Pregamid

Dozavimas Paros dozė yra 150 - 600 mg, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du arba tris kartus. Neuropatinis skausmas Gydymą pregabalinu galima pradėti 150 mg per parą doze, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du ar tris kartus. Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato poveikį pacientui ir jo toleravimą, dozę galima 3-7 dienų intervalais padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės Epilepsija Gydymą pregabalinu galima pradėti 150 mg per parą doze, kurią reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du ar tris kartus. Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato poveikį pacientui ir jo toleravimą, dozę galima po savaitės padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki didžiausios 600 mg paros dozės. Generalizuoto nerimo sutrikimas 150-600 mg paros dozę padalyti ir išgerti per du arba tris kartus. Gydymo būtinybę reikia reguliariai įvertinti iš naujo. Gydymą pregabalinu galima pradėti nuo 150 mg dozės per parą. Atsižvelgus į tai, kaip pacientas reaguoja į gydymą ir jį toleruoja, dozę po vienos savaitės galima padidinti iki 300 mg per parą. Dar po vienos savaitės dozę galima padidinti iki 450 mg per parą. Dar po vienos savaitės galima paskirti didžiausią 600 mg dozę per parą. Pregabalino vartojimo nutraukimas Remiantis klinikine patirtimi, jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti, nepriklausomai nuo indikacijos rekomenduojama tai daryti palaipsniui, ne sparčiau kaip per savaitę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pregabalinas iš sisteminės kraujotakos šalinamas daugiausia per inkstus nepakitęs. Kadangi pregabalino klirensas yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui (žr. 5.2 skyrių), ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia mažinti individualiai remiantis kreatinino klirensu (CLcr), kaip nurodyta 1 lentelėje, sudarytoje pagal šią formulę: 1,23 x [140 – amžius (metais)] x svoris (kg) CLcr(ml/min) = ____________________________________  (x 0,85 moterims) kreatinino koncentracija serume (µmol/l) Pregabalinas efektyviai šalinamas hemodializės metu (50 % vaistinio preparato per 4 valandas). Pacientams, kurie gydomi hemodializėmis, pregabalino paros dozę reikia parinkti atsižvelgiant į inkstų veiklą. Greta paros dozės papildomą dozę reikia skirti iškart po kiekvienos 4 valandų hemodializės (žr. 1 lentelę). 1 lentelė. Pregabalino dozės keitimas atsižvelgiant į inkstų veiklą Kreatinino klirensas (CLcr) (ml/min) | Visa pregabalino paros dozė* | Visa pregabalino paros dozė* | Dozavimo tvarka | Dozavimo tvarka | Pradinė dozė (mg per parą) | Didžiausia dozė (mg per parą) | | ≥ 60 | 150 | 600 | Du arba tris kartus per parą | Du arba tris kartus per parą ≥30 – <60 | 75 | 300 | Du arba tris kartus per parą ≥15 – <30 | 20 – 50 | 150 | Vieną kartą per parą arba du kartus per parą <15 | 25 | 75 | Vieną kartą per parą Papildoma dozė po hemodializės (mg) | Papildoma dozė po hemodializės (mg) | Papildoma dozė po hemodializės (mg) | Papildoma dozė po hemodializės (mg) | 25 | 100 | Vienkartinė dozė+ * Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo planą, kad gautume vieną dozę (mg). + Papildoma dozė - tai pridėtinė vienkartinė dozė. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Pregamid saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (12 – 17 metų) neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dėl sutrikusios inkstų funkcijos gali prireikti mažinti pregabalino dozę (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Pregamid galima vartoti su maistu arba be maisto. Pregamid galima vartoti tik per burną.