PoloVox

Dozavimas 18 metų ir vyresni suaugusieji: Viena dozė 8,75 mg (3 išpurškimai) į burninę ryklės dalį kas 3-6 valandas, kaip nurodyta, bet ne daugiau kaip 5 dozių per 24 valandas. Per įpurškimą neįkvėpti. Šio vaistinio preparato rekomenduojama vartoti ne ilgiau kaip 3 paras. Vaikų populiacija PoloVox saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Senyviems pacientams Negalima vartoti įprastinės vaistinio preparato dozės, kadangi klinikinės patirties yra nedaug. Senyviems pacientams yra padidėjęs nepageidaujamų poveikių pavojus. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti ant burnos gleivinės ir tik trumpą laiką. Prieš pirmąjį vartojimą, aktyvuokite pompą, nukreipdami purkštuką nuo savęs ir padarykite mažiausiai keturis išpurškimus, kol išpurškiama migla taps smulki ir vientisa. Pompa tada yra paruošta ir tinkama naudoti. Prieš kiekvieną dozavimą nukreipkite purkštuką nuo savęs ir padarykite mažiausiai vieną išpurškimą, kad įsitikintumėte, kad išpurškiama migla yra smulki ir vientisa. Prieš vartodami vaistinį preparatą, visada įsitikinkite, kad išpurškiama migla yra smulki ir vientisa.

Vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią simptomų kontrolei būtiną laiką, galima sumažinti nepageidaujamus poveikius. Infekcijos Aprašyta pavienių atvejų, kai NVNU grupės sisteminio poveikio vaistinių preparatų vartojimo metu paūmėdavo infekciniai uždegimai (pvz., išsivystė nekrozinis fascijitas), todėl paciemtui patariama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu gydantis flurbiprofeno puškalu pasireiškia arba pasunkėja bakterinė infekcija. Tokiu atveju reikia spręsti, ar pradėti infekcijos gydymą antibiotikais. Bakterijų sukelto pūlingo faringito ar tonzilito atveju, pacientui patariama kreiptis į gydytoją, nes gydymas turėtų būti peržiūrėtas. Jeigu simptomai pasunkėja arba atsiranda naujų simptomų, gydymą reikia peržiūrėti. Jei pasireiškia burnos dirginimo simptomų, gydymą flurbiprofenu reikia nutraukti. Pagrindinių infekcijų simptomų slopinimas Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad sisteminiai nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU) gali slopinti infekcijos simptomus, todėl gali būti pavėluotai pradedamas tinkamas gydymas ir taip pabloginama infekcijos būklė. Tai pastebėta bakterinės bendruomenėje įgytos pneumonijos ir bakterinių vėjaraupių komplikacijų atvejais. Kai PoloVox skiriamas pacientui karščiuojant ar jaučiant skausmą, susijusį su infekcija, patariama stebėti infekciją. Senyviems pacientams Senyviems asmenims dažniau pasireiškia su NVNU vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo perforacija, kuri gali lemti mirtį. Poveikis kvėpavimo sistemai Bronchų spazmo tikimybė didesnė pacientams, kurie serga arba anksčiau sirgo bronchine astma bei alerginėmis ligomis. Tokius pacientus PoloVox burnos gleivinės purškalu gydyti reikia atsargiai. Kitų NVNU vartojimas PoloVox burnos gleivinės purškalo negalima vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių). Sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga Pacientams, kurie serga sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga, padidėja aseptinio meningito pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių), tačiau šis poveikis paprastai nėra stebimas esant trumpalaikiam ribotam vaistinių preparatų vartojimui, tokių kaip flurbiprofeno burnos gleivinės purškalas. Širdies ir kraujagyslių, inkstų ir kepenų nepakankamumas NVNU sukelia nefrotoksinį poveikį, kuris gali pasireikšti įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą. NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų sintezės sumažėjimą ir paskatinti inkstų nepakankamumo atsiradimą. Didžiausias pavojus kyla pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, širdies nepakankamumu, kepenų funkcijos sutrikimais, vartoja diuretikus ir senyviems pacientams, tačiau šis poveikis paprastai nėra stebimas esant trumpalaikiam ribotam vaistinių preparatų vartojimui, tokių kaip flurbiprofeno burnos gleivinės purškalas. Poveikis kepenims Lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Poveikis širdies, kraujagyslių ir galvos smegenų kraujagyslių sistemoms Atsargiai (pasitarus su gydytoju arba vaistininku) gydymą privalo pradėti pacientai, kuriems yra nustatyta hipertenzija ir/ar širdies nepakankamumas, anksčiau pasireiškus skysčių susilaikymui, padidėjusiam kraujospūdžiui ir edemai kartu vartojant NVNU. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad NVNU, ypač didelių jų dozių ir ilgalaikis, vartojimas gali būti susijęs su nedaug padidėjusia arterinių trombozių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) pasireiškimo rizika. Duomenų, paneigiančių tokią flurbiprofeno keliamą riziką, kai jo skiriama ne daugiau kaip 5 dozės po 8,75 mg (3 išpurškimai dozėje) per parą, nepakanka. Poveikis nervų sistemai Nuskausminamųjų vaistinių preparatų sukelti galvos smegenų funkcijos sutrikimai. Ilgai vartojant nuskausminamuosius vaistinius preparatus arba juos vartojant ne pagal nurodymus, gali pasireikšti galvos smegenų funkcijos sutrikimai, kurių negalima gydyti didesnėmis vaistinio preparato dozėmis. Poveikis virškinimo traktui Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo reikia skirti atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono (Crohn) liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Vartojant bet kurių NVNU, pasireiškė kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimų ar perforacijos atvejų, kurie gali lemti mirtį ir kurie gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, kai anksčiau yra buvę įspėjančiųjų simptomų ar sunkių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų ar jų nebuvę. Didesnis kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos pasireiškimo pavojus yra pacientams, kurie vartoja dideles NVNU dozes arba kurie anksčiau sirgo opalige, ypač jeigu ji komplikavosi kraujavimu iš virškinimo trakto ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), taip pat senyviems pacientams, tačiau šis poveikis paprastai nėra pastebimas esant trumpalaikiam ribotam vaistinių preparatų, tokių kaip flurbiprofeno burnos gleivinės purškalas, vartojimui.Pacientai, kuriems anksčiau yra buvę nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų, ypač senyvi asmenys, turi pranešti gydytojui apie bet kuriuos neįprastus virškinimo sutrikimus (ypač kraujavimo iš virškinimo trakto atvejus). Šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai pacientams, vartojantiems kartu kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo pasireiškimo pavojų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių perpratų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) (žr. 4.5 skyrių). Jei flurbiprofeno vartojantiems pacientams pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto ar susidaro opų, gydymą reikia nutraukti. Poveikis kraujo sistemai Panašiai kaip kiti NVNU, flurbiprofenas gali slopinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką. Flurbiprofeno purškalas turi būti vartojamas atsargiai pacientams, kurie turi polinkį į kraujavimo sutrikimą. Poveikis odai Vartojantiesiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) labai retai pasireiškė sunkių odos reakcijų, kai kurių iš jų mirtinų, pvz., eksfoliacinio dermatito, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pastebėjus pirmuosius simptomus (odos bėrimą, gleivinės pažeidimą ar kitokį padidėjusio jautrumo požymį), gydymą flurbiprofeno burnos gleivinės purškalu būtina nutraukti. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 9,91 mg ciklodekstrinų (9,58 mg betadekso ir 0,33 mg hidroksipropilbetadekso) kiekvienoje dozėje (3 išpurškimuose), kas atitinka 19,15 mg/ml ciklodekstrinų (18,50 mg betadekso ir 0,65 mg hidroksipropilbetadekso) kiekvienoje dozėje (3 išpurškimuose).

