Pratyria

Dozavimas Rekomenduojama gydymą Pratyria pradėti vartojant 150 mg dozę 1-ąją gydymo dieną ir 100 mg dozę po savaitės (8-tąją dieną); abi dozes reikia leisti į deltinį raumenį, kad būtų greitai pasiektos terapinės koncentracijos (žr. 5.2 skyrių). Trečioji dozė turi būti suleista praėjus vienam mėnesiui po antrosios pradinės dozės pavartojimo. Rekomenduojama mėnesinė palaikomoji dozė yra 75 mg; kai kuriems pacientams (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) gali būti naudinga didesnė arba mažesnė dozė rekomenduojamame 25-150 mg diapazone. Turintiems antsvorio arba nutukusiems pacientams gali reikėti viršutinės diapazono dalies dozių (žr. 5.2 skyrių). Po antrosios pradinės dozės mėnesines palaikomąsias dozes galima leisti į deltinį arba sėdmens raumenį. Palaikomąją dozę galima koreguoti kas mėnesį. Koreguojant dozę, reikia atsižvelgti į Pratyria pailginto atpalaidavimo savybes (žr. 5.2 skyrių), nes akivaizdaus viso palaikomųjų dozių poveikio gali nepasireikšti kelis mėnesius. Pratyria vartojimas vietoje geriamojo pailginto atpalaidavimo paliperidono arba geriamojo risperidono Gydymą Pratyria reikia pradėti kaip nurodyta anksčiau 4.2 skyriaus pradžioje. Palaikomojo gydymo metu vartojant mėnesinę Pratyria dozę, pacientai, anksčiau pasiekę stabilią būklę vartojant skirtingas paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių dozes, gali pasiekti panašią paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspoziciją skiriant injekcijas. Palaikomosios Pratyria dozės, reikalingos pasiekti panašiai pusiausvyros apykaitos ekspozicijai, yra nurodytos toliau: Paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių ir Pratyria dozės, kurių reikia, kad būtų pasiekta panaši paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspozicija palaikomojo gydymo metu | Paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių ir Pratyria dozės, kurių reikia, kad būtų pasiekta panaši paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspozicija palaikomojo gydymo metu Anksčiau vartota paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių dozė | Pratyria injekcija 3 mg kasdien | 25-50 mg kas mėnesį 6 mg kasdien | 75 mg kas mėnesį 9 mg kasdien | 100 mg kas mėnesį 12 mg kasdien | 150 mg kas mėnesį Ankstesnį gydymą geriamuoju paliperidonu arba geriamuoju risperidonu galima nutraukti pradedant gydymą Pratyria. Kai kuriems pacientams gali būti naudingas laipsniškas nutraukimas. Kai kuriems pacientams, pereinantiems nuo didesnių geriamojo paliperidono dozių (pvz., 9-12 mg per parą) prie Pratyria injekcijų į sėdmens raumenis, pirmuosius 6 mėnesius po gydymo pakeitimo ekspozicija kraujo plazmoje gali būti mažesnė. Todėl pirmuosius 6 mėnesius kaip alternatyvą galima apsvarstyti skirti injekcijas į deltinį raumenį. Pratyria vartojimas vietoje ilgo poveikio leidžiamojo risperidono Pradedant vartoti vietoj ilgo poveikio leidžiamojo risperidono, gydymą Pratyria reikia pradėti vietoje kitos numatytos injekcijos. Po to Pratyria reikia vartoti kas mėnesį. Tokiu atveju, vienos savaitės gydymo pradžios plano, įskaitant injekcijas į raumenis (atitinkamai 1 ir 8 dieną), kaip aprašyta anksčiau 4.2 skyriuje, taikyti nereikia. Pacientai, kurių būklė anksčiau stabilizuota skirtingų ilgai veikiančio risperidono dozių injekcijomis, gali pasiekti panašią paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspoziciją, esant tokioms palaikomojo gydymo mėnesinėms Pratyria dozėms, kaip nurodyta toliau: Ilgo poveikio leidžiamojo risperidono ir Pratyria dozės, kurių reikia, kad būtų pasiekta panaši paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspozicija | Ilgo poveikio leidžiamojo risperidono ir Pratyria dozės, kurių reikia, kad būtų pasiekta panaši paliperidono pusiausvyros apykaitos ekspozicija Anksčiau vartota ilgo poveikio leidžiamojo risperidono dozė | Pratyria injekcija 25 mg kas 2 savaites | 50 mg kas mėnesį 37,5 mg kas 2 savaites | 75 mg kas mėnesį 50 mg kas 2 savaites | 100 mg kas mėnesį Vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimas turi būti nutraukiamas pagal atitinkamą