Pramipexole Orion

Dozavimas Parkinsono liga Paros dozę reikia padalyti į tris lygias dalis ir suvartoti per 3 kartus. Pradinis gydymas Dozę būtina didinti palaipsniui. Gydymą pramipeksoliu reikia pradėti nuo 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg druskos) dozės per parą, po to dozę didinti kas 5–7 paras. Pacientams, kuriems nepasireiškia netoleruojamas nepageidaujamas poveikis, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol bus pasiektas didžiausias terapinis poveikis. Pramipexole Orion dozės didinimo schema | Pramipexole Orion dozės didinimo schema | Pramipexole Orion dozės didinimo schema | Pramipexole Orion dozės didinimo schema | Pramipexole Orion dozės didinimo schema Savaitė | Dozavimas (mg pramipeksolio) | Bendra paros dozė (mg pramipeksolio) | Dozavimas (mg druskos) | Bendra paros dozė (mg druskos) 1 | 3 × 0,088 | 0,264 | 3 × 0,125 | 0,375 2 | 3 × 0,18 | 0,54 | 3 × 0,25 | 0,75 3 | 3 × 0,35 | 1,1 | 3 × 0,5 | 1,50 Jeigu reikia vartoti 0,088 mg vaistinio preparato dozę, 0,18 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes. Jeigu dozę būtina dar didinti, paros dozę reikia didinti kas savaitę po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg druskos) iki didžiausios 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg druskos) paros dozės. Tačiau reikia žinoti, kad jeigu vartojama didesnė kaip 1,1 mg bazės (1,5 mg druskos) paros dozė, daugėja mieguistumo pasireiškimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Palaikomasis gydymas Individuali pramipeksolio dozė yra nuo 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg druskos) iki didžiausios 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg druskos) dozės per parą. Pagrindžiamųjų dozės didinimo tyrimų metu pastebėta, kad vaistinio preparato veiksmingumas pradeda reikštis, vartojant 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozę. Atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, vėliau dozę reikia keisti. Klinikinių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų vartojo mažesnes kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozes. Progresavusios Parkinsono ligos atveju, kai numatoma mažinti levodopos dozę, gali būti naudinga vartoti didesnes kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozes. Levodopos dozę rekomenduojama sumažinti, atsižvelgiant į kiekvieno paciento organizmo reakciją, ir Pramipexole Orion dozės didinimo, ir palaikomojo gydymo metu (žr. 4.5 skyrių). Gydymo nutraukimas Staigiai nutraukus dopaminerginių vaistinių preparatų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas arba dopamino agonistų nutraukimo sindromas. Dėl to pramipeksolio dozę turi būti mažinama palaipsniui po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg druskos) per parą, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg (0,75 mg druskos). Tada vaistinio preparato dozę reikia mažinti po 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių). Dopamino agonistų nutraukimo sindromas gali pasireikšti ir palaipsniui mažinant dozę; prieš toliau mažinant dozę gali reikėti laikinai ją padidinti (žr. 4.4 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Pramipeksolio eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos. Gydymo pradžioje rekomenduojama toliau nurodyta dozavimo schema: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min, paros dozės ar vartojimo dažnumo mažinti nereikia. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 20–50 ml/min, pradinę Pramipexole Orion paros dozę (0,176 mg pramipeksolio arba 0,25 mg druskos per parą) reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vartoti po 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio druskos) du kartus per parą. Negalima viršyti maksimalios 1,57 mg (2,25 mg druskos) pramipeksolio bazės paros dozės. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., reikia vartoti vienkartinę Pramipexole Orion paros dozę, t. y. gydymo pradžioje gerti 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg druskos) dozę. Negalima viršyti maksimalios 1,1 mg (1,5 mg druskos) pramipeksolio bazės paros dozės. Jeigu palaikomojo gydymo metu pablogėja inkstų funkcija, Pramipexole Orion paros dozę reikia sumažinti tiek procentų, kiek sumažėja kreatinino klirensas, t. y., jeigu kreatinino klirensas sumažėja 30 %, Pramipexole Orion paros dozę irgi reikia sumažinti 30 %. Jeigu kreatinino klirensas yra 20–50 ml/min, vaistinio preparato paros dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus, o jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min, vartoti vienkartinę vaistinio preparato paros dozę. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės keisti greičiausiai nepririeks, nes maždaug 90 % veikliosios medžiagos pašalinama pro inkstus. Vis dėlto galimos kepenų funkcijos nepakankamumo įtakos pramipeksolio farmakokinetikai tyrimų neatlikta. Vaikų populiacija Pramipexole Orion saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nebuvo nustatytas. Vaikams Pramipexole Orion vartoti Parkinsono ligos atveju netinka. Neramių kojų sindromas Rekomenduojama pradinė Pramipexole Orion paros doze yra 0,088 mg bazės (0,125 mg druskos), tokia dozė vartojama kartą per parą, likus 2–3 valandoms iki ėjimo gulti laiko. Pacientams, kuriems reikia simptomus malšinti papildomai, paros dozę galima didinti kas 4–7 paras iki didžiausios, t. y. 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos) (kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. Neramių kojų sindromo pasunkėjimas 4.4 skyriuje). Pramipexole Orion dozės didinimo grafikas | Pramipexole Orion dozės didinimo grafikas | Pramipexole Orion dozės didinimo grafikas Dozės didinimo pakopos | Kartą per parą vakare vartojama dozė (mg bazės) | Kartą per parą vakare vartojama dozė (mg druskos) 1 | 0,088 | 0,125 2* | 0,18 | 0,25 3* | 0,35 | 0,50 4* | 0,54 | 0,75 * jei reikia Po 3 gydymo mėnesių reikia įvertinti paciento reakciją ir iš naujo apsvarstyti, ar reikia gydymą tęsti. Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam, negu kelios paros, laikotarpiui, jį reikia pradėti iš naujo, laikantis aukščiau pateikto dozės didinimo grafiko. Gydymo nutraukimas Kadangi neramių kojų sindromui gydyti vartojama paros dozė nebūna didesnė kaip 0,54 mg bazės (0,75 mg druskos), Pramipexole Orion vartojimą galima nutraukti be laipsniško dozės mažinimo. 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu nustatyta, kad staiga nutraukus gydymą, 10 % (14 iš 135) pacientų neramių kojų sindromo simptomai atsinaujino (jie buvo sunkesni, lyginant su pradine būsena). Panašus poveikis buvo nustatytas su visomis dozėmis. Sutrikusi inkstų funkcija Pramipeksolio eliminacija priklauso nuo inkstų funkcijos. Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 20 ml/min., paros dozės mažinti nereikia. Pramipeksolio poveikis hemodializuojamiems pacientams bei pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, netirtas. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia, nes maždaug 90 % absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus. Vaikų populiacija Pramipexole Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Tourette sindromas Vaikų populiacija Pramipexole Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šiai populiacijai vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas nebuvo nustatytas. Vaikams ir paaugliams, sergantiems Tourette sindromu, Pramipexole Orion vartoti negalima, kadangi laukiama nauda yra mažesnė, negu galimas pavojus (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Tabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.

Skiriant vartoti Pramipexole Orion Parkinsono liga sergančiam pacientui, kuris serga inkstų funkcijos sutrikimu, dozę rekomenduojama sumažinti, kaip nurodyta 4.2 skyriuje. Haliucinacijos Vartojant dopamino agonistų kartu su levodopa, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis – haliucinacijos. Pacientui reikia pasakyti, kad gali pasireikšti haliucinacijų (dažniausiai regėjimo). Diskinezija Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojantiems Pramipexole Orion kartu su levodopa, gydymo pradžioje gali pasireikšti diskinezija. Jeigu taip atsitinka, reikia mažinti levodopos dozę. Distonija Gaunama pavienių pranešimų apie aksialinę distoniją, įskaitant antekolį, kamptokormiją ir pleurototonusą (Pizos sindromą), pasireiškusius Parkinsono liga sergantiems pacientams, pradėjus vartoti pramipeksolio arba pradėjus didinti jo dozę. Nors distonija gali būti Parkinsono ligos simptomas, sumažinus pramipeksolio dozę arba nutraukus jo vartojimą, šiems pacientams pasireiškiantys simptomai palengvėjo. Pasireiškus