Poltechgen

Vaistinis preparatas, naudojamas tik diagnostikai. Eliuatas, gaunamas iš generatoriaus (natrio pertechnetato (99mTc) injekcinis tirpalas), yra skirtas: įvairių radiofarmacinių preparatų žymėjimui, sukurtų ir patvirtintų žymėti tokiu tirpalu; skydliaukės scintigrafijai (tiesioginis vaizdavimas ir preparoto kaupimo skydliaukėje įvertinimas, leidžia gauti informaciją apie skydliaukės dydį, padėtį, mazguotumą ir funkcionavimą, esant skydliaukės patologijai); seilių liaukų scintigrafijai - lėtinio seilių liaukų uždegimo diagnozavimui (pvz., Sjogreno [Sjögren] sindromo), taip pat seilių liaukų funkcijos ir seilių liaukų latakų spindžio praeinamumo pakitimų vertinimui bei reakcijoms į terapines intervencijas stebėti (ypač terapijos radioaktyviuoju jodu metu); ektopinės skrandžio gleivinės lokalizacijai (Mekelio [Meckel] divertikului) nustatyti; ašarų latako scintigrafijai - ašarojimo sutrikimams vertinti ir atsakui į terapines intervencijas stebėti.

Dozavimas Natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo, skiriamo į veną, radioaktyvumas gali plačiai įvairuoti priklausomai nuo reikalingos klinikinės informacijos ir naudojamos įrangos. Natrio pertechnetato (99mTc) didesnio aktyvumo nei vietinio RMAL (rekomenduojamasis medicininės apšvitos lygis) injekcija turi būti pagrįsta. Rekomenduojamas toliau nurodytas aktyvumas: Suaugusiems (70 kg) ir vyresnio amžiaus žmonėms: skydliaukės scintigrafijai: 20 – 80 MBq; seilių liaukų scintigrafijai: 30 – 150 MBq statiniams vaizdams, iki 370 MBq dinaminiams vaizdams; Mekelio [Meckel] divertikulo scintigrafijai: 300 – 400 MBq; ašarų latako scintigrafijai: 2 - 4 MBq kiekvienai akiai. Sutrikusi inkstų funkcija Reikia atidžiai apskaičiuoti skiriamą aktyvumą, nes šiems pacientams gali būti padidėjusi radiacijos ekspozicija. Vaikų populiacija Reikia atidžiai apskaičiuoti vaikams ir paaugliams skiriamą aktyvumą remiantis klinikiniais poreikiais ir įvertinant riziką/naudą šiai pacientų grupei. Vaikams ir paaugliams skiriamas radioaktyvumas turi atitikti Europos branduolinės medicinos asociacijos (EBMA) pediatrijos dozavimo kortelės rekomendacijas. Vaikams ir paaugliams skiriamas radioaktyvumas gali būti apskaičiuojamas dauginant pradinį aktyvumą (skaičiavimo reikmėms) ir nuo masės priklausomą korekcijos koeficientą, kaip parodyta lentelėje toliau (žr. 1 lentelę): A[MBq]skirtinas = Pradinis radioaktyvumas x Keoficeintas Skydliaukės scintigrafija: Skiriamas radioaktyvumas [MBq] = 5.6 MBq x korekcijos koeficientas (1 lentelė). Būtinas minimalus 10 MBq radioaktyvumas siekiant gauti pakankamos kokybės vaizdus. Ektopinės skrandžio gleivinės identifikacija/lokalizacija: skiriamas radioaktyvumas [MBq] = 10.5 MBq x korekcijos koeficientas (1 lentelė). Būtinas minimalus 20 MBq radioaktyvumas siekiant gauti pakankamos kokybės vaizdus. 1 lentelė: Nuo svorio priklausantis korekcijos koeficientas vaikų populiacijai (skydliaukės scintigrafijai ir ektopinės skrandžio gleivinės identifikacijai/lokalizacijai) pagal EBMA- 2008 gegužės mėn. gaires. Svoris [kg] | Koeficientas | Svoris [kg] | Koeficientas | Svoris [kg] | Koeficientas 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 Seilių liaukų scintigrafija: EBMA pediatrų darbo grupė (1990) rekomenduoja, kad, siekiant gauti pakankamos kokybės vaizdus, vaikui skirtinas radioaktyvumas būtų skaičiuojamas atsižvelgiant į vaiko kūno svorį pagal toliau pateiktą lentelę (žr. 2 lentelė) naudojant minimalią 10 MBq dozę. 2 lentelė: Nuo svorio priklausantis korekcijos koeficientas vaikų populiacijai (seilių liaukų scintigrafijai) pagal EBMA 1990 gaires. Svoris [kg] | Koeficientas | Svoris [kg] | Koeficientas | Svoris [kg] | Koeficientas 3 | 0,1 | 22 | 0,50 | 42 | 0,78 4 | 0,14 | 24 | 0,53 | 44 | 0,80 6 | 0,19 | 26 | 0,56 | 46 | 0,82 8 | 0,23 | 28 | 0,58 | 48 | 0,85 10 | 0,27 | 30 | 0,62 | 50 | 0,88 12 | 0,32 | 32 | 0,65 | 52-54 | 0,90 14 | 0,36 | 34 | 0,68 | 56-58 | 0,92 16 | 0,40 | 36 | 0,71 | 60-62 | 0,96 18 | 0,44 | 38 | 0,73 | 64-66 | 0,98 20 | 0,46 | 40 | 0,76 | 68 | 0,99 Ašarų latako scintigrafija: Rekomenduojamas taikyti tokį patį radioaktyvumą ir suaugusiems, ir vaikams. Vartojimo metodas Vartoti į veną ar ant akių. Naudojamas kelioms dozėms. Ekstemporalaus