skyrimo informaciją. Jeigu nutraukiamas Pratyria vartojimas, reikia atsižvelgti į jo pailginto atpalaidavimo savybes. Reikia periodiškai iš naujo įvertinti vaistinių preparatų nuo ekstrapiramidinių simptomų (EPS) tolesnio vartojimo būtinybę. Praleistos dozės Kaip išvengti dozių praleidimo Antrąją pradinę Pratyria dozę rekomenduojama skirti praėjus vienai savaitei po pirmosios dozės. Siekiant išvengti dozės praleidimo, antrąją dozę pacientams galima skirti 4 dienas prieš nustatytąją dieną po vienos savaitės (8-ąją dieną) arba 4 dienas po jos. Panašiu principu po gydymo pradžios režimo kas mėnesį rekomenduojama skirti ir trečiąją bei paskesnes injekcijas. Siekiant išvengti mėnesinės dozės praleidimo, pacientams galima skirti injekciją ne anksčiau kaip 7 dienas prieš mėnesinės injekcijos dieną arba ne vėliau kaip 7 dienas po jos. Praleidus planuotą antrosios Pratyria injekcijos datą (8-ąją dieną ± 4 dienos), rekomenduojamas pakartotinės gydymo pradžios planas priklauso nuo laiko, praėjusio po pirmosios paciento injekcijos. Praleista antroji pradinė dozė (< 4 savaitės po pirmosios injekcijos) Jeigu po pirmosios injekcijos praėjo mažiau kaip 4 savaitės, antrąją 100 mg injekciją į deltinį raumenį reikia suleisti kuo greičiau. Trečioji 75 mg Pratyria injekcija į deltinį arba sėdmens raumenį leidžiama praėjus 5 savaitėms po pirmosios injekcijos (nepriklausomai nuo antrosios injekcijos suleidimo laiko). Toliau 25–150 mg injekcijas (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) į deltinį arba sėdmens raumenį reikia skirti įprastai kas mėnesį. Praleista antroji pradinė dozė (4–7 savaitės po pirmosios injekcijos) Jeigu po pirmosios Pratyria injekcijos praėjo 4-7 savaitės, atnaujinti gydymą dviem 100 mg injekcijomis reikia taip: suleisti injekciją į deltinį raumenį kuo greičiau; suleisti kitą injekciją į deltinį raumenį po vienos savaitės; tęsti įprastinį kasmėnesinių 25–150 mg injekcijų (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) į deltinį arba sėdmens raumenį ciklą. Praleista antroji pradinė dozė (> 7 savaitės po pirmosios injekcijos) Jeigu po pirmosios Pratyria injekcijos praėjo daugiau kaip 7 savaitės, pradėkite gydymą kaip nurodyta gydymo Pratyria pradžios rekomendacijose anksčiau. Praleista mėnesinė palaikomoji dozė (nuo 1 mėnesio iki 6 savaičių) Po gydymo pradžios rekomenduojama tęsti kasmėnesinį Pratyria injekcijų ciklą. Jeigu po paskutiniosios injekcijos praėjo mažiau kaip 6 savaitės, tuomet anksčiau nustatytą stabilią dozę reikia suleisti kuo greičiau, o toliau injekcijas leisti kas mėnesį. Praleista mėnesinė palaikomoji dozė (nuo > 6 savaičių iki 6 mėnesių) Jeigu po paskutiniosios Pratyria injekcijos praėjo daugiau kaip 6 savaitės, gydymą rekomenduojama tęsti taip, kaip nurodyta. Pacientams, kurių būklė buvo stabilizuota vartojant 25–100 mg dozes suleisti injekciją į deltinį raumenį kuo greičiau, skiriant tą pačią dozę, kuri buvo paciento stabiliai vartojama anksčiau; suleisti antrąją injekciją į deltinį raumenį (tą pačią dozę) po vienos savaitės (8-ąją dieną); tęsti įprastinį kasmėnesinių 25–150 mg injekcijų (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) į deltinį arba sėdmens raumenį ciklą. Pacientams, kurių būklė buvo stabilizuota vartojant 150 mg dozę suleisti 100 mg injekciją į deltinį raumenį kuo greičiau; suleisti antrąją 100 mg injekciją į deltinį raumenį po vienos savaitės (8-ąją dieną); tęsti įprastinį kasmėnesinių 25 mg–150 mg injekcijų (priklausomai nuo konkretaus paciento toleravimo ir [arba] vaistinio preparato veiksmingumo) į deltinį arba sėdmens raumenį ciklą. Praleista mėnesinė palaikomoji dozė (> 6 mėnesius) Jeigu po paskutinės Pratyria injekcijos praėjo daugiau kaip 6 mėnesiai, pradėkite gydymą kaip nurodyta gydymo Pratyria pradžios rekomendacijose anksčiau. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Veiksmingumas ir saugumas senyviems > 65 metų pacientams neištirti. Apskritai, senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, rekomenduojamos tokios pat Pratyria dozės kaip jaunesniems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Vis dėlto, senyvų pacientų inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi, todėl gali prireikti keisti dozę (dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žr. toliau esančiame skyrelyje „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Sisteminių paliperidono tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kai kreatinino klirensas yra nuo ≥ 50 iki < 80 ml/min.), rekomenduojama pradėti gydymą Pratyria 100 mg doze 1-ąją gydymo dieną ir 75 mg doze po vienos savaitės; abi dozes reikia leisti į deltinį raumenį. Rekomenduojama mėnesinė palaikomoji dozė yra 50 mg, o galimų dozių diapazonas, priklausomai nuo paciento toleravimo ir (arba) vaistinio preparato veiksmingumo, yra 25–100 mg. Pratyria nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Remiantis geriamojo paliperidono vartojimo patirtimi, pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Kadangi paliperidono tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta, tokius pacientus rekomenduojama gydyti laikantis atsargumo priemonių (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Paliperidono saugumas ir veiksmingumas < 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Pratyria skirtas tik leisti į raumenis. Jo draudžiama vartoti jokiais kitais būdais. Jo reikia leisti lėtai ir giliai į deltinį ar sėdmens raumenį. Visas injekcijas turi atlikti sveikatos priežiūros specialistas. Visą dozę reikia suleisti vienos injekcijos metu. Negalima dalyti dozės į kelias injekcijas. 1-osios ir 8-osios dienos pradines dozes būtina leisti į deltinį raumenį, kad būtų greitai pasiektos terapinės koncentracijos (žr. 5.2 skyrių). Po antrosios pradinės dozės, mėnesines palaikomąsias dozes galima leisti į deltinį arba sėdmens raumenį. Jeigu injekcijos vietą skauda ir diskomfortas injekcijos vietoje nėra gerai toleruojamas, reikia keisti injekcijos atlikimo vietą iš sėdmens raumens į deltinį raumenį (ir atvirkščiai) (žr. 4.8 skyrių). Taip pat rekomenduojama injekcijas atlikti pakaitomis į kairę ir dešinę puses (žr. toliau). Nurodymai, kaip paruošti ir vartoti Pratyria, pateikti pakuotės lapelyje (informacijoje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams). Leidimas į deltinį raumenį Rekomenduojamas adatos dydis pradinių ir palaikomųjų Pratyria dozių leidimui į deltinį raumenį priklauso nuo paciento kūno svorio. Jeigu pacientas sveria ≥ 90 kg, rekomenduojama naudoti 38,1 mm x 0,72 mm (1½ colio, 22 dydžio) adatą. Jeigu pacientas sveria < 90 kg, rekomenduojama naudoti 25,4 mm x 0,64 mm (1 colio, 23 dydžio adatą). Injekcijas į deltinį raumenį reikia atlikti pakaitomis į abu deltinius raumenis. Leidimas į sėdmens raumenį Palaikomąsias Pratyria dozes į sėdmens raumenį rekomenduojama leisti 38,1 mm x 0,72 mm (1½ colio, 22 dydžio) adata. Injekciją reikia atlikti į viršutinį išorinį sėdmenų srities kvadrantą. Injekcijas į sėdmens raumenį reikia atlikti pakaitomis į abu sėdmens raumenis.

Skyrimas ūminės ažitacijos arba sunkios psichozinės būklės pacientams Paliperidono negalima skirti ūminės ažitacijos ar sunkios psichozinės būklės gydymui, kai reikia užtikrinti neatidėliojamą simptomų valdymą. QT intervalas Paliperidono reikia laikantis atsargumo priemonių skirti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba kurių giminaičiams buvo nustatytas QT intervalo pailgėjimas, ir pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių pailginti QT intervalą. Piktybinis neurolepsinis sindromas Gauta pranešimų, kad vartojant paliperidono pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas, sąmonės sutrikimai ir kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujo serume padidėjimas. Papildomi klinikiniai požymiai gali būti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Jeigu pacientui pasireiškia PNS būdingų požymių arba simptomų, reikia nutraukti paliperidono vartojimą. Tardyvinė (vėlyvoji diskinezija) / ekstrapiramidiniai simptomai Vaistiniai preparatai, kuriems būdingos dopamino receptorių antagonistų savybės, buvo susieti su tardyvinės (vėlyvosios) diskinezijos, kuriai būdingi ritmiški, nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido, atsiradimu. Jeigu atsiranda tardyvinės (vėlyvosios) diskinezijos požymių arba simptomų, reikia apsvarstyti visų vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant paliperidoną, vartojimo nutraukimą. Reikia imtis atsargumo priemonių pacientams, kartu vartojantiems psichostimuliatorių (pvz., metilfenidato) ir paliperidono, nes koreguojant vieno arba abiejų vaistinių preparatų dozes, gali pasireikšti ekstrapiramidinių simptomų. Stimuliuojamąjį gydymą nutraukti rekomenduojama palaipsniui (žr. 4.5 skyrių). Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė Buvo gauta pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę, vartojant paliperidono. Stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką metu labai retai (< 1/10 000 pacientų) buvo gauta pranešimų apie agranulocitozę. Pacientus, kuriems anksčiau buvo kliniškai reikšmingas sumažėjęs leukocitų skaičius arba vaistinio preparato sukelta leukopenija ar neutropenija, reikia stebėti pirmuosius kelis gydymo mėnesius ir, atsiradus pirmiesiems kliniškai reikšmingo leukocitų skaičiaus sumažėjimo požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, apsvarstyti gydymo paliperidonu nutraukimą. Pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga neutropenija, reikia atidžiai stebėti dėl karščiavimo ar kitų infekcijos simptomų ir požymių, ir, atsiradus tokių simptomų ar požymių, nedelsiant gydyti. Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija (bendras neutrofilų skaičius < 1 x 109/l), reikia nutraukti gydymą paliperidonu ir stebėti leukocitų skaičių tol, kol jis taps normalus. Padidėjusio jautrumo reakcijos Po vaistinio preparato pateikimo į rinką, retai pranešta apie anafilaksines reakcijas pacientams, kurie anksčiau toleravo geriamąjį risperidoną arba geriamąjį paliperidoną, (žr. 4.1 ir 4.8 skyrius). Jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nutraukti gydymą Pratyria, skirti kliniškai tinkamas bendrąsias palaikomąsias priemones ir pacientą stebėti tol, kol požymiai ir simptomai išnyks (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Hiperglikemija ir cukrinis diabetas Gydymo paliperidonu metu buvo gauta pranešimų apie hiperglikemiją, cukrinį diabetą ir jau esančio cukrinio diabeto paūmėjimą, įskaitant diabetinę komą ir ketoacidozę. Rekomenduojama tinkamai stebėti pacientų būklę pagal galiojančias gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gaires. Paliperidonu gydomus pacientus reikia stebėti dėl hiperglikemijos simptomų (tokių kaip polidipsija, poliurija, polifagija ir silpnumas), ir pacientus, sergančius cukriniu diabetu, reikia reguliariai stebėti, ar nepablogėjo glikemijos sureguliavimas. Kūno svorio padidėjimas Buvo gauta pranešimų apie reikšmingą kūno svorio padidėjimą vartojant paliperidono. Kūno svoris turi būti reguliariai stebimas. Vartojimas pacientams, kuriems diagnozuota nuo prolaktino priklausomų navikų Remiantis audinio kultūrų tyrimų duomenimis, galima daryti prielaidą, kad prolaktinas stimuliuoja žmogaus krūtų navikų ląstelių augimą. Nors klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškios sąsajos su vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimu iki šiol neparodė, pacientams su atitinkama anamneze šių vaistinių preparatų reikia skirti laikantis atsargumo priemonių. Paliperidono reikia laikantis atsargumo priemonių skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta galbūt nuo prolaktino priklausomų navikų. Ortostatinė hipotenzija Dėl alfa adrenoreceptorių blokados paliperidonas kai kuriems pacientams gali sukelti ortostatinę hipotenziją. Trijų placebu kontroliuotų 6 savaičių trukmės geriamojo paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių fiksuotų (3, 6, 9 ir 12 mg) dozių tyrimų jungtiniais duomenimis, ortostatinė hipotenzija pasireiškė 2,5 % asmenų, vartojusių paliperidono, palyginti su 0,8 % asmenų, vartojusių placebo. Paliperidono reikia laikantis atsargumo priemonių skirti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas arba išemija, laidumo sutrikimai), smegenų kraujagyslių liga arba būklių, kurioms esant yra tikėtina hipotenzija (pvz., dehidratacija ir hipovolemija). Traukuliai Paliperidono reikia laikantis atsargumo priemonių skirti pacientams, kuriems yra buvę traukulių arba kitų būklių, dėl kurių gali būti sumažėjęs traukulių slenkstis. