Pethidine Basi

Padidėjęs jautrumas petidinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai Jaunesni kaip 6 mėnesių vaikai Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Feochromocitoma Ūminis kvėpavimo slopinimas Koma Padidėjęs intrakranijinis spaudimas arba smegenų pažeidimas, nes padidėja kvėpavimo slopinimo rizika, dėl kurios gali padidėti smegenų skysčio spaudimas. Sukelta sedacija ir vyzdžių pokyčiai gali trukdyti tinkamai stebėti pacientą Ūminis apsinuodijimas alkoholiu ir baltoji karštligė (delirium tremens) Konvulsinės būsenos Kartu vartojami neselektyvūs (iproniazidas, nialamidas ir fenelzinas), selektyvūs A tipo (moklobemidas, toloksatonas) ir selektyvūs B tipo (selegilinas) monoaminooksidazės inhibitoriai (MAO inhibitorių), opioidai agonistai-antagonistai (buprenorfinas, nalbufinas, pentazocinas) (žr. 4.5 skyrių). Per pirmąsias dvi savaites po paskutinio MAO inhibitorių vartojimo petidino vartoti draudžiama, nes gali pasireikšti sujaudinimas ir ūminis centrinės nervų sistemos slopinimas (hipertenzija ar hipotenzija) Kartu vartojant ritonaviro, dėl metabolito norpetidino sukeliamo toksiškumo rizikos Kai yra paralyžinio žarnų nepraeinamumo rizika arba esant ūminiam viduriavimui, antibiotikų sukeltam pseudomembraniniam kolitui ar intoksikacijų sukeltam viduriavimui (kol nepašalintas toksinis komponentas), nes skiriant petidino hidrochlorido gali pasunkėti ligos diagnozė ir eiga

Pethidine Basi dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į skausmo intensyvumą ir paciento reakciją. Kadangi jo poveikis sustiprėja kartu vartojant kitų raminamųjų vaistų, tokiais atvejais Pethidine Basi dozavimą reikia sumažinti 25–50 %. Pethidine Basi gali būti leidžiamas į raumenis, po oda arba lėtai į veną. Į raumenis ar po oda leidžiamo vaistinio preparato skiesti nereikia. Lėtai leidžiant į veną (per 1–2 minutes), ampulės turinį reikia praskiesti 10 ml 0,9 % izotoninio natrio chlorido tirpalo, 5 % gliukozės tirpalo, 10 % gliukozės tirpalo arba Ringerio laktato tirpalo. Stipraus skausmo, įskaitant pooperacinį skausmą, gydymas Suaugusieji 25 mg – 100 mg kas 4 valandas injekcija į raumenis arba po oda. 25 mg – 50 mg kas 4 valandas, lėtai leidžiant į veną. Senyvi žmonės Pradinė dozė neturi viršyti 25 mg; jei vaisto vartojama pakartotinai, bendrą paros dozę gali tekti sumažinti. Senyvi žmonės gali būti jautresni petidino hidrochlorido poveikiui, ypač jo centriniam slopinamajam poveikiui. Analgezija akušerijoje 50 mg – 100 mg injekcija į raumenis arba po oda, kai tik reguliariais intervalais atsiranda sąrėmiai. Jei reikia, dozę galima pakartoti po 1–3 valandų, iki didžiausios 400 mg per 24 valandas dozės. Vaistai prieš anesteziją Skirti likus maždaug 1 valandai iki intervencijos. Suaugusieji 50 mg – 100 mg injekcija į raumenis. Senyvi žmonės 50 mg – 100 mg injekcija į raumenis. Pagyvenę žmonės gali būti jautresni petidino hidrochlorido poveikiui. Vaikai 1 mg/kg – 2 mg/kg kas 4 valandas injekcija į raumenis. Ypatingos populiacijos Vaikai Pethidine Basi skiriamas tik vaikams kaip vaistas prieš anesteziją. Jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams jis yra kontraindikuotinas. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Esant lengvam ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, dozę reikia mažinti. Jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui, dozę reikia mažinti. Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Apie gretutines būkles ir (arba) sutrikimus, kai reikia mažinti dozę, žr. 4.4 skyrių.

