Physioneal 40 Glucose

Dozavimas Gydymo būdą, dializės dažnį, tirpalo kiekį vienai dializei, dializės trukmę ir pertrauką tarp dializių turėtų parinkti gydantis gydytojas. Kad nepasireikštų sunki dehidracija, hipovolemija ir sumažėtų baltymų išsiskyrimas iš organizmo, patariama pilvaplėvės dializei naudoti tirpalą, kurio osmoliariškumas yra mažiausias, atsižvelgiant į tai, kiek skysčių reikia pašalinti iš organizmo. Suaugusiesiems: nenutrūkstamos ambulatorinės pilvaplėvės ertmės dializės pacientams (NAPD) paprastai vykdomi 4 ciklai per parą (24 val.). Automatinės pilvaplėvės ertmės dializės (APD) metu pacientams yra taikomi 4-5 ciklai naktį ir 2 ciklai dieną. Dializei vartojamo tirpalo tūris priklauso nuo ligonio kūno apimties ir paprastai yra nuo , iki , litrų. Senyviems: taip pat kaip suaugusiesiems. Visų amžiaus grupių vaikams, tame tarpe neišnešiotiems kūdikiams ir paaugliams: Klinikiniuose tyrimuose vaistinis Physioneal 40 Glucose šių amžiaus grupių pacientams nebuvo vertintas. Todėl būtina įvertinti šio tirpalo terapinę naudą ir šalutinio poveikio riziką prieš skiriant šios grupės pacientams. Vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams rekomenduojama dozė nuo 800 iki 1400 ml/m2 iki maksimalaus 2000 ml tūrio vienam dializės ciklui, atsižvelgiant į toleravimą. Jaunesniems nei 2 metų vaikams rekomenduojamas pildymo tūris nuo 200 iki 1000 ml/m2. Vartojimo metodas Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą. Physioneal 40 Glucose vartojamas tik į pilvaplėvės ertmę. Netinka leisti į veną. Paciento patogumui pilvaplėvės ertmės dializės tirpalai gali būti sušildomi iki 37 °C temperatūros. Tam turi būti naudojamas tik sausasis šildymas (pvz., šildymo pagalvėlė, šildymo lėkštelė). Tirpalai negali būti šildomi vandenyje ar mikrobangų krosnelėje dėl galimo paciento sužalojimo ar diskomforto. Peritoninė dializė turi būti atliekama laikantis aseptikos. Negalima vartoti, jeigu tirpalo spalva pakinta, jis tampa neskaidrus, savyje turi dalelių, pratekėjimo požymių tarp kamerų arba į išorę ar yra pažeistas uždoris. Turi būti patikrinta, ar drenuotame skystyje nėra fibrino bei drumzlių, parodančių pilvaplėvės uždegimą. Skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Išėmę iš apsauginio maišelio, sulaužykite tarpkamerinį trapų kaištį, kad abu tirpalai susimaišytų. Palaukite, kol visas skystis iš viršutinės kameros sutekės į apatinę kamerą. Abiem rankomis švelniai spausdami apatinės kameros sieneles, sumaišykite tirpalą. Po sumaišymo tirpalas į pilvaplėvės ertmę turi būti suleistas per valandas. Instrukcijos, kaip vartoti vaistinį preparatą pateiktos 6.6 skyriuje „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“.