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai Remiantis šiuolaikine klinikine patirtimi, kai kuriems cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartodami pregabaliną priaugo svorio, gali prireikti pakoreguoti hipoglikeminių vaistų vartojimą. Padidėjusio jautrumo reakcijos Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant angioneurozinę edemą, atvejus. Jeigu atsiranda angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui, veido paburkimas, patinimas apie burną arba viršutinių kvėpavimo takų patinimas, reikia nedelsiant nutraukti pregabalino vartojimą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Buvo pranešta apie retas SNOR (angl. severe cutaneous adverse reactions,. SCARs), įskaitant Stiveno ir Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), susijusias su pregabalino vartojimu, kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Išrašant receptą, pacientus būtina informuoti apie požymius ir simptomus ir atidžiai stebėti, ar neatsiranda odos reakcijų. Jei atsiranda šias reakcijas rodančių požymių ir simptomų, pregabalino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (jei tinkama). Svaigulys, mieguistumas (arba somnolencija), sąmonės netekimas, sumišimas ir psichikos sutrikimas Gydymas pregabalinu susijęs su svaiguliu ir patologiniu mieguistumu, dėl kurių senyvi pacientai gali dažniau susižeisti (pargriūti). Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie apalpimo, sumišimo ir psichikos sutrikimo atvejus. Todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie pripras prie šio vaistinio preparato sukeliamo poveikio. Su rega susijęs poveikis Kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, neryškus matymas, kuris dažniausiai išnyko toliau vartojant vaistinį preparatą, dažniau nustatytas pregabalinu gydytiems pacientams, negu gavusiems placebą. Klinikinių tyrimų metu atliktų oftalmologinių tyrimų duomenimis, regėjimo aštrumas sumažėjo ir regėjimo lauko pokyčių dažniau atsirado pregabalinu gydytiems pacientams, negu vartojusiems placebą; akių dugno pokyčių dažniau atsirado placebą vartojusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių). Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat pastebėta nepageidaujamų akių reakcijų, įskaitant apakimą, neryškų matymą arba kitokius regėjimo aštrumo pokyčius, kurių dauguma buvo laikini. Nutraukus pregabalino vartojimą, šie regėjimo sutrikimo simptomai gali išnykti arba palengvėti. Inkstų nepakankamumas Nustatyta inkstų nepakankamumo atvejų. Kai kuriais atvejais nutraukus pregabalino vartojimą, ši nepageidaujama reakcija išnyko. Kartu vartojamų antiepilepsinių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas Duomenų nepakanka, kad būtų galima nutraukti kitų vaistų nuo epilepsijos vartojimą kartu ir gydyti vien tik pregabalinu, jeigu jį vartojant papildomai su kitais vaistais nuo epilepsijos traukuliai nesikartojo. Stazinis širdies nepakankamumas Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabaliną vartojusiems pacientams pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas. Šių reakcijų dažniau pasireiškia pregabaliną vartojant senyviems pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais, kai pregabalinas vartojamas neuropatijos gydymui. Tokius ligonius gydyti pregabalinu reikia atsargiai. Nutraukus pregabalino vartojimą, reakcija gali išnykti. Centrinio neuropatinio skausmo dėl stuburo smegenų pažeidimo gydymas Gydant centrinį neuropatinį skausmą dėl stuburo smegenų pažeidimo dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas. Tai gali būti susiję su kartu vartojamų kitų vaistinių preparatų (pvz., miorelaksantų), kurie reikalingi šios būklės gydymui, adityviu poveikiu. Paskiriant pregabaliną vartoti šios būklės gydymui į tai reikia atsižvelgti. Kvėpavimo slopinimas Gauta pranešimų apie sunkų kvėpavimo slopinimą, susijusį su pregabalino vartojimu. Pacientams, kurių sutrikusi kvėpavimo funkcija, kurie serga kvėpavimo takų arba neurologine liga, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie kartu vartoja CNS slopinančių medžiagų arba yra senyvo amžiaus, kyla didesnė rizika patirti šią sunkią nepageidaujamą reakciją. Tokiems pacientams gali reikėti koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių). Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo pastebėta pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais pagal įvairias indikacijas. Atsitiktinių imčių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Vartojant pregabaliną šios rizikos mechanizmas nėra aiškus. Patekus vaistui į rinką, buvo pastebėti minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejai pregabalinu gydytiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Epidemiologinis tyrimas, taikant savikontroliuojamą tyrimo planą (gydymo laikotarpių palyginimas su laikotarpiais, kai asmuo nebuvo gydomas), parodė, kad pregabalinu gydomiems pacientams padidėja savižudiško elgesio ir mirties dėl savižudybės rizika. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių. Pacientus reikia stebėti dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir būtina apsvarstyti atitinkamą gydymą. Atsiradus minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio požymių, reikia spręsti dėl gydymo pregabalinu nutraukimo. Pablogėjusi apatinės virškinimo trakto dalies funkcija Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie reiškinius, susijusius su pablogėjusia apatinės virškinimo trakto dalies funkcija (pvz., žarnų obstrukciją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą, vidurių užkietėjimą), kai pregabalinas buvo vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti vidurių užkietėjimą, pavyzdžiui, opioidiniais analgetikais. Jeigu pregabalino numatoma vartoti kartu su opioidais, reikia apgalvoti priemones, kurios padėtų išvengti vidurių užkietėjimo (ypač moterims ir senyviems pacientams). Vartojimas kartu su opioidais Dėl CNS slopinimo rizikos pregabaliną kartu su opioidais reikia skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Atliekant opioidus vartojančių asmenų atvejo-kontrolės tyrimą, tiems pacientams, kurie pregabaliną vartojo kartu su opioidais, nustatyta padidėjusi su opioidais susijusio mirštamumo rizika, palyginus su vien opioidus vartojusiųjų grupe (koreguotasis šansų santykis [kŠS]: 1,68 [95 % PI: 1,19 - 2,36]). Ši padidėjusi rizika stebėta vartojant mažas pregabalino dozes (≤ 300 mg, kŠS 1,52 [95 % PI: 1,04 - 2,22]), taip pat buvo tendencija rizikai didėti vartojant dideles pregabalino dozes (> 300 mg, kŠS 2,51 [95 % PI: 1,24 - 5,06]). Netinkamas vartojimas, piktnaudžiavimo galimybės arba priklausomybė Vartojant terapines dozes pregabalinas gali sukelti priklausomybę. Pranešama apie priklausomybės ir piktnaudžiavimo atvejus.. Pacientamss, kurie anksčiau piktnaudžiavo kokiomis nors medžiagomis, galima didesnė piktnaudžiavimo, pripratimo ir priklausomybės pregabalinui rizika ir tokius pacientus pregabalinu gydyti reikia atsargiai. Prieš paskiriant gydymą pregabalinu reikia atidžiai įvertinti piktnaudžiavimo, pripratimo arba priklausomybės riziką. Pregabalinu gydomus pacientus reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo arba priklausomybės tokie požymiai kaip tolerancijos vaistiniam preparatui išsivystymas, dozės didinimo, vaistinio preparato reikalavimo reiškiniai. Abstinencijos simptomai Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, buvo stebėta abstinencijos simptomų. Minimi tokie fizinę priklausomybę primenantys reiškiniai: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, nervingumas, depresija, mintys apie savižudybę, skausmas, traukuliai, pernelyg stiprus prakaitavimas ir svaigulys. Vartojimo nutraukimo simptomų atsiradimas nutraukus gydymą pregabalinu gali rodyti priklausomybės vaistiniam preparatui buvimą (žr. 4.8 skyrių). Prieš pradedant gydymą apie tai pacientą reikia įspėti. Jei pregabalino vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai daryti palengva, mažiausiai 1 savaitę, nepriklausomai nuo indikacijos (žr. 4.2 skyrių). Vartojant pregabaliną arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo gali pasireikšti traukuliai, įskaitant epilepsinę būklę ir grand mal tipo traukulius. Duomenys rodo, kad ilgalaikio gydymo abstinencijos simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės. Encefalopatija Nustatyta encefalopatijos atvejų, dažniausiai pacientams, kuriems buvo gretutinių būklių, galinčių pagreitinti encefalopatijos atsiradimą. Vaisingo amžiaus moterys arba kontracepcija Pregabalino vartojimas pirmąjį nėštumo trimestrą gali sukelti sunkių vaisiaus įgimtų formavimosi ydų. Nėštumo laikotarpiu pregabalino vartoti draudžiama, nebent nauda motinai aiškiai viršija galimą riziką vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių). Laktozės netoleravimas Pregamid sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Pregabalino klinikinių tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 8900 pacientų, vartojusių pregabaliną. Iš jų daugiau kaip 5600 pacientų dalyvavo dvigubai aklu būdu atliktame placebu kontroliuojamajame tyrime. