PRESTERAM

Susijusios su perindopriliu padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kokiam kitam AKF inhibitoriui; kada nors buvusi angioneurozinė edema, susijusi su gydymu AKF inhibitoriais; paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema; antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius); pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), PRESTERAM negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius); vartojimas gydymo sakubitrilu / valsartanu metu. PRESTERAM negalima pradėti vartoti tol, kol nepraėjo 36 valandos po paskutinės sakubitrilo / valsartano dozės suvartojimo (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius); ekstrakorporinis gydymas, dėl kurio kraujas sąveikauja su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais (žr. 4.5 skyrių); reikšminga abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė (žr. 4.4 skyrių). Susijusios su amlodipinu sunki hipotenzija; padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar dihidropiridino dariniams; šokas, įskaitant kardiogeninį šoką; kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė); hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto. Susijusios su PRESTERAM: Anksčiau išvardytos su kiekvienu vaistinio preparato komponentu susijusios kontraindikacijos taip pat tinka ir fiksuotų dozių PRESTERAM deriniui. padidėjęs jautrumas bet kokiai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Dozavimas Vaistinis preparatas vartojamas per burną. Vartojama po vieną tabletę vieną kartą per parą, patartina ryte, prieš valgį. Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui. Jeigu reikia keisti vaistinio preparato dozavimą, PRESTERAM dozę galima keisti arba apsvarstyti galimybę gydyti atskirų vaistinių komponentų deriniu. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir senyviems pacientams (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Iš senyvų pacientų ir pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizmo perindoprilato išskyrimas vyksta lėčiau. Taigi įprastai stebint pacientą, reikės dažnai tirti kreatinino ir kalio koncentracijas. PRESTERAM galima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 60 ml/min ar didesnis. Šis preparatas netinka pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml/min. Šiems pacientams rekomenduojama parinkti individualias atskirų komponentų dozes. Senyvi pacientai arba jaunesni pacientai, vartojantys amlodipiną panašiomis dozėmis, jį toleruoja gerai. Senyviems pacientams rekomenduojamas normalus dozavimo režimas, tačiau dozę didinti reikia atsargiai. Amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nepriklauso nuo inkstų funkcijos sutrikimo sunkumo. Amlodipinas dializės būdu nepasišalina. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius) Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozavimo rekomendacijos nėra nustatytos, todėl dozę reikia pasirinkti atsargiai ir gydymą pradėti nuo mažiausios dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Norint nustatyti optimalią pradinę ir palaikomąją dozes pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę reikia nustatyti individualiai, laisvai derinant amlodipiną ir perindoprilį. Amlodipino farmakokinetika esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui tirta nebuvo. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymas amlodipinu yra pradedamas nuo mažiausios dozės ir tuomet lėtai didinant nustatoma dozė. Vaikų populiacija PRESTERAM neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, kadangi perindoprilio ir amlodipino, derinamų kartu, saugumas ir toleravimas vaikų ir paauglių populiacijoje nėra nustatyti.

