Prenessa

Padidėjęs jautrumas perindopriliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kuriam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui. Ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių). Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema. Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Inkstų funkcijos sutrikimas, jei kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min. Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Prenessa negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vartojimas kartu su sakubitrilo ir valsartano deriniu. Prenessa galima pradėti vartoti tik praėjus bent 36 valandoms po paskutinės sakubitrilo ir valsartano derinio dozės (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Ekstrakorporinis gydymas, dėl kurio kraujas sąveikauja su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais (žr. 4.5 skyriu). Reikšminga abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė (žr. 4.4 skyriu).

Dozavimas Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kiekvieno paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio reakciją. Arterinė hipertenzija Galima gydyti vien perindopriliu arba juo kartu su kitokios klasės antihipertenziniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte. Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs, ypač tuo atveju, jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, druskų ir (arba) skysčių trūkumas, širdies dekompensacija ar sunki arterinė hipertenzija, pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti 2 mg paros doze ir prižiūrint medikams. Šis vaistinis preparatas netiekiamas 2 mg stiprumo. Tokiu atveju reikia vartoti kitokį perindoprilio 2 mg stiprumo preparatą, pvz., tabletes. Po mėnesio dozę galima didinti ir skirti vartoti po 8 mg kartą per parą. Pradėjus gydyti perindopriliu, gali pasireikšti simptominė hipotenzija; didžiausia jos rizika yra ligoniams, kurie vartoja diuretikų. Vadinasi, tokius pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti skysčių ir (arba) druskų. Likus 2–3 paroms iki gydymo perindopriliu pradžios, jeigu įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Jeigu diuretikų vartojimo arterine hipertenzija sergančiam ligoniui nutraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2 mg perindoprilio paros doze. Šis vaistinis preparatas netiekiamas 2 mg stiprumo. Tokiu atveju reikia vartoti kitokį perindoprilio 2 mg stiprumo preparatą, pvz., tabletes. Gydymo metu reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Tolesnė dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus gydymą diuretikais galima atnaujinti. Senyviems pacientams Senyvus žmones reikia pradėti gydyti 2 mg paros doze (šis vaistinis preparatas netiekiamas 2 mg stiprumo; tokiu atveju reikia vartoti kitokį perindoprilio 2 mg stiprumo preparatą, pvz., tabletes). Po mėnesio ją galima padidinti iki 4 mg, vėliau, jei reikia, iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. toliau esančią lentelę). Stabili išeminė širdies liga Pirmas dvi savaites kartą per parą reikia gerti 4 mg dozę. Jeigu pacientas tokią dozę toleruoja, vėliau ją galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Senyviems žmonėms pirmą savaitę reikia kartą per parą gerti 2 mg dozę (šis vaistinis preparatas netiekiamas 2 mg stiprumo; tokiu atveju reikia vartoti kitokį perindoprilio 2 mg stiprumo preparatą, pvz., tabletes), kitą savaitę kartą per parą 4 mg dozę, po to paros dozę galima didinti iki 8 mg, atsižvelgiant į inkstų funkciją (žr. 1 lentelę „Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Dozę galima didinti tik tiems pacientams, kurie vartojamą mažesnę dozę toleruoja gerai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirensą, kaip nurodyta toliau pateikiamoje 1 lentelėje. 1 lentelė. Dozavimo koregavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kreatinino klirensas (ml/min.) | Rekomenduojama dozė CLCr  60 | 4 mg per parą Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Prenessa burnoje disperguojamųjų tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Dėl šios priežasties Prenessa vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Prenessa burnoje disperguojamas tabletes reikia gerti kartą per parą, ryte prieš valgį. Prenessa burnoje disperguojamą tabletę reikia padėti burnoje ant liežuvio, kur ji greitai suyra seilėse ir gali būti lengvai nuryta užgeriant skysčiu arba neužgeriant. Išimti nepakitusią burnoje disperguojamą tabletę iš burnos yra sunku. Kadangi burnoje disperguojama tabletė yra trapi, ją reikia vartoti iš karto po lizdinės plokštelės atidarymo. Prenessa burnoje disperguojamas tabletes galima vartoti vietoj Prenessa tablečių, jei pacientui jas nuryti sunku (žr. 5.2 skyrių).

