PICOPREP

Dozavimas Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus): Du Picoprep paketėliai (ruošimo nurodymai pateikiami toliau, skyriuje „Vartojimo metodas“) vartojami atsižvelgiant į suplanuotą procedūros laiką: ištirpintas pirmo paketėlio turinys išgeriamas iki procedūros likus 10-18 val. (paskui per kelias valandas reikia bent 5 kartus išgerti po 250 ml skaidrių skysčių (ne vien vandens)); ištirpintas antro paketėlio turinys išgeriamas likus 4-6 val. iki procedūros (paskui per kelias valandas reikia bent 3 kartus išgerti po 250 ml skaidrių skysčių (ne vien vandens)); skaidrių skysčių (ne vien vandens) galima gerti tol, kol iki procedūros liks 2 val. Ypatingos populiacijos: Duomenų apie mažai sveriančių pacientų (KMI mažesnis kaip 18) gydymą yra nedaug. Aukščiau paminėta rehidratacijos schema su tokiais pacientais tirta nebuvo, todėl būtina stebėti jų hidratacijos būklę, be to, gali reikėti atitinkamai keisti gydymo schemą (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija: Kartu su vaistiniu preparatu pateikiamas matavimo šaukštas. Į jį supiltus miltelius rekomenduojama nubraukti plokščia briauna (pvz., peilio ašmenų nugarėle), kad paviršius pasidarytų lygus – tuomet šaukšte bus ¼ paketėlio turinio (4 g miltelių). Dėl dozės vartojimo laiko vaikams žr. instrukcijas suaugusiesiems nuo 1 iki 2 metų vaikams: pirmoji dozė yra 1 šaukštas, antroji dozė yra 1 šaukštas; nuo 2 iki 4 metų vaikams: pirmoji dozė 2 šaukštai, antroji dozė yra 2 šaukštai; nuo 4 iki 9 metų vaikams: pirmoji dozė yra 1 paketėlis, antroji dozė yra 2 šaukštai; 9 metų ir vyresniems vaikams: kaip suaugusiesiems. Labai svarbu palaikyti hidrataciją vaikams. Turi būti laikomasi vaikų dehidratacijos gydymo gairių, kad būtų užtikrinta pakankama hidratacija gydymo Picoprep metu. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Dieną prieš procedūrą rekomenduojama lengvo virškinimo dieta, procedūros dieną – skaidrių skysčių dieta. Kad būtų išvengta dehidratacijos, svarbu gerti skysčių kaip rekomenduojama vartojant Picoprep ir kol išlieka jo poveikis (žr. dozavimą 4.2 skyriuje). Skaidrių skysčių rekomenduojama gerti ne vien kaip čia aprašyta (Picoprep poveikiui užtikrinti), bet taip pat ir įprastai, t. y. pajutus troškulį. Skaidriems skysčiams priklauso įvairių vaisių sultys be minkštimo, nealkoholiniai gėrimai, skaidri sriuba, arbata, kava (be pieno, sojos ar grietinėlės) ir vanduo, tačiau vien vandens gerti negalima. Ruošimo nurodymai suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) Vieno paketėlio turinį reikia ištirpinti puodelyje vandens (maždaug 150 ml). Maišyti 2-3 minutes, tirpalas turi tapti balkšvu, drumstu, silpno apelsinų kvapo skysčiu. Tirpalą reikia išgerti. Jei tirpalas tampa šiltas, reikia palaukti kol jis pakankamai atvės, kad būtų galima išgerti. Ruošimo nurodymai vaikams Reikiamą miltelių kiekį reikia ištirpinti puodelyje, kuriame yra maždaug 50 ml vandens pilnam šaukštui miltelių. Maišyti 2-3 minutes, tirpalas turi tapti balkšvu, drumstu, silpno apelsinų kvapo skysčiu. Tirpalą reikia išgerti. Jei tirpalas tampa šiltas, reikia palaukti kol jis pakankamai atvės, kad būtų galima išgerti. Paketėlio turinio likutį išmesti. Nurodymai, kaip ištirpinti visą paketėlio turinį 4-9 metų vaikams: žr. instrukcijas suaugusiesiems.

