Plasmalyte

Dozavimas: Suaugusieji, senyvo amžiaus pacientai ir paaugliai (12 metų ir vyresni): Prieš infuziją ir jos metu būtina stebėti skysčių pusiausvyrą, elektrolitų koncentraciją serume ir šarmų-rūgščių santykį ypač atkreipti dėmesį į natrio kiekį, ypač tais atvejais, kai infuzija skiriama pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (angl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), ir pacientams, tuo pat metu gydomiems vaistais vazopresino agonistais, nes padidėja gydymo sukeltos hiponatremjjos rizika (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius). Lašinant hipotoninius skysčius, ypač svarbu stebėti natrio kiekį kraujo serume. Plasmalyte osmosiškumas yra 295 mOsm/l (apytikriai). Infuzijos greitis ir tūris priklauso nuo paciento amžiaus, svorio, klinikinės būklės (pvz., nudegimai, chirurginės operacijos, galvos traumos, infekcijos) bei taikomos terapijos gydymą turi paskirti konsultuojantis gydytojas, turintis pacientų gydymo intraveniniais tirpalais patirties (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Rekomenduojamas dozavimas: nuo 500 ml iki 3 litrų/24 val. Infuzijos greitis: Infuzijos greitis dažniausiai yra 40 ml/kg/24 val. suaugusiesiems, senyvo amžiaus pacientams ir paaugliams. Vartojant skysčių pusiausvyrai atstatyti operacijos metu, skiriama dozė gali būti didesnė, apie 15 ml/kg/val. Vartojimas geriatriniams pacientams Pasirenkant infuzinio tirpalo tipą ir infuzijos tūrį/greitį geriatriniams pacientams, įvertinkite tai, kad geriatriniams pacientams labiau būdingos širdies, inkstų, kepenų ir kitos ligos arba kartu vartojami kiti vaistai. Vaikų populiacija Plasmalyte saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti atitinkamais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais. Pediatrinių pacientų gydymas aprašytas literatūroje. Dozavimas priklauso nuo svorio: 0-10 kg kūno svorio: iki 100 ml/kg/24 val 10-20 kg kūno svorio: 1000 ml + (50 ml/kg skaičius viršijantis 10 kg)/24 val > 20 kg kūno svorio: 1500 ml + (20 ml/kg skaičius viršijantis 20 kg)/24 val. Infuzijos greitis priklauso nuo svorio: 0-10 kg kūno svorio: 6-8 ml/kg/val 10-20 kg kūno svorio: 4-6 ml/kg/val > 20 kg kūno svorio: 2-4 ml/kg/val Vartojimo metodas Vaistai vartojami leidžiant į veną. Tirpalo infuzijai naudokite tik sterilią sistemą ir aseptinę techniką. Sistema prieš pradedant infuziją turi būti užpildyta tirpalu, kad išvengtumėte oro patekimo į sistemą. Tirpalas gali būti suleidžiamas prieš perpilant kraują, perpilant ir po perpylimo. Tirpalas yra izoosmosinis, todėl jį galima leisti į periferinę veną. Prieš vartojimą būtina apžiūrėti tirpalą ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių, jeigu tirpalas ir jo talpyklė leidžia tai padaryti. Skirkite tik tuomet, kai tirpalas skaidrus ir pakuotė (plomba) nepažeista. Nenuimkite išorinio maišelio, kol nebūsite pasiruošę naudoti. Vidinis maišelis palaiko tirpalą sterilų. Infuzuokite iš karto prijungus infuzijos rinkinį. Plastikinių pakuočių nejunkite vienos su kita. Toks naudojimo būdas gali sukelti oro emboliją dėl to, kad dar nepasibaigus infuzijai iš antrojo maišelio, pirmajame maišelyje likęs oras gali patekti į sistemą. Lanksčios plastikinės intraveninio infuzinio tirpalo talpyklės spaudimas siekiant padidinti tėkmės greitį gali sukelti oro emboliją, jeigu prieš infuziją nebuvo pašalintas visas oras. Rinkinio su nuorinimo sistema naudojimas atidarius angą gali sukelti oro emboliją. Tokių rinkinių negalima naudoti su lanksčiais plastikiniais maišeliais. Papildomas medžiagas galima skirti prieš infuziją arba infuzijos metu per injekcijai skirtą vietą.