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys ir patologinis mieguistumas. Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo silpnos arba vidutinio stiprumo. Visų kontroliuojamųjų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų tyrimą turėjo nutraukti 12 % pacientų, vartojusių pregabaliną, ir 5 % pacientų, vartojusių placebą. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo nutrauktas pregabalino vartojimas, svaigulys ir patologinis mieguistumas. Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebą vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gretutine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais. Taikant centrinio neuropatinio skausmo dėl stuburo smegenų pažeidimo gydymą, apskritai dažniau pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, CNS nepageidaujamų reakcijų ir ypač mieguistumas (žr. 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatytos papildomos reakcijos išvardytos toliau kursyvu. 2 lentelė. Pregabalino sukeliamos nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | Nazofaringitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas | Neutropenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas | Padidėjęs jautrumas. Retas | Angioneurozinė edema, alerginė reakcija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas | Apetito padidėjimas. Nedažni | Anoreksija, hipoglikemija. Psichikos sutrikimai | Dažnas | Euforinė nuotaika, sumišimas, dirglumas, orientacijos sutrikimas, nemiga, lytinio potraukio sumažėjimas Nedažnas | Haliucinacijos, panikos priepuolis, nerimastingumas, dirglumas, | depresija, prislėgta nuotaika, pakili nuotaika, agresija, nuotaikų | kaita, asmenybės jausmo netekimas, sunkumas rasti tinkamus | žodžius, nenormalūs sapnai, lytinio potraukio padidėjimas, orgazmo nebuvimas, apatija. Retas | Disinhibicija, savižudybinis elgesys, mintys apie savižudybę . Dažnis nežinomss | Priklausomybė vaistiniams preparatams Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažnas | Svaigulys, patologinis mieguistumas, galvos skausmas. Dažnas | Ataksija, koordinacijos sutrikimas, drebulys, artikuliuotos kalbos sutrikimas, amnezija, atminties sutrikimas, dėmesio | sutrikimas, parestezija, hipoestezija, sedacija, pusiausvyros sutrikimas, letargija. Nedažnas | Apalpimas, stuporas, mioklonija, sąmonės netekimas, padidėjęs psichomotorinis aktyvumas, diskinezija, pozicinis svaigulys, intencinis (veiksmo) drebulys, nistagmas, pažinimo sutrikimas, psichikos sutrikimas, kalbos sutrikimas, hiporefleksija, hiperestezija, deginimo pojūtis, skonio netekimas, negalavimas. Retas | Traukuliai, uoslės iškrypimas, hipokinezija, rašymo sutrikimas, parkinsonizmas. Akių sutrikimai | Dažnas | Neryškus vaizdo matymas, dvejinimasis akyse. Nedažnas | Periferinio regėjimo nebuvimas, regėjimo sutrikimas, akies | patinimas, regėjimo lauko defektas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, akies skausmas, regėjimo silpnumas, fotopsija, akies džiūvimas, sustiprėjęs ašarojimas, akies dirginimas. Retas | Apakimas, keratitas, oscilopsija, regėjimo sodrumo pojūčio sutrikimas, vyzdžio išsiplėtimas, žvairumas, regėjimo ryškumas. Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas | Galvos svaigimas (vertigo). Nedažnas | Padidėjęs klausos aštrumas. Širdies sutrikimai | Nedažnas | Tachikardija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinusinė | bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas. Retas | QT pailgėjimas, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija. Dažnis nežinomas | Kvėpavimo slopinimas Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipotenzija, hipertenzija, karščio pylimas, kraujo samplūdis į veidą, paraudimas, galūnių atšalimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Dusulys, kraujavimas iš nosies, kosulys, nosies paburkimas, rinitas, knarkimas, nosies džiūvimas. Retas | Plaučių edema, spaudimo pojūtis gerklėje. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pilvo išsipūtimas, burnos | džiūvimas. Nedažnas | Gastroezofaginio refliukso liga, smarkesnis seilėtekis, burnos hipoestezija. Retas | Ascitas, pankreatitas, liežuvio patinimas, rijimo sutrikimas. Kepenų ir tulžies sutrikimai | Kepenų ir tulžies sutrikimai Nedažnas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje* Retas | Gelta Labai retas | Kepenų nepakankamumas, hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Papulinis išbėrimas, dilgėlinė, pernelyg stiprus prakaitavimas, niežėjimas. Retas | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, šaltas prakaitas, toksinė epidermio nekrolizė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas | Raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, kaklo spazmas. Nedažnas | Sąnarių patinimas, raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, kaklo skausmas, raumenų sąstingis. Reti | Rabdomiolizė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas | Šlapimo nelaikymas, šlapinimosi sutrikimas. Retas | Inkstų nepakankamumas, oligurija, šlapimo susilaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnas | Erekcijos sutrikimas. Nedažnas | Lytinės funkcijos sutrikimas, uždelsta ejakuliacija, mėnesinių sutrikimas, krūtų skausmas. Retas | Amenorėja, išskyros iš krūties, krūtų padidėjimas, ginekomastija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas | Periferinė edema, edema, eisenos sutrikimas, pargriuvimas, | apsvaigimo pojūtis, negalavimas, nuovargis. Nedažnas | Generalizuota edema, veido edema, spaudimo pojūtis krūtinėje, skausmas, karščiavimas, troškulys, šaltkrėtis, astenija. Tyrimai | Dažnas | Svorio padidėjimas. Nedažnas | Kreatinfosfokinazės, alaninaminotransferazės, aspartato | aminotransferazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, svorio sumažėjimas. Retas | Leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas. * Padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) ir padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje (AST) Nutraukus trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą pregabalinu, stebėta nutraukimo simptomų. Minimi tokiesimptomai: nemiga, galvos skausmas, pykinimas, nerimas, viduriavimas, gripo sindromas, traukuliai, nervingumas, depresija, mintys apie savižudybę, skausmas, pernelyg stiprus prakaitavimas ir svaigulys. Šie simptomai gali rodyti priklausomybė nuo vaistinio preparato. Pacientui reikia pasakyti apie tai prieš pradedant gydymą. Duomenys rodo, kad ilgalaikio vartojimo nutraukimo simptomų pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali priklausyti nuo pregabalino dozės (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Pregabalino saugumo pobūdis, stebėtas penkiose vaikų populiacijos tyrimuose su pacientais, kuriems yra dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos (12 savaičių veiksmingumo ir saugumo tyrime su 4-16 metų amžiaus pacientais, n = 295; 14 parų trukmės veiksmingumo ir saugumo tyrime su pacientais, kurių amžius buvo nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 4 metų, n = 175; farmakokinetikos ir toleravimo tyrime, n = 65, ir dviejuose 1 metų trukmės atviruosiuose saugumo stebėjimo tyrimuose, n = 54 ir n=431), buvo panašus kaip ir stebėtasis suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose. Pregabalino skyrimo 12 savaičių trukmės tyrime dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai buvo mieguistumas, karščiavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, apetito padidėjimas, kūno svorio padidėjimas ir nazofaringitas. Pregabalino skyrimo 14 parų trukmės tyrime dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai buvo mieguistumas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir karščiavimas (žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).