Toliau išvardyti su kiekvienu vaistinio preparato komponentu susiję įspėjimai taip pat tinka ir fiksuotų dozių PRESTERAM deriniui. Dėl perindoprilio Specialūs įspėjimai Padidėjęs jautrumas ir angioneurozinė edema Retais atvejais pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, pasireiškė veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Angioneurozinė edema gali atsirasti bet kuriuo gydymo momentu. Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti PRESTERAM vartojimą ir pradėti atitinkamą būklės stebėjimą, kuris turi būti tęsiamas, kol visiškai išnyks simptomai. Tik veido ir lūpų paburkimas paprastai praeina negydomas, tačiau norint palengvinti simptomus, galima pavartoti antihistamininių preparatų. Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų paburkimu, gali baigtis mirtimi. Jeigu paburksta liežuvis, balso plyšys arba gerklos, dėl ko gali užsikimšti oro takai, reikia nedelsiant imtis skubios pagalbos priemonių. Tuo tikslu galima suleisti adrenalino ir (arba) kvėpavimo takus palaikyti atvirus. Pacientą turėtų atidžiai stebėti gydytojai, kol simptomai visiškai išnyks ir būklė ilgesnį laiką išliks stabili. Pacientams, kuriems kada nors yra buvusi angioneurozinė edema, nesusijusi su gydymu AKF inhibitoriais, gali būti didesnė rizika pasireikšti angioneurozinei edemai vartojant AKF inhibitorius (žr. 4.3 skyrių). Retais atvejais pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, pasireiškė vidaus organų angioneurozinė edema. Šie pacientai jautė pilvo skausmą (esant pykinimui ar vėmimui arba jų nesant); kai kuriais atvejais prieš tai nebuvo veido angioneurozinės edemos, o C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioneurozinė edema diagnozuojama atliekant pilvo KT ar ultragarsinį tyrimą arba nustatoma operacijos metu, o jos simptomai praeina nustojus vartoti AKF inhibitorius. Jeigu AKF inhibitorius vartojantiems pacientams atsiranda pilvo skausmas, atliekant diferencinę diagnostiką, reikia nepamiršti ir vidaus organų angioneurozinės edemos (žr. 4.8 skyrių). Perindoprilio negalima vartoti deriniu su sakubitrilu / valsartanu dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos (žr. 4.3 skyrių). Sakubitrilo / valsartano negalima pradėti vartoti tol, kol nepraėjo 36 valandos po paskutinės perindoprilio dozės suvartojimo. Nutraukus sakubitrilo / valsartano vartojimą, gydymo perindopriliu negalima pradėti tol, kol nepraėjo 36 valandos po paskutinės sakubitrilo / valsartano dozės suvartojimo (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorius vartojant kartu su NEP inhibitoriais (pvz., racekadotriliu), mTOR inhibitoriais (pvz.: sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir gliptinais (pvz.: linagliptinu, saksagliptinu, sitagliptinu, vildagliptinu) gali būti didesnė angioneurozinės edemos (pvz.: kvėpavimo takų ir liežuvio patinimo su kvėpavimo sutrikimu arba be kvėpavimo sutrikimo) atsiradimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Reikia imtis atsargumo priemonių, pradedant gydymą racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz.: sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir gliptinais (pvz.: linagliptinu, saksagliptinu, sitagliptinu, vildagliptinu) pacientams, kurie jau vartoja AKF inhibitoriaus. Anafilaksija, pasireiškianti atliekant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę Retais atvejais AKF inhibitorius vartojantiems pacientams mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu, naudojant dekstrano sulfatą, pasireiškė gyvybei grėsmingų anafilaktinių reakcijų. Kad šių reakcijų nebūtų, prieš kiekvieną aferezę gydymas AKF inhibitoriais laikinai nutraukiamas. Anafilaksija atliekant desensibilizaciją Pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius desensibilizacijos (pvz., nuo plėviasparnių nuodų) metu, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Tie patys pacientai šių reakcijų išvengė, laikinai nutraukę AKF inhibitorių vartojimą, tačiau reakcijos vėl pasireiškė, jei netyčia vėl buvo pavartota AKF inhibitorių. Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija Yra duomenų, kad pacientams, vartojantiems AKF inhibitorius, pasitaikė neutropenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir anemijos atvejų. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikuojančių veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Ypač atsargiai perindoprilį turėtų vartoti pacientai, sergantys kolageninėmis kraujagyslių ligomis (kolagenozėmis), gaunantys imunosupresinį gydymą, vartojantys alopurinolį ar prokainamidą, arba esant šių komplikuojančių veiksnių deriniui, ypač jeigu jau sutrikusi inkstų funkcija. Kai kurie iš šių pacientų susirgo sunkiomis infekcijomis, kurios keletu atvejų buvo atsparios intensyviam gydymui antibiotikais. Jei tokie pacientai vartoja perindoprilį, patartina periodiškai stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, o pacientams nurodyti, kad praneštų apie bet kokį infekcijos požymį (pvz., gerklės skausmas, karščiavimas). Inkstų kraujagyslių (renovaskulinė) hipertenzija AKF inhibitorius vartojantiems pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, būna didesnė hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika (žr. 4.3 skyrių). Gydymas diuretikais gali būti papildomas veiksnys. Gali silpnėti inkstų funkcija, pasireiškiant tik mažiems kreatinino koncentracijos serume pokyčiams net kai yra vieno paciento inksto arterijos stenozė. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Pirminis aldosteronizmas Pacientai, kuriems pasireiškia pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą. Todėl šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Atsargumo priemonės Hipotenzija Dėl AKF inhibitorių gali staiga nukristi kraujospūdis. Simptominė hipotenzija retai pasireiškia pacientams, kuriems yra nekomplikuota hipertenzija, ir dažniau būna asmenims, kurių kraujo tūris yra sumažėjęs, pvz., dėl diuretikų vartojimo, mažiau vartojant druskos, atliekant dializę, dėl viduriavimo ar vėmimo, taip pat sergant sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Gydant PRESTERAM pacientus, kuriems yra didelė simptominės hipotenzijos rizika, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį, inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume. Panašiai dėmesį reikia atkreipti į išemine širdies liga ar smegenų kraujagyslių liga sergančius pacientus, kuriems staigus kraujospūdžio sumažėjimas gali sąlygoti miokardo infarktą ar smegenų kraujotakos sutrikimą. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti aukštielninką, jei reikia – paskirti intraveninę natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziją. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija vėliau vartoti vaistinį preparatą: jį galima vartoti, kai tik padidėja kraujospūdis, padidinus kraujo tūrį. Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė ir hipertrofinė kardiomiopatija Perindoprilio, kaip ir kitų AKF inhibitorių, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra mitralinio vožtuvo stenozė ir sutrikęs nutekėjimas iš kairiojo skilvelio, pvz., aortos stenozė ar hipertrofinė kardiomiopatija. Sutrikusi inkstų funkcija Esant inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažesnis nei 60 ml/min.), rekomenduojama parinkti individualias atskirų komponentų dozes (žr. 4.2 skyrių). Jei paciento inkstų veikla sutrikusi, įprasta procedūra yra stebėti kalio ir kreatinino koncentraciją (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriems AKF inhibitorius vartojantiems pacientams, sergantiems abipuse inkstų arterijų stenoze ar vienintelio inksto arterijos stenoze, buvo nustatytas šlapalo koncentracijos kraujyje ir kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas, paprastai laikinas, išnykstantis nutraukus gydymą. Tai ypač tikėtina, sergant inkstų nepakankamumu. Jei kartu yra ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika didesnė. Kai kuriems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo pastebėta inkstų kraujagyslių ligų požymių, padidėja šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija kraujo serume. Paprastai šie pokyčiai būna nedideli ir laikini, ypač kai perindoprilis vartojamas kartu su diuretiku. Tai labiau būdinga pacientams, kuriems jau sutrikusi inkstų funkcija. Kepenų nepakankamumas Retais atvejais AKF inhibitoriai buvo susiję su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibinės kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. Pacientai, kuriems vartojant AKF inhibitorius atsirado gelta ar labai padidėjo kepenų fermentų aktyvumas, turi nebevartoti AKF inhibitorių ir būti atitinkamai stebimi gydytojų (žr. 4.8 skyrių). Rasė AKF inhibitoriai juodaodžiams pacientams angioneurozinę edemą sukelia dažniau, palyginti su ne juodaodžiais. Kaip ir vartojant kitus AKF inhibitorius, perindoprilis juodaodžiams kraujospūdį gali mažinti ne taip veiksmingai kaip ne juodaodžiams, tikriausiai dėl tol, kad hipertenzija sergantiems