Pacientų būklės, kuomet reikalingas atsargumas - Peritoninė dializė atsargiai atliekama pacientams, kuriems yra: 1) būklė, kai dar neužgijusi pažeista (dėl chirurginės operacijos, įgimtų anomalijų ar traumų) pilvaplėvė ir diafragma, dėl pilvo auglių, pilvo sienos infekcijos, išvaržos, fekalinės fistulės, kolonostomijos ar ileostomijos, dažnų divertikulito epizodų, uždegimo ar išeminės žarnos ligos, policistinių inkstų ar kitų būklių, pavojingų pilvo sienai, paviršiui ar pilvo ertmei; 2) kitos būklės, įskaitant neseniai atliktą aortos transplantanto pakeitimą ir sunkią plaučių ligą. Inkapsuliuota peritoninė sklerozė (IPS) Inkapsuliuota peritoninė sklerozė (IPS) yra žinoma kaip reta pilvaplėvės ertmės dializės komplikacija. IPS nustatoma pacientams, vartojantiems pilvaplėvės ertmės dializės tirpalus, įskaitant ir kai kuriuos pacientus, vartojančius Physioneal 40 Glucose, kaip jų PD dalį. Peritonitas Peritonito atveju, antibiotikų pasirinkimas ir dozavimas nustatomas atsižvelgiant į atskirtus ir po to identifikuotus organizmus bei jų jautrumą (jei įmanoma). Kol nenustatyti organizmai-sukėlėjai, gali būti skiriami plataus spektro antibiotikai. Padidėjęs jautrumas Tirpalai, kurių sudėtyje yra iš kukurūzų krakmolo pagamintos gliukozės, turi būti vartojami atsargiai pacientams, kuriems praeityje buvo nustatyta alergija kukurūzams ar kukurūzų produktams. Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip minėtos alerginės reakcijos į kukurūzų krakmolą, įskaitant anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas. Jei pasireiškė bet kokie požymiai ar simptomai, rodantys įtariamą padidėjusio jautrumo reakciją, nedelsiant nutraukite infuziją ir nudrenuokite tirpalą iš pilvaplėvės ertmės. Esant klinikinėms indikacijoms, reikia taikyti atitinkamas gydymo priemones. Pacientai, kuriems yra padidėjusi laktatų koncentracija Pacientai, kuriems yra padidėjusi laktatų koncentracija, privalėtų atsargiai vartoti laktatų turinčius pilvaplėvės ertmės dializės tirpalus. Pacientus, kuriems nustatytos būklės, didinančios laktatinės acidozės riziką (pvz., sunki hipotenzija, sepsis, ūminis inkstų funkcijos sutrikimas, įgimti medžiagų apykaitos sutrikimai, gydymas vaistiniais preparatais, tokiais kaip metforminas ir nukleozidų/nukleotidų atbulinės transkriptazės inhibitoriai (NATI)), būtina stebėti dėl laktatinės acidozės pasireiškimo prieš pradedant gydymą su laktatų turinčiais pilvaplėvės ertmės dializės tirpalais. Būklės stebėjimas Tirpalą skiriant individualiems pacientams, reikia apsvarstyti galimą sąveiką tarp gydymo dialize ir gydymo, skirto kitiems susirgimams šalinti. Širdį veikiančiais glikozidais gydomiems pacientams būtina atidžiai stebėti kalio koncentraciją serume. Būtina kruopščiai registruoti ir saugoti duomenis apie skysčių pusiausvyrą ir ligonio kūno svorį, kad būtų išvengta per didelės arba per mažos hidracijos su sunkiomis pasekmėmis, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, cirkuliuojančio kraujo tūrio sumažėjimą bei šoką. - Pilvaplėvės ertmės dializės metu iš organizmo gali būti pašalinti baltymai, amino rūgštys, vandenyje tirpūs vitaminai bei kiti vaistiniai preparatai, todėl gali prireikti papildyti jų kiekį. Būtina periodiškai tirti elektrolitų koncentraciją kraujo serume (ypač vandenilio karbonato, kalio, magnio, kalcio ir fosfato), atlikti kraujo biocheminį tyrimą (įskaitant prieskydinės liaukos hormono ir lipidų parametrų tyrimą), stebėti bendrą kraujo sudėtį. Antrinis hiperparatiroidizmas Būtina atidžiai įvertinti galima naudą ir riziką skiriant tirpalus, kuriuose yra 1,25 mmol/l kalcio, pvz., Physioneal 40 Glucose, ligoniams, sergantiems antrine hiperparatireoze, nes tokie tirpalai gali pasunkinti sergančiojo hiperparatireoze būklę. Metabolinė