Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams, bet kokiam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Buvusi angioneurozinė edema (Kvinkės edema), susijusi su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriais (žr. 4.4 skyrių). Dializuojami pacientai. Pacientai, kuriems nustatytas negydytas dekompensuotas širdies nepakankamumas. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min). Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažiau kaip 60 ml/min.), negalima vartoti Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2,5 mg dozių (tai yra Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2,5 mg /5 mg ir 10 mg/2,5 mg/10 mg dozių). Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema. Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Hepatinė encefalopatija. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Hipokalemija. Deriniu su ne antiaritminiais vaistiniais preparatais, sukeliančiais torsedes de pointes (žr. 4.5 skyrių). Sunki hipotenzija. Šokas, įskaitant kardiogeninį šoką. Kliūtis kraujui iš kairiojo skilvelio ištekėti (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė). Hemodinamikos nestabilumą sukeliantis širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto. Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). - Vartojimas kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva negalima pradėti vartoti anksčiau kaip 36 valandos po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės. (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). - Ekstrakorporiniai gydymo metodai, lemiantys kraujo kontaktą su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais (žr. 4.5 skyrių). Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas Viena Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva plėvele dengta tabletė geriama kartą per parą, geriausia ryte ir prieš valgį. Fiksuotos dozės derinio netinka vartoti pradiniam gydymui. Jei reikia keisti dozavimą, būtina atskirai parinkti kiekvienos derinio veikliosios medžiagos dozę. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), vartoti draudžiama. Esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) negalima vartoti Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2,5 mg /5 mg ir 10 mg/2,5 mg/10 mg dozių. Jeigu kreatinino klirensas didesnis arba lygus 60 ml/min., dozės keisti nereikia. Rekomenduojama gydymą pradėti atitinkama atskira derinio doze. Įprastinis tolesnis stebėjimas yra dažnas kreatinino ir kalio koncentracijos kraujyje tyrimas. Esant inkstų funkcijos sutrikimui (GFG<60 ml/min/1,73 m2) negalima perindoprilio vartoti kartu su aliskerenu (žr. 4.3 skyrių). Amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nekoreliuoja su inkstų funkcijos sutrikimo sunkumu, todėl rekomenduojama normali dozė. Amlodipinas dializuojant nėra pašalinamas. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius) Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva vartoti draudžiama. Esant lengvam ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimuiPerindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva reikia vartoti atsargiai, nes šiems pacientams nenustatytos amlodipino dozių rekomendacijos. Senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių) Senyviems pacientams perindoprilio eliminacija yra sumažėjusi (žr. 5.2 skyrių). Gydymą reikia pradėti įvertinus kraujospūdžio atsaką ir inkstų funkciją. Vaikų populiacija Perindoprilio/indapamido/amlodipino fiksuoto derinio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Visi įspėjimai, susiję su kiekvienu komponentu, kaip išvardyti toliau, turi būti taikomi ir Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva fiksuotų dozių deriniui. Ypatingi įspėjimai Ličio preparatai Ličio preparatų ir perindoprilio/indapamido paprastai vartoti deriniu tuo pat metu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Yra duomenų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Jei dvigubo nuslopinimo terapija laikoma absoliučiai būtina, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kalį organizme sulaikantys vaistiniai preparatai, kalio papildai arba druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio Paprastai perindoprilio vartoti kartu su kalį organizme sulaikančiais vaistiniais preparatais ir kalio papildais ar druskų pakaitalais, kurių sudėtyje yra kalio, nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pasireiškė neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kuriems yra kolageno (kraujagyslių) liga, kurie gydomi imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš gydymą jau buvo sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų pacientų gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius pacientus gydant perindopriliu, reikia periodiškai tirti leukocitų skaičių kraujyje ir pacientus įspėti, kad atsiradus bet kokių infekcijos požymių (pvz., gerklės (ryklės) skausmui ar karščiavimui), informuotų gydytoją (žr. 4.8 skyrių). Renovaskulinė hipertenzija Kai pacientai, sergantys reikšminga abipuse inkstų arterijų stenoze arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenoze gydomi AKF inhibitoriais, padidėja hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika (žr. 4.3 skyrių). Gydymas diuretikais gali būti papildomas veiksnys. Inkstų funkcijos praradimas gali pasireikšti tik nedideliais kreatinino koncentracijos serume pokyčiais net pacientams, sergantiems vienpuse inkstų arterijos stenoze. Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema Kai kuriems pacientams, gydytiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, , liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema. Tai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Tokiais atvejais perindoprilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą būtina tinkamai stebėti gydymo įstaigoje tol, kol išnyks visi simptomai. Tais atvejais, kai patinsta tik veidas ir lūpos, būklė paprastai pagerėdavo be gydymo, antihistamininiai vaistiniai preparatai buvo naudingi simptomams palengvinti. Su gerklų edema susijusi angioneurozinė edema gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam pacientui būtina skubi medicinos pagalba: gali tekti po oda suleisti 0,3-0,5 ml epinefrino tirpalo (1:1000) ir (arba) taikyti priemones palaikančias kvėpavimo takų praeinamumą. Gauta duomenų, kad juodaodžiams pacientams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams. Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi su AKF inhibitoriais nesusijusi angioneurozinė edema, jos pasireiškimo rizika vartojant AKF inhibitorių gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių). AKF inhibitoriais gydomiems pacientams buvo retų žarnų angioneurozinės edemos atvejų. Toks poveikis pasireiškia pilvo skausmu (pykinimas ar vėmimas gali būti arba nebūti); kai kuriems pacientams veido angioneurozinės edemos prieš tai neatsirado ir C-1 esterazės aktyvumas buvo normalus. Angioneurozinė edema diagnozuota remiantis procedūrų - pilvo kompiuterinės tomografijos, ultragarsinio tyrimo ar operacijos duomenimis, simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jei AKF inhibitoriumi gydomam ligoniui pradeda skaudėti pilvą, nustatant tokio simptomo priežastį, reikia pagalvoti apie žarnų angioneurozinę edemą. Dėl padidėjusios angioedemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama vartoti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu (žr. 4.3 skyrių). Gydymo sakubitrilio ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės perindoprilio dozės vartojimo. Jei gydymas sakubitriliu/valsartanu nutraukiamas, gydymą perindopriliu reikia pradėti tik praėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio/valsartano dozės pavartojimo (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su NEP inhibitoriais (pvz., racekadotriliu), mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir gliptinais (pvz., linagliptinu, saksagliptinu, sitagliptinu, vildagliptinu) gali padidinti angioneurozinės edemos atsiradimo (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio patinimo, lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ir gliptinų (pvz., linagliptino, saksagliptino, sitagliptino, vildagliptino) skirti reikia atsargiai. Desensibilizuojamojo gydymo metu pasireiškiančios anafilaktoidinės reakcijos Pacientams, kurie desensibilizacijos plėviasparnių vabzdžių (bičių, vapsvų) nuodais metu vartojo AKF inhibitorių, pavieniais atvejais pasireiškė užsitęsusi gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Desensibilizuojamus alergiškus pacientus AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai, o pacientų, kuriems taikoma imunoterapija nuodais, AKF inhibitoriais gydyti nerekomenduojama. Jei pacientui būtinas gydymas AKF inhibitoriais ir desensibilizuojamasis gydymas, tokių reakcijų galima išvengti, jei AKF inhibitorių vartojimas laikinai nutraukiamas iki desensibilizacijos likus mažiausiai 24 valandoms. MTL aferezės metu pasireiškiančios anafilaktoidinės reakcijos AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais procedūros metu pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Tokios reakcijos atvejų buvo išvengta prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Hemodializuojamipacientai AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems buvo atliekama dializė ir naudojamos didelio laidumo membranos (pvz., AN69®), buvo anafilaktoidinių reakcijų atvejų. Reikia apsvarstyti galimybę tokiems pacientams naudoti kitokio tipo dializės membranas arba skirti kitos klasės preparatų hipertenzijai gydyti. Pirminis aldosteronizmas Pacientai, kuriems nustatytas pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, slopinančius renino-angiotenzino sistemą. Todėl šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Hepatinė encefalopatija Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, tiazidiniai bei į juos panašūs diuretikai, ypač esant elektrolitų pusiausvyros sutrikimui, gali sukelti hepatinę encefalopatiją, kuri gali progresuoti iki kepenų komos. Jeigu toks poveikis pasireiškia, diuretikų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Padidėjęs jautrumas šviesai Gauta pranešimų apie padidėjusios jautrumo šviesai reakcijas, atsiradusias vartojant tiazidinių ir į juos panašių diuretikų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu pasireiškia padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad gydymą diuretiku būtina atnaujinti, rekomenduojama apsaugoti kūno vietas, veikiamas saulės arba dirbtinių ultravioletinių spindulių. Atsargumo priemonės vartojant Inkstų funkcija Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), vartoti draudžiama. Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2,5 mg stiprumo vaistinių preparatų (tai yra Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2,5 mg /5 mg ir 10 mg/2,5 mg/10 mg dozių) draudžiama vartoti, jei yra sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.). Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems aiškios inkstų ligos prieš pradedant gydymą nebuvo, tačiau kurių inkstų funkciją atspindintys tyrimai rodo, kad yra funkcinis inkstų nepakankamumas, gydymą būtina nutraukti. Gydymą atnaujinti galima arba mažesne doze, arba tik viena iš veikliųjų medžiagų. Įprastinis medicininis tokių pacientų būklės stebėjimas turi apimti dažną kreatinino ir kalio koncentracijos kraujyje tyrimą: pirmą kartą - po dviejų gydymo savaičių, vėliau (kai dozė tampa stabili) - kas 2 mėnesius. Inkstų nepakankamumas dažniausiai atsirasdavo pacientams, kurie sirgo sunkiu širdies nepakankamumu arba inkstų nepakankamumu, kurį sukėlė inksto arterijos stenozė. Jei yra abipusė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, šio vaistinio preparato paprastai vartoti nerekomenduojama. Arterinės hipotenzijos rizika ir (arba) inkstų nepakankamumas (širdies nepakankamumo, skysčių ir elektrolitų stokos atvejais ir pan.): stebėta perindoprilio reikšminga renino-angiotenzino-aldosterono sistemos stimuliacija esant skysčių ir elektrolitų stokai (griežta bedruskė dieta arba ilgalaikis gydymas diuretikais), pacientams, kurių pradinis kraujospūdis mažas, kuriems yra inkstų arterijos stenozė, stazinis širdies nepakankamumas arba kepenų cirozė su edema ir ascitu. Tokiems pacientams angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, slopindami renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, ypač po pirmosios dozės išgėrimo bei per pirmas dvi gydymo savaites, gali staiga sumažinti kraujospūdį ir (arba) padidinti kreatinino koncentraciją plazmoje, kurie rodo funkcinį inkstų nepakankamumą. Kartais tai gali pasireikšti staiga, nors ir retai, ir labai nevienodu laiku. Tokiais atvejais gydymą reikia pradėti mažesne doze ir ją palengva didinti. Pacientams, kuriems nustatyta išeminė širdies liga arba smegenų kraujotakos sutrikimas labai stiprus kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti miokardo infarktą arba staigų smegenų kraujotakos sutrikimą (cerebrovaskulinis (smegenų kraujagyslių) įvykis). Tiazidiniai bei į juos panašūs diuretikai pilnai veiksmingi tik esant normaliai inkstų funkcijai arba kai jos sutrikimas nežymus (suaugusiųjų kreatinino koncentracija apytikriai 25 mg/l, tai yra 220 µmol/l ). Senyviems pacientams kreatinino koncentraciją plazmoje būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Gydymo pradžioje diuretikų sukelta hipovolemija dėl padidėjusio natrio ir vandens išsiskyrimo, sumažina glomerulų filtraciją, todėl gali didėti šlapalo bei kreatinino koncentracija kraujyje. Jeigu inkstų funkcija normali, toks laikinas funkcinis inkstų nepakankamumas nepageidaujamų pasekmių nesukelia, tačiau jei inkstų funkcijos sutrikimas jau buvo, jis gali pasunkėti. Pacientams, kuriems nustatytas inkstų nepakankamumas, amlodipinas gali būti skiriamas normaliomis dozėmis. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai su inkstų pažeidimo intensyvumu nekoreliuoja. Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva derinio poveikis esant inkstų disfunkcijai netirtas.Esant inkstų pažeidimui Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva dozės turi atitikti atskirai vartojamų individualių komponentų dozėms. Hipotenzija ir vandens bei natrio stoka Jei organizme jau trūksta natrio, gali pasireikšti staigi hipotenzija (ypač pacientams, kurių pradinis kraujospūdis mažas, kuriems yra inkstų arterijos stenozė). Dėl šios priežasties būtina nuolat tikrinti paciento būklę, ar neatsiranda klinikinių vandens ir elektrolitų stokos požymių, kurie gali pasireikšti viduriavimo ar vėmimo epizodo metu). Būtina reguliariai tirti elektrolitų koncentraciją tokių pacientų plazmoje. Jei pasireiškia reikšminga hipotenzija, gali reikėti į veną suleisti fiziologinio tirpalo. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija gydymui tęsti. Po to, kai kraujo tūris ir kraujospūdis vėl tampa pakankami, gydymą vėl galima pradėti arba mažesne doze, arba tik viena iš veikliųjų medžiagų. Natrio koncentracijos sumažėjimas iš pradžių gali būti besimptomis, todėl būtina reguliariai atlikti tyrimus. Senyvus ir ciroze sergančius pacientus reikia tirti dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Bet koks gydymas diuretikais gali sukelti hiponatremiją, kartais su labai rimtomis pasėkmėmis. Hiponatremija ir hipovolemija gali sukelti dehidrataciją ir ortostatinę hipotenziją. Kartu su chloro jonų praradimu gali išsivystyti antrinė kompensacinė metabolinė alkalozė: šio poveikio dažnis ir laipsnis yra nedidelis. Kalio koncentracija Indapamido derinys su perindopriliu ir amlodipinu neapsaugo nuo hipokalemijos išsivystymo, ypač cukriniu diabetu ar inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams. Kaip ir vartojant bet kurį antihipertenzinį vaistą kartu su diuretiku, reikia reguliariai tirti kalio koncentraciją plazmoje. Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, buvo pastebėtas kalio koncentracijos serume padidėjimas. AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos blogėjimas, amžius (>70 metų), cukrinis diabetas, gretutinės būklės, ypač dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, eplerenono, triamtereno ar amilorido), kalio papildų ar druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, o taip pat kitų vaistinių preparatų, kurių vartojimas susijęs su kalio koncentracijos padidėjimu (pvz., heparino, trimetoprimo ar kotrimoksazolio, taip pat žinomo kaip trimetoprimas/sulfametoksazolas), ir ypač aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių vartojimas. Kalio papildų, kalį tausojančių diuretikų ar druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, vartojimas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali žymiai padidinti kalio koncentraciją serume. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją. Jeigu nusprendžiama, kad minėtų vaistinių preparatų vartojimas kartu yra tinkamas, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai tirti kalio koncentraciją serume(žr. 4.5 skyrių). Svarbiausia rizika, susijusi su tiazidinių ir į juos panašių diuretikų vartojimu, yra kalio koncentracijos organizme mažėjimas. Hipokalemija gali sukelti raumenų sutrikimus. Gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus, daugiausia dėl sunkios hipokalemijos. Nuo jos (kalio koncentracija < 3,4 mmol/l) būtina apsaugoti didelės rizikos grupių ligonius, nepaisant to, ar jie vartoja vieną, ar kelis preparatus: senyvus ir (arba) prastai besimaitinančius žmones, pacientus, sergančius kepenų ciroze su edema ir ascitu, vainikinės kraujotakos sutrikimu ar širdies nepakankamumu. Tokiems pacientams hipokalemija stiprina toksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį bei didina širdies ritmo sutrikimo riziką. Pacientai, kurių QT intervalas pailgėjęs, nepriklausomai nuo to, ar tai įgimtas, ar jatrogeninis sutrikimas, taip pat priklauso rizikos grupei. Hipokalemija bei bradikardija yra sunkios mirtį sukelti galinčios aritmijos, ypač paroksizminės polimorfinės skilvelinės tachikardijos (torsades de pointes), atsiradimą skatinantys veiksniai. Visais atvejais reikia dažniau matuoti kalio koncentraciją plazmoje. Pirmąjį kalio koncentracijos kraujyje tyrimą būtina atlikti pirmąją gydymo savaitę. Diagnozavus mažą kalio koncentraciją kraujyje, šią būklę būtina koreguoti. Hipokalemija, išmatuota kartu su maža magnio koncentracija serume, gali būti atspari gydymui, nebent magnio koncentracija serume yra koreguota. Kalcio koncentracija Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir laikinai šiek tiek padidinti kalcio koncentraciją plazmoje. Jeigu jis labai padidėja, tai gali būti nediagnozuoto hiperparatiroidizmo požymis. Tokiu atveju prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą gydymą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Magnio koncentracija plazmoje Įrodyta, kad tiazidiniai ir panašiai kaip jie veikiantys diuretikai, įskaitant indapamidą, didina magnio šalinimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Renovaskulinė hipertenzija Renovaskulinę hipertenziją reikia gydyti revaskuliarizacija. Vis dėlto pacientams, kurie laukia koreguojamosios operacijos arba kuriems jos atlikti neįmanoma, gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais gali būti naudingas. Jei Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva skiriama vartoti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra inkstų arterijos stenozė, gydymą reikia pradėti ligoninėje ir maža doze bei būtina stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujyje, kadangi kai kuriems pacientams pasireiškė funkcinis inkstų nepakankamumas, kuris gydymą nutraukus išnykdavo. Kosulys Gauta duomenų apie angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojantiems pacientams pasireiškiantį sausą kosulį. Jis būna nuolatinis ir nutraukus minėtų vaistinių preparatų vartojimą išnyksta. Reikia turėti omenyje, kad tokio simptomo priežastis gali būti jatrogeninė. Jei manoma, kad gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi reikalingas, reikia apsvarstyti gydymo tęsimą. Aterosklerozė Hipotenzija gali pasireikšti visiems pacientams, tačiau ypač atsargiai būtina gydyti išemine širdies liga arba smegenų kraujotakos nepakankamumu sergančius pacientus. Juos reikia pradėti gydyti maža doze. Hipertenzinė krizė Amlodipino vartojimo saugumas ir veiksmingumas hipertenzinės krizės metu nenustatytas. Širdies nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, gydyti reikia atsargiai. Ilgalaikio placebu kontroliuoto tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems buvo sunkus (III ar IV klasės pagal NYHA) širdies nepakankamumas, gydymas amlodipinu dažniau sukėlė plaučių edemą, palyginti su placebo poveikiu. Pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, kalcio kanalų blokatorių, įskaitant amlodipiną, reikia skirti vartoti atsargiai, kadangi gali didėti būsimų kardiovaskulinių reiškinių rizika ir mirtingumas. Pacientus, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (IV laipsnis), gydymą reikia pradėti gydytojo priežiūroje, mažesne pradine doze. Hipertenzija sergančių pacientų, kuriems nustatytas koronarinis nepakankamumas, gydymo beta adrenoblokatoriais nutraukti negalima: prie beta adrenoblokatorių reikia pridėti AKF inhibitorių. Aortos arba dviburio (mitralinio) vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra kraujo tekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija, AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai. Cukriniu diabetu sergantys pacientai Jei pacientas serga nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu (yra tendencija spontaniniam kalio koncentracijos kraujyje padidėjimui), gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, pradinė dozė turi būti mažesnė. Cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurie buvo gydomi geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto ar insulinu, reikia atidžiai matuoti glikemijos lygį, ypač pirmąjį gydymo AKF inhibitoriumi mėnesį. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams svarbu sekti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač kai kalio koncentracijayra maža. Etniniai skirtumai Perindoprilis, kaip ir kiti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, juodaodžių kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžių galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažnai būna maža. Operacija, anestezija Anestezijos metu angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių vartojantiems pacientams gali pasireikšti hipotenzija, ypač jei vartojama anestetikų, kurie mažina kraujospūdį. Dėl to, jeigu įmanoma, ilgai veikiančių angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, pvz., perindoprilio, vartojimą reikia nutraukti iki operacijos likus vienai parai. Kepenų funkcijos sutrikimas Retais atvejais AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę ir (kartais) baigiasi mirtimi. Šio sindromo mechanizmas neaiškus. AKF inhibitorių vartojantys pacientai, kuriems pasireiškia gelta arba labai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, turi nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir būti atitinkamai prižiūrimi medikų (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja ir AUC padidėja, tačiau dozavimo rekomendacijų nėra nustatyta. Dėl šios priežasties tokių pacientų gydymą amlodipinu reikia pradėti mažiausia doze, be to, gydymo pradžioje bei didinant dozę būtinos atsargumo priemonės. Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę būtina didinti atsargiai, be to, būtina atidžiai stebėti paciento būklę. Derinio perindoprilis, indapamidas, amlodipinas poveikis esant sutrikusiai kepenų funkcijai netirtas. Atsižvelgiant į kiekvieno atskiro šio derinio komponento poveikį,Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vartojant reikia būti atsargiems. Šlapimo rūgštis Jeigu yra hiperurikemija, gali padidėti polinkis į podagros priepuolius. Senyvi pacientai Prieš gydymą būtina ištirti senyvų žmonių inkstų funkciją ir nustatyti kalio koncentraciją kraujyje. Kad neatsirastų staigios hipotenzijos, pradinę dozę reikia laipsniškai koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją, ypač jei ligonio organizme trūksta vandens ir elektrolitų, be to, dozę reikia didinti atsargiai. Senyviems pacientams amlodipino dozę reikia didinti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė trumparegystė ir antrinė uždaro kampo glaukoma Sulfonamidas, ar sulfonamido dariniai, gali sukelti idiosinkrazinę reakciją, dėl kurios atsiranda skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, laikina trumparegystė ir ūminė uždaro kampo glaukoma. Simptomai yra ūmus sumažėjęs regėjimo aštrumas arba akių skausmas, kurie paprastai pasireiškia per kelias valandas ar savaites nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali sukelti nuolatinį regos praradimą. Pagrindinis gydymas - nutraukti vaistinio preparato vartojimą kuo greičiau. Gali reikėti apsvarstyti greitą medikamentinį arba chirurginį gydymą, jei akispūdis lieka nekontroliuojamas. Ūminės uždaro kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniai gali būti buvusi alergija sulfonamidams arba penicilinui. Sportininkai Sportininkus reikia informuoti, kad vaistiniame preparate esanti veiklioji medžiaga (indapamidas) gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausios aprašytos pastebimos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su perindoprilio, indapamido ir amlodipino vartojimu atskirai yra: hipokalemija, svaigulys, galvos skausmas, parestezija, mieguistumas (somnolencija), disgeuzija (skonio sutrikimas), regėjimo sutrikimas, diplopija, ūžesys ausyse, galvos svaigimas (vertigo), širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos), veido paraudimas, hipotenzija (ir su ja susiję reiškiniai), kosulys, dusulys, virškinimo trakto reiškiniai (pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas, tuštinimosi įpročių pasikeitimas), niežėjimas, išbėrimas, makulopapulinis bėrimas, raumenų spazmai, čiurnų patinimas, astenija, edema ir nuovargis. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, susijęs su su perindoprilio, indapamido ir amlodipino vartojimu gydymui apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis | Dažnis | Dažnis MedDRA organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Perindoprilis | Indapamidas | Amlodipinas Infekcijos ir infestacijos | Rinitas | Labai retas | - | Nedažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | Nedažnas* | - | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplazinė anemija | - | Labai retas | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Pancitopenija | Labai retas | - | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Neutropenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | - | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | Labai retas | Labai retas | - Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | - | Nedažnas | Labai retas Endokrininės sistemos sutrikimai | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | Retas | - | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Nedažnas* | - | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija, kuri išnyksta nutraukus gydymą (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas* | - | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas* | Nedažnas | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | - | - | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | - | Labai retas | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija (žr. 4.4 skyrių) | - | Dažnas | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloremija | - | Retas | - Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | - | Retas | - Psichikos sutrikimai | Nemiga | - | - | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Nuotaikos pokytis (įskaitant nerimą) | Nedažnas | - | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Depresija | Nedažnas | - | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimas | Nedažnas | - | Psichikos sutrikimai | Sumišimas | Labai retas | - | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažnas | - | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas | Retas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Dažnas | Retas | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas (somnolencija) | Nedažnas* | - | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija | - | - | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Disgeuzija | Dažnas | - | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Tremoras | - | - | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas | Nedažnas* | Dažnis nežinomas | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Hipertonija | - | - | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija | - | - | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidinis sutrikimas | - | - | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Insultas, kuris gali būti antrinis ir pasireikšti dėl didelės hipotenzijos didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | - | - Nervų sistemos sutrikimai | Gali pasireikšti hepatinė encefalopatija kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) | - | Dažnis nežinomas | - Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas | Dažnas | Dažnis nežinomas | Dažnas Akių sutrikimai | Ūminė uždaro kampo glaukoma | - | Dažnis nežinomas | - Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros | - | Dažnis nežinomas | - Akių sutrikimai | Diplopija | - | - | Dažnas Akių sutrikimai | Miopija (žr. 4.4 skyrių) | - | Dažnis nežinomas | - Akių sutrikimai | Neryškus matymas | - | Dažnis nežinomas | - Ausų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | Dažnas | - | Nedažnas Ausų sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | Dažnas | Retas | - Širdies sutrikimai | Širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) | Nedažnas* | - | Dažnas Širdies sutrikimai | Tachikardija | Nedažnas* | - | Nedažnas Širdies sutrikimai | Krūtinės angina (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | - | - Širdies sutrikimai | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją, prieširdžių virpėjimą) | Labai retas | Labai retas | Nedažnas Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas, kuris gali būti antrinis ir pasireikšti dėl didelės hipotenzijos didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | - | Labai retas Širdies sutrikimai | Paroksizminė skilvelinė tachikardija torsade de pontes (gali būti mirtina) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | - | Dažnis nežinomas | - Kraujagyslių sutrikimai | Paraudimas | Retas | - | Dažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija (ir su hipotenzija susiję reiškiniai) (žr. 4.4 skyrių) | Dažnas | Labai retas | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | Nedažnas* | - | Labai retas Kraujagyslių sutrikimai | Reino (Raynaud) fenomenas | Dažnis nežinomas | - | - Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys (žr. 4.4 skyrių) | Dažnas | - | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Dažnas | - | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | Nedažnas | - | - Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Eozinofilinė pneumonija | Labai retas | - | - Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Dažnas | - | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Dažnas | Retas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažnas | - | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Dažnas | - | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnas | Retas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Dažnas | Nedažnas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Nedažnas | Retas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Tuštinimosi įpročių pasikeitimas | - | - | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | - | - | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Labai