Physioneal 35 Clear-Flex Glucose

Dozavimas Gydymo būdą, dializės dažnį, tirpalo kiekį vienai dializei, dializės trukmę ir pertrauką tarp dializių turėtų parinkti gydantis gydytojas. Kad nepasireikštų sunki dehidracija, hipovolemija ir sumažėtų baltymų išsiskyrimas iš organizmo, patariama pilvaplėvės dializei naudoti tirpalą, kurio osmoliariškumas yra mažiausias, atsižvelgiant į tai, kiek skysčių reikia pašalinti iš organizmo su vienai dializei skirtu tirpalo kiekiu Suaugusiesiems: nenutrūkstamos ambulatorinės pilvaplėvės ertmės dializės pacientams (NAPD) paprastai vykdomi 4 ciklai per parą (24 val.). Automatinės pilvaplėvės ertmės dializės (APD) metu pacientams yra taikomi 4-5 ciklai naktį ir 2 ciklai dieną. Dializei vartojamo tirpalo tūris priklauso nuo ligonio kūno apimties ir paprastai yra nuo ,0 iki , litrų. Senyviems: taip pat kaip suaugusiesiems. Visų amžiaus grupių vaikams: Physioneal 35 Clear-Flex Glucose veiksmingumas ir saugumas vaikams nebuvo nustatytas. Todėl būtina įvertinti Physioneal 35 Clear-Flex Glucose terapinę naudą ir šalutinio poveikio riziką šios grupės pacientams. Dėl galimos nepastebimos nepilnos infuzijos (tirpalo suvartojimo tik iš mažosios kameros) rizikos Physioneal 35 Clear-Flex Glucose Clear-Flex talpyklėje nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems reikalingas tūris yra <1600 ml. Žr. 4.4 skyrių. Vartojimo metodas Prieš pasiruošimą vartoti šį vaistinį preparatą ir prieš vartojimą reikia laikytis atsargumo priemonių Physioneal 35 Clear-Flex Glucose vartojamas tik į pilvaplėvės ertmę. Negalima leisti į veną. Paciento patogumui pilvaplėvės ertmės dializės tirpalai gali būti sušildomi iki 37 °C temperatūros. Tam turi būti naudojamas tik sausasis šildymas (pvz., šildymo pagalvėlė, šildymo lėkštelė). Tirpalai negali būti šildomi vandenyje ar mikrobangų krosnelėje dėl galimo paciento sužalojimo ar diskomforto. Peritoninė dializė turi būti atliekama laikantis aseptikos. Negalima vartoti, jeigu tirpalo spalva pakitusi, jis yra neskaidrus, savyje turi dalelių, yra pratekėjimo požymių tarp kamerų arba į išorę ar yra pažeisti sandarikliai. Turi būti patikrinta, ar drenuotame skystyje nėra fibrino bei drumzlių, parodančių pilvaplėvės uždegimą. Skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Išėmę iš apsauginio maišelio, nedelsiant atidarykite ilgąjį tarpkamerinį sandariklį, kad abu tirpalai susimaišytų, tada atidarykite trumpąjį SafetyMoon sandariklį (prieigos sandariklį) sumaišytam tirpalui vartoti. Po sumaišymo tirpalas į pilvaplėvės ertmę turi būti suleistas per valandas. Daugiau informacijos apie vaistinio preparato vartojimą pateikiama 6.6 skyriuje „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“.

Vartojimas pacientams, kuriems yra sutrikimų pilvo ertmėje - Peritoninė dializė turi būti atsargiai atliekama pacientams, kuriems yra: 1) būklė, kai dar neužgijusi pažeista (dėl chirurginės operacijos, įgimtų anomalijų ar traumų) pilvaplėvė ir diafragma, dėl pilvo auglių, pilvo sienos infekcijos, išvaržos, fekalinės fistulės, kolostomos ar ileostomos, dažnų divertikulito epizodų, uždegiminės ar išeminės žarnos ligos, didelių policistinių inkstų ar kitų būklių, pavojingų pilvo sienai, paviršiui ar pilvo ertmei; 2) kitos būklės, įskaitant neseniai atliktą aortos protezavimą ir sunkią plaučių ligą. Inkapsuliuota peritoninė sklerozė (IPS) Inkapsuliuota peritoninė sklerozė (IPS) yra žinoma kaip reta pilvaplėvės ertmės dializės komplikacija. IPS nustatoma pacientams, vartojantiems pilvaplėvės ertmės dializės tirpalus, įskaitant ir kai kuriuos pacientus, vartojančius Physioneal 35 Clear-Flex Glucose, kaip jų PD dalį. Peritonitas Peritonito atveju, antibiotikų pasirinkimas ir dozavimas nustatomas atsižvelgiant į atskirtus ir identifikuotus organizmus bei jų jautrumą (jei įmanoma). Kol nenustatyti organizmai-sukėlėjai, gali būti skiriami plataus spektro antibiotikai. Padidėjęs jautrumas Tirpalai, kurių sudėtyje yra iš hidrolizuoto kukurūzų krakmolo gautos gliukozės, turi būti vartojami atsargiai pacientams, kuriems praeityje buvo nustatyta alergija kukurūzams ar kukurūzų produktams. Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip minėtos alerginės reakcijos į kukurūzų krakmolą, įskaitant anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas. Jei pasireiškė bet kokie požymiai ar simptomai, rodantys įtariamą padidėjusio jautrumo reakciją, nedelsiant nutraukite infuziją ir nudrenuokite tirpalą iš pilvaplėvės ertmės. Esant klinikinėms indikacijoms, reikia taikyti atitinkamas gydymo priemones. Pacientai, kuriems yra padidėjusi laktatų koncentracija Pacientai, kuriems yra padidėjusi laktatų koncentracija, privalėtų atsargiai vartoti laktatų turinčius pilvaplėvės ertmės dializės tirpalus. Rekomenduojama pacientus, kuriems nustatytos būklės, didinančios laktatinės acidozės riziką (pvz., sunki hipotenzija, sepsis, ūmus inkstų nepakankamumas, įgimti