ĮSPĖJIMAI Elektrolitų balansas Palsmalyte neskirtas hipochloreminei hipokaleminei alkalozei gydyti. Palsmalyte neskirtas pirminiam sunkios metabolinės acidozės ir hipomagnemijos gydymui. Vartojimas pacientams, kuriems yra hipermagnemija arba kuriems yra hipermagnemijos rizika Parenteriniam vartojimui skirtos magnio druskos turi būti skiriamos atsargiai pacientams, sergantiems lengvesnio laipsnio inkstų funkcijos nepakankamumu ir pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Vartojimas pacientams, kuriems yra hipokalcemija Plasmalyte sudėtyje nėra kalcio, o dėl savo šarminančio poveikio didindamas plazmos pH jis gali sumažinti jonizuoto kalcio (nesusijungusio su plazmos baltymais), koncentraciją. Vartojimas pacientams, kuriems yra hiperkalemija arba kuriems hiperkalemijos rizika Tirpalų, kuriuose yra kalio druskų, turėtų būti atsargiai skiriama pacientams, kurie serga širdies liga arba tais atvejais, kai yra didesnė grėsmė atsirasti hiperkalemijai, pvz., inkstų ar antinksčių žievės nepakankamumo atveju, patyrusiems ūmią dehidraciją ar esant didelės apimties kūno audinių pažeidimui, pvz., smarkiai apdegus (dar žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“). Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos rizika būtina ypač atidžiai sekti kalio koncentraciją kraujyje. Kartu su Plasmalyte vartoti žemiau išvardytų preparatų nerekomenduojama: jie padidina kalio koncentraciją kraujo plazmoje ir gali sukelti gyvybei grėsmingą hiperkalemiją, ypač inkstų nepakankamumo atveju, kuomet padidėja hiperkalemijos efektas (žr. 4.5 skyrių): kartu vartojami kalį sulaikantys diuretikai (amiloridas, kalio kanreonatas, spironolaktonas, triamterenas) angiotenziną konvertojančio fermento inhibitoriai (AKFI), ir ekstrapoliacijos būdu, angiotenzino II receptorių antagonistai: gali sukelti mirtiną hipokalemiją. takrolimuzas, ciklosporinas. Vartojimas pacientams, kuriems yra kalio trūkumas Nors kalio koncentracija tirpale Plasmalyte panaši į kalio koncentraciją kraujo plazmoje, šios koncentracijos nepakanka naudingiems rezultatams pasiekti esant didelio laipsnio kalio nepakankamumui, todėl šiam tikslui jis neturi būti vartojamas. Skysčių balansas/inkstų funkcija Skysčių ir (arba) tirpinių susikaupimo rizika ir elektrolitų balanso sutrikimai Naudojant šį tirpalą reikia sekti paciento klinikinę būklę ir laboratorinius rodiklius (skysčių balansą, elektrolitų koncentraciją kraujyje ir šlapime bei rūgščių-šarmų pusiausvyrą). Priklausomai nuo infuzuojamo tirpalo kiekio ir infuzijos greičio, intraveninė Plasmalyte infuzija gali sukelti skysčių ir (arba) tirpinių susikaupimą, dėl kurio gali išsivystyti hiperhidrataciją/hipervolemiją, todėl didelės apimties infuzijų metu būtinas specifinis pacientų, sergančių širdies, plaučių ir inkstų nepakankamumu sekimas. Kai didelio tūrio infuzija skiriama pacientams, sergantiems širdies ir plaučių nepakankamumu, ir tiems, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (taip pat ir sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas SIADH - angl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion ) dėl gydymo sukeltos hiponatremijos rizikos pacientą reikia stebėti ypač atidžiai (žr. žemiau). Hiponatremija Ypač didelė ūminės hiponatremijos rizika lašinant hipotoninius skysčius kyla pacientams, kuriems diagnozuota ne osmosinė vazopresino sekrecija (pvz., dėl ūminės ligos, skausmo, pooperacinio streso, infekcijų, nudegimų ir centrinės nervų sistemos ligų), pacientams, sergantiems širdies, kepenų ir inkstų ligomis, taip pat pacientams, vartojantiems vazopresino agonistų (žr. 4.5 skyrių). Dėl ūminės hiponatremijos gali išsivystyti ūminė hiponatreminė encefalopatija (galvos smegenų edema), pasireiškianti galvos skausmu, pykinimu, traukuliais, letargine būsena ir vėmimu. Pacientams, kuriems diagnozuota galvos smegenų edema, kyla ypač didelė sunkių, negrįžtamų ir gyvybei pavojingų galvos smegenų pažeidimų rizika. Ypač didelis sunkaus ir gyvybei pavojingo galvos smegenų pabrinkimo dėl ūminės hiponatremijos pavojus kyla vaikams, vaisingo amžiaus moterims ir pacientams, kurių galvos smegenų funkcija susilpnėjusi (pvz., pacientams, kuriems diagnozuotas meningitas, intrakranijinis kraujavimas ir galvos smegenų sumušimas). Vartojimas pacientams, kuriems yra hipervolemija ar hiperhidratacija ar esant būklėms, sukeliančioms natrio susikaupimą ir edemą. Plasmalyte hipervoleminiams ir hiperhidratuotiems pacientams reikia