Potassium citrate TZF

Dozavimas Pacientams, sergantiems sunkia hipocitraturija (citratų kiekis šlapime <150 mg per parą), gydymą reikia pradėti 6480 mg (60 mEq) per parą doze (6 tabletės), padalinta į 3 kartus per parą. Pacientams, sergantiems lengva hipocitraturija (citratų kiekis šlapime >150 mg per parą), gydymas turi būti pradedamas 3240 mg (30 mEq) per parą doze (3 tabletės), padalinta į 3 kartus per parą. Jei reikia, dozę galima didinti tol, kol neviršijama 10800 mg (100 mEq) per parą riba. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Potassium citrate TZF draudžiama vartoti asmenims, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra ≤ 44 ml/min/1,73m2 (žr. 4.3 skyrių). Asmenims, kurių GFG yra nuo 45 iki 59 ml/min/1,73m2 ir kalio koncentracija kraujo plazmoje yra normos ribose, rekomenduojama reguliariai stebėti inkstų funkcijos rodiklius ir kalio koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių). Kalio citrato draudžiama vartoti pacientams, kurių kalio koncentracija kraujo plazmoje yra padidėjusi (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kalio citrato reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Kadangi senyvo amžiaus pacientams dažniau pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai parinkti dozę ir rekomenduojama stebėti inkstų funkciją. Vaikų populiacija Potassium citrate TZF saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Potassium citrate TZF reikia vartoti per burną. Tabletes reikia gerti valgio metu arba per 30 minučių po valgio, siekiant išvengti virškinimo trakto reakcijų. Tabletės turi būti nuryjamos sveikos, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, jų negalima užgerti alkoholiu, smulkinti, kramtyti ar tirpinti, kadangi dėl to vaistinis preparatas gali atsipalaiduoti per anksti. Tabletes reikia vartoti kartu laikantis dietos, vengiant daug natrio turinčio maisto ir nevartojant valgomosios druskos. Pacientai, vartojantys Potassium citrate TZF modifikuoto atpalaidavimo tabletes, turi vartoti daugiau skysčių. Pradinės dozės tinkamumui nustatyti ir bet kokio dozės keitimo veiksmingumui įvertinti rekomenduojama atlikti citratų kiekio šlapime per 24 valandas ir šlapimo pH matavimus. Jei pH vertė yra didesnė arba mažesnė už tikslinį 6,0-7,0 intervalą, paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento poreikius. Tai geriausia atlikti su vakarine doze.

Hiperkalemija ir kardiotoksiškumas Pacientams, kurių kalio šalinimo mechanizmai yra sutrikę, skiriant Potassium citrate TZF, gali pasireikšti hiperkalemija ir širdies sustojimas. Potencialiai mirtina hiperkalemija gali išsivystyti greitai ir būti besimptomė. Kas keturis mėnesius reikia tirti elektrolitų (natrio, kalio, chlorido ir anglies dioksido) ir kreatinino koncentraciją serume ir bendro kraujo tyrimo rodiklius. Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, gali pasireikšti hiperkalemija ir citratų sukeliamas toksiškumas, nors per burną vartojamo kalio citrato poveikis tokiems pacientams nebuvo tirtas (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Asmenims, kurių GFG yra nuo 45 iki 59 ml/min/1,73m2 ir kalio koncentracija kraujo plazmoje yra normos ribose, rekomenduojama reguliariai stebėti inkstų funkcijos rodiklius ir kalio koncentracijos kiekį kraujyje pradedant vartoti pradinę dozę, kaskart padidinus dozę arba sumažėjus GFG. Tuomet tyrimų dažnis priklauso nuo gydytojo, bet ne rečiau kaip du kartus per metus. Sąveika su alkoholiu Potassium citrate TZF vartojant su alkoholiu in vitro, padidėja tabletės tirpimo greitis ir gali sumažėti modifikuoto atpalaidavimo poveikis (žr. 4.2 skyrių). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra 390 mg kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.

Nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su sudėtimi ir kalio preparatų sukeliamais virškinimo trakto sutrikimais, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo skausmą, diskomfortą, ir gali sukelti virškinimo trakto opą, kraujavimą, perforaciją ir (arba) obstrukciją. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Sistemos organų klasė / dažnis | MedDRA pageidaujamas terminas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinomas | Hiperkalemija* Širdies sutrikimai Nežinomas | Grįžtamas širdies sustojimas (esant didelei kalio citrato koncentracijai) Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Dažnas Nežinomas | Pilvo skausmas Pilvo skausmas viršutinėje dalyje, viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas, dujų kaupimasis (pilvo pūtimas, raugėjimas, meteorizmas) Virškinimo trakto gleivinės pažeidimas, kraujavimas iš virškinimo trakto arba obstrukcija *Sunki hiperkalemija gali sukelti raumenų silpnumą ir (arba) paralyžių bei širdies laidumo sutrikimus (pvz., širdies blokadą, skilvelių aritmiją, asistoliją). Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių ligomis, pvz., širdies nepakankamumu, širdies aritmija, gali būti jautresni gyvybei pavojingam poveikiui širdžiai, susijusiam su hiper/hipokalemija, todėl kalio citrato reikia vartoti atsargiai. Hiperkalemijos dažnis pacientams, gydomiems kalio citratu, nežinomas, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti kalio koncentracijos kiekį serume, siekiant išvengti hiperkalemijos. Pacientams, kurių judėjimo per virškinimo traktą laikas yra trumpas, tablečių vaško matrica gali patekti į išmatas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.