PRESTARIUM

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bet kuriems kitiems AKF. Praeityje gydant AKF inhibitoriais buvusi angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių). Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema. Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min./1,73 m²), PRESTARIUM negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vartojimas gydymo sakubitrilu / valsartanu metu. PRESTARIUM negalima pradėti vartoti tol, kol nepraėjo 36 valandos po paskutinės sakubitrilo / valsartano dozės suvartojimo (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Ekstrakorporinis gydymas, dėl kurio kraujas sąveikauja su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais (žr. 4.5 skyrių). Reikšminga abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas Dozė priklauso nuo paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio reakcijos į gydymą. Arterinė hipertenzija Galima gydyti vien PRESTARIUM arba jį vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą, geriama ryte. Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs (ypač tuo atveju, jeigu yra renovaskulinė hipertenzija, širdies dekompensacija, sunki hipertenzija ar druskų ir (arba) skysčių tūrio trūkumas), pradinė dozė gali labai sumažinti kraujospūdį. Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg. Juos reikia pradėti gydyti gydytojui prižiūrint. Po mėnesio dozę galima padidinti ir skirti gerti po 10 mg kartą per parą. Pradėjus gydyti PRESTARIUM, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, dažniausiai ji tikėtina tiems pacientams, kurie vartoja diuretikus. Tokius pacientus reikia pradėti gydyti atsargiai, kadangi jų organizme gali trūkti skysčių ir (arba) druskų. Likus 2–3 paroms iki gydymo PRESTARIUM, jeigu galima, gydymą diuretikais reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Jeigu diuretikų vartojimo hipertenzija sergantiems pacientams nutraukti negalima, reikia pradėti gydyti 2,5 mg PRESTARIUM paros doze, o gydymo metu tikrinti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume. Tolesnė PRESTARIUM dozė nustatoma atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Prireikus galima vėl pradėti gydyti diuretikais. Senyvus žmones reikia pradėti gydyti 2,5 mg paros doze. Prireikus po mėnesio ją galima padidinti iki 5 mg, o vėliau, jei reikia iki 10 mg (žr. toliau esančią lentelę). Stabili išeminė širdies liga Gydymo PRESTARIUM pradžioje reikia dvi savaites vartoti 5 mg dozę vieną kartą per parą, po to, jei 5 mg dozę pacientas gerai toleravo, ją galima didinti iki 10 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Senyviems pacientams vieną savaitę reikia skirti vartoti 2,5 mg vieną kartą per parą, kitą savaitę – 5 mg vieną kartą per parą, o vėliau, atsižvelgiant į inkstų funkciją, didinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę „Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“). Dozę galima didinti tik tada, jei ankstesnė dozė buvo gerai toleruojama. Specialios pacientų grupės Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė nustatoma atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 1-ją lentelę). 1 lentelė. Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kreatinino klirensas (ClCR) (ml/min.) | Rekomenduojama dozė ClCR≥60 | 5 mg per parą 30<ClCR<60 | 2,5 mg per parą 15<ClCR<30 | 2,5 mg kas antrą parą Hemodializuojami pacientai | Hemodializuojami pacientai ClCR<15 | 2,5 mg dializės parą *Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min. Hemodializuojamiems pacientams preparato dozę reikia gerti po dializės. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Perindoprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų ir paauglių šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. PRESTARIUM tabletes rekomenduojama gerti vieną kartą per parą, ryte prieš valgį. Tabletę reikia padėti ant liežuvio, kad ji suirtų, ir nuryti su seilėmis.

