Perineva

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių). Įgimta arba idiopatinė angioneurozinė edema. Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Perineva negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vartojimas kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Perineva galima pradėti vartoti tik praėjus bent 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Ekstrakorporinis gydymas, dėl kurio kraujas sąveikauja su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais (žr. 4.5 skyrių). Reikšminga abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas Dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio reakciją. Arterinė hipertenzija Galima gydyti vien perindopriliu arba juo kartu su kitų klasių antihipertenziniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte. Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs, ypač tuo atveju, jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, širdies dekompensacija, druskų ir (arba) skysčių trūkumas ar sunki hipertenzija, pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti 2 mg paros doze, prižiūrint gydytojui. Po mėnesio dozę galima padidinti ir skirti gerti po 8 mg kartą per parą. Pradėjus gydyti perindopriliu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, daugiausiai ji tikėtina tiems ligoniams, kurie vartoja diuretikų. Vadinasi, tokius pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti skysčių ir (arba) druskų. Likus 2-3 paroms iki gydymo perindopriliu, diuretikų vartojimą rekomenduojama, jeigu įmanoma, nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Jeigu diuretikų vartojimo nuraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2 mg perindoprilio paros doze, o gydymo metu sekti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume. Tolesnė perindoprilio dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus gydymą diuretikais galima atnaujinti. Senyvus žmones reikia pradėti gydyti 2 mg paros doze. Po mėnesio ją galima padidinti iki 4 mg, vėliau, jei reikia, iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. toliau esančią lentelę). Stabili išeminė širdies liga Pirmas 2 savaites reikia kartą per parą gerti 4 mg dozę. Jeigu pacientas tokią dozę toleruoja, vėliau ją galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Senyviems žmonėms pirmą savaitę reikia kartą per parą gerti 2 mg dozę, antrą savaitę kartą per parą 4 mg dozę, po to paros dozę galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 1-ąją lentelę „Dozės koregavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi“). Dozę galima didinti tik tiems pacientams, kurie vartojamą mažesnę dozę toleruoja gerai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 1-ją lentelę). 1 lentelė. Dozės koregavimas, jei inkstų funkcija sutrikusi Kreatinino klirensas (ml/min.) | Rekomenduojamas dozavimas ClCr ≥ 60 | 4 mg per parą 30 < ClCr < 60 | 2 mg per parą 15 < ClCr < 30 | 2 mg kas antrą parą Hemodializuojami ligoniai *, ClCr < 15 | 2 mg dializės dieną * Perindoprilato dializės klirensas yra 70 ml/min. Hemodializuojamiems ligoniams preparato dozę reikia gerti po dializės. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Perineva saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, dar neištirti. Šiuo metu turimi duomenys yra pateikti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų negali būti pateikta. Dėl šios priežasties, vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti per burną Perindoprilio rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš valgį.