vaistinio preparato ruošimo instukcija prieš vartojimą pateikiama 12 skyriuje. Informacija kaip paruošti pacientą pateikiama 4.4 skyriuje. Skydliaukės scintigrafijai, seilių liaukų scintigrafijai ir ektopinės skrandžio gleivinės identifikacijai/lokalizacijai natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas yra skiriamas kaip intraveninė injekcija. Ašarų liaukų scintigrafijai, lašeliai lašinami ant kiekvienos akies (skirta vartoti ant akių). Vaizdų gavimas Skydliaukės scintigrafija: 20 minutčių po intraveninės injekcijos. Seilių liaukų scintigrafija: iš karto po intraveninės injekcijos su reguliariais 15 minučių intervalais. Ektopinės skrandžio gleivinės (Mekelio [Meckel] divertikulo) identifikacija/lokalizacija: iš karto po intraveninės injekcijos su reguliariais 30 minučių intervalais. Ašarų latako scintigrafija: dinaminis vaizdo gaunamas po 2 minučių nuo sulašinimo, po to gaunami statiniai vaizdai su reguliariais 20 minučių intervalais.

Padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų galimybė Įvykus padidėjusio jautrumo ar anafilaksinei reakcijai, privaloma nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir pradėti intraveninį gydymą, jei reikia. Kad skubiu atveju nedelsiant būtų pradėti veiksmai, turi būti prieinami būtinivaistiniai preparatai ir įranga, kaip pvz. endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas. Individualios naudos/rizikos santykio įvertinimas Radiacijos ekspozicija turi būti pagrįsta tikėtina nauda kiekvienam pacientui. Kiekvienu atveju skiriamas radioaktyvumas turėtų būti kuo mažesnis, siekiant gauti reikalingą diagnostinę informaciją. Inkstų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos sutrikimas Reikia atidžiai apsvarstyto naudos/rizikos santykį šiems pacientams, nes jiems gali būti padidėjusi radiacijos ekspozicija. Šalutinis natrio perchlorato poveikis yra sietinas su sumažėjusiu aktyvumo įsisavinimu liaukiniame audinyje. Vaikų populiacija Informacija apie vartojimą vaikų populiacijai pateikta 4.2 skyriuje. Privaloma atidžiai apsvarstyti indikaciją, nes efektinė dozė (MBq) yra didesnė, nei suaugusiems (žr. 11 skyrių) Skydliaukės blokavimas yra ypatingos svarbos vaikų populiacijai, išskyrus skydliaukės scintigrafiją. Pacientų paruošimas Esant tam tikroms indikacijoms, gali reikėti paruošti pacientą su antitiroidiniais vaistiniais preparatais. Prieš pradedant tyrimą, pacientas turi gauti daug skysčių ir būti skatinamas kuo dažniau šlapintis per pirmąsias valandas po ištyrimo, siekiant sumažinti spinduliuotę. Siekiant išvengti klaidingai teigiamų rezultatų ar minimalizuoti apšvitą mažinant pertechnetato kaupimąsi skydliaukės ir seilių liaukose, prieš ašarų latakų scintigrafiją ar Mekelio divertikulo scintigrafiją reikai skirti antitiroidinį vaistinį prepartą. Priešingai, prieš skydliaukės, prieskydinės liaukos ar seilių liaukų scintigrafiją NEGALIMA naudoti antitiroidinių vaistinių prepartų. Prieš suleidžiant natrio pertechnetato (99mTc) tirpalą Mekelio divertikulo scintigrafijai, pacientas turi būti nevalgęs 3 – 4 valandas, siekiant sumažinti žarnų peristaltiką. Po eritrocitų žymėjimo in vivo, alavo jonus naudojant natrio pertechnetato (99mTc) redukcijai, natrio pertechnetatas (99mTc) pirmiausiai patenka į eritrocitus, todėl Mekelio divertikulo scintigrafija turėtų būti atliekama prieš eritrocitų žymėjimą in vivo ar kelios dienos po jo. Po procedūros Turėtų būti ribojamas glaudus kontaktas su kūdikiais ir nėščiomis moterimis per pirmąsias 12 valandų. Specialūs įspėjimai Natrio pertechnetato (99mTc) injekciniame tirpale yra 3,6 mg/ml natrio. Priklausomai nuo laiko, kada atliekama injekcija, pacientui skirto natrio kiekis tam tikrais atvejais gali būti didesnis nei 1 mmol (23 mg). Būtina atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Kai natrio pertechnetato (99mTc) tirpalas naudojamas rinkinio ženklinimui, nustatant bendrą natrio kiekį privaloma atsižvelgti į natrį, esantį eliuate ir rinkinyje. Dėl to prašome perskaityti rinkinio pakuotės lapelį. Seilių liaukų scintigrafijoje reikėtų tikėtis žemesnio metodo specifiškumo, lyginant su magnetinio rezonanso sialografija. Apie atsargumo priemones dėl pavojaus aplinkai skaitykite 6.6 skyrių.