Stabili išeminė širdies liga Jeigu pirmąjį gydymo perindopriliu mėnesį atsirado nestabilios krūtinės anginos epizodas (sunkus ar nesunkus), prieš tęsiant gydymą reikia tiksliai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Hipotenzija AKF inhibitoriai gali sumažinti kraujospūdį. Jeigu hipertenzija nekomplikuota, simptominė hipotenzija pasireiškia retai. Ji daugiau tikėtina tiems perindopriliu gydomiems pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, dializės, vėmimo ar viduriavimo, arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija pasireikšdavo kai kuriems pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, susijusiu ir nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Tai labiau tikėtina sunkesniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurie vartoja dideles kilpinių diuretikų dozes, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra hiponatremija. Pacientus, kuriems yra didesnė simptominės hipotenzijos rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Tokių pat atsargumo priemonių būtina laikytis ir gydant išemine širdies liga arba cerebrovaskuline liga sergančius pacientus, kadangi smarkiai sumažėjus kraujospūdžiui juos gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką ir, jeigu reikia, į veną infuzuoti 0,9  (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo. Trumpalaikė hipotenzija nėra kontraindikacija toliau gydyti perindopriliu. Padidinus kraujo tūrį ir kraujospūdį, vėl galima pradėti gydyti šiuo preparatu. Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, PRESTARIUM jį gali dar labiau sumažinti. Toks poveikis yra tikėtinas, bet dėl jo dažniausiai nereikia nutraukti preparato vartojimo. Jeigu hipotenzija tampa simptomine, gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti vartoti PRESTARIUM. Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra mitralinė stenozė arba kraujo tekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė arba hipertrofinė kardiomiopatija, PRESTARIUM, kaip ir kitais AKF inhibitoriais, reikia gydyti atsargiai. Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas  60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į paciento kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), o vėlesnę atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą. Įprastine tvarka tokių pacientų kraujyje reikia tikrinti kalio ir kreatinino kiekį (žr. 4.8 skyrių). Dėl hipotenzijos, pasireiškusios pradėjus gydyti AKF inhibitoriais, gali dar labiau pablogėti simptominiu širdies nepakankamumu sergančių pacientų inkstų funkcija. Kai kada tokiems pacientams pasireikšdavo ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas. Kai kuriems AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, sergantiems vienos ar abiejų inkstų arterijų stenoze arba vienintelio inksto arterijos stenoze, padidėdavo šlapalo kraujyje ir serumo kreatinino kiekis, kuris paprastai sumažėdavo nutraukus gydymą. Tai ypač tikėtina pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Sergant renovaskuline hipertenzija, padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pavojus. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti mažomis dozėmis, atidžiai stebint gydytojui, ir toliau atsargiai pamažu tikslinti dozę. Kadangi diuretikų vartojimas tokį poveikį gali paskatinti, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmąsias gydymo PRESTARIUM savaites tikrinti inkstų veiklą. Kai kuriems pacientams, sergantiems hipertenzija ir nesergantiems inkstų kraujagyslių liga, laikinai šiek tiek padidėdavo šlapalo kraujyje ir kreatinino serume kiekiai, ypač tada, kai PRESTARIUM buvo vartojamas kartu su diuretiku. Toks poveikis labiausiai tikėtinas tiems pacientams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti. Jiems gali prireikti mažinti diuretiko arba (ir) PRESTARIUM dozę arba nutraukti vieno ar šių abiejų vaistų vartojimą. Pacientai, kuriems atliekama hemodializė Gauta pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas, kurios AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pasireikšdavo atliekant dializę su aukšto pralaidumo membranomis. Reikia apsvarstyti galimybę tokiems pacientams naudoti kitokias dializės membranas arba vartoti kitus vaistus nuo hipertenzijos. Inkstų transplantacija Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo PRESTARIUM patirties nėra. Inkstų kraujagyslių (renovaskulinė) hipertenzija AKF inhibitorius vartojantiems pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, būna didesnė hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika (žr. 4.3 skyrių). Gydymas diuretikais gali būti papildomas veiksnys. Gali silpnėti inkstų funkcija, pasireiškiant tik mažiems kreatinino koncentracijos serume pokyčiams net kai yra vieno paciento inksto arterijos stenozė. Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema: Pranešama apie retus veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, antgerklio ir (ar) gerklų angioedemos atvejus pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant PRESTARIUM (žr. 4.8 skyrių). Ji gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Atsiradus tokiai edemai, PRESTARIUM vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Veido ir lūpų patinimas paprastai praeina negydomas, nors siekiant palengvinti simptomus gali būti vartojami antihistamininiai preparatai. Angioneurozinė edema, apėmusi gerklas, gali baigtis mirtimi. Edema, apėmusi liežuvį, antgerklį ar gerklas, gali užspausti kvėpavimo takus, todėl reikia nedelsiant taikyti atitinkamas gydymo priemones. Galima skirti vartoti epinefriną (adrenaliną) ir (ar) palaikyti atvirus kvėpavimo takus. Pacientą reikia atidžiai stebėti gydymo įstaigoje, kol simptomai visiškai praeis. Pacientams, kuriems angioedema yra buvusi anksčiau ne dėl AKF vartojimo, yra didesnis pavojus, kad angioneurozinė edema gali išsivystyti gydant AKF inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių). Gydant AKF inhibitoriais retais atvejais gali išsivystyti žarnų edema. Tokiems pacientams atsiranda pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be šių simptomų); kai kuriais atvejais prieš tai nebūdavo veido angioneurozinės edemos ir C-1 esterazės aktyvumas būdavo normalus. Angioneurozinė edema būdavo diagnozuojama atliekant KT (kompiuterinę tomografiją) arba ultragarsinį tyrimą, o simptomai praeidavo, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Nustatant, kas sukelia pilvo skausmus pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, reikia turėti omenyje žarnų angioneurozinę edemą. Perindoprilio negalima vartoti kartu su sakubitrilu / valsartanu dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos (žr. 4.3 skyrių). Sakubitrilo / valsartano negalima pradėti vartoti tol, kol nepraėjo 36 valandos po paskutinės perindoprilio dozės suvartojimo. Nutraukus sakubitrilo / valsartano vartojimą, gydymo perindopriliu negalima pradėti tol, kol nepraėjo 36 valandos po paskutinės sakubitrilo / valsartano dozės suvartojimo (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorius vartojant kartu su NEP inhibitoriais (pvz., racekadotriliu), mTOR inhibitoriais (pvz.: sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir gliptinais (pvz.: linagliptinu, saksagliptinu, sitagliptinu, vildagliptinu) gali būti didesnė angioneurozinės edemos (pvz.: kvėpavimo takų ir liežuvio patinimo su kvėpavimo sutrikimu arba be kvėpavimo sutrikimo) atsiradimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Reikia imtis atsargumo priemonių, pradedant gydymą racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz.: sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir gliptinais (pvz.: linagliptinu, saksagliptinu, sitagliptinu, vildagliptinu) pacientams, kurie jau vartoja AKF inhibitoriaus. Anafilaksinės reakcijos, susijusios su mažo tankio lipoproteinų (MTL) afereze Retais atvejais AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, atliekant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę su dekstrano sulfatu, atsirado gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Šių reakcijų galima išvengti laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš atliekant aferezės procedūrą. Anafilaktoidinė reakcija desensibilizuojamojo gydymo metu AKF inhibitoriais gydomi pacientai desensibilizuojamojo gydymo (pvz., bičių ar širšių nuodais) metu patirdavo anafilaktoidinių reakcijų. Laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą tokiems pacientams šių reakcijų pavykdavo išvengti, bet jų iš naujo kildavo neapdairiai vėl suleidus nuodų. Kepenų nepakankamumas Labai retai AKF inhibitoriai gali sukelti sindromą, kuris prasideda cholestazine gelta, virsta žaibiška kepenų nekroze ir (kartais) baigiasi mirtimi. Šio sindromo mechanizmas neaiškus. Jei pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, atsiranda gelta ar labai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, reikia nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir imtis tinkamų gydymo priemonių (žr. 4.8 skyrių). Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija Yra pranešimų apie neutropenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir anemijos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais. Neutropenija retai pasitaiko pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų sunkinančių veiksnių. Perindoprilį ypač atsargiai reikia skirti vartoti pacientams, sergantiems kolagenozėmis, gydomiems imunosupresantais, alopurinoliu ar prokainamidu, ir esant keliems iš šių paminėtų padėtį sunkinančių veiksnių, ypač jei dar yra sutrikusi inkstų funkcija. Kai kuriems iš šių pacientų išsivystė sunkios infekcijos, kurios keletu atvejų nepasidavė intensyviam gydymui antibiotikais. Jei perindoprilis skiriamas vartoti tokiems pacientams, reikia periodiškai tikrinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir paaiškinti pacientams, kad praneštų apie bet kokį infekcijos požymį (pvz., gerklės skausmą, pakilusią temperatūrą). Rasė Angiotenziną konvertuojantys fermentai juodaodžiams pacientams angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu kitos rasės žmonėms. Kaip ir gydant kitais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, perindoprilis juodaodžiams pacientams kraujospūdį mažina silpniau negu kitų rasių žmonėms, turbūt dėl to, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų organizme yra mažiau renino. Kosulys Vartojant AKF inhibitorius gali atsirasti kosulys. Kosulys būna neproduktyvus, atkaklus ir praeina nutraukus gydymą. Nustatant kosulio priežastį reikia turėti omenyje AKF inhibitorių sukeliamą kosulį. Operacijos, anestezija Atliekant didelės apimties operacijas ar anestezijos metu, kai vartojami vaistai, sukeliantys hipotenziją, PRESTARIUM gali nuslopinti angiotenzino II susidarymą, sukeltą kompensacinio renino atpalaidavimo. Gydymą reikia nutraukti parą prieš operaciją. Jei dėl šio mechanizmo atsiranda hipotenzija, ją galima reguliuoti didinant skysčio tūrį organizme. Hiperkalemija Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant ir perindoprilį, padidėja kalio kiekio serume. AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išskyrimą. Paprastai pacientams, kurių inkstų funkcija normali, poveikis nėra reikšmingas. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (>70 metų), cukrinis diabetas, dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, bei vaistai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparinas, kotrimoksazolas, kuris dar vadinamas trimetoprimu / sulfametoksazolu) ir ypač aldosterono antagonistai ar angiotenzino receptorių blokatoriai. Kalio papildų, kalį sulaikančių diuretikų ar druskos pakaitalų su kaliu vartojimas gali sukelti pastebimą kalio kiekio serume padidėjimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. Kalį tausojantys diuretikai ir angiotenzino receptorių blokatoriai turi būti vartojami atsargiai, matuojant kalio koncentraciją serume ir sekant inkstų funkciją. Jei manoma, kad anksčiau paminėtus preparatus reikia vartoti kartu, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, sergantys cukriniu diabetu Pirmąjį gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai stebėti cukraus kiekį insuliną arba geriamuosius preparatus nuo cukrinio diabeto vartojančių diabetikų kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Litis Ličio kartu su perindopriliu vartoti paprastai nepatariama (žr. 4.5 skyrių). Kalio papildai, kalį sulaikantys vaistiniai preparatai ar druskos pakaitalai su kaliu Kalį sulaikančių vaistinių preparatų, kalio papildų ar druskų papildų, kuriuose yra kalio, kartu su perindopriliu vartoti paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Pirminis aldosteronizmas Pacientai, kuriems pasireiškia pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą. Todėl šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Pagalbinės medžiagos Sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Sudėtyje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

a. Saugumo duomenų santrauka Perindoprilio saugumo duomenys atitinka AKF inhibitorių saugumo duomenis. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, aprašomos klinikiniuose tyrimuose ir stebimos vartojant perindoprilio, yra šios: galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezijos, galvos sukimasis (vertigo), regėjimo sutrikimai, spengimas ausyse, hipotenzija, kosulys, dusulys, pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, disgeuzija (iškreiptas skonio pojūtis), dispepsija, pykinimas, vėmimas, niežulys, išbėrimas, raumenų mėšlungis ir astenija. b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato registracijos. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1000 iki <1/100), retas (nuo 1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). MedDRA Organų sistemų klasės | MedDRA Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | Eozinofilija | Nedažnas* | Nedažnas* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranuliocitozė ar pancitopenija | Agranuliocitozė ar pancitopenija | Labai retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas | Hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas | Labai retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija / neutropenija | Leukopenija / neutropenija | Labai retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija pacientams, turintiems paveldėtą gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (žr. 4.4 skyrių) | Hemolizinė anemija pacientams, turintiems paveldėtą gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Trombocitopenija | Labai retas | Labai retas Endokrininiai sutrikimai | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | Retas | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Nedažnas* | Nedažnas* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija, grįžtama nutraukus preparato vartojimą (žr. 4.4 skyrių) | Hiperkalemija, grįžtama nutraukus preparato vartojimą (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas* | Nedažnas* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | Hiponatremija | Nedažnas* | Nedažnas* Psichikos sutrikimai | Depresija | Depresija | Nedažnas* | Nedažnas* Psichikos sutrikimai | Nuotaikos sutrikimai | Nuotaikos sutrikimai | Nedažnas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai | Miego sutrikimai | Nedažnas | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys | Svaigulys | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmai | Galvos skausmai | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Parestezijos | Parestezijos | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | Galvos svaigimas (vertigo) | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas | Mieguistumas | Nedažnas* | Nedažnas* Nervų sistemos sutrikimai | Sinkopė | Sinkopė | Nedažnas* | Nedažnas* Nervų sistemos sutrikimai | Sumišimas | Sumišimas | Labai retas | Labai retas Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimai | Regėjimo sutrikimai | Dažnas | Dažnas Ausų ir labirintų sutrikimai | Spengimas ausyse | Spengimas ausyse | Dažnas | Dažnas Širdies sutrikimai | Širdies plakimo pojūtis | Širdies plakimo pojūtis | Nedažnas* | Nedažnas* Širdies sutrikimai | Tachikardija | Tachikardija | Nedažnas* | Nedažnas* Širdies sutrikimai | Krūtinės angina (žr. 4.4 skyrių) | Krūtinės angina (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas Širdies sutrikimai | Aritmija | Aritmija | Labai retas | Labai retas Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas, gali būti antrinis dėl stipriai sumažėjusio kraujospūdžio didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | Miokardo infarktas, gali būti antrinis dėl stipriai sumažėjusio kraujospūdžio didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija (ir poveikis, susijęs su hipotenzija) | Hipotenzija (ir poveikis, susijęs su hipotenzija) | Dažnas | Dažnas Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | Vaskulitas | Nedažnas* | Nedažnas* Kraujagyslių sutrikimai | Staigus paraudimas | Staigus paraudimas | Retas* | Retas* Kraujagyslių sutrikimai | Insultas, gali būti antrinis dėl stipriai sumažėjusio kraujospūdžio didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | Insultas, gali būti antrinis dėl stipriai sumažėjusio kraujospūdžio didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas Kraujagyslių sutrikimai | Reino (Raynaud) fenomenas. | Reino (Raynaud) fenomenas. | Dažnis nežinomas | Dažnis nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Kosulys | Dažnas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Dusulys | Dažnas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | Bronchų spazmas | Nedažnas | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Eozinofilinė pneumonija | Eozinofilinė pneumonija | Labai retas | Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Sloga | Sloga | Labai retas | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Pilvo skausmas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Vidurių užkietėjimas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Viduriavimas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pakitęs skonio pojūtis | Pakitęs skonio pojūtis | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Dispepsija | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Pykinimas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Vėmimas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Burnos džiūvimas | Nedažnas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Pankreatitas | Labai retas | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas, pažeidžiantis kepenų ląsteles arba cholestazinis (žr. 4.4 skyrių) | Hepatitas, pažeidžiantis kepenų ląsteles arba cholestazinis (žr. 4.4 skyrių) | Labai retas | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežulys | Niežulys | Dažnas | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Išbėrimas | Dažnas | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių) | Dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Veido, galūnių, lūpų, membranų, liežuvio, balsaskylės ir (arba) gerklų angioedema (žr. 4.4 skyrių) | Veido, galūnių, lūpų, membranų, liežuvio, balsaskylės ir (arba) gerklų angioedema (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos | Nedažnas* | Nedažnas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pemfigoidas | Pemfigoidas | Nedažnas* | Nedažnas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjęs prakaitavimas | Padidėjęs prakaitavimas | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Žvynelinės pasunkėjimas | Žvynelinės pasunkėjimas | Retas * | Retas * Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė raudonė | Daugiaformė raudonė | Labai retas | Labai retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mėšlungis | Mėšlungis | Dažnas | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmai | Sąnarių skausmai | Nedažnas* | Nedažnas* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmai | Raumenų skausmai | Nedažnas* | Nedažnas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | Inkstų nepakankamumas | Nedažnas | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas | Ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas | Retas | Retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Anurija/oligurija | Anurija/oligurija | Retas* | Retas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos disfunkcija | Erekcijos disfunkcija | Nedažnas | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Astenija | Dažnas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Krūtinės skausmas | Nedažnas* | Nedažnas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendras negalavimas | Bendras negalavimas | Nedažnas* | Nedažnas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Periferinė edema | Nedažnas* | Nedažnas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | Karščiavimas | Nedažnas* | Nedažnas* Tyrimai | Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje | Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje | Nedažnas* | Nedažnas* Tyrimai | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | Nedažnas* | Nedažnas* Tyrimai | Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje | Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje | Retas | Retas Tyrimai | Padidėjęs kepenų fermentų kiekis | Padidėjęs kepenų fermentų kiekis | Retas | Retas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nukritimas | Nedažnas* * Dažnis apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų duomenis, vertinant nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta pavieniuose pranešimuose Klinikiniai tyrimai EUROPA tyrimo atsitiktinės parinkties laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Kai kuriems pacientams atsirado sunkių nepageidaujamų reiškinių: 16 (0,3 %) iš 6122 pacientų, gydytų perindopriliu, ir 12 (0,2 %) iš 6107 pacientų, vartojusių placebą. 6 perindopriliu gydytiems pacientams buvo nustatyta hipotenzija, 3 – angioneurozinė edema, o 1 pacientui – staigus širdies sustojimas. Dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio preparato netoleravimo perindopriliu gydytų pacientų (6 %, n=366) iš tyrimo buvo pašalinta daugiau negu iš placebo grupės (2,1 %, n=129). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).