PNEUMOVAX

Skiepijimo PNEUMOVAX planas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis. Dozavimas Pirminė vakcinacija Suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams – viena 0,5 mililitro tūrio vienkartinė dozė leidžiama į raumenis arba po oda. PNEUMOVAX nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kadangi vakcinos saugumas ir veiksmingumas neištirti, o antikūnų susidarymas gali būti silpnas. Specialiosios dozavimo rekomendacijos Pneumokokinę vakciną rekomenduojama skirti likus bent dviem savaitėms prieš planinę splenektomiją arba prieš chemoterapijos ar kito imuninę sistemą slopinančio gydymo pradžią. Reikėtų vengti skiepyti chemoterapijos ar radioterapijos skyrimo metu. Baigus skirti chemoterapiją ir (arba) radioterapiją dėl vėžinės ligos, imuninis atsakas į vakcinaciją gali išlikti susilpnėjęs. Todėl vakcinos negalima leisti anksčiau nei praeis trys mėnesiai po minėto gydymo pabaigos. Vakciną galima suleisti ir dar vėliau tiems pacientams, kuriems buvo skirtas intensyvus ar ilgalaikis gydymas (žr. 4.4 skyrių). Asmenys, kuriems nustatoma asimptominė ar simptomus sukelianti ŽIV infekcija, turi būti paskiepyti kaip galima greičiau nuo šios diagnozės patvirtinimo. Revakcinacija Viena 0,5 mililitro tūrio vienkartinė dozė leidžiama į raumenis arba po oda. Tikslus revakcinacijos laikas ir jos poreikis turi būti nustatyti remiantis galiojančiomis oficialiomis rekomendacijomis. Informacija apie imuninį atsaką po revakcinacijos pateikiama 5.1 skyriuje. Nerekomenduojama revakcinacijos skirti nepraėjus bent trejiems metams, kadangi gali padidėti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika. Nustatyta, kad po revakcinacijos dažniau pasireiškia vietinių, o ≥ 65 metų asmenims – ir kai kurių sisteminių reakcijų, lyginant su jų dažniu po pirminės vakcinacijos, kai tarp dozių vartojimo praėjo nuo trejų iki penkerių metų. Žr. 4.8 skyrių. Turima labai nedaug klinikinių duomenų apie daugiau kaip dviejų PNEUMOVAX dozių vartojimą. Suaugusiesiems Sveikų suaugusių asmenų įprastai revakcinuoti nereikia. Revakcinacijos poreikis gali būti svarstomas tiems asmenims, kuriems yra padidėjusi sunkios pneumokokinės infekcijos pasireiškimo rizika ir kuriems pneumokokinė vakcina buvo skirta prieš daugiau kaip penkerius metus arba kuriems nustatytas greitas antikūnų prieš pneumokokus kiekio mažėjimas. Ypatingų populiacijų pacientams (pvz., kai pašalinta blužnis), kuriems yra žinoma didelė mirtinų pneumokokinių infekcijų pasireiškimo rizika, galima apsvarstyti revakcinacijos poreikį po trejų metų. Vaikams Sveikų vaikų įprastai revakcinuoti nereikia. 10 metų ir vyresniems vaikams Jiems galima svarstyti revakcinacijos poreikį, atsižvelgiant į suaugusiesiems taikomas rekomendacijas (žr. anksčiau). Vaikams nuo 2 iki 10 metų Revakcinacijos poreikį galima svarstyti tik praėjus 3 metams, jeigu jiems nustatoma didelė pneumokokinių infekcijų pasireiškimo rizika (pvz., tiems, kuriems nustatytas nefrozinis sindromas, yra asplenija arba pjautuvinė anemija). Vartojimo metodas 0,5 ml tūrio dozę iš vienadozės PNEUMOVAX pakuotės reikia suleisti į raumenis (i.m.) arba po oda (s.c.).