Prieš planuojamą atvirą kolorektalinę operaciją taikomo žarnyno valymo kliniškai reikšmingos naudos įrodyti negalima, todėl žarnyno laisvinamuosius prieš žarnyno operaciją reikia vartoti tik būtinais atvejais. Gydymo riziką reikia gerai apsvarstyti ir palyginti su galima nauda bei poreikiais, susijusiais su atliktomis chirurginėmis procedūromis. Geriant per mažai arba per daug vandens ir elektrolitų, gali pasireikšti kliniškai reikšmingas jų kiekio sutrikimas, ypač prastesnės fizinės būklės pacientams. Šiuo požiūriu ypatingo dėmesio gali reikėti vaikams, senyviems ir nusilpusiems žmonėms bei pacientams, kuriems gresia hipokalemija ar hiponatremija. Pasireiškus hipokalemijos ar hiponatremijos požymių ar simptomų, reikia skubiai imtis priemonių skysčių ir elektrolitų pusiausvyrai sureguliuoti. Jeigu prarandamiems skysčiams kompensuoti geriama tik vandens, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra, o tai sunkiais atvejais gali sukelti tokias komplikacijas kaip traukuliai ir koma. Retais atvejais trapiems ar nusilpusiems pacientams Picoprep gali sukelti sunkius ar gyvybei pavojingus elektrolitų pusiausvyros sutrikimus arba gali sutrikti inkstų funkcija. Be to, atsargumo priemonės būtinos po neseniai atliktos virškinimo trakto operacijos, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, širdies ligai arba uždegiminei žarnyno ligai. Buvo užfiksuota keletas sunkių hipermagnezemijos atvejų po Picoprep vartojimo. Daugeliu atvejų tai pasireiškė kartu su kitais veiksniais (pvz., inkstų funkcijos sutrikimu arba kartu vartojamais vaistais). Atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja vaistinius preparatus, galinčius turėti įtakos skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyrai, pvz., diuretikus, kortikosteroidus, litį (žr. 4.5 skyrių). Picoprep reikia vartoti atsargiai, nes jis gali pakeisti reguliariai vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų absorbciją, pvz., yra pavienių , kad pacientams, kurie vartojo vaistinius preparatus epilepsijai gydyti ir kurių epilepsija anksčiau buvo kontroliuojama, atsirado traukulių (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Žarnyno valymo laikotarpis neturėtų trukti ilgiau nei 24 valandas, nes ilgesnis procesas gali padidinti skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikdymo riziką. Jeigu procedūra atliekama ankstyvuoju dienos laikotarpiu, antrąją dozę gali reikėti gerti naktį ir gali būti sutrikdytas miegas. Šio vaistinio preparato paketėlyje yra 5 mmol (arba 195 mg) kalio. Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi arba kurie riboja kalio kiekį maiste. Šiame vaistiniame preparate yra laktozės (kaip kvapiosios medžiagos). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato viename paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Picoprep negalima vartoti vietoj kitų įprastų laisvinamųjų.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas ir galvos skausmas. Hiponatremija yra reta nepageidaujama reakcija, apie kurią gauta daugiausia pranešimų. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta spontaninių pranešimų, pateikiamos pagal dažnio kategorijas, remiantis klinikinių tyrimų metu užfiksuotu dažniu, kai jis buvo žinomas. Klinikinių tyrimų metu niekada nepastebėtų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias gauta spontaninių pranešimų dažnis pagrįstas algoritmu, kaip rekomenduojama Europos Komisijos PCS gairėse 2009 m. rev. 2. Organų sistemų klasės pagal MedDRA | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Imuninės sistemos sutrikimai | | Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipermagnezemija | Hipokalemija | Hiponatremija Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Epilepsija, generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliaia, sąmonės aptemimas arba praradimas, sinkopė, galvos svaigimas, sumišimo būklė, įskaitant dezorientaciją | Presinkopė Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas | Viduriavimasb | Klubinės žarnos opac, išmatų nelaikymas, proktalgija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Bėrimas (įskaitant eriteminį bėrimą ir makulo-papulinį bėrimą, dilgėlinę, purpurą) | a Gauta pavienių pranešimų apie traukulius ir (arba) generalizuotus toninius – kloninius traukulius, kurie nebuvo susiję su hiponatremija, epilepsija sergantiems pacientams, b Gauta pavienių pranešimų apie sunkaus viduriavimo atvejus, vaistiniams preparatui patekus į rinką. c Gauta pavienių pranešimų apie lengvas praeinančias aftoidines klubinės žarnos opas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.