distonijai, reikėtų peržiūrėti gydymo dopaminerginiais vaistiniais preparatais režimą ir apsvarstyti galimybę pakoreguoti pramipeksolio dozę. Staigaus miego priepuoliai ir somnolencija Gydymas pramipeksoliu buvo susijęs su somnolencija ir staigaus miego priepuoliais, ypač, gydant Parkinsono liga sergančius pacientus. Nedažnais atvejais staigaus miego priepuolis pasireiškia dienos veiklos metu, kartais be išankstinio suvokimo ar įspėjamųjų požymių. Apie tai reikia pasakyti pacientams ir rekomenduoti, kad vartodami Pramipexole Orion, atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus. Pacientams, kuriems pasireiškė somnolencija ir (arba) ištiko staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima. Be to, reikia apsvarstyti, ar galima sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Pacientą reikia įspėti, kad pramipeksolio vartoti kartu su kitokiais sedaciją sukeliančiais vaistiniais preparatais ar alkoholiu reikia atsargiai, nes gali pasireikšti suminis poveikis (žr. 4.5, 4.7 ir 4.8 skyrius). Impulsiniai savikontrolės sutrikimai Pacientus būtina reguliariai stebėti dėl impulsinių savikontrolės sutrikimų atsiradimo. Pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis būtina įspėti, kad dopamino agonistais, įskaitant pramipeksolį, gydomiems pacientams, gali pasireikšti impulsinių savikontrolės sutrikimų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, padidėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, nevalingą potraukį leisti pinigus ar pirkti, besaikį valgymą arba nevalingą valgymą. Jeigu pasireiškia tokie simptomai, gali reikėti mažinti dozę arba laipsniškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Manija ir delyras Pacientai turi būti reguliariai stebimi, ar nepasireiškia manija ir delyras. Pacientai ir jų globėjai turi žinoti, kad pramipeksoliu gydomiems pacientams gali pasireikšti manija ir delyras. Jei atsiranda tokių simptomų, reikia apsvarstyti dozės mažinimą ar laipsnišką gydymo nutraukimą. Pacientai, sergantys psichikos sutrikimais Psichikos sutrikimais sergantys pacientai dopamino agonistų gali vartoti tik tada, kai gydymo nauda yra didesnė už galimą pavojų. Reikia vengti vartoti pramipeksolio kartu su antipsichoziniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Oftalmologiniai tyrimai Rekomenduojama reguliariai atlikti oftalmologinius tyrimus, ypač jeigu pasireiškia regėjimo pakitimų. Sunki širdies ir kraujagyslių liga Jeigu pacientas serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga, gydyti reikia atsargiai. Rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje, nes, vartojant dopaminerginių vaistinių preparatų, būna didesnė ortostatinės hipotenzijos rizika. Piktybinis neurolepsinis sindromas Staigiai nutraukus dopaminerginių vaistinių preparatų vartojimą, pasireiškė simptomų panašių į piktybinio neurolepsinio sindromo (žr. 4.2 skyrių). Dopamino agonistų nutraukimo sindromas (DANS) Gauta pranešimų apie DANS, pasireiškusį vartojant dopamino agonistų, įskaitant pramipeksolį (žr. 4.8 skyrių). Norint nutraukti Parkinsono liga sergančių pacientų gydymą, reikia laipsniškai mažinti pramipeksolio dozavimą (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, turintiems impulsų kontrolės sutrikimų, ir tiems, kurie vartoja dopaminų agonistus didelėmis paros dozėmis ir (arba) didelėmis kaupiamosiomis dozėmis, gali būti didesnė DANS išsivystymo rizika, tačiau šie duomenys nepakankami. Vartojimo nutraukimo simptomai gali apimti apatiją, nerimą, depresiją, nuovargį, prakaitavimą ir skausmą, jie nereaguoja į levodopą. Prieš laipsniškai mažinant pramipeksolio dozę ir nutraukiant jo vartojimą, pacientus reikia įspėti apie galimus vartojimo nutraukimo simptomus. Mažinant dozę arba nutraukiant vartojimą, pacientus reikia atidžiai stebėti. Jei vartojimo nutraukimo simptomai yra sunkūs ir (arba) jaučiami nuolat, galima apsvarstyti galimybę laikinai pakartotinai skirti pramipeksolio mažiausia veiksminga doze. Neramių kojų sindromo pasunkėjimas Pramipeksolio vartojant neramių kojų sindromui gydyti, būklė gali pasunkėti. Būklės pasunkėjimą rodo ankstyvas simptomų atsiradimas vakare (arba net po pietų), simptomų sunkėjimas ir simptomų plitimas, apimantis kitas galūnes. Būklės pasunkėjimo rizika gali padidėti vartojant didesnę dozę. Prieš gydymą pacientus