juodaodžiams dažniau pasitaiko būklės, kai yra mažas renino kiekis. Kosulys Yra duomenų, kad vartojant AKF inhibitorių atsiranda kosulys. Kosulys apibūdinamas kaip neproduktyvus, nuolatinis ir išnykstantis nutraukus gydymą AKF inhibitoriais. Į AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikėtų atsižvelgti atliekant kosulio diferencinę diagnostiką. Operacija ir nejautra Pacientams, kuriems atliekamos didžiosios operacijos ar nejautrai skiriami preparatai, sukeliantys hipotenziją, PRESTERAM gali užblokuoti angiotenzino II susidarymą dėl kompensacinio renino atsipalaidavimo. Likus parai iki operacijos, gydymą reikia nutraukti. Jei atsiranda hipotenzija ir manoma, kad ją sukėlė šis mechanizmas, ją koreguoti galima didinant kraujo tūrį. Hiperkalemija Pastebėta, kad kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, padidėja kalio koncentracija kraujo serume. AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išskyrimą. Paprastai pacientams, kurių inkstų funkcija normali, poveikis nėra reikšmingas. Rizikos faktoriai hiperkalemijai atsirasti yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (> 70 metų), cukrinis diabetas, gretutinės būklės, ypač dehidratacija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio; arba kitų vaistinių preparatų, didinančių kalio koncentraciją serume (pvz., heparino, kotrimoksazolo, kuris dar vadinamas trimetoprimu / sulfametoksazolu ) ir ypač aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių, vartojimas. Jeigu kalio papildai, kalį tausojantys diuretikai arba druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, vartojami esant sutrikusiai inkstų funkcijai, kalio koncentracija serume gali reikšmingai padidėti. Hiperkalemija gali sukelti pavojingas, kartais mirtinas aritmijas. Kalį tausojantys diuretikai ir angiotenzino receptorių blokatoriai turi būti vartojami atsargiai, matuojant kalio koncentraciją serumeje ir sekant inkstų funkciją. Jeigu galvojama, kad pacientui tinka kartu vartoti perindoprilį ir kurį nors anksčiau minėtą vaistinį preparatą, tuos vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių). Cukriniu diabetu sergantys pacientai Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartoja geriamuosius vaistus nuo diabeto arba insuliną, reikia atidžiai kontroliuoti glikemiją pirmąjį gydymosi AKF inhibitoriumi mėnesį (žr. 4.5 skyrių). Dėl amlodipino Atsargumo priemonės Amlodipino saugumas ir veiksmingumas esant hipertenzinei krizei nebuvo nustatyti. Širdies nepakankamumas Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, kuriems buvo sunkus širdies nepakankamumas (NYHA III ir IV klasės), pranešimų apie plaučių edemos atvejus skaičius buvo didesnis amlodipinu gydytų pacientų grupėje nei placebo grupėje (žr. 5.1 skyrių). Pacientai, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, kalcio kanalo blokatorius, įskaitant amlodipiną, turi vartoti atsargiai, nes šie preparatai gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką ir mirtingumą. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, amlodipino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o koncentracijos ploto po kreive (AUC) rodmenys yra didesni; dozavimo rekomendacijos nėra nustatytos. Dėl šių priežasčių amlodipiną reikia pradėti vartoti nuo mažiausios visos paskirtos dozės. Reikia imtis atsargumo priemonių ir pradedant gydymą, ir didinant dozę. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę gali reikėti didinti iš lėto, o pacientus atidžiai stebėti. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Inkstų nepakankamumas Tokie pacientai gali vartoti normalią amlodipino dozę. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai nėra susiję su inkstų pažeidimo laipsniu. Amlodipinas dializės būdu nepasišalina. Dėl PRESTERAM Visi kiekvienos sudedamosios dalies anksčiau paminėti įspėjimai turi būti taikomi ir fiksuotų dozių PRESTERAM deriniui. Atsargumo priemonės Pagalbinės medžiagos Kadangi vaistiniame preparate yra laktozės, šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Tarpusavio sąveika PRESTERAM nerekomenduojama vartoti kartu su ličio preparatais, kalį organizme sulaikančiais vaistiniais preparatais, kalio papildais ar dantrolenu (žr. 4.5 skyrių).

