PREDNISOLON-RICHTER

Dozavimas Prednizolono dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir organizmo atsaką. Sisteminės ir jungiamojo audinio ligos: Reumatoidinis artritas: pradinė paros dozė yra 10-15 mg. Jungiamojo audinio ligos: pradinė paros dozė yra 20-30 mg. Alerginės ir odos ligos: pradinė paros dozė yra 5-15 mg. Kraujo ligos: ūmios leukemijos atveju pradinė paros dozė yra 15-60 mg, remisijai pasiekti gali prireikti didesnės dozės. Kitos indikacijos: Prednizolono dozavimo ribos plačios. Taikant mažų dozių gliukokortikoidų terapiją, prednizolono paros dozė yra iki 10 mg; dažniausiai skiriama 5 mg paros dozė. Dozė nustatoma individualiai ir keičiama, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumo laipsnį bei į organizmo atsaką. Nėra absoliučios didžiausios dozės, tačiau didinant dozę padažnėja ir pasunkėja nepageidaujamas poveikis. Gydymo nutraukimas. Jei pacientas vartojo daugiau kaip 10 mg PREDNISOLON – RICHTER per parą ilgiau nei tris savaites, būtina laipsniškai mažinti dozę iki palaikomosios. Greitai dozę galima sumažinti iki fiziologinio lygmens; tačiau vėliau dozę būtina mažinti lėčiau. Gydymą sisteminiais gliukokortikoidais reikia nutraukti palaipsniui, jeigu: buvo skirti kartotiniai gydymo kursai (ypač jei gydymas truko ilgiau nei tris savaites); trumpalaikis gydymas paskirtas nepraėjus metams po ilgalaikio; antiksčių žievės funkcija nuslopinta dėl kitų priežasčių; paros dozė buvo didesnė nei 40 mg; pacientas kartotinai vartojo vaisto vakarais; gydymas truko ilgiau kaip tris savaites. Gydymą sisteminio poveikio gliukokortikoidais galima nutraukti staiga tik tuomet, jei jis truko ne ilgiau kaip tris savaites ir nėra ligos atsinaujinimo pavojaus, taip pat jei nėra nė vienos aukščiau išvardytos sąlygos. Vaikų populiacija: Paprastai prednizolono dozė turi būti sumažinta proporcingai vaiko amžiui ir kūno svoriui, tačiau nustatant dozę būtina atsižvelgti į ligos sunkumą ir esamą poveikį. Geriau skirti dvigubą dozę kas antrą dieną. Gydyti būtina mažiausiomis efektyviomis dozėmis ir kaip galima trumpiau. Senyviems pacientams: Senyviems pacientams yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus, ypač kai gydoma ilgai. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Prednizolonas nėra laikomas siauro terapinio indekso vaistiniu preparatu, todėl paprastai nereikia nustatinėti jo koncentracijos kraujyje. Tačiau gydant sunkias ligas, kai reikalingos didelės prednizolono dozės, gali būti rekomenduojama tikrinti jo koncentraciją kraujyje. Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas, nėra specialių dozavimo rekomendacijų. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Gydant gliukokortikoidais, ypač didelėmis dozėmis, reikia vengti skiepijimo, nes gali atsirasti nervų sistemos pažeidimo simptomų taip pat antikūnų gamybos slopinimo pavojus. Tokiu atveju imunitetas gali būti susilpnėjęs. Gydant įprastomis ar didelėmis gliukokortikoidų dozėmis, gali pakilti kraujospūdis, organizme susilaikyti natris bei vanduo ir padidėti kalio pašalinimas. Visi gliukokortikoidai didina kalcio pasišalinimą iš organizmo. Latentinės tuberkuliozės atveju prednizolono galima skirti tik kartu su vaistiniais preparatasi nuo šios ligos. Sergant sistemine infekcine liga, prednizolono galima skirti tik kartu su specialiu gydymu, pvz., antibiotikais. Gydant gliukokortikoidais, tikslinga koreguoti geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto ir antikoaguliantų dozes. Vartojant kartu su diuretikais, būtina atidžiai tirti elektrolitų pusiausvyrą organizme. Gali prireikti papildomai skirti kalio vaistinių preparatų, kad būtų išvengta hipokalemijos, ypač gydant ilgai. Kartu vartoti salicilatų reikia ypatingai atsargiai. Tikėtina, kad, kartu taikomas gydymas CYP3A inhibitoriais, įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra kobicistato, padidins sisteminio šalutinio poveikio riziką.. Tokio derinio turi būti vengiama, išskyrus atvejus, kai jo teikiama nauda viršija padidėjusią kortikosteroidų sisteminio nepageidaujamo poveikio riziką – tokiais atvejais pacientai turi būti stebimi dėl sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio. Regėjimo sutrikimai Vartojant sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidus, gali pasireikšti regėjimo sutrikimai. Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas ar kiti regėjimo sutrikimai, reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų nusiųsti paciento oftalmologo konsultacijai, kad šis įvertintų galimas priežastis, nes tai gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, kaip antai centrinė serozinė chorioretinopatija (CSC), kurių atvejų buvo užregistruota pavartojus sisteminio ir lokalaus poveikio kortikosteroidų. Gliukokortikoidai lėtina vaikų ir paauglių augimą. Šis poveikis sumažėja, skiriant vaistinio preparato kas antrą dieną. Privalu skirti mažiausią efektyvią dozę ir gydyti kaip galima trumpiau. Jei įmanoma, gydymą reikia baigti palaipsniui mažinant dozę. Gydymo metu rekomenduojama matuoti kraujospūdį, atlikti šlapimo tyrimą ir tiriant išmatas, išsiaiškinti, ar neatsirado slaptas kraujavimas. Senyviems pacientams yra didesnis nepageidaujamo poveikio pavojus. Gliukokortikoidų sukeltos antinksčių žievės atrofijos ir jos pasekmių pavojų galima sumažinti, dozę mažinant palaipsniui. Šis santykinis antinksčių nepakankamumas gali trukti mėnesius baigus gydymą, tuomet gali tekti taikyti pakaitinį gydymą hormonais. Be to, gali prireikti pakaitinio gydymo mineralkortikoidais. Gliukokortikoidų poveikis gali stiprėti sergant hipotiroidizmu ir kepenų ciroze. Pacientus reikia įspėti, kad jie vengtų kontaktų su asmenimis, sergančiais vėjaraupiais ir juostine pūsleline (herpes zoster). Tokio kontakto atveju, jei neimunizuotas pacientas yra gydomas ar per paskutinius tris mėnesius buvo gydomas sisteminio poveikio gliukokortikoidais, jam būtina pasyvi imunizacija varicella zoster imunoglobulinu. Imunizaciją reikia atlikti per 10 dienų po kontakto su sergančiuoju vėjaraupiais. Gydant gliukokortikoidais, pacientą būtina dažnai tirti ir stebėti, jei jis serga (ar jo šeimos nariai serga ar sirgo) cukriniu diabetu; osteoporoze (didelis pavojus moterims postmenopauzės laikotarpiu); hipertenzija; lėtiniais psichikos sutrikimais (gliukokortikoidai gali sukelti suglumimą ar stiprinti jau esantį nuotaikos nepastovumą); taip pat, jei pacientas sirgo tuberkulioze, glaukoma, steroidų sukelta miopatija, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, epilepsija, paprastąja ar akių pūsleline (dėl ragenos perforacijos pavojaus), kepenų ciroze, širdies nepakankamumu, divertikulitu, neseniai atlikus žarnyno anostomozės operaciją, esant ūmiam miokardo infarktui, esant hipotirozei. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gliukokortikoidų, kaip ir kitų kepenyse metabolizuojamų vaistinių preparatų, koncentracija kraujyje gali padidėti. Tokių pacientų būklę būtina dažnai tikrinti. Kadangi gydymo gliukokortikoidais komplikacijos priklauso nuo dozės ir vartojimo trukmės, įvertinus laukiamos naudos ir galimo pavojaus santykį, privalu individualiai nustatyti dozę bei gydymo trukmę, taip pat ir vartojimo dažnį – kasdien ar kas antrą dieną. Gydant prednizolonu, ypač skiriant didelių dozių terapiją pulsais, didėja širdies ritmo sutrikimo (prieširdžių virpėjimo) pavojus bei miokardo infarkto rizika. Remiantis literatūros duomenimis, pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir vartojusiems >10 mg vidutinę prednizolono paros dozę, didėja spontaninės subarachnoidinės hemoragijos rizika. Sklerodermos sukelta inkstų krizė Pacientams, sergantiems sistemine skleroze, vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai, nes jiems vartojant 15 mg per parą ar didesnes prednizolono dozes dažniau nustatoma (galimai mirtina) sklerodermos sukelta inkstų krizė, kuriai būdinga hipertenzija ir sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas. Todėl būtina reguliariai tikrinti kraujospūdį ir tiryi inkstų funkciją (S-kreatinino koncentraciją). Įtarus inkstų krizę, reikia rūpestingai kontroliuoti kraujospūdį. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato negalima sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nuspėjamas nepageidaujamas poveikis, įskaitant pagumburio, hipofizės bei antinksčių žievės slopinimą, siejasi su santykiniu preparato stiprumu, dozavimu, pasirinktu skyrimu laiku ir gydymo trukme (žr. 4.4 skyrių). Po ilgalaikio gydymo staiga sumažinus gliukokortikoidų dozę, gali pasireikšti ūmus antinksčių nepakankamumas. Taip pat gali atsirasti “nutraukimo sindromas”, pasireiškiantis karščiavimu, mialgija, artralgija, rinitu, konjunktyvitu, niežtinčiais odos mazgeliais ir kūno svorio sumažėjimu. Duomenų apie nepageidaujamo poveikio dažnį nėra, todėl dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Vartojusiesiems PREDNISOLON, pasireiškė šis nepageidaujamas poveikis: Organų sistemų klasė (MedDRA16.1) | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Folikulitas Oportunistų sukeltos infekcinės ligos Tuberkuliozės paūmėjimas Virusinė akių infekcija Stemplės kandidozė Rinitas (NS) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas Endokrininės sistemos sutrikimai | Antinksčių žievės nepakankamumas Antinksčių nepakankamumas (NS) Steroidų sukeltas Kušingo sindromas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokaleminė alkalozė Skysčių susilaikymas Gliukozės tolerancijos sutrikimas Hiperkatabolizmas Hipokalemija Apetito padidėjimas Natrio susilaikymas Psichikos sutrikimai | Nemiga Psichikos sutrikimai Euforija Depresija Nervų sistemos sutrikimai | Traukuliai Svaigulys Galvos skausmas Hiperestezija Padidėjęs intrakranijinis spaudimas Akies sutrikimai | Katarakta Išverstakumas Glaukoma Regos nervo disko edema Ragenos išopėjimas Konjunktyvitas (NS) Chorioretinopatija Miglotas matymas (taip pat žr. 4.4 skyrių) Širdies sutrikimai | Širdies veiklos sutrikimas Miokardo infarktas Prieširdžių virpėjimas Bradikardija* Kraujagyslių sutrikimai | Embolija Hipertenzija Spontaninė subarachnoidinė hemoragija** Virškinimo trakto sutrikimai | Kraujavimas iš skrandžio Pykinimas Ezofagitas Pankreatitas Pepsinė opa Pepsinės opos kraujavimas Pepsinės opos perforacija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Akneforminis dermatitas Sausa oda Hirsutizmas Niežulys Odos atrofija Sumažėjusi odos pigmentacija Odos sudirginimas Strijos Teleangiektazės Petechijos Ekchimozė Odos mazgeliai (NS) Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija (NS) Raumenų silpnumas Mialgija (NS) Steroidinė miopatija Osteonekrozė Osteoporozė Patologinis kaulo lūžimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | sklerodermos sukelta inkstų krizė*** Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Menstruacijų sutrikimas Erekcijos sutrikimas Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Sulėtėjęs žaizdų gijimas Negalavimas Pireksija (NS) Tyrimai | Padidėjęs akispūdis Neigiamas azoto balansas Padidėjęs kūno svoris Sumažėjęs kūno svoris (NS) Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Kompresinis stuburo slankstelių lūžimas Sausgyslių plyšimas Kontūzija NS: nutraukimo simptomai * Pavartojus dideles dozes. ** Sisteminę raudonąją vilkligę gydant didesne nei 10 mg prednizolono paros doze. *** Žr. žemiau pateiktą skirsnį „Sklerodermos sukelta inkstų krizė“ ir 4.4 skyrių. Sklerodermos sukelta inkstų krizė Sklerodermos sukeltos inkstų krizės pasireiškimo tikimybė skirtingose populiacijos grupėse yra nevienoda. Didžiausia rizika nustatyta pacientams, sergantiems išplitusia sistemine skleroze. Mažiausia rizika kyla pacientams, sergantiems ribota sistemine skleroze (2 %) ir jaunatvine sistemine skleroze (1 %). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).