Phoxilium

Dozavimas: Vartotinas Phoxilium tūris ir infuzijos greitis priklausys nuo fosfatų ir kitų elektrolitų koncentracijos, rūgščių ir šarmų pusiausvyros kraujyje, skysčių pusiausvyros bei bendros klinikinės ligonio būklės. Vartotinas pakaitinio tirpalo ir (arba) dializato tūris taip pat priklausys nuo pageidaujamo gydymo intensyvumo (dozės). Vartotiną Phoxilium dozę, infuzijos greitį ir kumuliacinį tūrį turi nustatyti tik gydytojas, turintis intensyvios terapijos taikymo ir ilgalaikės inkstų pakeičiamosios terapijos (IIPT) taikymo patirties. Todėl tūrio dozė turi būti parenkama ir skiriama atsakingo gydytojo. Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją, pakaitinio tirpalo tėkmės greičių diapazonas yra: suaugusieji: 500–3000 ml/val. Atliekant ilgos trukmės hemodializę ir hemodiafiltraciją, dializato tėkmės greičių diapazonas yra: suaugusieji: 500–2500 ml/val. Paprastai suaugusiesiems taikomas IIPT (dializato ir pakaitinio tirpalo) bendras visas tėkmės greitis yra maždaug 2000–2500 ml/val., ir tai atitinka maždaug 48–60 l kasdien skiriamo pakaitinio skysčio tūrio. Vaikų populiacija: Vaikams (nuo naujagimių iki paauglių iki 18 metų amžiaus) tėkmės greičio intervalas, kai tirpalas skiriamas kaip pakaitinis hemofiltracijai ar hemodiafiltracijai atlikti ir kaip dializės tirpalas (dializatas) nuolatinei hemodializei ar hemodiafiltracijai atlikti, yra 1000–4000 ml/val./1,73 m2. Paaugliams (12–18 metų amžiaus) taikoma rekomenduojama suaugusiųjų dozė, jei apskaičiuota vaikų dozė viršija didžiausią suaugusiųjų dozę. Vartojimo metodas: Vartojama į veną arba atliekama hemodializė. Phoxilium, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, tiekiamas į ekstrakorporinę sistemą prieš (prediliucija) arba po hemofiltro arba hemodiafiltro (postdiliucija). Phoxilium, kai vartojamas kaip dializatas, tiekiamas į ekstrakorporinio filtro dializato skyrių, kurį nuo kraujo srauto atskiria pusiau pralaidi membrana. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Tirpalo vartojimą turi skirti gydytojas arba gydytojo nurodymu, kai gydytojas yra patyręs CRRT srityje, kai atliekama hemofiltracija, hemodiafiltracija ir hemodializė. Įspėjimai: Phoxilium negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota hiperkalemija (žr. 4.3 skyrių). Būtina stebėti kalio koncentraciją serume prieš ir per hemofiltravimo ir (arba) hemodializės procedūrą. Kadangi Phoxilium tirpalo sudėtyje yra kalio, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperkalemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima kalio koncentracija. Jei hiperkalemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jei hiperkalemija atsiranda vartojant Phoxilium kaip dializatą, gali prireikti vartoti dializatą, kurio sudėtyje nėra kalio, kad padidėtų kalio šalinimo greitis. Kadangi Phoxilium tirpalo sudėtyje yra fosfato, pradėjus gydymą gali laikinai atsirasti hiperfosfatemija. Reikia sumažinti infuzijos greitį, kol bus pasiekta norima fosfato koncentracija. Jei hiperfosfatemija neišnyksta, reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą. (Žr. 4.3 skyriuje „Kontraindikacijos“). Reikia reguliariai stebėti Phoxilium gydomų pacientų elektrolitų ir kraujo rūgščių / šarmų parametrus. Phoxilium sudėtyje yra vandenilio fosfato, silpnos rūgšties, galinčios paveikti paciento rūgščių / šarmų pusiausvyrą. Jei gydymo Phoxilium metu išsivysto arba pablogėja metabolinė acidozė, reikia sumažinti infuzijos greitį arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Kadangi Phoxilium sudėtyje nėra gliukozės, jo vartojimas gali sukelti hipoglikemiją. Būtina reguliariai stebėti cukriniu diabetu sergančių pacientų gliukozės koncentraciją kraujyje (bei kruopščiai apsvarstyti galimybę stebėti pacientus, vartojančius insuliną ar kitus gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus) bei apsvarstyti galimybę stebėti cukriniu diabetu nesergančius pacientus, pvz., dėl asimptominės hipoglikemijos rizikos per procedūrą. Jei pasireiškia hipoglikemija, reikėtų apsvarstyti galimybę skirti tirpalo, kurio sudėtyje yra gliukozės. Norint išlaikyti pageidaujamą glikemijos kontrolę, gali prireikti taikyti kitas koreguojamąsias priemones. Būtina griežtai laikytis vartojimo instrukcijų (žr. 6.6 skyrių). Abiejų skyrių tirpalai turi būti sumaišyti prieš vartojimą. Naudojant užterštą tirpalą galima sukelti kraujo užkrėtimą ir šoką. Neskirkite tirpalo, jeigu jis neskaidrus. Prijungti ar atjungti linijų rinkinius prie Phoxilium maišelių reikia aseptinėmis sąlygomis. Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakaitinės terapijos įranga. Specialios atsargumo priemonės: Phoxilium tirpalą galima pašildyti iki 37 °C, kad leidžiant jį pacientas jaustųsi komfortiškai. Prieš naudojimą tirpalą reikia pašildyti prieš ruošiant tik naudojant šiltą orą. Tirpalas negali būti šildomas vandenyje ar mikrobangų krosnelėje. Prieš pradedant leisti Phoxilium, reikia vizualiai patikrinti, ar nepakitusi jo spalva ir ar jame nėra dalelių. Tirpalo leisti negalima, jei jis neskaidrus ar pažeistas uždoris. Atliekant procedūrą, reikia atidžiai stebėti hemodinaminę būseną, skysčių balansą, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų balansą, taip pat visus įeinančius ir išeinančius skysčius, net jei jie tiesiogiai nėra susiję su CRRT. Hipervolemijos atveju galima padidinti numatytą bendrąjį CRRT įrenginio ultrafiltracijos greitį ir (arba) sumažinti tirpalų, kurie nėra vartojami kaip pakaitinis skystis ir (arba) dializatas, tiekimo greitį; Hipovolemijos atveju galima sumažinti numatytą bendrąjį CRRT įrenginio ultrafiltracijos greitį ir (arba) padidinti tirpalų, kurie nėra vartojami kaip pakaitinis skystis ir (arba) dializatas, tiekimo greitį.

Nepageidaujamas poveikis gali atsirasti dėl vartojamo tirpalo arba naudojamo gydymo. Bikarbonatiniai buferiniai hemofiltracijos ir hemodializės tirpalai įprastai gerai toleruojami. Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie nepageidaujamus poveikius, išvardytus toliau pateiktoje lentelėje, remiantis MedDRA organų sistemų klasifikacija (organų sistemų klasėmis ir MedDRA priimtais terminais). Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis. MedDra organų sistemos klasė | Priimtas terminas | Frequency Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Elektrolitų disbalansas, pvz., hiperfosfatemija | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Skysčių pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipervolemija, hipovolemija | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimai, pvz. metabolinė acidozė, metabolinė alkalozė | Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija* | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas* | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas* | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis* | Dažnis nežinomas * nepageidaujamas poveikis, iš esmės susijęs su gydymu dialize Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.