Nors pakartotinai vartojant petidino hidrochlorido gali išsivystyti priklausomybė ir tolerancija, tai neturėtų trukdyti jo vartoti kaip analgetiko sergant nepagydomomis ligomis. Staigus vaisto vartojimo nutraukimas pacientams, kuriems išsivystė tolerancija, gali sukelti nutraukimo sindromą. Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, linkusiems piktnaudžiauti narkotikais arba piktnaudžiavusiems jais praeityje. Reikėtų atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems agonistų-antagonistų opioidų (pvz., pentazocino, nalbufino, butorfanolio, buprenorfino ir t. t.), nes gali sumažėti petidino hidrochlorido analgetinis poveikis ir net pasireikšti nutraukimo sindromas. Kūdikiai, gimę nuo opioidų priklausomoms motinoms, gali patirti abstinencijos sindromą. Rekomenduojama turėti prieinamą antikonvulsinį gydymą ir antagonistą (naloksoną). Pethidine Basi reikia vartoti atsargiai ir net mažesne doze pacientams, kuriems yra hipoksija, hiperkapnija, astma arba sutrikimai, pasireiškiantys sumažėjusiu kvėpavimo atsargos tūriu (pvz. kifoskoliozė, lėtinis bronchitas, emfizema, sunkus nutukimas, plautinė širdis (cor pulmonale)). Jo reikia vengti vartoti ūminio astmos priepuolio metu (žr. 4.3 skyrių). Pethidine Basi reikia vartoti atsargiai ir net mažesne doze pacientams, kuriems yra tulžies takų pažeidimų, hipotirozė, antinksčių žievės nepakankamumas, hipotenzija, hipovoleminis ar hemoraginis šokas, prostatos hipertrofija, šlaplės stenozė su šlapimo susilaikymo rizika, uždegiminiai ar obstrukciniai žarnyno sutrikimai, generalizuota miastenija (myasthenia gravis), supraventrikulinė tachikardija, priepuoliai anamnezėje ir nusilpusiems pacientams. Atsitiktinai suleidus vaistinio preparato netoli nervų kamienų, gali pasireikšti trumpalaikis arba nuolatinis sensorinis-motorinis paralyžius. Pacientams, sergantiems vėžiu, inkstų funkcijos sutrikimu ar pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, ilgai vartojant didėjančias petidino dozes arba vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina metabolito norpetidino gamybą, gali išsivystyti petidino neurotoksiškumas (žr. 4.5 skyrių). Pacientams vartojant petidino hidrochlorido prieš operaciją arba tiems, kurių gebėjimas reaguoti yra susilpnėjęs dėl vartojamų vaistinių preparatų, pavyzdžiui, fenotiazinų ar kai kurių anestetikų, gali pasireikšti sunki hipotenzija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai arba vidutiniškai, dozę reikia sumažinti. Jo draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia sumažinti. Jo draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Ypatingą dėmesį reikia skirti gydant vaikus ir senyvus žmones dėl didesnio jų jautrumo poveikiui centrinei nervų sistemai (žr. 4.2 skyrių). Vartojimas gimdymo metu naujagimiui gali sukelti kvėpavimo slopinimą (žr. 4.6 skyrių). Skiriant petidino, prireikus turi būti galimybė naudoti deguonies terapiją ir ventiliaciją. Rizika dėl vartojimo kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip Benzodiazepinai ar panašaus poveikio vaistiniai preparatai Kartu vartojant petidino hidrochlorido ir raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar susiję vaistiniai preparatai, gali pasireikšti sedacija, kvėpavimo slopinimas, koma ir mirtis. Dėl šios rizikos kartu su šiais raminamaisiais vaistiniais preparatais turėtų būti skiriama tik pacientams, kuriems nėra alternatyvių gydymo būdų. Jei nusprendžiama skirti petidino hidrochlorido kartu su raminamaisiais vaistais, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių bei simptomų. Atsižvelgiant į tai, primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir jų globėjus, kad jie žinotų apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Vartojant petidino hidrochlorido po oda, kyla audinių nekrozės rizika. Vartojant Pethidine Basi gali būti gauti teigiami dopingo testų rezultatai.

Nepageidaujamas poveikis buvo įvertintas pagal dažnio klasifikaciją, taikant šią konvenciją: Labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje: Sistemos organų klasė | Nepageidaujamas poveikis Nervų sistemos sutrikimai | Dažni: sedacija, galvos svaigimas, svaigulys, prakaitavimas, sumišimas (vartojant dideles dozes), pakitusi nuotaika su disforija ar euforija, haliucinacijos, galvos skausmas, traukuliai (konvulsijos), tremoras, kvėpavimo slopinimas, nekoordinuoti raumenų judesiai, trumpalaikė dezorientacija, sumažėjęs lytinis potraukis, padidėjęs intrakranijinis spaudimas. Akių sutrikimai | Dažni: miozė, neryškus matymas, dvigubas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai. Širdies sutrikimai | Dažni: bradikardija, širdies plakimai, perplakimai (palpitacija), tachikardija, hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, hipotenzija su kraujotakos nepakankamumu, kuri gali sukelti komą (didelės dozės). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni: kvėpavimo slopinimas (didelės dozės), kuris gali būti mirtinas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni: pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, tulžies spazmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Reti: anafilaksinės reakcijos, dilgėlinė, niežulys, komplikacijos injekcijos vietoje, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas po injekcijos, vietinį skausmą ir dirginimą. Nežinomi: prakaitavimas, veido paraudimas, hipotermija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nežinoma: raumenų rigidiškumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni: šlapimo susilaikymas, šlaplės spazmas ir anurija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.