4 skyrių). Susijusios su amlodipinu Sunki hipotenzija. Padidėjęs jautrumas amlodipinui arba bet kuriam kitam dihidropiridino dariniui. Šokas, įskaitant kardiogeninį šoką. Kairiojo širdies skilvelio nutekamojo trakto obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė). Širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto, esant nestabiliai hemodinamikai. Susijusios su Perindopril arginine/amlodipine Krka Visos aukščiau išvardytos su kiekviena atskira veikliąja medžiaga susijusios kontraindikacijos taikytinos ir fiksuotos dozės deriniui Perindopril arginine/amlodipine Krka. Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Fiksuotos dozės derinys netinka pradiniam gydymui. Jei dozę reikia keisti, galima pasirinkti kitą Perindopril arginine/amlodipine Krka dozę arba dozę parinkti atskirais veikliųjų medžiagų vaistiniais preparatais. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir senyviems pacientams (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Senyvų ir inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizme perindoprilato eliminacija sulėtėja. Dėl to tokių pacientų įprastinis medicininis stebėjimas turi apimti dažną kreatinino ir kalio kiekio nustatymą. Perindopril arginine/amlodipine Krka galima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 60 ml/min. arba didesnis, ir jis netinka pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 60 ml/min. Tokiems pacientams rekomenduojama individualiai parinkti atskirų veikliųjų medžiagų dozes. Amlodipiną panašiomis dozėmis vartoję senyvi ar jaunesni pacientai vaistinį preparatą toleravo vienodai gerai. Senyviems žmonėms yra rekomenduojamas įprastas dozavimas, tačiau jiems dozę didinti būtina atsargiai. Amlodipino koncentracijos kraujo serume pokyčiai nekoreliavo su inkstų funkcijos sutrikimo sunkumu. Dializės metu amlodipinas nėra šalinamas. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, nebuvo nustatytos; dėl to dozę būtina parinkti atsargiai ir gydymą pradėti mažesne doze (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Norint nustatyti optimalią pradinę ir palaikomąją dozę pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, amlodipino ir perindoprilio dozes reikia parinkti vartojant atskirus veikliųjų medžiagų vaistinius preparatus. Amlodipino farmakokinetika pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nebuvo tirta. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, amlodipino reikia pradėti vartoti mažiausia doze ir ją didinti lėtai. Vaikų populiacija Perindopril arginine/amlodipine Krka negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes kartu vartojamų perindoprilio ar amlodipino veiksmingumas ir toleravimas tokiems pacientams nenustatyti. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vartoti po vieną tabletę vieną kartą per parą, geriausiai ryte, prieš valgį.

Visi įspėjimai, susiję su kiekviena iš atskirų veikliųjų medžiagų, turi būti taikomi ir fiksuotos dozės deriniui Perindopril arginine/amlodipine Krka. Susiję su perindopriliu Specialūs įspėjimai Padidėjęs jautrumas / angioneurozinė edema Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Šių simptomų gali atsirasti bet kuriuo gydymo metu. Tokiam poveikiui pasireiškus, Perindopril arginine/amlodipine Krka vartojimą būtina tuoj pat nutraukti; pacientą būtina tinkamai stebėti tol, kol visiškai išnyks simptomai. Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, simptomai buvo sėkmingai šalinami vartojant antihistamininių vaistinių preparatų. Su gerklų edema susijusi angioneurozinė edema gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam pacientui būtina skubiai skirti tinkamą gydymą. Gali reikėti suleisti adrenalino ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Tokiam pacientui būtina atidi medikų priežiūra tol, kol visiškai išnyks visi simptomai. Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi su AKF inhibitorių vartojimu nesusijusi angioneurozinė edema, jos pasireiškimo rizika vartojant AKF inhibitorių gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių). AKF inhibitoriais gydomiems pacientams buvo retų žarnų angioneurozinės edemos atvejų. Toks poveikis pasireiškia pilvo skausmu (pykinimas ar vėmimas gali būti arba nebūti), kai kuriems pacientams veido edemos prieš tai neatsirado, C-1 esterazės kiekis buvo normalus. Angioneurozinė edema diagnozuota remiantis procedūrų (įskaitant pilvo kompiuterinę tomografiją, ultragarsinį tyrimą ar operaciją) duomenimis, simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą. Jei AKF inhibitoriumi gydomam pacientui pradeda skaudėti pilvą, nustatant to priežastį, reikia pagalvoti apie žarnų angioneurozinę edemą (žr. 4.8 skyrių). Dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos perindoprilio draudžiama skirti kartu su sakubitrilo ir valsartano deriniu (žr. 4.3 skyrių). Gydymą sakubitrilo ir valsartano deriniu draudžiama pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės perindoprilio dozės pavartojimo. Jeigu gydymas sakubitrilo ir valsartano deriniu sustabdomas, gydymą perindopriliu draudžiama pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilo ir valsartano derinio dozės pavartojimo (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorius vartojant kartu su neutralios endopeptidazės (NEP) inhibitoriais (pvz., racekadotriliu), mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir gliptinais (pvz., linagliptinu, saksagliptinu, sitagliptinu, vildagliptinu) gali būti didesnė angioneurozinės edemos (pvz., kvėpavimo takų ir liežuvio patinimo su kvėpavimo sutrikimu arba be kvėpavimo sutrikimo) atsiradimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Reikia imtis atsargumo priemonių, pradedant gydymą racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir gliptinais (pvz., linagliptinu, saksagliptinu, sitagliptinu, vildagliptinu) pacientams, kurie jau vartoja AKF inhibitoriaus. Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais procedūros metu pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš kiekvieną aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo. Anafilaktoidinės reakcijos desensibilizuojamojo gydymo metu AKF inhibitorių vartojantiems pacientams desensibilizacijos (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais) metu buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija minėtiems pacientams nepasireikšdavo, tačiau vartojimą netyčia atnaujinus, ji vėl pasikartodavo. Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pasireiškė neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kuriems yra kolageno (kraujagyslių) liga, kurie gydomi imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai (ypač tuo atveju, jeigu prieš gydymą jau buvo sutrikusi inkstų funkcija), perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų pacientų gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliais atvejais buvo neveiksmingas. Tokius pacientus gydant perindopriliu, reikia periodiškai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir pacientus įspėti, kad atsiradus bet kokių infekcijos požymių, pvz., gerklės skausmui ar karščiavimui, apie tai informuotų gydytoją. Renovaskulinė hipertenzija Padidėjusi hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika yra pacientams, sergantiems abipuse inkstų arterijos stenoze ar vieno funkcionuojančio inksto arterijos stenoze, jeigu jie gydomi AKF inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių). Gydymas diuretikais gali būti riziką didinantis veiksnys. Inkstų funkcijos pablogėjimas gali pasireikšti tik nedideliais kreatinino koncentracijos kraujo serume pokyčiais net pacientams, sergantiems vienpuse inkstų arterijos stenoze. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jeigu dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Pirminis aldosteronizmas Pacientai, kuriems pasireiškia pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą. Todėl šio vaistinio preparato tokiems pacientams vartoti nerekomenduojama. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra laikomas būtinu, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jeigu reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Atsargumo priemonės Hipotenzija AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą. Jeigu arterinė hipertenzija yra nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, druskos kiekio ribojimo maiste, dializės, viduriavimo ar vėmimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo Perindopril arginine/amlodipine Krka metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume. Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies arba smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus, kuriems labai sumažėjęs kraujospūdis gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų kraujagyslių sutrikimą. Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, ir, jei reikia, į veną infuzuoti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo. Jei pasireiškia laikina hipotenzija, perindoprilio vartojimą galima tęsti: paprastai tolesnių dozių vartojimas po to, kai padidinus kraujo tūrį kraujospūdis tampa normalus, problemų nesukelia. Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra dviburio vožtuvo stenozė arba kairiojo širdies skilvelio nutekamojo trakto obstrukcija, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija, perindopriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Inkstų funkcijos sutrikimas Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), individualią dozę rekomenduojama parinkti kiekvienai veikliajai medžiagai atskirai (žr. 4.2 skyrių). Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įprasta medicininė priežiūra turi apimti kalio ir kreatinino kiekio stebėjimą (žr. 4.8 skyrių). Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems pacientams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vienintelio inksto) arterijų stenozė, padidėjo karbamido kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis kraujo serume, toks poveikis gydymą nutraukus paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams. Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Kai kuriems perindoprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kurie prieš gydymą akivaizdžia inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padidėjo karbamido kiekis kraujyje ir kreatinino kiekis kraujo serume. Toks poveikis paprastai būna nedidelis ir laikinas. Tokio poveikio rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Kepenų nepakankamumas Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę ir (kartais) baigiasi mirtimi. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. AKF inhibitorių vartojantys pacientai, kuriems pasireiškia gelta arba labai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, turi nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir būti atitinkamai prižiūrimi medikų (žr. 4.8 skyrių). Etniniai skirtumai Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau nei nejuodaodžiams. Perindoprilis, kaip ir kitokie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžių kraujospūdį gali mažinti silpniau negu nejuodaodžių galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis dažnai būna mažas. Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna neproduktyvus, nuolatinis ir išnyksta gydymą nutraukus. Nustatant kosulio priežastį reikia turėti omenyje, kad jį galėjo sukelti AKF inhibitoriai. Chirurginės operacijos ar anestezija Jeigu atliekama didelė operacija arba anestezijos metu vartojama kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų, Perindopril arginine/amlodipine Krka gali blokuoti angiotenzino II susidarymą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Likus parai iki operacijos, perindoprilio vartojimą reikia nutraukti. Dėl minėtos priežasties pasireiškusią hipotenziją galima pašalinti padidinus kraujo tūrį. Hiperkalemija Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant ir perindoprilį, padidėja kalio kiekio serume. AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išskyrimą. Paprastai pacientams, kurių inkstų funkcija normali, poveikis nėra reikšmingas. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, lydinčios būklės, pvz., dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, bei kiti vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparinas, kotrimoksazolas, kuris dar vadinamas trimetoprimu / sulfametoksazolu) ir ypač aldosterono antagonistai ar angiotenzino receptorių blokatoriai. Kalio papildų, kalį tausojančių diuretikų ar druskos pakaitalų su kaliu vartojimas gali sukelti pastebimą kalio kiekio serume padidėjimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. Kalį tausojantys diuretikai ir angiotenzino receptorių blokatoriai turi būti vartojami atsargiai, matuojant kalio koncentraciją serume ir sekant inkstų funkciją. Jei manoma, kad anksčiau paminėtus vaistinius preparatus reikia vartoti kartu, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių). Cukriniu diabetu sergantys pacientai Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gydomiems geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto arba insulinu, reikia dažnai tirti gliukozės kiekį kraujyje, ypač pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį (žr. 4.5 skyrių). Susiję su amlodipinu Atsargumo priemonės Amlodipino saugumas ir veiksmingumas hipertenzinės krizės atveju nebuvo nustatytas. Širdies nepakankamumas Pacientus, kuriems diagnozuotas širdies nepakankamumas, gydyti reikia atsargiai. Ilgalaikio placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu (III ir IV klasės pagal NYHA klasifikaciją), plaučių edema buvo dažnesnė amlodipino vartojusių grupėje, palyginti su placebo grupe (žr. 5.1 skyrių). Kalcio kanalų blokatorių, įskaitant amlodipiną, staziniu širdies nepakankamumu sergantys pacientai turi vartoti atsargiai, nes jie gali padidinti būsimų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų ir mirties riziką. Pacientai, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme pailgėja amlodipino pusinės eliminacijos laikas ir padidėja AUC rodmuo, bet dozavimo rekomendacijos nebuvo nustatytos. Todėl tokiems pacientams amlodipino pradėti vartoti reikia nuo mažiausios dozės ir imtis atsargumo priemonių tiek pradedant gydymą, tiek didinant dozę. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia lėtai palaipsniui didinti dozę ir juos būtina atidžiai stebėti. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę reikia didinti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Amlodipino tokiems pacientams galima vartoti įprastinėmis dozėmis. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nekoreliavo su inkstų funkcijos sutrikimo sunkumu. Dializės metu amlodipinas nėra šalinamas. Susiję su Perindopril arginine/amlodipine Krka Visi įspėjimai, susiję su kiekviena atskira veikliąja medžiaga, taikytini ir fiksuotos dozės deriniui Perindopril arginine/amlodipine Krka Sąveika Perindopril arginine/amlodipine Krka vartoti kartu su ličiu, kalį organizme sulaikančiais diuretikais ar kalio papildais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

a. Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atskirai vartojant perindoprilio ir amlodipino, yra: edema, somnolencija, svaigulys, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), disgeuzija, parestezija, regėjimo sutrikimas (įskaitant diplopiją), ūžesys (tinnitus), galvos sukimasis (vertigo), palpitacijos, paraudimas, hipotenzija (ir su hipotenzija susijęs poveikis), dusulys, kosulys, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, tuštinimosi pokyčiai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, niežėjimas, išbėrimas, egzantema, sąnarių patinimas (kulkšnių patinimas), raumenų spazmai, nuovargis, astenija. b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas atskirai vartojant perindoprilio ar amlodipino bei yra suskirstytas pagal MedDRA klasifikaciją remiantis organų sistemomis, o nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka. MedDRA organų sistemos klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis | Dažnis MedDRA organų sistemos klasė | Nepageidaujamas poveikis | Amlodipinas | Perindoprilis Infekcijos ir infestacijos | Rinitas | Nedažni | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | - | Nedažni* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija, neutropenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė ar pancitopenija (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra įgimta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | Labai reti | Nedažni Endokrininiai sutrikimai | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | - | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | - | Nedažni* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija, išnykstanti vaistinio preparato vartojimą nutraukus (žr. 4.4 skyrių) | - | Nedažni* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | - | Nedažni* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | Labai reti | - Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nedažni | - Psichikos sutrikimai | Nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą) | Nedažni | Nedažni Psichikos sutrikimai | Depresija | Nedažni | Nedažni Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai | - | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija (ypač gydymo pradžioje) | Dažni | - Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys (ypač gydymo pradžioje) | Dažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje) | Dažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Disgeuzija | Nedažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras | Nedažni | - Nervų sistemos sutrikimai | Hipoestezija | Nedažni | - Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Nedažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas | Nedažni | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Sumišimu pasireiškianti būklė | Reti | Labai reti Nervų sistemos sutrikimai | Hipertonija | Labai reti | - Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija | Labai reti | - Nervų sistemos sutrikimai | Smegenų kraujagyslių sutrikimas, kuris gali būti antrinis ir pasireikšti dėl didelės hipotenzijos didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidiniai sutrikimai (ekstrapiramidinis sindromas) | Dažnis nežinomas | - Akių sutrikimai | Regos pablogėjimas | Dažni | Dažni Akių sutrikimai | Diplopija | Dažni | - Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | Nedažni | Dažni Ausų ir labirintų sutrikimai | Svaigimas (vertigo) | - | Dažni Širdies sutrikimai | Palpitacijos | Dažni | Nedažni* Širdies sutrikimai | Tachikardija | - | Nedažni* Širdies sutrikimai | Krūtinės angina (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas, galimai dėl žymios hipotenzijos (didelės rizikos pacientams) (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Labai reti Širdies sutrikimai | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelių tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) | Nedažni | Labai reti Kraujagyslių sutrikimai | Paraudimas | Dažni | Reti Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija (ir su ja susiję reiškiniai) | Nedažni | Dažni Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | Labai reti | Nedažni* Kraujagyslių sutrikimai | Reino (Raynaud) fenomenas | - | Dažnis nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Dažni | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažni | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | - | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Eozinofilinė pneumonija | - | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | Labai reti | - Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Tuštinimosi pokytis | Dažni | - Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Nedažni | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Labai reti | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | Labai reti | - Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas, gelta | Labai reti | - Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Citolizinis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (daugiausia atitinkantis cholestazę) | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kvinkės edema | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų edema (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema | Labai reti | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Plaukų slinkimas | Nedažni | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | Nedažni | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos spalvos pokyčiai | Nedažni | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjęs prakaitavimas | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Nedažni | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, egzantema | Nedažni | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Jautrumo šviesai reakcijos | Labai reti | Nedažni* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pemfigoidas | - | Nedažni* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Psoriazės paūmėjimas | - | Reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitas | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | Dažnis nežinomas | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių patinimas (kulkšnių patinimas) | Dažni | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | Nedažni | Nedažni* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Nedažni | Nedažni* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis | Dažni | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Nedažni | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimai, nikturija, padažnėjęs šlapinimasis | Nedažni | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas | - | Nedažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūmus inkstų nepakankamumas | - | Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Anurija / oligurija | - | Reti* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos disfunkcija | Nedažni | Nedažni Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | Nedažni | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | Labai dažni | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | - | Nedažni* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažni | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažni | Nedažni* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažni | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | Nedažni | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendras negalavimas | Nedažni | Nedažni* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | - | Nedažni* Tyrimai | Kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas | Nedažni | - Tyrimai | Karbamido kiekio kraujyje padidėjimas | - | Nedažni* Tyrimai | Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas | - | Nedažni* Tyrimai | Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas | - | Reti Tyrimai | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | - | Reti Tyrimai | Hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas | - | Labai reti Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Griuvimas | - | Nedažni* * Nepageidaujamų reiškinių, duomenys apie kuriuos gauti spontaniniais pranešimais, dažnis apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą (ĮNR), kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).