Stabili išeminė širdies liga Jeigu pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabiliosios krūtinės anginos priepuolis (sunkus ar nesunkus), prieš preparatu gydant toliau, reikia atidžiai nustatyti naudos ir rizikos santykį. Hipotenzija AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą. Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems perindopriliu gydomiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė kai kuriems ligoniams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu, tiek nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės kilpinių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientus, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies liga arba cerebrovaskuline liga sergančius ligonius, kadangi pasireiškus didelei hipotenzijai juos gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti 9 mg/ml (0,9 ) natrio chlorido tirpalo. Dėl laikinos hipotenzijos toliau perindoprilio vartoti nedraudžiama. Kraujo tūrį ir kraujospūdį padidinus, juo vėl galima pradėti gydyti. Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, perindoprilis jį gali labiau sumažinti. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti preparato vartojimą. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, perindopriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), tolesnę atsižvelgiant į paciento reakciją į preparatą. Gydymo metu reikia taip kaip įprasta sekti kalio ir kreatinino koncentraciją tokių ligonių kraujyje (žr. 4.8 skyrių). Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labiau pablogėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija. Kai kuriems tokiems pacientams pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas. Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, atsirado šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, kuris preparato vartojimą nutraukus, paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai gydytojui prižiūrint ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas 2 gydymo perindopriliu savaites sekti inkstų funkciją. Kai kuriems perindoprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš gydymą aiškia inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padidėjo šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume. Toks poveikis paprastai būdavo mažas ir trumpalaikis. Jis labiau tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko ir (arba) perindoprilio dozę arba nutraukti diuretiko ir (arba) perindoprilio vartojimą. Hemodializuojami pacientai Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitos klasės antihipertenziniais preparatais. Inkstų persodinimas Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra. Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Ji galima bet kuriuo gydymo metu. Tokiai edemai pasireiškus, perindoprilio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, tačiau vartojant antihistamininių preparatų simptomai palengvėdavo greičiau. Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam ligoniui būtina skubi medicinos pagalba: reikia skirti adrenalino ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Tokį pacientą privalo atidžiai prižiūrėti medikas tol, kol visiškai išnyks simptomai. Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi su gydymu AKF inhibitoriais nesusijusi angioneurozinė edema, jos rizika, vartojant AKF inhibitorių, gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių). AKF inhibitoriais gydomiems pacientams buvo retų žarnų angioneurozinės edemos atvejų. Toks poveikis pasireiškia pilvo skausmu (pykinimas ar vėmimas gali būti arba nebūti), kai kuriems ligoniams veido edemos prieš tai neatsirado, C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioneurozinė edema diagnozuota remiantis procedūrų (pilvo KT, ultragarsinio tyrimo ar operacijos) duomenimis, simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jei AKF inhibitoriumi gydomam ligoniui pradeda skaudėti pilvą, nustatant jo priežastį, reikia pagalvoti apie žarnų angioneurozinę edemą. Dėl padidėjusios angioedemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilio ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės perindoprilio dozės. Gydymo perindopriliu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir vildagliptinu gali padidinti angioedemos riziką (pvz., patinimas, kvėpavimo takų ar liežuvio, su arba be kvėpavimo sutrikimu) (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų () aferezės metu Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais procedūros metu pasireikšdavo gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo. Anafilaktoidinė reakcija desensibilizacijos metu AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizacijos (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais) metu prasidėdavo anafilaktoidinė reakcija. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą atnaujinus, ji vėl pasikartodavo. Kepenų funkcijos sutrikimas AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį. Šio sindromo atsiradimo mechanizmas nežinomas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba gerokai padidėja kepenų fermentų koncentracija, preparato vartojimą reikia nutraukti ir pacientą tinkamai ištirti (žr. 4.8 skyrių). Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams pasireikšdavo neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija bei anemija. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido, kurie gydomi imuninės sistemos funkciją slopinančiu būdu, kuriems yra kraujagyslių kolagenozė (sisteminė jungiamojo audinio liga) arba keli minėti rizikos veiksniai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi inkstų funkcija, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas. Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir juos įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų, pvz., gerklės skausmas ar karščiavimas, informuotų gydytoją. Rasė Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams. Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių. Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir nuolatinis. Gydymą nutraukus, kosulys išnyksta. AKF inhibitorių vartojimą reikia turėti omenyje kaip galimą kosulio priežastį. Operacija, anestezija Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais vaistiniais preparatais sukeliama anestezija, perindoprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Likus parai iki operacijos, perindoprilio vartojimą reikia nutraukti. Dėl minėtos priežasties pasireiškusią hipotenziją gali pašalinti kraujo tūrio sunormalinimas. Kalio kiekis kraujo serume AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Hiperkalemijos pasireiškimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, blogėjanti inkstų funkcija, amžius daugiau kaip 70 metų, nekontroliuojamas cukrinis diabetas, kitos būklės (ypač dehidracija, ūminė širdies dekompensacija ar metabolinė acidozė), kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, arba vaistiniai preparatai, didinančių kalio kiekį organizme, pvz., heparinas, trimetoprimas, kotrimoksazolas, dar vadinamas trimetoprimu/sulfametoksazolu, taip pat aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorius. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų, angiotenzino receptorių blokatorių ir aukščiau minėtų preparatų reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Cukrinis diabetas Pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai sekti gliukozės koncentraciją diabetikų, vartojančių insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto, kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Litis Ličio kartu su perindopriliu vartoti paprastai nepatariama (žr. 4.5 skyrių). Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Pirminis aldosteronizmas Pacientai, kuriems pasireiškia pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą. Todėl šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Laktozė Perineva tabletėse yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra paveldimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Saugumo duomenų santrauka Perindoprilio saugumo duomenys atitinka AKF inhibitorių saugumo duomenis. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, aprašomos klinikiniuose tyrimuose ir stebimos vartojant perindoprilio, yra šios: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezijos, galvos sukimasis (vertigo), regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse, hipotenzija, kosulys, dusulys, pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, disgeuzija (iškreiptas skonio pojūtis), dispepsija, pykinimas, vėmimas, niežulys, išbėrimas, raumenų mėšlungis ir astenija. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Pagal organų sistemų klases pateikiamos reakcijos suskirstytos pagal dažnumą (tikėtina pacientų, kuriems pasireikš reakcija, skaičių). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: eozinofilija Labai retas: hemoglobino ir hematokrito rodmens sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija/ neutropenija, agranulocitozė ir pancitopenija, hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra paveldėtas G-6FDH trūkumas (žr. 4.4 skyrių). Endokrininiai sutrikimai Retas: sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas: hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), hiperkalemija, grįžtama nutraukus preparato vartojimą (žr. 4.4 skyrių). Psichikos sutrikimai Nedažnas: nuotaikos sutrikimai, miego sutrikimas, depresija. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas, svaigimas ar sukimasis, parestezija. Nedažnas*: mieguistumas, sinkopė Labai retas: konfūzija. Akių sutrikimai Dažnas: regos sutrikimas. Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnas: spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Nedažnas*: širdies plakimo pojūtis, tachikardija Labai retas: aritmija, krūtinės angina (žr. 4.4 skyrių) ir miokardo infarktas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių). Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: hipotenzija ir su ja susiję reiškiniai. Nedažnas*: vaskulitas. Retas: staigus paraudimas. Labai retas: insultas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas: Reino (Raynaud) fenomenas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: kosulys, dusulys. Nedažnas: bronchų spazmas. Labai retas: eozinofilinė pneumonija, rinitas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, disgeuzija, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Nedažnas: burnos džiūvimas. Labai retas: pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: citolizinis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: išbėrimas, niežulys. Nedažnas: veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato arba gerklų angioneurozinė edema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių), padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, pemfigoidas. Retas: psoriazės paūmėjimas. Labai retas: daugiaformė eritema. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: mėšlungis. Nedažnas*: sąnarių skausmai, raumenų skausmai. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: inkstų nepakankamumas. Retas: anurija/oligurija, ūminis inkstų nepakankamumas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas: erekcijos sutrikimai. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: astenija. Nedažnas*: krūtinės skausmas, bendras negalavimas, periferinė edema, karščiavimas. Tyrimai Nedažnas*: padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Retas: padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažnas*: nukritimas *Dažnis apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų duomenis, vertinant nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta pavieniuose pranešimuose. Klinikiniai tyrimai EUROPA tyrimo atsitiktinių imčių sudarymo laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Keliems pacientams atsirado sunkių nepageidaujamų reiškinių: 16 (0,3%) iš 6122 gydytų perindopriliu ir 12 (0,2%) iš 6107 pacientų, kuriems buvo skiriama placebo. 6 perindopriliu gydytiems pacientams buvo nustatyta hipotenzija, 3 – angioneurozinė edema, o 1 pacientui – staigus širdies veiklos nutrūkimas. Dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio preparato netoleravimo iš tyrimo buvo pašalinta daugiau pacientų, gydytų perindopriliu (6,0%, n=366), negu vartojusių placebo (2,1%, n=129). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).