skirti ypač atsargiai. Tirpalai, kurių sudėtyje yra natrio chlorido turi būti atsargiai skiriami pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu, periferine ar plaučių edema, sutrikusia inkstų funkcija, preeklampsija, aldosteronizmu arba esant kitoms būklėms, kurioms būdingas natrio susilaikymas organizme (taip pat žiūrėkite 4.5 skyrių – sąveika su kitais medicininiais produktais ir sąveikos formos). Vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas Plasmalyte turi būti ypač atsargiai skiriamas pacientams, kuriems sunkiai pažeisti inkstai. Tokiems pacientams Plasmalyte skyrimas gali sukelti natrio ir (arba) kalio arba magnio susikaupimą. Rūgščių-šarmų balansas Naudojimas pacientams kuriems yra alkalozės rizika Plasmalyte turi būti ypač atsargiai skiriamas pacientams, kuriems yra alkalozė arba alkalozės rizika. Per didelis Plasmalyte kiekis gali sukelti metabolinę alkalozę, nes jame yra acetato ir gliukonato jonų. Kiti įspėjimai Padidėjusio jautrumo reakcijos Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo/infuzijos reakcijas, įskaitant anafilaktoidines reakcijas naudojant Plasmalyte. Jeigu atsiranda požymių, leidžiančių įtarti, kad įvyks padidėjusio jautrumo reakcija, būtina skubiai nutraukti infuziją. Esant klinikinėms indikacijoms turi būti taikomos atitinkamos terapinės priemonės. Skyrimas Pooperaciniu laikotarpiu, kurį laiką po to, kai po nervų ir raumenų blokados pacientui atsistato normali jų veikla, tirpalas turi būti skiriamas atsargiai, nes magnio druskos gali sukelti rekurarizacijos efektą. Naudojant kartu su parenteriniu maitinimu, būtina atsižvelgti į elektrolitų gavimą ir atitinkamai koreguoti. ATSARGUMO PRIEMONĖS Gliukonato turinčių tirpalų įtaka laboratoriniams tyrimams Buvo registruota atvejų, kai pacientams, vartojusiems Baxter gliukonato turinčius Plasmalyte tirpalus, buvo aptikti klaidingai teigiami rezultatai su Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testais. Šie pacientai vėliau buvo tirti ir nustatyta, kad Aspergillus infekcijos jie neturi. Todėl teigiami tyrimo rezultatai Baxter gliukonato turinčius Plasmalyte tirpalus vartojantiems pacientams turėtų būti vertinami atsargiai ir juos reikia patvirtinti kitais diagnostiniais metodais. Skyrimas Kartu skiriant kitų vaistinių preparatų arba esant neteisingai infuzijos technikai, gali pasireikšti karščiavimas dėl galimo pirogenų patekimo į organizmą. Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti infuziją. Informacija apie nesuderinamumą ir kaip paruošti tirpalą su priedais pateikta 6.2 ir 6.6 skyriuje.

Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas po įvairių tirpalų, panašių į Plasmalyte, pavartojimo jiems patekus į rinką. . Jos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pageidautinus terminus, ir, kai tai įmanoma, pagal sunkumą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė (OSK) | MedDRA pageidautini terminai | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo/infuzijos reakcija, (taip pat anafilaktoidinė reakcija ir jos pasireiškimas: tachikardija, palpitacijos, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, dusulys, padažnėjęs kvėpavimas, paraudimas, hiperemija, astenija, nenormali savijauta, pasišiaušę plaukai, periferinė edema, karščiavimas Dilgėlinė * Hipotonija, švokštimas, šaltas prakaitas, drebulys, hiperkalemija) | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipervolemija Gydymo sukelta hiponatremija** | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Traukuliai Ūminė hiponatreminė encefalopatija** | Nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Tromboflebitas Venų trombozė | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Infuzijos vietos reakcija (pvz., deginimo pojūtis, karščiavimas, suleidimo vietos skausmas, suleidimo vietos reakcija, venos uždegimas suleidimo vietoje, suleidimo vietos sudirginimas, suleidimo vietos infekcija, suleidimas šalia kraujagyslės) | Nežinomas Tyrimai | Klaidingai teigiami laboratoriniai tyrimai (Bio-Rad Laboratories’ Platelia Aspergillus EIA tyrimas) (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas *Kursyvu pažymėtas nepageidaujamas poveikis taip pat registruotas ir kitiems panašiems produktams ** Gydymo sukelta hiponatremija gali sąlygoti negrįžtamą smegenų pakenkimą ir mirtį dėl ūminės hiponatreminės encefalopatijos išsivystymo, dažnis nežinomas (žr. 4.2. 4.4, 4.5 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).