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje paliperidono koncentracija yra didesnė, todėl pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti dozę. Paliperidono nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), nėra. Tokiems pacientams paliperidono rekomenduojama skirti laikantis atsargumo priemonių. Senyvi demencija sergantys pacientai Paliperidono tyrimų su senyvais demencija sergančiais pacientais neatlikta. Senyviems demencija sergantiems pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, paliperidono skirti reikia laikantis atsargumo priemonių. Manoma, kad toliau aprašyta risperidono vartojimo patirtis tinka ir paliperidonui. Bendrasis mirtingumas 17 kontroliuotų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, senyvų demencija sergančių pacientų, gydytų kitais atipiniais vaistiniais preparatais nuo psichozės, įskaitant risperidoną, aripiprazolą, olanzapiną ir kvetiapiną, mirtingumo rizika, palyginti su nustatyta placebo vartojusiems pacientams, buvo didesnė. Risperidonu gydytų pacientų grupėje mirtingumas siekė 4 %, palyginti su 3,1 % placebo grupėje. Smegenų kraujagyslių nepageidaujamos reakcijos Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu tam tikrų atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, įskaitant risperidoną, aripiprazolą ir olanzapiną, skiriant demencija sergantiems pacientams, smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų rizika padidėjo maždaug 3 kartus. Šios rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Parkinsono liga ir demencija, kai nustatoma Levi (Lewy) kūnelių Skiriant paliperidono pacientams, sergantiems Parkinsono liga arba demencija, kai nustatoma Levi (Lewy) kūnelių (angl. Dementia with Lewy Bodies [DLK]), gydytojas turi įvertinti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį, nes abiejų grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo ir padidėjusio jautrumo vaistiniams preparatams nuo psichozės rizika. Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti ekstrapiramidiniais simptomais, kartu gali būti sumišimas, pojūčių susilpnėjimas bei su dažnais griuvimais susijęs nuo padėties priklausomas nestabilumas. Priapizmas Buvo pranešimų, kad vaistiniai preparatai nuo psichozės (įskaitant risperidoną), kuriems būdingas alfa adrenoreceptorius blokuojantis poveikis, sukelia priapizmą. Stebėjimo po vaistinio preparato pateikimo į rinką laikotarpiu taip pat buvo gauta pranešimų apie priapizmą, pasireiškusį vartojant geriamojo paliperidono, kuris yra risperidono veiklusis metabolitas. Pacientus reikia perspėti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu skausminga erekcija nesibaigia per 4 valandas. Kūno termoreguliacija Vaistiniams preparatams nuo psichozės priskiriama savybė trikdyti organizmo gebą sumažinti bazinę kūno temperatūrą. Rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, kuriems yra skiriama paliperidono ir kurių bazinė kūno temperatūra dėl tam tikrų aplinkybių gali padidėti (pvz., esant intensyviam fiziniam krūviui, būnant labai karštoje aplinkoje, kartu vartojant anticholinerginių savybių turinčių vaistinių preparatų arba netekus skysčių). Venų tromboembolija Vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus. Vaistiniais preparatais nuo psichozės gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš pradedant gydymą paliperidonu ir gydymo metu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis prevencinių priemonių. Antiemetinis poveikis Ikiklinikiniuose tyrimuose buvo nustatytas antiemetinis paliperidono poveikis. Šis poveikis pasireiškęs žmogui gali paslėpti tam tikrų vaistinių preparatų perdozavimo arba tam tikrų ligų (pvz., žarnų nepraeinamumo, Rėjaus [Reye] sindromo ir smegenų naviko) požymius ir simptomus. Vartojimas Reikia imtis atsargumo priemonių, kad