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant atskirai perindoprilį ar amlodipiną buvo pranešta dažniausiai, buvo: edema, somnolencija, svaigulys, galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje), skonio pojūčio pokytis, parestezija, regos sutrikimas (įskaitant dvejinimąsi akyse), spengimas ausyse, galvos sukimasis, palpitacijos, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, hipotenzija (su hipotenzija susijęs poveikis), dusulys, kosulys, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dispepsija, tuštinimosi pokyčiai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, niežėjimas, išbėrimas, egzantema, sąnarių patinimas (kulkšnių patinimas), raumenų spazmai, nuovargis, astenija. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Gydant atskirai vartojamu perindopriliu ar amlodipinu, klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinių preparatų registracijos buvo pastebėti toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio reiškiniai. Jie suskirstyti, naudojantis MedDRA klasifikacija pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥1/10); dažnas (≥ 1/100, < 1/10); nedažnas (≥ 1/1 000, < 1/100); retas (≥1/10000, < 1/1000); labai retas (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis | Dažnis MedDRA Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Amlodipinas | Perindoprilis Infekcijos ir infestacijos | Rinitas | Nedažni | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | - | Nedažni* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija ir neutropenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė ar pancitopenija (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija (susijusi su specifiniu fermentu) pacientams su įgimta G-6PDH stoka (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | Labai reti | Nedažni Endokrininiai sutrikimai | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | - | Nedažni * Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija, išnykstanti nutraukus vartojimą (žr. 4.4 skyrių) | - | Nedažni * Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija | - | Nedažni * Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | Labai reti | - Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nedažni | - Psichikos sutrikimai | Nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą) | Nedažni | Nedažni Psichikos sutrikimai | Depresija | Nedažni | Nedažni * Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimas | - | Nedažni Psichikos sutrikimai | | | Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija (ypatingai gydymo pradžioje) | Dažni | Nedažni * Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys (ypatingai gydymo pradžioje) | Dažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas (ypatingai gydymo pradžioje) | Dažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija) | Nedažni | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Drebulys | Nedažni | - Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija Parestezija | Nedažni Nedažni | - Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Sinkopė | Nedažni | Nedažni * Nervų sistemos sutrikimai | Sumišimo būklė | Reti | Labai reti Nervų sistemos sutrikimai | Hipertonija | Labai reti | - Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija | Labai reti | - Nervų sistemos sutrikimai | Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolis, kuris gali būti antrinis dėl pernelyg didelės hipotenzijos didelės rizikos grupės pacientams (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidinis sutrikimas (ekstrapiramidinis sindromas) | Dažnis nežinomas | - Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas | Dažni | Dažni Akių sutrikimai | Dvejinimasis akyse | Dažni | - Ausų ir labirintų sutrikimai | Spengimas ausyse | Nedažni | Dažni Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos sukimasis | - | Dažni Širdies sutrikimai | Širdies plakimo pojūtis (palpitacijos) | Dažni | Nedažni * Širdies sutrikimai | Tachikardija | - | Nedažni * | Krūtinės angina (žr. 4.4 skyrių) | - | Labai reti | Miokardo infarktas dėl per didelės hipotenzijos didelės rizikos pacientų grupėje (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Labai reti | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) | Nedažni | Labai reti Kraujagyslių sutrikimai | Paraudimas | Dažni | Reti* Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija (ir poveikis, susijęs su hipotenzija) | Nedažni | Dažni Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | Labai reti | Nedažni * Kraujagyslių sutrikimai | Reino (Raynaud`s) fenomenas | - | Dažnis nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Dažni | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažni | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | - | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Eozinofilinė pneumonija | - | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | Labai reti | - Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo sutrikimas (dispepsija) | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Tuštinimosi pokytis | Dažni | - Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Nedažni | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Dažni | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Labai reti | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | Labai reti | - Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas, gelta Citolizinis arba cholestazinis hepatitas (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti - | - Labai reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (dažniausiai susijęs su cholestaze) | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kvinkės edema Veido, galūnių lūpų, gleivinių, liežuvio, balso plyšio ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti Labai reti | - Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė raudonė | Labai reti | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nuplikimas | Nedažni | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | Nedažni | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos spalvos pokyčiai | Nedažni | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hiperhidrozė | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Nedažni | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, egzantema | Nedažni | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos | Labai reti | Nedažni * Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pemfigoidas | - | Nedažni * Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Žvynelinės pasunkėjimas | - | Reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso ir Džonsono sindromas | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitas | Labai reti | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | Dažnis nežinomas | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių patinimas (kulkšnių patinimas) | Dažni | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmai | Nedažni | Nedažni * Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmai | Nedažni | Nedažni * Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | Dažni | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | Nedažni | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, dažnas šlapinimasis | Nedažni | - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos nepakankamumas | - | Nedažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūmus inkstų fukcijos nepakankamumas | - | Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Anurija/oligurija | - | Reti* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | Nedažni | Nedažni Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | Nedažni | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | Labai dažni | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | - | Nedažni * Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažni | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažni | Nedažni * Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažni | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | Nedažni | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendras negalavimas | Nedažni | Nedažni * Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | - | Nedažni * Tyrimai | Kūno masės padidėjimas, kūno masės sumažėjimas | Nedažni | - Tyrimai | Šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas | - | Nedažni * Tyrimai | Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas | - | Nedažni * Tyrimai | Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas | - | Reti Tyrimai | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | - | Reti Tyrimai | Hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas ir hematokrito sumažėjimas | - | Labai reti Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Pargriuvimas | - | Nedažni * *Dažnis apskaičiuotas, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis apie nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos buvo gauti savanoriški pranešimai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).