reikia informuoti apie galimą būklės pablogėjimą ir patarti kreiptis į gydytoją, jeigu simptomai pasunkėja. Įtarus būklės pablogėjimą, dozę reikia keisti į mažiausią veiksmingą dozę arba apsvarstyti gydymo pramipeksoliu nutraukimo galimybę (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kurių metu 1 923 pacientai vartojo pramipeksolio ir 1 354 placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamas poveikis į vaistinį preparatą dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams. 63 % pramipeksolio vartojusių pacientų ir 52 % pacientų, vartojusių placebą, pasireiškė bent vienas nepageidaujamas poveikis į vaistinį preparatą. Dauguma nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą paprastai prasideda ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir dažniausiai išnyksta net ir tęsiant gydymą. Nepageidaujamas poveikis pateikiamas suskirstytas pagal organų sistemų klases ir žemiau pateikiamą dažnį (pacientų, kuriems gali pasireikšti poveikis, skaičius) apibūdinimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažniausios nepageidaujamos reakcijos Dažniausiai (≥ 5 %) nustatytos nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie serga Parkinsono liga, ir dažniau nustatytos pacientams, kurie vartojo pramipeksolio, lyginant su vartojusiais placebą, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, somnolencija, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis. Vartojant didesnes kaip 1,5 mg pramipeksolio druskos paros dozes, somnolencija pasireiškė dažniau (žr. 4.2 skyrių). Pramipeksolio vartojant kartu su levodopa, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis yra diskinezija. Gydymo pradžioje, ypač jeigu pramipeksolio dozė didinama per greitai, gali pasireikšti hipotenzija. 1 lentelė. Parkinsono liga Organų sistemų klasė | Labai dažni (≥ 1/10) | Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | Pneumonija1 | | Endokrininiai sutrikimai | | | Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija1 | | Psichikos sutrikimai | | Nemiga, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, sumišimas, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai | Neįveikiamas potraukis apsipirkti, patologinis potraukis azartiniams žaidimams, nerimastingumas, per didelis seksualumas, kliedesiai, lytinio potraukio sutrikimas, paranoja, delyras, besaikis valgymas1, persivalgymas1 | Manija | Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija, svaigulys, diskinezija | Galvos skausmas | Staigus miego priepuolis, amnezija, hiperkinezija, apalpimas | | Akių sutrikimai | | Regos pablogėjimas, įskaitant diplopiją, daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą | | | Širdies sutrikimai | | | Širdies nepakankamumas1 | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys, žagsulys | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Vidurių užkietėjimas, vėmimas | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas, niežėjimas, išbėrimas | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Spontaninė varpos erekcija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, periferinė edema | | | Dopamino agonistų nutraukimo sindromas, įskaitant apatiją, nerimą, depresiją, nuovargį, prakaitavimą ir skausmą Tyrimai | | Kūno svorio sumažėjimas, įskaitant apetito stoką | Kūno svorio padidėjimas | | 1 Toks šalutinis poveikis pastebėtas vaistiniam preparatui patekus į rinką. 95 % patikimumu galima teigti, kad šalutinio poveikio atsiradimo dažnis yra ne didesnis, kaip nurodyta (t. y., nedažnas), bet gali būti ir mažesnis. Kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pacientais, sirgusiais Parkinsono liga ir gydytais pramipeksoliu, šalutinis poveikis nepasireiškė, labai tiksliai jo atsiradimo dažnio nustatyti neįmanoma. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios gydant neramių kojų sindromą Dažniausios (≥ 5 %) nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios pacientams, sirgusiems neramių kojų sindromu ir vartojusiems pramipeksolio, buvo pykinimas, galvos skausmas, svaigulys ir nuovargis. Pykinimas ir nuovargis moterims, vartojusioms pramipeksolio, atsirasdavo dažniau (atitinkamai 20,8 % ir 10,5 %) negu vyrams (atitinkamai 6,7 % ir 7,3 %). 