Stabili išeminė širdies liga Jeigu pirmą gydymo perindopriliu mėnesį pasireiškia nestabiliosios krūtinės anginos priepuolis (sunkus ar nesunkus), prieš tęsiant gydymą, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Hipotenzija AKF inhibitoriai gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą. Jeigu arterinė hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireiškė ligoniams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, tiek susijusiu su inkstų nepakankamumu, tiek su juo nesusijusiu. Ji labiau tikėtina tiems pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, kurį rodo didelės Henlės kilpoje veikiančių diuretikų dozės vartojimas, hiponatremija ar inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientai, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę turi būti atidžiai stebimi (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies arba smegenų kraujagyslių liga sergančius ligonius, kuriems labai sumažėjęs kraujospūdis gali sukelti miokardo infarktą arba smegenų kraujagyslių sutrikimą. Pasireiškus hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, ir, jei reikia, į veną infuzuoti natrio chlorido 9 mg / ml (0,9%) tirpalo. Jei pasireiškia laikina hipotenzija, perindoprilio vartojimą galima tęsti: paprastai tolesnių dozių vartojimas po to, kaip padidinus kraujo tūrį kraujospūdis tampa normalus, problemų nesukelia. Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, perindoprilis jį gali labiau sumažinti. Toks poveikis yra tikėtinas, dėl jo preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia. Jeigu hipotenzija tampa simptominė, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti perindoprilio vartojimą. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra dviburio vožtuvo stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ir hipertrofinė kardiomiopatija, perindopriliu, kaip ir kitokiais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas  60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), o tolesnė dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistinį preparatą. Gydymo metu reikia įprastai stebėti kalio ir kreatinino koncentraciją tokių ligonių serume (žr. 4.8 skyrių). Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali labiau pablogėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių ligonių inkstų funkcija. Buvo ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai buvo laikinas, atvejų. Gydant AKF inhibitoriais, kai kuriems ligoniams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, atsirado karbamido koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, kuris preparato vartojimą nutraukus paprastai išnykdavo. Toks poveikis labiausiai tikėtinas inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams. Pacientams, sergantiems ir renovaskuline hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika yra didesnė. Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai prižiūrint medikui ir maža doze, kurią reikia didinti atsargiai. Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, reikia nutraukti jų vartojimą ir pirmąsias gydymo perindopriliu savaites stebėti inkstų funkciją. Kai kuriems perindoprilio, ypač kartu su diuretikais, vartojusiems arterine hipertenzija sergantiems ligoniams, kurie prieš gydymą akivaizdžia inkstų kraujagyslių liga nesirgo, padaugėjo karbamido koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume. Toks koncentracijos padidėjimas paprastai būna nedidelis ir laikinas. Toks poveikis labiau tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) perindoprilio dozę arba nutraukti vieno arba abiejų vaistinių preparatų vartojimą. Hemodializėmis gydomi pacientai Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams, kurių dializei buvo naudojamos didelio laidumo membranos, pasireiškė anafilaktoidinė reakcija. Gali reikėti tokių pacientų dializei naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitos klasės antihipertenziniu preparatu. Inkstų persodinimas Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra. Jautrumo padidėjimas, angioneurozinė edema Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydytiems pacientams retais atvejais atsirado veido, galūnių, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Ji galima bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiai edemai pasireiškus, būtina tuoj pat nutraukti perindoprilio vartojimą ir ligonį tinkamai stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, vartojant antihistamininių preparatų, simptomai palengvėdavo. Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, galima kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiam ligoniui būtina skubi medicinos pagalba: reikia injekuoti adrenalino ir (arba) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai. Žmonėms, kuriems buvo pasireiškusi su AKF inhibitorių vartojimu nesusijusi angioneurozinė edema, jos pasireiškimo rizika gydymo AKF inhibitoriais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių). Gauta retų pranešimų apie AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams atsiradusią žarnų angioneurozinę edemą. Tokiems pacientams atsiranda pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be šių simptomų); kai kuriais atvejais veido angioneurozinės edemos prieš tai nebuvo ir C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioneurozinė edema buvo diagnozuojama atliekant pilvo kompiuterinę tomografiją (KT) ar ultragarsinį tyrimą