PETEHA

Protionamidas yra rezervinis (antros eilės) vaistinis preparatas tuberkuliozei ir atipinių mikobakterijų sukeltoms ligoms gydyti. Preparatas visada vartojamas kartu su kitais prieštuberkuliozinės chemoterapijos vaistiniais preparatais ir tik nustačius sukėlėjo jautrumą protionamidui. Gydymo schemos pasirinkimas priklauso nuo konkretaus išskirto iš paciento štamo atsparumo tyrimo rezultatų. Raupsų gydymui protionamidas įeina į modifikuoto gydymo schemas. Dozavimas Protionamido dozė priklauso nuo kūno svorio. Suaugusiesiems Suaugusiems žmonėms skiriama 15 mg/kg kūno svorio per parą. Negalima viršyti maksimalios paros dozės – 1000 mg. Toliau esančioje lentelėje nurodytas plėvele dengtų tablečių kiekis, skiriant 15 mg/kg kūno svorio dozę. Maksimalios paros dozės viršyti negalima. Kūno svoris (kg) | Paros dozė | Paros dozė Kūno svoris (kg) | Dozė (mg) | PETEHA plėvele dengtų tablečių kiekis ≤ 25 | 250 | 1 25 | 375 | 1 ½ 30 | 450 | 2 35 | 525 | 2 40 | 600 | 2 ½ 45 | 675 | 2 ½ 50 | 750 | 3 55 | 825 | 3 ½ 60 | 900 | 3 ½ 65 | 975 | 4 ≥ 70 | 1 000 | 4 Protionamidą skiriant kartu su izoniazidu, protionamido paros dozę reikia sumažinti dvigubai. Tokiu atveju maksimali protionamido paros dozė yra 500 mg (2 plėvele dengtos PETEHA tabletės). Vaikų populiacija Vaikams reikia skirti 7,5-15 mg/kg kūno svorio per parą protionamido dozes. Negalima viršyti maksimalios paros dozės – 500 mg. Senyviems pacientams Specialių dozavimo rekomendacijų nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra mažesnis nei 30 ml/min., ir dializuojamiems ligoniams, atsižvelgiant į jų kūno svorį, galima skirti 250 mg-500 mg protionamido (1-2 PETEHA plėvele dengtas tabletes) per parą. Pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu reikia sekti vaistinio preparato koncentraciją kraujyje ir, atitinkamai, koreguoti dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sergant sunkiu kepenų nepakankamumu ar ūminiu hepatitu vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 sk.). Vartojimo metodas Siekiant sumažinti nepageidaujamo poveikio, ypatingai virškinimo trakto sutrikimų, atsiradimą PETEHA paros dozė turi būti išgerta vienu kartu valgio metu ar prieš miegą. Gydymo trukmė PETEHA visada vartojamas kartus su kitais prieštuberkuliozinės chemoterapijos vaistiniais preparatais. Rekomenduojama tuberkuliozės gydymo pradinėje fazėje skirti trijų ar keturių vaistinių preparatų kombinacijose, o tolesnio gydymo metu (gydymo tęsimo fazėje) skirti taikant sutrumpintas gydymo schemas. Gydymo trukmė priklauso nuo pasirinktos chemoterapinio gydymo schemos ir gali būti nuo 9 mėnesių iki 2 metų. Dozavimas raupsų gydymui Raupsų gydymui protionamidas skiriamas taikant modifikuotas gydymo schemas, ir dozavimas priklauso nuo gydymo schemos. Gydymo trukmė taip pat priklauso nuo gydymo schemos.