Pratyria netyčia nebūtų suleistas į kraujagyslę. Operacinis suglebusios rainelės sindromas Operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. intraoperative floppy iris syndrome, OSRS) kataraktos operacijos metu buvo stebėtas pacientams, gydomiems alfa 1a adrenerginį antagonistinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip paliperidonas (žr. 4.8 skyrių). OSRS gali padidinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po operacijos. Akių chirurgas turi žinoti prieš operaciją, kad pacientas vartoja arba anksčiau vartojo alfa 1a adrenerginį antagonistinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų. Alfa 1a adrenerginį antagonistinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo prieš kataraktos operaciją galima nauda nebuvo ištirta ir privalo būti palyginta su antipsichozinio gydymo nutraukimo rizika. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu dažniausia pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą: nemigą (insomniją), galvos skausmą, nerimą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją, injekcijos vietos reakciją, parkinsonizmą, padidėjusį kūno svorį, akatiziją, susijaudinimą (ažitaciją), slopinimą (sedaciją) arba mieguistumą (somnolenciją), pykinimą, vidurių užkietėjimą, svaigulį, skeleto ir raumenų skausmą, tachikardiją, tremorą, pilvo skausmą, vėmimą, viduriavimą, nuovargį ir distoniją. Iš šių reakcijų akatizija ir slopinimas (sedacija) arba mieguistumas (somnolencija) buvo priklausomos nuo dozės. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant paliperidono, kurių dažnis įvertintas remiantis paliperidono palmitato klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą | Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą Organų sistemų klasė | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Nežinomasa Infekcijos ir infestacijos | | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, gripas. | Pneumonija, bronchitas, kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, cistitas, ausies infekcija, tonzilitas, onichomikozė, celiulitas, poodinis abscesas (pūlinys). | Akių infekcija, akrodermatitas. | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Sumažėjęs leukocitų skaičius, anemija. | Neutropenija, trombocitopenija, padidėjęs eozinofilų skaičius. | Agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas. | | Anafilaksinė reakcija. Endokrininiai sutrikimai | | Hiperprolaktine-mijab. | | Sutrikusi antidiuretinio hormono sekrecija, gliukozė šlapime. | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiperglikemija, padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs apetitas. | Cukrinis diabetasd, hiperinsulinemija, padidėjęs apetitas, anoreksija, padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje, padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje. | Diabetinė ketoacidozė, hipoglikemija, polidipsija. | Intoksikacija vandeniu. Psichikos sutrikimai | Nemigae (insomnija). | Susijaudinimas (ažitacija), depresija, nerimas. | Miego sutrikimas, manija, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmariški sapnai. | Katatonija, sumišimo būsena, somnambulizmas, emocijų stoka, anorgazmija. | Su miegu susijęs valgymo sutrikimas. Nervų sistemos sutrikimai | | Parkinsonizmasc, akatizijac, slopinimas (sedacija) arba mieguistumas (somnolencija), distonijac, svaigulys, diskinezijac, tremoras, galvos skausmas. | Tardyvinė (vėlyvoji) diskinezija, sinkopė (apalpimas), psichomotorinis hiperaktyvumas, nuo padėties priklausomas svaigulys, dėmesio sutrikimas, dizartrija, disgeuzija, hipestezija, parestezija. | Piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų išemija, nereagavimas į dirgiklius, sąmonės praradimas, sąmonės pritemimas, traukuliaie, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, galvos drebėjimas (titubacija). | Diabetinė koma. Akių sutrikimai | | | Neryškus matomas vaizdas, konjunktyvitas, akių džiūvimas. | Glaukoma, akies judesių sutrikimas, sukamieji akies judesiai, fotofobija, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija. | Suglebusios rainelės sindromas (intraoperacinis). Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo), spengimas ausyse (tinnitus), ausies skausmas. | | Širdies sutrikimai | | Tachikardija. | Atrioventrikulinė blokada, laidumo sutrikimas, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogra-moje, nuo padėties priklausomos ortostatinės tachikardijos sindromas, bradikardija, nenormali elektrokardiograma, palpitacijos. | Prieširdžių virpėjimas, sinusinė aritmija. | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija. | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija. | Plaučių embolija, venų trombozė, raudonis. | Išemija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys, nosies užgulimas. | Dispnėja (dusulys), ryklės ir gerklų skausmas, kraujavimas iš nosies. | Miego apnėjos sindromas, plaučių edema, kvėpavimo takų paburkimas, karkalai, švokštimas. | Hiperventiliacija, aspiracinė pneumonija, disfonija. Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, dantų skausmas. | Pilvo diskomfortas, gastroenteritas, disfagija, burnos džiūvimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte. | Pankreatitas, žarnų obstrukcija, patinęs liežuvis, išmatų nelaikymas, išmatų sankaupa, cheilitas. | Žarnų nepraeinamumas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Padidėjęs transaminazių aktyvumas. | Padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. | | Gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas, alopecija, egzema, sausa oda, eritema (raudonė), spuogai (acne). | Vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, seborėjinis dermatitas, hiperkeratozė, pleiskanos. | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, angioneurozinė edema, odos spalvos pokytis. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Skeleto ir raumenų skausmas, nugaros skausmas, artralgija. | Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, raumenų spazmai, sąnarių sąstingis, raumenų silpnumas. | Rabdomiolizė, sąnarių patinimas. | Nenormali laikysena. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Šlapimo nelaikymas, dažnas šlapinimasis, dizurija. | Šlapimo susilaikymas (retencija). | Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | | | | | Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Amenorėja. | Erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, menstruacijų sutrikimase, ginekomastija, galaktorėja, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas. | Priapizmas, krūties diskomfortas, krūties paburkimas, krūties padidėjimas, išskyros iš makšties. | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Karščiavimas, astenija, nuovargis, injekcijos vietos reakcija. | Veido edema, edemae, padidėjusi kūno temperatūra, nenormali eisena, skausmas krūtinėje, diskomfortas krūtinėje, bendrasis negalavimas, sukietėjimas. | Hipotermija, šaltkrėtis, troškulys, vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, injekcijos vietos abscesas, celiulitas injekcijos vietoje, cista injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje. | Sumažėjusi kūno temperatūra, injekcijos vietos nekrozė, injekcijos vietos opa. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | Pargriuvimas. | | Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra vertinamas kaip „nežinomas“, nes jos nebuvo pastebėtos klinikinių paliperidono palmitato tyrimų metu. Duomenys gauti arba iš spontaninių pranešimų po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir dažnis negali būti nustatytas, arba iš risperidono (bet kokios farmacinės formos) ar geriamojo paliperidono klinikinių tyrimų duomenų ir (arba) pranešimų po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Žr. toliau „Hiperprolaktinemija“. Žr. toliau „Ekstrapiramidiniai simptomai“. Placebu kontroliuotuose tyrimuose cukrinis diabetas buvo nustatytas 0,32 % paliperidonu gydytų tiriamųjų, lyginant su 0,39 % pacientų iš placebo grupės. Visuose klinikiniuose tyrimuose bendras sergamumas visiems paliperidono palmitatu gydytiems pacientams buvo 0,65 %. Nemiga (insomnija) apima: pradinę nemigą, vidurinę nemigą; traukuliai apima: grand mal tipo traukulius; edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima: vėluojančias mėnesines, nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant risperidono vaistinių preparatų Paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas, todėl šių junginių (įskaitant ir geriamąją, ir leidžiamąją formas) nepageidaujamų reakcijų pobūdis yra susijęs. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Anafilaksinė reakcija Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie retus anafilaksinės reakcijos atvejus po paliperidono injekcijos pacientams, kurie anksčiau toleravo geriamąjį risperidoną arba geriamąjį paliperidoną (žr. 4.4 skyrių). Injekcijos vietos reakcijos Su injekcijos vieta susijusi nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešimų gauta dažniausiai, buvo skausmas. Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo. Remiantis subjektyviu vertinimu pagal vizualinę analoginę skalę, injekcijos vietos skausmas visuose 2 ir 3 fazės paliperidono tyrimuose turėjo tendenciją bėgant laikui retėti ir mažėti. Į deltinį raumenį leidžiamos injekcijos buvo juntamos kaip šiek tiek skausmingesnės nei leidžiamos į sėdmens raumenį. Kitos injekcijos vietos reakcijos dažniausiai buvo mažo intensyvumo: sukietėjimas (dažnai), niežėjimas (nedažnai) ir mazgeliai (retai). Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS) EPS apėmė apibendrintą analizę toliau išvardytų terminų: parkinsonizmas (įskaitant per didelę seilių sekreciją, skeleto raumenų sąstingį, parkinsonizmą, seilėtekį, krumpliaračio tipo rigidiškumą, bradikineziją, hipokineziją, kaukės tipo veidą, raumenų įtempimą, akineziją, sprando rigidiškumą, raumenų rigidiškumą, parkinsoninę eiseną, nenormalų tarpantakio refleksą ir parkinsoninį ramybės tremorą), akatizija (įskaitant akatiziją, neramumą, hiperkineziją ir neramių kojų sindromą), diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonija), distonija (įskaitant distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, blefarospazmą, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido spazmą, gerklų spazmą, miotoniją, opistotonusą, burnos ir ryklės spazmą, nevaldomą kūno linkimą į vieną pusę [pleurototonusą], liežuvio spazmą ir trizmą) bei tremoras. Reikia pastebėti, kad yra įtrauktas platesnis spektras simptomų, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Kūno svorio padidėjimas 13 savaičių trukmės tyrime, kuris apėmė 150 mg pradinių dozių skyrimo planą, buvo nustatyta, kad nenormalus kūno svorio padidėjimas ≥ 7 % yra priklausomas nuo dozės; jo pasireiškimo dažnis placebo grupėje buvo 5 %, palyginti su 6 % paliperidono 25 mg grupėje, 8 % paliperidono 100 mg grupėje ir 13 % paliperidono 150 mg grupėje. Ilgalaikio ligos atkryčio prevencijos klinikinio tyrimo metu per 33 savaičių trukmės atvirąjį pereinamąjį / palaikymo periodą 12 % paliperidono vartojusių pacientų atitiko šį kriterijų (laikotarpiu nuo dvigubai koduotos fazės iki vertinimo laikotarpio pabaigos kūno svoris padidėjo ≥ 7 %); vidutinis (SN) kūno svorio pokytis nuo pradinio rodmens nekoduotu laikotarpiu buvo + 0,7 (4,79) kg. Hiperprolaktinemija Klinikiniuose tyrimuose vidutinis prolaktino koncentracijos serume padidėjimas buvo nustatytas abiejų lyčių paliperidono vartojusiems pacientams. Nepageidaujamų reakcijų, kurios gali reikšti prolaktino koncentracijos padidėjimą (pvz., amenorėja, galaktorėja, menstruacijų sutrikimai, ginekomastija), pasireiškė iš viso < 1 % tiriamųjų. Vaistinių preparatų klasei būdingas poveikis Vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės, gali pailgėti QT intervalas, pasireikšti skilvelinių aritmijų (skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija), ištikti staigi neaiškių priežasčių sukelta mirtis, sustoti širdis arba pasireikšti paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija (Torsade de pointes). Buvo pranešimų apie venų tromboembolijos (įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę) atvejus vartojant vaistinių preparatų nuo psichozės (dažnis nežinomas). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).