Piracetam-EGIS

Dozavimas Dozė turėtų būti skiriama individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir atsaką į gydymą. Suaugusiesiems Galvos smegenų žievės sutrikimų sukeltų mioklonijų gydymas Pradėti gydymą reikia 7,2 g paros doze, vėliau dozė didinama po 4,8 g kas 3 ar 4 dienas iki didžiausios dozės – 24 g per parą, kuri dalijama į 2 arba 3 dalis. Kitų vaistinių preparatų, kurie skiriami mioklonijoms gydyti, dozė turi būti pastovi. Atsižvelgiant į gydymo rezultatus, jei įmanoma, kitų vaistinių preparatų dozę reikia mažinti. Pradėjus gydyti piracetamu, jį reikia vartoti tol, kol neišnyksta smegenų pažeidimo požymiai. Pacientams, kurių liga prasideda staiga, po tam tikro laiko sveikata gali savaime pagerėti; tuomet kas 6 mėnesius reikėtų bandyti dozę mažinti arba gydymą nutraukti. Tai daroma mažinant piracetamo dozę po 1,2 g kas antrą dieną (esant Lance ir Adams sindromui, dozė mažinama kas 3 ar 4 dienas, norint išvengti ūmaus ligos atsinaujinimo arba traukulių pasireiškimo dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo). Pažintinių funkcijų sutrikimo gydymas Rekomenduojama paros dozė – 2,4–4,8 g, kuri dalijama į 2 arba 3 dalis. Svaigimo (vertigo) gydymas Rekomenduojama paros dozė – 2,4–4,8 g, kuri dalijama į 2 arba 3 dalis. Vaikų populiacija (vyresni nei 8 metų amžiaus) Disleksijos gydymas kartu su logopedinėmis priemonėmis Vyresniems nei 8 metų vaikams ir paaugliams per parą rekomenduojama skirti apie 3,2 g, padalijus dozę į dvi dalis. Senyviems > 65 metų pacientams Kai sutrikusi inkstų funkcija, senyviems pacientams patartina koreguoti dozę (žr. toliau „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Ilgą laiką gydant senyvus pacientus, reikia reguliariai tirti kreatinino klirensą ir, jeigu reikia, dozę koreguoti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Paros dozė skiriama individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Dozė ir piracetamo vartojimo dažnis nurodyti lentelėje, tačiau norint ją pritaikyti reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KLkr) ml/min. Jį galima apskaičiuoti pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) naudojant tokią formulę: KLkr = [140 – amžius (metais)]x svoris (kg)(x 0,85 moterims) 72 x serumo kreatininas (mg/dl) Pacientų grupės | Kreatinino klirensas (ml/min) | Dozavimas ir dažnis Funkcija normali Lengvas funkcijos sutrikimas Vidutinis funkcijos sutrikimas Sunkus funkcijos sutrikimas Galutinės stadijos inkstų liga | >80 50–79 30–49 <30 -- | Įprastinė paros dozė 2 ar 4 kartus per parą 2/3 įprastinės paros dozės 2 ar 3 kartus per parą 1/3 įprastinės paros dozės 2 kartus per parą 1/6 įprastinės paros dozės vieną kartą per parą Vaistinio preparato vartoti negalima Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kai sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės nereikia koreguoti. Kai sutrikusi ir kepenų, ir inkstų funkcija, rekomenduojama koreguoti dozę (žr. anksčiau „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Vartojimo metodas Piracetam-EGIS reikia vartoti per burną. Jis gali būti vartojamas su maistu arba be maisto. Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu. Rekomenduojama paros normą padalyti į 2–4 dalis.

Poveikis trombocitų agregacijai Dėl piracetamo poveikio trombocitų agregacijai (žr. 5.1 skyrių) jį turi atsargiai vartoti pacientai, turintys sunkių kraujosruvų, pacientai, kuriems yra kraujavimo pavojus, pavyzdžiui, virškinimo trakto opa, pacientai, turintys kraujo krešėjimo sutrikimų, sirgę hemoraginiu insultu, pacientai po sunkių operacijų, įskaitant dantų operacijas ir pacientai, vartojantys antikoaguliantus ar trombocitų agregaciją slopinančius vaistinius preparatus, įskaitant mažas acetilsalicilo rūgšties dozes. Inkstų nepakankamumas Piracetamas iš organizmo pasišalina pro inkstus, todėl jį reikia atsargiai vartoti, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių). Senyvi pacientai Jei senyvi pacientai ilgai gydomi piracetamu, reikia reguliariai tirti kreatinino klirensą ir, prireikus, koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių). Nutraukimas Reikia vengti staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra mioklonijų, nes liga gali ūmiai atsinaujinti arba dėl vaistinio preparato vartojimo nutraukimo atsirasti traukulių.

a. Saugumo duomenų santrauka Dvigubai koduoti placebu kontroliuojami klinikiniai ir farmakoklinikiniai tyrimai, kurių kiekybiškai įvertinti saugumo duomenys yra turimi (paimti iš UCB Dokumentacijos duomenų banko . birželio mėn.), apima daugiau kaip 3 000 tiriamųjų, vartojusių piracetamą, neatsižvelgiant į indikaciją, vaistinio preparato formą, paros dozę ar populiacijos charakteristikas. b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamas poveikis, kuris buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra išvardytas toliau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Vaistiniam preparatui patekus į rinką atsirado duomenų apie išvardytas nepageidaujamas reakcijas. Tačiau šių duomenų nepakanka nustatyti sutrikimų dažniui. Organų sistemų klasės (pagal MedDRA) | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Hemoraginiai sutrikimai Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai | Nervingumas | Depresija | Susijaudinimas (ažitacija), nerimas, sumišimas (konfūzija), haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Hiperkinezija. | Somnolencija | Ataksija, pusiausvyros sutrikimas, pasunkėję epilepsijos požymiai, galvos skausmas, nemiga Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo) Virškinimo trakto sutrikimai | | | Pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Angioneurozinė edema, dermatitas, niežėjimas, dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija | Tyrimai | Kūno svorio padidėjimas | | Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.