arba operacijos metu, o simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą. Nustatant pilvo skausmų priežastį pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, reikia turėti omenyje žarnų angioneurozinę edemą. Dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilo ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilo ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės perindoprilio dozės. Gydymo perindopriliu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilo ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriaiss (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir vildagliptinu gali padidinti angioneurozinės edemos riziką (pvz., patinimas, kvėpavimo takų ar liežuvio, su arba be kvėpavimo sutrikimu) (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Anafilaktoidinė reakcija mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu Kai kuriems AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Prieš aferezę AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokios reakcijos atvejų nebuvo. Anafilaktoidinė reakcija desensibilizacijos metu AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizacijos (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais) metu buvo anafilaktoidinės reakcijos atvejų. AKF inhibitorių vartojimą laikinai nutraukus, tokia reakcija nepasireikšdavo, tačiau vartojimą netyčia atnaujinus, ji vėl pasikartodavo. Kepenų funkcijos sutrikimas AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su retais sindromo, prasidedančio cholestazine gelta ir progresuojančio į žaibinę kepenų nekrozę ir (kartais) mirtį, atvejais. Šio sindromo atsiradimo mechanizmas nežinomas. Jeigu gydant AKF inhibitoriais atsiranda gelta arba labai padidėja kepenų fermentų koncentracija, reikia nutraukti AKF inhibitoriaus vartojimą ir pacientą tinkamai ištirti (žr. 4.8 skyrių). Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems ligoniams buvo neutropenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos bei anemijos atvejų. Jeigu inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kurie serga kraujagyslių kolagenoze, kuriems skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas, kurie vartoja alopurinolio ar prokainamido arba kuriems yra keli minėti rizikos veiksniai, perindopriliu reikia gydyti itin atsargiai, ypač tuo atveju, jeigu prieš pradedant gydyti jau buvo sutrikusi inkstų funkcija. Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kuri keliais atvejais nereagavo į intensyvų gydymą antibiotikais. Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai tirti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus bet kokių infekcijos simptomų (pvz., gerklės skausmui, karščiavimui), ligoniai informuotų gydytoją. Rasė Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams. Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį gali mažinti ne taip veiksmingai negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad arterine hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis dažniau būna mažas. Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, gali atsirasti kosulys. Papratai jis būna sausas ir nuolatinis ir išnyksta gydymą nutraukus. Nustatant kosulio priežastį reikia turėti omenyje, kad jį galėjo sukelti AKF inhibitoriai. Operacija, anestezija Jeigu atliekama didelė operacija arba anestezijos metu vartojama kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų, perindoprilis gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Likus parai iki operacijos, perindoprilio vartojimą reikia nutraukti. Dėl minėtos priežasties pasireiškusią hipotenziją galima pašalinti padindinus kraujo tūrį. Hiperkalemija AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (>70 metų), cukrinis diabetas, lydinčios būklės, pvz., dehidracija, ūminis širdies nepakankamumas ar metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz.: spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas, ir amiloridonas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, bei kiti vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio koncentraciją serume (pvz., heparinas, trimetoprimas ar kotrimoksazolas, dar vadinamas trimetoprimu / sulfametoksazolu) ir ypač aldosterono antagonistai ar angiotenzino receptorių blokatoriai. Kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ir kalio druskų pakaitalų vartojimas pacientams, ypač tiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali žymiai padidinti kalio koncentraciją serume. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį organizme sulaikančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją. Jei manoma, kad pirmiau minėtų medžiagų vartojimas yra tinkamas, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai stebėti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių). Cukrinis diabetas Pirmąjį gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai sekti cukriniu diabetu sergančių ir insulino arba geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto vartojančių pacientų glikemiją (žr. 4.5 skyrių). Litis Ličio kartu su perindopriliu paprastai vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Kalį organizme sulaikantys vaistiniai preparatai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio Kalį organizme sulaikančių vaistiniai preparatai, kalio papildų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Pirminis aldosteronizmas Pacientai, kuriems pasireiškia pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą. Todėl šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Aspartamas (E951) Šio vaistinio preparato sudėtyje yra aspartamo (E951).Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija. Sorbitolis (E 420) Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio (E420). Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

