Physiotens

Paprastai iš pradžių per parą reikia gerti 0,2 mg moksonidino. Didžiausia paros dozė yra 0,6 mg. Ją reikia gerti per du kartus. Didžiausia vienkartinė dozė yra 0,4 mg. Paros dozę reikia priderinti kiekvienam pacientui atsižvelgiant į vaisto sukeliamą organizmo reakciją. Moksonidino vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, pradinė paros dozė yra 0,2 mg. Jei būtina ir pacientas preparatą gerai toleruoja, paros dozę galima didinti iki 0,4 mg, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir iki 0,3 mg per parą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). physiotens plėvele dengtų tablečių 0,3 mg dozės nėra, tačiau vaistinius preparatus tokiai dozei gauti gali tiekti kiti rinkodaros teisės turėtojai. Pacientams, kuriems atliekama hemodializė, pradinė paros dozė yra 0,2 mg. Jei būtina ir pacientas preparatą gerai toleruoja, paros dozę galima didinti iki 0,4 mg. Moksonidino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, nes trūksta duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.

Aprašyti įvairaus laipsnio AV blokados atvejai poregistraciniu laikotarpiu pacientams, vartojantiems moksonidiną. Remiantis šiais duomenimis negalima atmesti, kad moksonidinas dalyvauja slopinant atrioventrikulinį laidumą. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra AV blokados išsivystymo rizika. Moksonidiną vartojantiems pacientams, kuriems yra I laipsnio AV blokada, reikia ypatingos priežiūros, kad neišsivystytų bradikardija. Esant didesnio laipsnio AV blokadai moksonidino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Moksonidiną vartojantiems pacientams, sergantiems sunkia koronarinių arterijų liga ar nestabilia krūtinės angina, reikia ypatingos priežiūros, nes tokių ligonių gydymo patirties yra nedaug. Reikia atsargiai skirti vartoti moksonidiną pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes moksonidinas pirmiausia išskiriamas per inkstus. Rekomenduojama atidžiai pritaikyti dozę tokiems pacientams, ypač pradedant gydymą. Reikia pradėti nuo 0,2 mg paros dozės, kurią galima didinti daugiausia iki 0,4 mg per parą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFR > 30 ml/min, bet < 60 ml/min) ir daugiausia iki 0,3 mg pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFR< 30 ml/min), jei tokia dozė yra kliniškai reikalinga ir gerai toleruojama. Jeigu moksonidinas yra vartojamas kartu su -adrenoblokatoriumi ir gydymą abiem vaistais reikia nutraukti, pirmiausia būtina nutraukti gydymą -adrenoblokatoriumi ir po keleto dienų moksonidinu. Nepastebėta, kad nutraukus gydymą moksonidinu padidėtų kraujospūdis, tačiau nepatartina gydymą nutraukti staigiai. Moksonidino dozę reikia mažinti palaipsniui, dviejų savaičių laikotarpiu. Senyvo amžiaus pacientams labiau tikėtinas kardiovaskulinis kraujospūdį mažinančių vaistų poveikis. Todėl gydymas turi būti pradedamas nuo mažiausios dozės ir dozę didinti reikia atsargiai, kad būtų išvengta sunkių šio poveikio pasekmių.

Dažniausiai moksonidino vartojantiems pacientams pasireiškia burnos džiūvimas, svaigulys, bendrasis silpnumas bei mieguistumas. Šie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias kelias gydymo savaites. Nepageidaujamas poveikis pagal organų sistemų klases: (pastebėtas atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 886 pacientai, vartojantys moksonidiną, dažnis buvo toks): *Palyginti su placebu pasireiškimo dažnis ne didesnis. MedDRA sistemos organų klasė | Labai dažni (≥1/10) | Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) Širdies sutrikimai | | | Bradikardija Ausies ir labirinto sutrikimai | | | Spengimas ausyse Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas*, svaigulys/ vertigo, mieguistumas | Apalpimas* Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipotenzija (įskaitant ortostatinę) Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas,dispepsija | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos išbėrimas, niežulys | Angioneurozinė edema Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija | Edema Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas | Sprando skausmas Psichikos sutrikimai | | Nemiga | Nervingumas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).