Polmatine

Šiuo vaistu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami, pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios. Po to, memantino klinikinė nauda pacientui ir gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis galiojančiomis klinikinėmis rekomendacijomis. Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis poveikis ir pacientas gerai toleruoja gydymą memantinu. Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti, jei nebėra terapinio poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo. Dozavimas Suaugusiems žmonėms: Dozės titravimas Didžiausia paros dozė yra 20 mg. Kad sumažėtų vaisto nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites, pradinę dozę kas savaitę didinant 5 mg taip, kaip nurodyta toliau: Pirma savaitė (1–7 para): Pacientas 7 paras turi gerti po 5 mg memantino per parą. Antra savaitė (8–14 para): Pacientas 7 paras turi gerti po 10 mg memantino per parą. Trečia savaitė (15–21 para): Pacientas 7 paras turi gerti po 15 mg memantino per parą. Nuo ketvirtos savaitės: Pacientas turi gerti po 20 mg memantino per parą. Palaikomoji dozė Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg per parą. Senyviems pacientams Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, vyresniems nei 65 metų žmonėms paros dozė yra 20 mg, kaip nurodyta anksčiau. Vaikų populiacija Dėl saugumo ir veiksmingumo duomenų trūkumo jaunesnių negu 18 metų vaikų memantinu gydyti nerekomenduojama. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jeigu yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 50 - 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia, jei vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas yra 30 - 49 ml/min) - paros dozė yra 10 mg. Jei toleruojama gerai, po 7 gydymo parų paros dozė gali būti didinama iki 20 mg pagal standartinę titravimo schemą. Ligoniams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas yra 5 – 29 ml/min), paros dozė turi būti 10 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Ligoniams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A ir Child-Pugh B), dozės koreguoti nereikia. Apie ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydymą memantinu duomenų nėra. Memantino nerekomenduojama skirti sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams. Vartojimo metodas Memantino reikia skirti vieną kartą per parą ir kasdien vartoti tuo pačiu metu. Šias plėvele dengtas tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Pacientus, kurie serga epilepsija ir kuriems anksčiau buvo traukulių priepuolių arba pacientus, kurie turi rizikos faktorių, sukeliančių epilepsiją, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Kartu su memantinu nereikia vartoti N-metil-D-aspartato (NMDA) blokatorių (amantadino, ketamino, dekstrometorfano), kadangi jie veikia tos pačios rūšies receptorius, todėl nepageidaujamas poveikis (daugiausia centrinei nervų sistemai, CNS) gali pasireikšti daug dažniau ar būti daug stipresnis (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems yra veiksnių, galinčių gydymo memantinu metu padidinti šlapimo pH (žr. 5.2 skyrių), būtina atidžiai prižiūrėti. Prie minėtų veiksnių priklauso esminis dietos pakeitimas, pvz., vietoj mėsiškų patiekalų vartojant vegetariškų, arba didelio kiekio šarminamųjų buferinių medžiagų vartojimas. Be to, šlapimo pH gali padidėti inkstų kanalėlių acidozės metu ir sergant sunkia šlapimo organų infekcine liga, sukelta Proteus bakterijų. Ligoniai, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija arba dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu, kuris pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) pasiūlytą klasifikaciją priklauso III-IV funkcinei klasei, daugumoje klinikinių tyrimų nedalyvavo, vadinasi, tokius pacientus gydymo memantinu metu reikia atidžiai prižiūrėti. Tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Klinikinių tyrimų metu 1784 lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga sergantys ligoniai buvo gydyti memantinu, 1596 - placebu. Bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis memantinu gydomiems tiriamiesiems buvo toks pat, kaip placebo vartojusiems pacientams. Paprastai nepageidaujamos reakcijos būdavo silpnos arba vidutinio stiprumo. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios memantinu gydomiems ligoniams pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, buvo svaigulys (atitinkamai 6,3% ir 5,6%), galvos skausmas (atitinkamai 5,2% ir 3,9%), vidurių užkietėjimas (atitinkamai 4,6% ir 2,6%), mieguistumas (atitinkamai 3,4% ir 2,2%) ir hipertenzija (atitinkamai 4,1% ir 2,8%). Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios memantiną vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu ir po to, kai preparatas pateko į rinką. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal organų sistemų klases, nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Suklasifikuotos pagal organų sistemų klases | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Nedažni | Grybelinė infekcija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažni | Padidėjęs jautrumas vaistui Psichikos sutrikimai | Dažni | Mieguistumas Psichikos sutrikimai | Nedažni | Sumišimas, haliucinacijos1 Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Psichozinės reakcijos2 Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Svaigulys, pusiausvyros sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Eisenos sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | Labai reti | Traukuliai Širdies sutrikimai | Nedažni | Širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai | Dažni | Hipertenzija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Venų trombozė, tromboembolija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažni | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pankreatitas2 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažni | Kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Galvos skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažni | Nuovargis 1Haliucinacijų atsirado daugiausiai pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio liga 2Pavienių atvejų buvo preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe. Tokių reiškinių buvo ir memantinu gydytiems pacientams po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).