alkalozė - Ligoniams, kurių vandenilio karbonato koncentracija kraujo plazmoje didesnė kaip 30 mmol/l, reikia įvertinti, ar gydymo šiuo vaistiniu preparatu nauda atsvers galimą metabolinės alkalozės riziką. Perpildymas Physioneal 40 Glucose tirpalo perpildymas pilvaplėvės ertmėje gali būti apibūdinamas pilvo tempimu /pilvo skausmu ir/ar dusuliu. Physioneal 40 Glucose infuzijų perteklius gydomas išleidžiant tirpalą iš pilvaplėvės ertmės. Tirpalų su didesniu gliukozės kiekiu vartojimas Pernelyg gausus Physioneal 40 Glucose pilvaplėvės ertmės dializės tirpalo su padidintu dekstrozės (gliukozės) kiekiu vartojimas pilvaplėvės ertmės dializės metu gali sukelti per didelį vandens pasišalinimą iš paciento. Žr. 4.9 skyrių. Kalio papildymas Į Physioneal 40 Glucose tirpalą kalis nėra įtraukiamas dėl hiperkalemijos rizikos. - Normalaus kalio kiekio serume arba hipokalemijos atvejais, papildymas kalio chloridu (iki 4 mEq/l koncentracijos) gali būti skiriamas tam, kad būtų apsisaugota nuo sunkios hipokalemijos, ir turėtų būti vykdomas po kruopštaus kalio kiekio serume ir visame organizme įvertinimo, tik gydytojo nurodymu. Vartojimas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu - Ligoniams, sergantiems cukriniu diabetu, būtina tirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir atsižvelgiant į tyrimų rezultatus koreguoti insulino bei kitų vaistinių preparatų, skirtų hiperglikemijai gydyti, dozę. Netinkamas vartojimas - Netinkama seka uždarant spaustukus arba užpildant aparatą dializės tirpalu, galima įleisti oro į pilvaplėvės ertmę, dėl kurio gali kilti pilvo skausmas ir (arba) peritonitas. Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Nepageidaujamos reakcijos (1 % ir daugiau ligonių), pasireiškę klinikinių tyrimų metu, išvardytos žemiau. Dažniausiai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su Physioneal 40 Glucose metu užregistruotos nepageidaujamos reakcijos buvo alkalozė, kuri pasireiškė vidutiniškai 10 % ligonių. Daugeliu atvejų tai buvo susiję tik su serumo vandenilio karbonato kiekiu serume ir dažniausiai neturėjo ryšio su klinikiniais simptomais. Šiame skyriuje su vaisto vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal rekomenduojamą dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Pirmenybinis terminas | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | Dažnis nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Alkalozė Hipokalemija Skysčių susilaikymas Hiperkalcemija Hipervolemija Anoreksija Dehidratacija Hiperglikemija Laktatinė acidozė | Dažnas Dažnas Dažnas Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas Galvos skausmas | Nedažnas Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija Hipotenzija | Dažnas Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dispnėja Kosulys | Nedažnas Nedažnas Organų sistemų klasė | Pirmenybinis terminas | Dažnis Virškinimo trakto sutrikimai | Peritonitas Pilvaplėvės membranos sutrikimas Pilvo skausmas Dispepsija Meteorizmas Pykinimas Inkapsuliuota peritoninė sklerozė Drumstos pilvaplėvės nuotekos | Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kaulų ir raumenų skausmas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema Išbėrimas | Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema Astenija Šaltkrėtis Veido edema Išvarža Negalavimas Troškulys Karščiavimas | Dažnas Dažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Nedažnas Dažnis nežinomas Tyrimai | Svorio padidėjimas Padidėjęs pCO2 | Dažnas Nedažnas Kiti nepageidaujami pilvaplėvės ertmės dializės poveikiai, susiję su procedūra: bakterijų sukeltas pilvaplėvės uždegimas, infekcija kateterio įvedimo srityje, komplikacijos, susijusios su kateteriu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.