Saugumo duomenų santrauka Informacija apie nepageidaujamas reakcijas gaunama iš pavienių pranešimų. Pranešama apie tokius reakcijų tipus, kaip anafilaktoidinės reakcijos, vegetacinės reakcijos, taip pat įvairios reakcijos injekcijos vietoje. Natrio pertechnetatas (99mTc), gautas iš Poltechgen radionuklidų generatoriaus naudojamas įvairių radiofarmacinių preparatų žymėjimui. Šie radiofarmaciniai preparatai gali sukelti dažnesnes nepageidaujamas reakcijas, nei natrio pertechnetatas (99mTc), ir todėl nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, yra greičiau susijusios su natrio pertechnetatu (99mTc) žymėtais junginiais. Galimi nepageidaujamų reakcijų tipai, suleidus į veną natrio pertechnetatu (99mTc) žymėto radiofarmacinio preparato, priklausys nuo konkrečiai naudojamo junginio. Tokią informaciją galima rasti rinkinio, naudojamo radiofarmaciniam preparatui gaminti, vaisto charakteristikų santraukoje. Nepageidaujamų reakcijų santrauka Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Nežinomas (negali būti aspkaičiuojamas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas *: anafilaktoidinės reakcijos (pvz. dusulys, koma, urtikarija, eritema, bėrimai, niežėjimas, įvairios lokalizacijos edema, pvz. veido edema). Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas*: vazovagalinės reakcijos (pvz. sinkopė, tachikardija, bradikardija, svaigulys, galvos skausmas, miglotas matymas, paraudimas). Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas*: vėmimas, pykinimas, viduriavimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas*: injekcijos vietos reakcijos dėl ekstravazacijos (pvz. celiulitas, skausmas, eritema, tinimas) * Nepageidaujamos reakcijos iš spontaninių pranešimų Jonizuojančios spinduliuotės poveikis yra siejamas su vėžio atsiradimu ir apsigimimų rizika. Kadangi efektinė dozė yra 5,2 mSv, kai maksimalus rekomenduojamas radioaktyvumas yra 400 MBq, šių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas yra mažai tikėtinas. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Anafilaksinės reakcijos (pav. dusulys, koma, urtikarija, eritema, bėrimai, niežėjimas, įvairios lokalizacijos edema, pvz. veido edema) Buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas po natrio pertechnetato (99mTc) tirpalo injekcijos į veną, ir apėmė įvairius odos ir kvėpavimo sistemos simptomus tokius, kaip odos sudirgimas, edema ar dusulys. Autonominės (vegetacinės) nervų sistemos reakcijos (nervų sistemos ir virškinimo trakto sutrikimai) Buvo pranešta apie pavienes rimtas vegetacinės nervų sistemos reakcijas, tačiau dauguma stebėtų vegetacinių reakcijų apėmė virškinimo trakto reakcijas, pvz., pykinimą ar vėmimą. Kitos reakcijos – vazovagalinės reakcijos, pvz., galvos skausmas ar svaigimas. Vegetacinės nervų sistemos reakcijos yra labiausąlygotos tyrimo aplinkos, nei paties natrio pertechnetato (99mTc), ypač nerimastingiems pacientams. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kituose pranešimuose aprašytos injekcijos vietos reakcijos. Tokios reakcijos yra susijusios su radioaktyvios medžiagos ekstravazacijos injekcijos metu, ir gautuose pranešimuose buvo minimos reakcijos, pradedant vietiniu sutinimu ir baigiant celiulitu. Priklausomai nuo vartojamo žymėto radiofarmacinio preparato, dėl išplėstinės ekstravazacijos gali iškilti chirurginio gydymo būtinybė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt)..