medžiagų apykaitos sutrikimai, gydymas vaistiniais preparatais, tokiais kaip metforminas ir nukleozidų / nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai [NATI]), stebėti dėl laktatinės acidozės prieš pradedant gydymą su laktatų turinčiais pilvaplėvės ertmės dializės tirpalais ir gydymo metu. Būklės stebėjimas Individualiems pacientams skiriant tirpalą, reikia apsvarstyti galimą sąveiką tarp gydymo dialize ir gydymo, skirto kitiems susirgimams šalinti. Širdį veikiančiais glikozidais gydomiems pacientams būtina atidžiai stebėti kalio koncentraciją serume. Būtina kruopščiai registruoti ir saugoti duomenis apie skysčių pusiausvyrą ir ligonio kūno svorį, kad būtų išvengta per didelės arba per mažos hidracijos su sunkiomis pasekmėmis, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimą bei šoką. - Pilvaplėvės ertmės dializės metu iš organizmo gali būti pašalinti baltymai, amino rūgštys, vandenyje tirpūs vitaminai bei kiti vaistiniai preparatai, todėl gali prireikti papildyti jų kiekį. Būtina periodiškai tirti elektrolitų koncentraciją kraujo serume (ypač vandenilio karbonato, kalio, magnio, kalcio ir fosfato), atlikti kraujo biocheminį tyrimą (įskaitant prieskydinės liaukos hormono ir lipidų parametrų tyrimą), stebėti bendrą kraujo sudėtį. Metabolinė alkalozė Pacientams, kurių vandenilio karbonato koncentracija kraujo plazmoje didesnė kaip 30 mmol/l, reikia įvertinti, ar gydymo šiuo preparatu nauda atsvers galimą metabolinės alkalozės riziką. Perpildymas Physioneal 35 Clear-Flex Glucose tirpalo perpildymas pilvaplėvės ertmėje gali būti apibūdinamas pilvo tempimu, pilvo skausmu ir (ar) dusuliu. Physioneal 35 Clear-Flex Glucose infuzijų perteklius gydomas išleidžiant tirpalą iš pilvaplėvės ertmės. Tirpalų su didesniu gliukozės kiekiu vartojimas Pernelyg gausus Physioneal 35 Clear-Flex Glucose pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo su padidintu dekstrozės (gliukozės) kiekiu vartojimas pilvaplėvės ertmės dializės metu gali sukelti per didelį vandens pasišalinimą iš paciento. Žr. 4.9 skyrių. Kalio papildymas Į Physioneal 35 Clear-Flex Glucose tirpalą kalis nėra įtraukiamas dėl hiperkalemijos rizikos. - Normalaus kalio kiekio serume arba hipokalemijos atvejais, papildymas kalio chloridu (iki 4 mEq/l koncentracijos) gali būti skiriamas tam, kad būtų apsisaugota nuo sunkios hipokalemijos, ir turėtų būti vykdomas po kruopštaus kalio kiekio serume ir visame organizme įvertinimo, tik gydytojo nurodymu. - Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, būtina stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir atitinkamai koreguoti insulino bei kitų vaistinių preparatų, skirtų hiperglikemijai gydyti, dozę. Netinkamas vartojimas - Netinkama seka uždarant spaustukus arba užpildant aparatą dializės tirpalu, galima įleisti oro į pilvaplėvės ertmę, dėl kurio gali kilti pilvo skausmas ir (arba) peritonitas. Pacientus reikia pamokyti, kad prieš infuziją atidarytų abu, trumpąjį ir ilgąjį, sandariklius. Jei bus atidarytas tik trumpasis SafetyMoon sandariklis, nesusimaišiusio tirpalo vartojimas gali sukelti pilvo skausmą, hipernatremiją ir sunkią metabolinę alkalozę. Jeigu buvo suleistas nesusimaišęs tirpalas, pacientas turi nedelsiant išleisti tirpalą ir naudoti naują sumaišyto tirpalo maišelį. Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Nepageidaujamos reakcijos (1 % ir daugiau ligonių), pasireiškę klinikinių tyrimų ir poregistracinio stebėjimo metu, išvardytos toliau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Pirmenybinis terminas | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija Skysčių susilaikymas Hiperkalcemija Hipervolemija Anoreksija Dehidracija Hiperglikemija Pieno rūgšties acidozė | Dažnas Dažnas Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys Galvos skausmas | Nedažnas Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija Hipotenzija | Dažnas Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dispnėja (dusulys) Kosulys | Nedažnas Nedažnas Organų sistemų klasė | Pirmenybinis terminas | Dažnis Virškinimo trakto sutrikimai | Peritonitas Pilvaplėvės membranos sutrikimas Pilvo skausmas Dispepsija Flatulencija Pykinimas Inkapsuliuotas sklerozinis peritonitas Drumstos pilvaplėvės nuotekos | Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema Išbėrimas | Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kaulų ir raumenų skausmas | Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema Astenija Šaltkrėtis Veido edema Išvarža Negalavimas Troškulys Karščiavimas | Dažnas Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Tyrimai | Svorio padidėjimas Padidėjęs pCO2 | Dažnas Nedažnas Kiti nepageidaujami pilvaplėvės ertmės dializės poveikio reiškiniai, susiję su procedūra: bakterijų sukeltas pilvaplėvės uždegimas, infekcija kateterio įvedimo srityje, komplikacijos, susijusios su kateteriu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.