PK-Merz

Prieš gydymą PK-Merz tabletėmis, praėjus 1 ir 3 saaitėms nuo jo pradžios, prieš kiekieną dozės didinimą bei praėjus 2 saaitėms po jo reikia padaryti EKG (/sek. greičiu) ir naudojantis Bazeto formule apskaičiuoti koreguoto Q - Tc interalo laiką. Tolesnio gydymo metu EKG reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus. Jeigu prieš gydymą Q - Tc interalas yra ilgesnis negu 420 msek., gydymo metu pailgėja daugiau kaip 60 msek., tampa ilgesnis negu 480 msek. arba jeigu elektrokardiogramoje atsiranda pastebimas U dantelis, gydymą šiuo vaistiniu preparatu pradėti draudžiama, o pradėtą gydymą būtina nutraukti. Laikantis minėtų atsargumo priemonių bei paisant 4.3 skyriuje nurodytų kontraindikacijų, galima išengti labai retai pasireiškiančio, tačiau gyybei paojingo šalutinio poeikio – dikryptės erpstinės skilelių tachikardijos. Dozavimas Suaugusiesiems Parkinsono sindromą ir vaistinių preparatų sukeltą judesių sutrikimą reikia pradėti gydyti palaipsniui didinant dozę ir atsižvelgiant į jos sukeliamą poveikį. Pirmas 4 -7 paras patariama gerti po ieną 100 mg tabletę 1 kartą per parą (100 mg amantadino sulfato). Po to paros dozę reikia didinti po 1 tabletę kas savaitę tol, kol pasiekiama palaikomoji dozė . Numatoma eiksminga dozė yra 1-3 PK-Merz tabletės 2 kartus per parą (atitinka 200-600 mg amantadino sulfato). Kartu su PK-Merz tabletėmis skiriant vartoti kitokių vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienam ligoniui reikia nustatyti atskirai. Pacientams, gydytiems amantadino sulfato infuzijų tirpalu, galima skirti didesnę pradinę dozę. Jeigu staigiai paūmėjus parkinsonizmo simptomams pasireiškia akinezijos krizė, reikia vartoti injekcinį amantadino sulfato tirpalą. Vaikų populiacija PK-Merz 100 mg plėele dengtų tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas. Senyviems pacientams Senyvus žmones, ypač tuo atveju, jeigu yra sujaudinimas, sumišimas ar delyro sindromas, reikia gydyti mažesne doze. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) reikia nustatyti atsiželgiant į inkstų klirenso mažėjimą, t. y. į glomerulų filtracijos greitį (GFG). GFG (ml/min.) | Amantadino sulfato dozė (mg) | Vartojimo interalai 80 – 60 | 100 | Kas 12 alandų 60 – 50 | 100 ir 200* arba 150** | Kas antrą parą* arba kartą per parą** 50 – 30 | 100 | Kartą per parą 30 – 20 | 200 | 2 kartus per saaitę 20 – 10 | 100 | 3 kartus per saaitę Mažiau kaip 10 Pacientas hemodializuojamas | 200 100 | Kartą per saaitę Kas dvi savaites * Vieną kartą reikia gerti ieną PK-Merz tabletę, kitą kartą di tabletes. ** Reikia gerti po pusantros PK-Merz tabletės (atitinka 150 mg amantadino sulfato). GFG galima apskaičiuoti naudojantis tokia formule: kreatinino klirensas (ml/min.) lygus: [(140-amžius) x kūno soris]:[ 72 x kreatinino kiekis kraujo serume (mg/100 ml)]. Taip kreatinino klirensas apskaičiuojamas tik yrams. Moterų organizme jis yra 85 proc. gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių žmonių organizme yra 120 ml/min. Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 proc. amantadino. Vartojimo metodas Tabletes geriausiai gerti ryte ir po pietų. Tabletė nuryjama užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Paskutinę paros dozę reikia gerti ne ėliau kaip 16 alandą. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo. Ją turi nustatyti gydytojas. Be jo leidimo pacientui vaistinio preparato vartojimo nutraukti negalima. Parkinsonizmu sergantiems žmonėms staigiai vaistinio preparato vartojimo nutraukti negalima, kadangi gali labai pasunkėti ekstrapiramidinės sistemos sutrikimo simptomai ir pasireikšti akinezijos krizė, bei nutraukimo simptomai, kurie kartais gali pasireikšti kliedesiais.

