Primovist

Vartojimo metodas Primovist yra paruoštas naudojimui vandeninis tirpalas, kuris neskiestas turi būti suleidžiamas į veną boliusu, 2 ml/s greičiu. Suleidus kontrastinę medžiagą, intraveninį kateterį reikia praplauti steriliu 9 mg/ml (0,9 %) fiziologiniu natrio chlorido tirpalu. Išsamesnės informacijos ieškokite 5.1 skyriuje. Papildomus nurodymus skaitykite 6.6 skyriuje. Dozavimas Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą. Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi neviršyti kilogramui kūno svorio rekomenduojamos dozės, kaip nurodyta šiame skyriuje. Rekomenduojamos Primovist dozės: Suaugusieji: 0,1 ml kilogramui kūno svorio Primovist. Kartotinis vartojimas Klinikinės informacijos apie kartotinį Primovist vartojimą nėra. Papildoma informacija ypatingoms pacientų grupėms Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Primovist reikia vengti vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis GFG <30 ml/min./1,73 m2), ir pacientams perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu, nebent diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba (žr. 4.4 skyrių). Jei Primovist vartoti būtina, dozė neturėtų viršyti 0,025 mmol/kg kūno svorio. Vieno skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Primovist injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros. Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija Dozės keisti nebūtina. Vaikų populiacija Primovist saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatytas. Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 5.1 skyriuje. Senyviems (> 65 metų) pacientams Dozės keisti nebūtina. Vartojant senyvo amžiaus pacientams, būtinos atsargumo priemonės (žr. 4.4 skyrių).

Būtina laikytis įprastų magnetinio rezonanso saugumo priemonių, pvz., įsitikinti, kad nėra širdies stimuliatorių ar feromagnetinių implantų. Diagnostinės procedūros, kurių metu yra vartojamas kontrastinis preparatas, turi būti atliekamos vadovaujant apmokytam ir nuodugniai žinančiam procedūros eigą gydytojui. Po injekcijos bent 30 minučių pacientą būtina stebėti, nes patirtis vartojant kontrastinius preparatus rodo, kad šiuo laikotarpiu pasireiškia dauguma šalutinių reiškinių. Inkstų funkcijos sutrikimas Prieš Primovist vartojimą visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų. Vartojant kai kuriuos gadolinio turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra ūminis arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis GFG < 30 ml/min./1,73 m2), gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidėjusios rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimo dažnis. Kadangi vartojant Primovist gali pasireikšti NSF, Primovist nepatariama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir pacientams perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu, nebent diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba. Netrukus po Primovist vartojimo atlikta hemodializė gali padėti pašalinti Primovist iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui arba prevencijai, pacientams, kuriems hemodializė dar neatliekama. Senyvo amžiaus pacientai Dėl galimo dinatrio gadoksetato klirenso sumažėjimo senyvame amžiuje yra ypatingai svarbu ištirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų. Ligoniai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Pacientus, sergančius sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, skiriant Primovist, būtina atidžiai stebėti, nes kol kas turima nedaug duomenų. Primovist negalima vartoti pacientams, kuriems yra nekompensuota hipokalemija. Primovist reikia vartoti ypač atsargiai: - kai yra žinomas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas arba kam nors iš artimiausių giminių yra nustatytas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, - kai žinoma apie buvusias aritmijas, kai buvo vartoti vaistai prailginantys širdies repoliarizaciją, - kai pacientas šiuo metu vartoja vaistus, kurie prailgina širdies repoliarizaciją, t.y. III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas, sotalolis). Kai kuriems pacientams Primovist gali sukelti trumpalaikį QT pailgėjimą (žr. 5.3 skyrių). Padidėjęs jautrumas Žinoma, kad gadolinio turinčios MR kontrastinės priemonės retai sukelia alerginę reakciją, taip pat ir šoką. Dauguma šių reakcijų prasideda per pusvalandį po kontrastinės medžiagos suleidimo. Tačiau, kaip ir nuo kitų šios grupės kontrastinių medžiagų, kartais gali pasireikšti vėlyva reakcija po kelių valandų ar parų. Būtina turėti vaistų padidėjusio jautrumo reakcijų gydymui bei būti pasiruošus imtis neatidėliotinos pagalbos priemonių. Padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų didina: anksčiau buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą, bronchų astma anamnezėje, alerginės ligos anamnezėje. Prieš skiriant Primovist pacientams, turintiems polinkį alergijai (ypač kai yra aukščiau paminėtos būklės), reikia labai rūpestingai apsvarstyti laukiamos naudos ir galimo pavojaus santykį. Padidėjusio jautrumo reakcija gali būti ryškesnė beta adrenoblokatoriais gydomiems pacientams, ypač sergantiems astma. Reikia atsižvelgti į tai, kad beta adrenoblokatoriais gydomi pacientai gali būti atsparūs standartiniam padidėjusio jautrumo reakcijos gydymui beta agonistais. Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, kontrastinės medžiagos švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti. Vietinis nepageidaujamas poveikis Suleistas į raumenis vaistinis preparatas gali sukelti vietinius nepageidaujamus reiškinius, kaip antai židininę nekrozę, todėl reikia vengti tokio vartojimo būdo (žr. 5.3 skyrių). Kaupimasis organizme Pavartojus dinatrio gadoksetato, galvos smegenyse ir kituose organizmo audiniuose (kauluose, kepenyse, inkstuose, odoje) gali išlikti gadolinio, ir tai gali lemti nuo dozės priklausomą galvos smegenų, ypač dantytojo branduolio (nucleus dentatus), blyškiojo kamuolio (globus pallidus) ir gumburo (thalamus), T1 režimu gaunamo signalo sustiprėjimą. Klinikinės pasekmės nežinomos. Pacientams, kuriems reikės pakartotinių skenavimų, reikia įvertinti galimų diagnostinių dinatrio gadoksetato pranašumų ir galimo gadolinio kaupimosi galvos smegenyse bei kituose audiniuose santykį. Pagalbinės medžiagos Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 11,7 mg natrio, tai atitinka 0,585 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio (4,1 % (82 mg) atsižvelgiant į kiekį, skiriamą asmeniui, sveriančiam 70 kg). Dozė yra 0,1 ml/kg kūno svorio.

