PIASCLEDINE

Dozavimas Suaugusiems žmonėms Viena kapsulė per parą. Įprastinė gydymo trukmė 3–6 mėnesiai. Vaikų populiacija Kadangi veiksmingumo ir saugumo duomenų vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nėra, šiai populiacijai vaistinis preparatas nerekomenduojamas. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sunkų kepenų funkcijos sutrikimą patiriantiems pacientams duomenų nėra. Vis dėlto, jeigu kepenų ar tulžies organų sutrikimas pasunkėja pradėjus gydyti šiuo vaistiniu preparatu, jo vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozavimo koreguoti nebūtina. Klinikiniuose vaistinio preparato tyrimuose dalyvavusių pacientų vidutinis amžius buvo  60 metų, žymi pacientų dalis buvo vyresni nei 65 metų. Vartojimo metodas Vaistinį preparatą reikia vartoti per burną. Kietąją kapsulę reikia nuryti nesukramtytą, užgeriant didele stikline vandens, valgio metu.

Vaikų populiacija Vaistinio preparato negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi saugumo ir veiksmingumo duomenų nėra. Poregistraciniu laikotarpiu buvo nustatytas nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, kepenų citolizės, tulžies stazės, geltos ir transaminazių aktyvumo kraujyje padidėjimo, atvejų padažnėjimas (žr. 4.8 sk.). Taigi šią informaciją reikia turėti omenyje prieš skiriant šio vaistinio preparato pacientams, kurie yra patyrę arba patiria kepenų ar tulžies organų sutrikimų arba bet kokią būklę, galinčią didinti tulžies akmenligės ar kepenų pažeidimo riziką. Atsiradus biologinių ar klinikinių kepenų ar tulžies organų pažeidimo simptomų, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Klinikinių vaistinio preparato tyrimų metu nedažnais atvejais pasitaikė padidėjusio jautrumo reakcijų, taip pat odos išbėrimo, dilgėlinės, dermatito. Pacientai turi būti informuoti apie požymius ir (arba) simptomus, verčiančius galvoti apie alerginę reakciją, ir pirmą kartą atsiradus odos reakcijų ar padidėjusio jautrumo požymių jie turi nutraukti gydymą ir pasitarti su savo gydytoju (žr. 4.8 skyrių). Vaistiniu preparatu gydomiems pacientams buvo nustatyti keli trombocitopenijos atvejai, įskaitant vieną, pasireiškusį klinikinių tyrimų metu. Atsiradus simptomų, rodančių krešėjimo sutrikimus (pvz., petechija, purpura), vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.5 skyrių). Vaistinio preparato sudėtyje yra sojų aliejaus. Yra žinoma, kad sojai alergiškiems pacientams sojų maisto produktai sukelia alergines reakcijas, įskaitant sunkią anafilaksiją. Pacientams, kurie yra jautrūs žemės riešutų baltymams, yra didesnė rizika pasireikšti sunkioms reakcijoms į sojų preparatus.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo vaistiniu preparatu metu yra susijusios su virškinimo trakto sutrikimais, atsiradusiais maždaug 3 % pacientų. Viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, pilvo išpūtimas ir pykinimas gali pasireikšti 0,4–1,1% pacientų. Šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir nepavojingos. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų bei kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose poveikis buvo lygintas su placebo arba aktyvaus lyginamojo vaistinio preparato, metu 1310 vaistiniu preparatu gydomų pacientų (1174 šių pacientų buvo gydomi kartą per parą vartojama 300 mg doze), taip pat nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos poregistraciniu laikotarpiu, yra išvardytos toliau esančioje lentelėje. Nepageidaujamų reakcijų, išvardytų pagal organų sistemų klases, santrauka pateikiama lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio kategorijoje sunkios reakcijos išvardytos pirmiausia. Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Jautrumo padidėjimas() Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas Nedažnas Retas | Viduriavimas Dispepsija, disgeuzija§, pykinimas, pilvo skausmas, išmatų spalvos pokytis() Enteritas, vėmimas, raugulys, burnos džiūvimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų Sutrikimai(♯) () | Nedažnas | Kepenų citolizė, tulžies stazė, gelta, transaminazių, šarminės fosfatazės, -glutamiltranspeptidazės aktyvumo ir bilirubino koncentracijos padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Toksinis odos išbėrimas(), egzema() Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas Retas | Chromaturija() Inkstų akmenligė Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai(♯) | Nedažnas | Krūtų skausmas, krūtų patinimas, metroragija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Astenija Tyrimai | Retas | Kraujospūdžio padidėjimas() (§) Kad nepasireikštų disgeuzija, kapsulę reikėtų gerti valgio vidury. Žr. 4.2 skyrių. (♯) Šios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtas poregistraciniu laikotarpiu. Kadangi klinikinių tyrimų, įtraukusių 1310 šiuo vaisiniu preparatu gydytų pacientų, šios nepageidaujamos reakcijos nebuvo pastebėtos, jų dažnis yra vertinamas kaip nedažnas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas () Vaistinio preparato vartojimas kai kuriais atvejais gali lemti jautrumo padidėjimą, pavyzdžiui, sistemines alergines reakcijas, t.y. ūmią pradžią ligos, įtraukiančios odą (niežulys, dilgėlinė, eritema, išbėrimas), gleivinę arba jas abi, kosulį, išsilaikančius virškinimo trakto simptomus arba kraujospūdžio sumažėjimą ir (arba) susijusius simptomus. Žr. 4.4 skyrių. () Gydymo vaistiniu preparatu metu gali pasireikšti kepenų sutrikimo simptomų, pavyzdžiui, su pykinimu susijęs pilvo skausmas, išmatų spalvos pokytis, chromaturija ir (arba) gelta. Žr. 4.4 skyrių. () Gydymo metu gali atsirasti požymių ir simptomų, verčiančių galvoti apie kraujospūdžio padidėjimą (t.y. galvos skausmas, klausos sutrikimas, paraudimas). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).