2 lentelė. Neramių kojų sindromas Organų sistemų klasė | Labai dažni (≥ 1/10) | Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | Pneumonija1 | | Endokrininiai sutrikimai | | | Sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija1 | | Psichikos sutrikimai | | Nemiga, nenormalūs sapnai | Neramumas, sumišimas, haliucinacijos, lytinio potraukio sutrikimas, kliedesiai1, persivalgymas1, paranoja1, manija1, delyras1, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai1 būdingi elgesio sutrikimo simptomai (tokie, kaip neįveikiamas potraukis apsipirkti, patologinis potraukis azartiniams žaidimams, per didelis seksualumas, besaikis valgymas) | | Nervų sistemos sutrikimai | Neramių kojų sindromo pasunkėjimas | Galvos skausmas, svaigulys, somnolencija | Staigaus miego priepuolis, sinkopė (apalpimas), diskinezija, amnezija1, hiperkinezija1 | | Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimas, įskaitant regos aštrumo sumažėjimą, diplopiją, daiktų matymą lyg per miglą | | Širdies sutrikimai | | | Širdies nepakankamumas1 | | Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipotenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dispnėja, žagsulys | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Vidurių užkietėjimas, vėmimas | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Jautrumo padidėjimas, niežėjimas, išbėrimas | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | Spontaninė varpos erekcij | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis | Periferinė edema | | Dopamino agonistų nutraukimo sindromas, įskaitant apatiją, nerimą, depresiją, nuovargį, prakaitavimą ir skausmą Tyrimai | | | Kūno svorio sumažėjimas, įskaitant apetito sumažėjimą, kūno svorio padidėjimas | | 1 Toks nepageidaujamas poveikis pastebėtas vaistinį preparatą pateikus į rinką. 95 % patikimumu galima teigti, kad tokio poveikio atsiradimo dažnis yra ne didesnis kaip nedažnas, bet gali būti ir mažesnis. Kadangi tokio nepageidaujamo poveikio neatsirado klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1395 pacientai, sirgę neramių kojų sindromu ir gydyti pramipeksoliu, metu, tikslaus jo atsiradimo dažnio nustatyti neįmanoma. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Somnolencija Pramipeksolis dažniausiai susijęs su somnolencija ir nedažnai susijęs su pernelyg didele somnolencija dienos metu bei netikėto užmigimo priepuoliais (taip pat žr. 4.4 skyrių). Lytinio potraukio sutrikimas Pramipeksolis nedažnai gali būti susijęs su lytinio potraukio sutrikimais (sustiprėjimu ar susilpnėjimu). Impulsinis savikontrolės sutrikimas Pacientams gydytiems dopamino agonistais, įskaitant pramipeksolį, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams lošimams, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, nevalingas potraukis leisti pinigus arba pirkti, besaikis valgymas arba nevalingas valgymas (žr. 4.4 skyrių). Momentinis retrospektyvios atrankos ir atvejo-kontrolės tyrimo, apėmusio 3 090 Parkinsono liga sergančių pacientų, metu 13,6 % visų dopaminerginiais arba nedopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų per paskutinius 6 gydymo mėnesius atsirado impulsinio savikontrolės sutrikimo simptomų: patologinis potraukis lošti, neįveikiamas potraukis apsipirkti, besaikis valgymas ir priverstinis seksualinis elgesys (per didelis seksualumas). Galimi nepriklausomi impulsinio savikontrolės sutrikimo rizikos veiksniai yra gydymas dopaminerginiais vaistiniais preparatais, didesnės dopaminerginių vaistinių preparatų dozės vartojimas, jaunesnis amžius (≤ 65 metai), santuokos nesudarymas ir kraujo giminaičių patologinis potraukis lošti. Dopamino agonistų nutraukimo sindromas Laipsniškai mažinant dozę arba nutraukus gydymą dopamino agonistais, įskaitant pramipeksolį, gali pasireikšti nemotorinis nepageidaujamas poveikis. Galimi simptomai yra apatija, nerimas, depresija, nuovargis, prakaitavimas ir skausmas (žr. 4.4 skyrių). Širdies nepakankamumas Yra pranešimų, kad pacientams, vartojusiems pramipeksolio klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, pasireiškė širdies nepakankamumas. Farmakoepidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad pramipeksolio vartojimas yra susijęs su padidėjusia širdies nepakankamumo atsiradimo rizika, lyginant su pacientais, nevartojančiais pramipeksolio (stebimas rizikos santykis 1,86; PI 95 %, 1,21–2,85). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.