Dėl protionamido ir kitų vaistinių preparatų naudojamų gydymo schemose toksiškumo kepenims, reikia dažnai tirti kepenų funkciją. Tyrimas turi būti atliktas prieš pradedant gydymą ir reguliariai atliekamas gydymo metu. Skiriant protionamido sergantiems alkoholizmu, būtina dar kartą įvertinti naudos ir rizikos santykį. Gydymo protionamidu metu sumažėja tolerancija alkoholiui, todėl gydymo metu alkoholio vartoti negalima. Diabetikams reikia dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje. Gydymo protionamidu metu gali būti sunkiau sureguliuoti gliukozės kiekį kraujyje. Dėl nikotino rūgšties amido ir B grupės vitaminų stokos, gali atsirasti į pelagrą panašus nepageidaujamas poveikis - odos, ir ypatingai gleivinių, pažeidimai. Tai įspėjamasis simptomas, kuriam pasireiškus dažniausiai reikia nutraukti PETEHA vartojimą. Atsargiai gydyti reikia pacientus, sergančius depresija, psichikos sutrikimais ir sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių) Taip pat atsargiai gydomi ir pacientai, sergantys ūmiu gastritu, ūmia skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa ir atsikosėjant krauju. Labai retai stebimas poveikis protrombinui ir fibrinogenui, tačiau pacientams sergantiems koagulopatija vaistinio preparato reikia skirti atsargiai. Įspėjimas Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau išvardyto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis literatūroje skiriasi. Toliau išvardytas dažnumas yra tik orientacinio pobūdžio. Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) | Labai retas (< 1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | | Anemija, methemoglobinemija, hipoprotrombinemija, hipofibrinogenemija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Alerginė reakcija; Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų. Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | | | Ginekomastija, hipotiroidizmas | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Diabetikams sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai | | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | | Susilpnėjusi koncentracija, sumišimas, psichikos sutrikimai tokie, kaip depresija, susijaudinimas, psichozės | Miego sutrikimas | | Bandymas nusižudyti Nervų sistemos sutrikimai1 | Nervų sistemos sutrikimai1 | Nervų sistemos sutrikimai1 | Nervų sistemos sutrikimai1 | Nervų sistemos sutrikimai1 | Nervų sistemos sutrikimai1 | Svaigulys, galvos skausmas | | Traukulių priepuoliai | | Algodistrofija ( t. y. peties-rankos sindromas) Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | | | | Regos nervo neuritas2; regėjimo sutrikimas, įskaitant diplopija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | | Klausos sutrikimas, tinitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | | Atsikosėjimas krauju Virškinimo trakto sutrikimai3 | Virškinimo trakto sutrikimai3 | Virškinimo trakto sutrikimai3 | Virškinimo trakto sutrikimai3 | Virškinimo trakto sutrikimai3 | Virškinimo trakto sutrikimai3 Disgeuzija (t. y. metalo ar sieros skonis); burnos sausmė, padidėjęs seilėtekis, apetito praradimas, anoreksija, pykinimas | | Vėmimas, rėmuo, pilvo skausmas, sotumo jausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, meteorizmas | | | Paausinės liaukos patinimas; stomatitas, cheilitas, glositas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | transaminazių aktyvumo padidėjimas 4 | | Kepenų funkcijos sutrikimas, gelta | | Kepenų nepakankamumas, sunkus hepatitas lydimas geltos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | | Pelagroidinė reakcija, fotodermatozė, odos įtrūkos, aknė ir alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | | Artralgija, artritas ir miastenija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Urolitiazė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Dismenorėja, amenorėja | | Papildoma informacija: 1. Gauta pranešimų apie regėjimo sutrikimus, ypač kartu vartojant su izoniazidu; periferinę neuropatiją, pasireiškiančią parestezija, raumenų silpnumu ir ataksija. 2. Gauta pranešimų apie regos nervo pažeidimus, pasireiškiančius neryškiu regėjimu, oftalmoplegija ir akomodacijos sutrikimais. 3. Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui nutraukus PETEHA vartojimą išnyksta. Toleravimas pagerėja palaipsniui mažinant arba didinant dozę, parenkant dozavimo laiką arba kartų paskyrus antiemetikų. 4. Nutraukus PETEHA vartojimą, padidėjęs transaminazių aktyvumas sugrįžta į pradinį lygį, retais atvejais gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas lydimas geltos. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).