Vartojant NVNU pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios gali būti: (a) nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija; (b) padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dusulys; (c) įvairios odos reakcijos, pvz., niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir, rečiau, eksfoliacinės bei pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę raudonę (erythema multiforme)). Yra pranešimų apie edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejus susijusius su gydymu NVNU. Nėra pakankamai duomenų, paneigiančių tokį pavojų vartojant flurbiprofeno burnos gleivinės purškalą. Toliau išvardijamos su flurbiprofeno vartojimu (kai buvo vartotos rekomenduojamos nereceptinio vaistinio preparato dozės ir trumpą laiką) susijusios nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: anemija, trombocitopenija. Širdies ir smegenų kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: svaigulys, galvos skausmas, parestezija. Nedažnas: mieguistumas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: gerklės dirginimas. Nedažnas: astmos ir bronchų spazmų paūmėjimas, dusulys, švokštimas, burnos ir ryklės pūslėlinė, ryklės hipestezija. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: viduriavimas, burnos gleivinės opos, pykinimas, burnos skausmas, burnos ertmės parestezijos, burnos ir ryklės skausmas, nemalonus pojūtis burnoje (šilumos ar deginimo pojūtis burnoje, perštėjimas). Nedažnas: pilvo pūtimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dispepsija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, glosodinija (liežuvio skausmas), disgeuzija, burnos dizestezija, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: įvairūs odos bėrimai, niežėjimas. Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos, pvz., pūslinės dermatozės, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: karščiavimas, skausmas. Imuninės sistemos sutrikimai Retas: anafilaksinė reakcija. Psichikos sutrikimai Nedažnas: nemiga. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: hepatitas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.