retas | Labai retas | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | - | - | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Dažnis nežinomas | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta | - | - | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Sutrikusi kepenų funkcija | - | Labai retas | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Dažnas | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas | Dažnas | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Makulopapulinis bėrimas | - | Dažnas | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas | Labai retas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas | Labai retas | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija | - | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | - | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos spalvos pakitimas | - | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hiperhidrozė | Nedažnas | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | - | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | Nedažnas* | Dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Psoriazės pasunkėjimas | Retas | - | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pemfigoidas | Nedažnas* | - | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema | Labai retas | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens Johnson) sindromas | - | Labai retas | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitas | - | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | - | Labai retas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kvinkės edema | - | - | Labai retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | Dažnas | Dažnis nežinomas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Čiurnos patinimas | - | - | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | Nedažnas* | - | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas | - | Dažnis nežinomas | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Nedažnas* | Dažnis nežinomas | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Rabdomiolizė | - | Dažnis nežinomas | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | - | - | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galimas anksčiau buvusios raudonosios vilkligės paūmėjimas | - | Dažnis nežinomas | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimas | - | - | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Naktinis šlapinimasis | - | - | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Gausus šlapinimasis (poliurija) | - | - | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Anurija/oligurija | Retas | - | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | Retas | - | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | Nedažnas- | Labai retas | - Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Sutrikusi erekcija | Nedažnas | Nedažnas | Nedažnas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | - | - | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažnas | - | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | - | Retas | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | - | - | Labai dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažnas* | - | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | - | - | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Negalavimas | Nedažnas* | - | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Nedažnas* | - | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | Nedažnas* | - | - Tyrimai | Kūno svorio padidėjimas | - | - | Nedažnas Tyrimai | Kūno svorio sumažėjimas | - | - | Nedažnas Tyrimai | Šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas | Nedažnas* | - | - Tyrimai | Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas | Nedažnas* | - | - Tyrimai | Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas | Retas | - | - Tyrimai | Kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas | Retas | Dažnis nežinomas | Labai retas Tyrimai | Hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas ir hematokrito sumažėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | - | - Tyrimai | Elektrokardiogramoje QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | - | Dažnis nežinomas | - Tyrimai | Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas | - | Dažnis nežinomas | Labai retas Tyrimai | Šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas | - | Dažnis nežinomas | - Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nukritimas | Nedažnas* | - | - *Dažnis, apskaičiuotas pagal klinikinius tyrimus dėl nepageidaujamų reiškinių, nustatytų spontaniškai Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas II ir III fazės tyrimų, kurių metu buvo palygintos 1,5 mg ir 2,5 mg indapamido dozės, duomenimis, kalio koncentracijų plazmoje analizė parodė nuo dozės priklausomą indapamido poveikį. 1,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 10 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 4 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l. 2,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 25 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 10 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,41 mmol/l. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.