Saugumo duomenų santrauka Bendros Primovist saugumo savybės pagrįstos klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo daugiau nei 1 900 pacientų, ir stebėjimo, pateikus vaistą į rinką, duomenimis. Pacientams, vartojantiems Primovist, dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 0,5 %) yra pykinimas, galvos skausmas, karščio pojūtis, padidėjęs kraujospūdis, nugaros skausmas ir svaigulys. Sunkiausia nepageidaujama reakcija Primovist vartojantiems pacientams yra anafilaktoidinis šokas. Vėlyvos padidėjusio jautrumo (po kelių valandų ar dienų) nustatytos retai. Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos vartojant Primovist pateikiamos lentelėje žemiau. Jos suskirstytos pagal organų sistemų klases (12.1 MedDRA versija). Apibūdinti tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas. Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas ( 1/100, < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1000). Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos tik pateikus vaistą į rinką ir kurių dažnio negalima įvertinti, priskirti grupei „dažnis nežinomas“. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Primovist vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu arba pateikus vaistą į rinką Organų sistemų klasės (MedDra) | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo ar anafilaksinė reakcija (pvz., šokas*, sumažėjęs kraujospūdis, ryklės ir gerklų edema, dilgėlinė, veido edema, rinitas, konjunktyvitas, pilvo skausmas, hipestezija, čiaudėjimas, kosulys, blyškumas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Galvos svaigimas (vertigo) Svaigulys Skonio sutrikimas Parestezija Uoslės sutrikimas | Tremoras Akatizija | Neramumas Širdies sutrikimai | | | Hiso pluošto kojyčių blokada Palpitacija | Tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | | Padidėjęs kraujospūdis Karščio antplūdžiai | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kvėpavimo sutrikimai (Dusulys*, Kvėpavimo sutrikimas) | | Virškinimo trakto sutrikimai | Šleikštulys | Vėmimas Burnos džiūvimas | Burnos diskomfortas Seilių hipersekrecija | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Bėrimas Niežėjimas** | Makulopapu-linis bėrimas Per didelis prakaitavimas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Krūtinės skausmas Injekcijos vietos reakcijos (įvairios)*** Karščio jutimas Šaltkrėtis Nuovargis Neįprasta savijauta | Diskomfortas Negalavimas | * Buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas reakcijas ir (arba) mirties atvejus. Šie duomenys gauti pateikus vaistą į rinką. ** Niežulys (išplitęs niežulys, akies niežulys) *** Injekcijos vietos reakcijos (įvairios) apima šiuos terminus: ekstravazacija injekcijos vietoje, injekcijos vietos deginimas, šalčio pojūtis injekcijos vietoje, injekcijos vietos sudirginimas, injekcijos vietos skausmas. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Klinikiniais tyrimais buvo nustatytas poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams, pvz., geležies koncentracijos padidėjimas serume, bilirubino kiekio padidėjimas, kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, amilazės aktyvumo padidėjimas, leukociturija, hiperglikemija, albumino padidėjimas šlapime, hiponatremija, padidėjęs neorganinio fosfato kiekis, baltymų koncentracijos sumažėjimas serume, leukocitozė, hipokalemija, LDH aktyvumo padidėjimas. Klinikinių tyrimų metu buvo stebimos pacientų EKG. Kai kuriems pacientams buvo pastebėtas trumpalaikis praeinantis QT intervalo pailgėjimas be jokių su tuo susijusių klinikinių šalutinių reiškinių. Gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus, pasireiškusius, kai kartu buvo vartojama kitų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.