Prieš gydymą, praėjus 1 ir 3 saaitėms nuo jo pradžios, prieš kiekieną dozės didinimą ir praėjus 2 saaitėms po jo reikia daryti EKG (/sek. greičiu) ir naudojantis Bazeto formule apskaičiuoti koreguoto Q - Tc interalo laiką. Tolesnio gydymo metu EKG reikia daryti ne rečiau kaip kartą per metus. Jeigu prieš gydymą Q - Tc interalas yra ilgesnis negu 420 msek., gydymo metu pailgėja daugiau kaip 60 msek., tampa ilgesnis negu 480 msek. arba jeigu paciento elektrokardiogramoje atsiranda pastebimas U dantelis, gydymą šiuo vaistiniu preparatu pradėti draudžiama, o pradėtą gydymą būtina nutraukti. Gydant amantadino tabletėmis būtina sekti pacientų, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimo tikimybė, pvz., artojančių diuretikų, dažnai emiančių ar (ir) iduriuojančių, skubiai pagalbai artojančių insulino, sergančių inkstų liga ar anoreksija, laboratorinių tyrimų duomenis, prireikus skirti tinkamų elektrolitų tirpalų, ypač kalio ir magnio. Jei atsiranda širdies plakimas, galos saigimas ar alpulys, vaistinio preparato vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir 24 alandas sekti, ar neilgėja Q - T interalas. Jei jis nepailgėja, amantadino tablečių vartojimą galima atnaujinti, tačiau būtina paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą vaistinių preparatų sąveiką. Jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokius pacientus amantadino tabletėmis galima gydyti tik pasikonsultavus su kardiologu. Papildomai amantadino tablečių artoti A iruso sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai nepatariama ir reikia vengti tai daryti, kadangi kyla perdozaimo paojus. PK-Merz tabletėse yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris jautriems žmonėms gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant astmą. Tokia reakcija dažniau pasireiškia acetilsalicilo rūgščiai alergiškiems pacientams. Atsargiai amantadino tabletėmis reikia gydyti, jei yra: prostatos hipertrofija; uždaro kampo glaukoma; įvairaus sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (sumažėjus glomerulų filtracijos greičiui, padidėja vaistinio preparato kaupimosi organizme tikimybė, žr. 4.2 skyrių); sujaudinimas ar sumišimas; buęs delyro sindromas arba buusi egzogeninė psichozė; kartu artojama memantino (žr. 4.5 skyrių). Specialios atsargumo priemonės Jei neuroleptikais gydomas pacientas staigiai nutraukia amantadino tablečių vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas. Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams galima intoksikacija. Jeigu yra organinis smegenų sindromas ar polinkis į traukulius, amantadino tabletėmis reikia gydyti labai atsargiai, kadangi gali paūmėti simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Širdies ligomis sergančius pacientus reikia prižiūrėti viso gydymo amantadino tabletėmis metu. Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai pasireiškia tokie simptomai kaip hipotenzija, seilėtekis, prakaitaimas, karščiaimas, šilumos pojūtis, edema, depresija. Juos gydant negalima pamiršti šalutinio amantadino tablečių poeikio rizikos ir sąeikos su kitais aistiniais preparatais galimybės. Jei pasireiškia neryškus matymas arba kiti regėjimo sutrikimai, reikia kreiptis į oftalmologą, kad būtų atmesta ragenos edema. Jei diagnozuojama ragenos edema, gydymą amantadinu reikia nutraukti. Pacientą būtina įspėti, kad sutrikus šlapinimuisi, būtina kreiptis į gydytoją. Impulsų kontrolės sutrikimai Pacientai turi būti reguliariai stebimi dėl impulsų kontrolės sutrikimų vystymosi. Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kuriems būdingas dopaminerginis poveikis, įskaitant PK-Merz tabletes, gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimai, įskaitant priklausomybę nuo lošimų, padidėjusį seksualinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsyvų potraukį išlaidauti ar apsipirkti, priepuolinį persivalgymą ir nuolatinį norą valgyti. Jei atsiranda tokių simptomų, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų sumažinti dozę arba nutraukti gydymą palaipsniui mažinant dozę. Taikant gydymą amantadinu, gauta pranešimų apie savižudiškų minčių ir elgesio atvejus. Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia savižudiškų minčių ir elgesio požymių, ir prireikus skirti gydymą. Pacientus (ir juos slaugančius asmenis) reikia informuoti apie tai, kad, pastebėję savižudiškų minčių ir elgesio požymių, jie turi kreiptis pagalbos į gydytoją. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kiekienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poeikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nerų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos svaigimas. Labai retas: galimas epilepsijos traukulių priepuolis, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą, mioklonija ir periferinės neuropatijos simptomai. Psichikos sutrikimai Dažnas: miego sutrikimai, motorinis ir psichinis sujaudinimas. Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė, kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyiems žmonėms. Jei kartu su amantadino tabletėmis artojama kitokių vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo, pz., leodopos, bromokriptino, ar memantino, minėtas poeikis pasireiškia dažniau. Dažnis nežinomas: impulsų kontrolės sutrikimai. Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kuriems būdingas dopaminerginis poveikis, įskaitant PK-Merz tabletes, gali pasireikšti priklausomybė nuo lošimų, padidėjęs seksualinis potraukis, hiperseksualumas, kompulsyvus potraukis išlaidauti ar apsipirkti, priepuolinis persivalgymas ir nuolatinis noras valgyti (žr. 4.4 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: šlapimo susilaikymas susijęs su prostatos hipertrofija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: marmurinė oda (Liedo reticularis), kartu gali patinti blauzdos ar kulkšnys. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, burnos sausmė. Širdies sutrikimai Labai retas: širdies aritmijos, pz., skilelių tachikardija ar irpėjimas, dikryptė erpstinė skilelių tachikardija, Q - T interalo pailgėjimas. Dauguma minėtų simptomų pasireiškė dėl perdozavimo, kai kartu buvo vartojama kai kurių kitų vaistinių preparatų arba buvo kitų aritmijos rizikos eiksnių (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Širdies artimijos su tachikardija. Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: ortostatinis sutrikimas. Akių sutrikimai Nedažnas: neryškus matymas* Retas: ragenos pažeidimas, pvz., taškinis poepitelinis drumstumas, kuris gali būti susijęs su paviršiniu taškiniu keratitu, ragenos epitelio edema ir ženkliai sumažėjęs regėjimo aštrumas. Labai retas: laikinas apakimas*, padidėjęs jautrumas šviesai. *Pacientas turi kreiptis į akių gydytoją, jei jam pasireiškia bent vienas iš šių simptomų: regėjimo sutrikimas (neryškus matymas) ar dvejinimasis akyse, kad būtų paneigta ragenos patinimo diagnozė (žr. 4.4 skyrių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: leukopenija, trombocitopenija Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alergines reakcijas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.