Reikia atidėti šios vakcinos skyrimą, jeigu nustatoma bet kokia reikšminga karščiavimu pasireiškianti liga, kita aktyvi infekcija arba tuomet, kai sisteminė reakcija galėtų kelti reikšmingą riziką, išskyrus tuos atvejus, kai toks vakcinacijos atidėjimas gali lemti dar didesnę riziką. PNEUMOVAX niekada negalima leisti į kraujagyslę, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų įsitikinta, jog adata nepateko į kraujagyslę. Be to, vakcinos negalima suleisti į odą, kadangi toks švirkštimo būdas yra susijęs su padažnėjusiomis vietinėmis reakcijomis. Jeigu vakcina skiriama pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi dėl gretutinės būklės arba dėl skiriamo medikamentinio gydymo (pvz., imuninę sistemą slopinančiais preparatais, tokiais kaip nuo vėžio skiriama chemoterapija ar radioterapija), po pirmosios ar antrosios vakcinos dozės gali nesusidaryti laukiamas antikūnų kiekis serume. Dėl šios priežasties tokie pacientai gali būti nepakankamai apsaugoti nuo pneumokokinės ligos pasireiškimo, kaip kiti asmenys, kurių imuninės sistemos veikla nėra sutrikusi. Kaip ir skiriant bet kurią kitą vakciną, paskiepijus PNEUMOVAX gali nesusidaryti pakankama apsauga visiems recipientams. Pacientams, kuriems skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas, imuninio atsako atsistatymo laikas skiriasi priklausomai nuo ligos ir skirto gydymo. Kai kuriems pacientams antikūnų susidarymo atsakas reikšmingai pagerėjo per dvejus metus nuo chemoterapijos ar kitokio imuninę sistemą slopinančio gydymo pabaigos (skirto kartu su radioterapija ar be jos), ypatingai tuomet, kai laiko intervalas tarp šio gydymo pabaigos ir vakcinacijos pneumokokine vakcina buvo ilgesnis (žr. 4.2 skyrių). Kaip ir skiriant bet kurią kitą vakciną, turi būti prieinamos skubiam vartojimui reikiamos gydymo priemonės, įskaitant epinefriną (adrenaliną), jeigu pasireikštų ūminė anafilaksinė reakcija. Reikiamas profilaktinis gydymas antibiotikais nuo pneumokokinės infekcijos turi būti tęsiamas ir po skiepijimo pneumokokine vakcina. Pacientams, kuriems yra ypatingai didelė sunkios pneumokokinės infekcijos pasireiškimo rizika (pvz., kuriems pašalinta blužnis arba kuriems dėl bet kurios priežasties buvo skirtas imuninę sistemą slopinantis gydymas), reikia nurodyti, kad jiems pasireiškus sunkiai ar staigiai karščiavimu pasireiškiančiai ligai, gali prireikti anksti pradėti gydymą antimikrobiniais preparatais. Pneumokokinė vakcina gali būti neveiksminga apsaugant nuo infekcijos, pasireiškiančios dėl kaukolės pamato lūžio arba dėl smegenų skysčio sąryšio su išore. Atliktas pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos poveikio klinikinis tyrimas su 629 suaugusiais ≥ 65 metų asmenimis ir 379 suaugusiaisiais nuo 50 iki 64 metų. Gauti duomenys rodo, kad injekcijos vietos ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažniai ≥ 65 metų asmenims nebuvo didesni nei 50-64 metų asmenims nustatyti dažniai. Pastebėtina, kad paprastai senyvi asmenys gali blogiau toleruoti medicinines intervencijas nei jaunesni asmenys; todėl negalima atmesti, kad kai kuriems senyviems asmenims nepageidaujamų reakcijų gali pasireikšti dažniau ir (arba) sunkesnių (žr. 4.2 skyrių). Natris Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

a. Saugumo duomenų santrauka Atliktas pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos poveikio klinikinis tyrimas su 379 suaugusiaisiais nuo 50 iki 64 metų ir 629 suaugusiais ≥ 65 metų asmenimis. Bendras nepageidaujamų injekcijos vietos reakcijų dažnis senyvų asmenų, kuriems skirta revakcinacija, grupėje buvo panašus kaip ir jaunesniems recipientams, kuriems skirta revakcinacija, nustatytas dažnis. Injekcijos vietos reakcijų pasireiškė per 3 dienas nuo vakcinacijos ir paprastai jos išnykdavo iki 5-osios dienos. Sisteminių ir su vakcinos vartojimu susijusių sisteminių reakcijų pasireiškimo dažnis senyvų asmenų, kuriems skirta revakcinacija, grupėje buvo panašus kaip ir jaunesniems recipientams, kuriems skirta revakcinacija, nustatytas dažnis. Dažniausiai pasireiškę sisteminiai nepageidaujami reiškiniai bendrojoje populiacijoje buvo tokie: astenija ar nuovargis, mialgija ir galvos skausmas. Daugeliu atvejų šie reiškiniai visiškai išnyko paskyrus simptominį gydymą. b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateiktoje lentelėje apibendrinti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažniai, apie kurias buvo pranešta PNEUMOVAX klinikinių tyrimų metu ir (arba) stebint vakcinos poveikį po patekimo į rinką; pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemolizinė anemija* Leukocitozė Limfadenitas Limfadenopatija Trombocitopenija** | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaktoidinės reakcijos Angioneurozinė edema Seruminė liga | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Febriliniai traukuliai Guillain-Barré sindromas Galvos skausmas Parestezijos Radikuloneuropatija | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Vėmimas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas Dilgėlinė | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija Artritas Mialgija | Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas ( 38,8 C) Injekcijos vietos reakcijos: eritema sukietėjimas skausmas skausmingumas patinimas šilumos pajūtis | Labai dažnas Stiprus galūnės, į kurią suleista vakcinos, patinimas† | Retas Astenija Šaltkrėtis Karščiavimas Sumažėjęs galūnės, į kurią suleista vakcinos injekcija, judrumas Injekcijos vietos nekrozė Negalavimas Periferinė edema†† | Dažnis nežinomas Tyrimai | Tyrimai Padidėjusi C reaktyviojo baltymo koncentracija | Dažnis nežinomas *. * Pacientams, kuriems nustatyta kitų kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų. ** Pacientams, kuriems nustatyta stabili idiopatinė trombocitopeninė purpura. † Prasidėjęs netrukus po paskiepijimo; apibrėžta atlikus klinikinę atvejų, apie kuriuos pateiktuose pranešimuose buvo pavartoti pirmenybiniai terminai, apibūdinantys stiprų galūnės, į kurią suleista vakcinos, patinimą, celiulitą injekcijos vietoje ir celiulitą, visi iš jų įvardijantys į celiulitą panašias reakcijas, peržiūrą. †† Galūnėje, į kurią suleista vakcinos injekcija. c. Vaikų populiacija Atliktas klinikinis tyrimas, siekiant įvertinti PNEUMOVAX saugumą ir imunogeniškumą 102 asmenims, įskaitant 25 asmenis 2-17 metų, 27 asmenis 18-49 metų ir 50 asmenų 50 metų ar vyresnių. 2-17 metų vaikams nustatytų injekcijos vietos ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų tipas bei sunkumas buvo panašūs į nustatytuosius 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Tačiau asmenų, kuriems pasireiškė injekcijos vietos ir sisteminių nepageidaujamų reakcijų, dalis buvo didesnė 2-17 metų asmenų grupėje nei 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.