a. Saugumo duomenų santrauka Perindoprilio saugumo savybės atitinka AKF inhibitorių saugumo savybes. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, pranešti klinikinių tyrimų metu ir pastebėti vartojant perindoprilio, yra svaigulys, galvos skausmas, parestezijos, svaigimas (vertigo), regėjimo sutrikimai, ūžesys (tinnitus), hipotenzija, kosulys, dusulys, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, disgeuzija, dispepsija, pykinimas, vėmimas, niežėjimas, išbėrimas, raumenų mėšlungis ir astenija. b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir/arba po perindoprilio patekimo į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | Nedažni* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | agranulocitozė ar pancitopenija | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija/neutropenija | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | hemolizinė anemija pacientams, kuriems yra paveldėtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Labai reti Endokrininiai sutrikimai | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Nedažni* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija, išnykstanti vaistinio preparato vartojimą nutraukus (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | Nedažni* Psichikos sutrikimai | Nuotaikos sutrikimai | Nedažni Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai | Nedažni Psichikos sutrikimai | Depresija | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Svaigimas (vertigo) | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija | Nedažni* Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas | Nedažni* Nervų sistemos sutrikimai | Sumišimas | Labai reti Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas | Dažni Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus) | Dažni Širdies sutrikimai | Palpitacija | Nedažni* Širdies sutrikimai | Tachikardija | Nedažni* Širdies sutrikimai | Krūtinės angina (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti Širdies sutrikimai | Aritmija | Labai reti Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių). | Labai reti Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija ir su ja susiję reiškiniai | Dažni Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | Nedažni* Kraujagyslių sutrikimai | Staigus paraudimas | Reti Kraujagyslių sutrikimai | Insultas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti Kraujagyslių sutrikimai | Raynaud fenomenas | Dažnis nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Eozinofilinė pneumonija | Labai reti Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Skonio pojūčio sutrikimas | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Labai reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas, pažeidžiantis kepenų ląsteles arba cholestazinis (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos | Nedažni* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pemfigoidas | Nedažni* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hiperhidrozė | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Psoriazės paūmėjimas | Reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema | Labai reti Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | Nedažni* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Nedažni* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | Nedažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Anurija/oligurija | Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų nepakankamumas | Reti Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos disfunkcija | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažni* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendras negalavimas | Nedažni* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Nedažni* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | Nedažni* Tyrimai | Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas | Nedažni* Tyrimai | Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas | Nedažni* Tyrimai | Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas | Reti Tyrimai | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | Reti Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Griuvimas | Nedažni* *Dažnis apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų duomenis, vertinant nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta spontaniniais pranešimais. Klinikiniai tyrimai Europa tyrimo atsitiktinių imčių laikotarpiu buvo renkami duomenys tik apie sunkius nepageidaujamus reiškinius. Sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė tik keliems pacientams: 16 iš 6122 (0,3) perindoprilio vartojusių ligonių ir 12 iš 6107 (0,2) placebą vartojusių pacientų. Perindoprilio vartojusiųjų grupėje hipotenzija pasireiškė 6, angioneurozinė edema 3, staigus širdies sustojimas 1 pacientui. Didesnė dalis perindoprilio vartojusių pacientų nutraukė gydymą dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio netoleruojamo poveikio, palyginti su placebo grupės pacientais, atitinkamai 6,0 (n366) ir 2,1 (n129). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).