Priorix

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar neomicinui. Buvęs neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas nėra kontraindikacija. Apie padidėjusio jautrumo reakcijas kiaušinio baltymams žr. 4.4 skyriuje. Šiuo metu skiriamas arba neseniai paskirtas imunosupresinis gydymas (įskaitant dideles kortikosteroidų dozes). Priorix nėra draudžiama skirti asmenims, kurie vartoja vietinio poveikio kortikosteroidų ar parenteriniu būdu vartoja mažas kortikosteroidų dozes (pvz., astmos profilaktikai arba pakeičiamajai terapijai) (žr. 4.4 skyrių). Sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imuninės sistemos nepakankamumas (pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija, AIDS ar simptominė ŽIV infekcija, ar amžiui būdingas CD4+ T limfocitų procentas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus: CD4+ < 25 %; nuo 12 iki 35 mėnesių amžiaus CD4+ < 20 %; nuo 36 iki 59 mėnesių amžiaus CD4+ < 15 %) (žr. 4.4 skyrių). Nėštumas. Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių). Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, Priorix vartojimą reikia atidėti asmenims, kurie serga ūmine sunkia karščiavimą sukeliančia liga. Dėl nesunkios infekcinės ligos, pavyzdžiui, peršalimo, vakcinacijos atidėti nebūtina.

Dozavimas Priorix vartojimas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis. 12 mėnesių ar vyresni asmenys Dozė yra 0,5 ml. Antrąją dozę reikia vartoti atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas. Priorix galima vartoti asmenims, kurie anksčiau buvo paskiepyti kita monovalentine arba kombinuotąja vakcina nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės. 9-12 mėnesių kūdikiai Pirmaisiais gyvenimo metais kūdikių organizmo reakcija į vakcinos komponentus gali būti nepakankama. Jeigu yra tokia epidemiologinė situacija, kai reikia skiepyti kūdikius pirmaisiais gyvenimo metais (pvz., protrūkio atveju arba keliaujant į endeminį regioną), antrąją Priorix dozę reikia suleisti antraisiais gyvenimo metais, geriausia per tris mėnesius po pirmosios dozės. Jokiomis aplinkybėmis pertrauka tarp dviejų dozių negali būti trumpesnė kaip 4 savaitės (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Jaunesni kaip 9 mėnesių kūdikiai Priorix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 9 mėnesių kūdikiams nenustatyti. Vartojimo metodas Priorix leidžiamas po oda, nors galima leisti ir į raumenis (į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies dalį) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pacientams, kuriems pasireiškia trombocitopenija arba koks nors kraujo krešėjimo sutrikimas, vakciną geriausia suleisti po oda (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos medicininės gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija. Prieš leidžiant vakciną, reikia leisti alkoholiui ir kitoms dezinfekavimo medžiagoms išgaruoti nuo odos paviršiaus, nes jie gali inaktyvuoti vakcinoje esančius susilpnintus virusus. Pirmaisiais gyvenimo metais kūdikių organizmo reakcija į vakcinos komponentus gali būti nepakankama dėl galimos sąveikos su motinos antikūnais (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Reikia imtis atsargumo priemonių vartojant Priorix asmenims, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimas, polinkis į febrilinius traukulius, ir tiems, kurių giminaičiams yra buvę traukulių. Reikia atidžiai stebėti paskiepytus pacientus, kuriems anksčiau buvo pasireiškę febriliniai traukuliai. Vakcinos tymų ir kiaulytės (epideminio parotito) komponentai yra kultivuojami viščiuko embrioninių ląstelių kultūroje, todėl juose gali būti kiaušinio baltymo pėdsakų. Asmenims, kuriems suvalgius kiaušinį pasireiškė anafilaksinė, anafilaktoidinė arba kita greitai išsivystanti reakcija (pvz., generalizuota dilgėlinė, burnos ir ryklės sutinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, hipotenzija ar šokas), po vakcinacijos yra didesnė greitos padidėjusio jautrumo reakcijos rizika, nors tokių reakcijų pasitaikė labai retai. Asmenims, kuriems suvalgius kiaušinį išsivystė anafilaksija, vakcinuoti reikia ypač atsargiai, be to, reikia tinkamai pasiruošti gydyti galimą anafilaksiją. Paskiepijus per 72 valandas po kontakto su natūraliais tymais, apsauga nuo tymų gali būti nepakankama. Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą, ypač paaugliams. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus. Kaip ir skiepijant visomis vakcinomis, imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems paskiepytiems asmenims. PRIORIX JOKIOMIS APLINKYBĖMIS NEGALIMA LEISTI Į KRAUJAGYSLĘ. Trombocitopenija Buvo atvejų, kai asmenims, kuriems buvo trombocitopenija, po pirmosios gyvos tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcinų dozės pasunkėjo arba pasikartojo trombocitopenija. Su vakcina nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės susijusi trombocitopenija pasireiškia retai ir dažniausiai savaime praeina. Reikia atidžiai įvertinti skiepijimo Priorix vakcina naudos ir rizikos santykį pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba anksčiau po skiepijimo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcina buvo atsiradusi trombocitopenija. Tokius pacientus skiepyti reikia atsargiai ir jiems vakciną geriausia suleisti po oda. Pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusi Skiepijimo galimybė gali būti svarstoma atskiriems pacientams, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, kai galima nauda yra didesnė už riziką (tai besimptomiai ŽIV pacientai, sergantys IgG poklasio nepakankamumu, įgimta neutropenija, lėtine granuliomatoze ir komplemento sistemos nepakankamumu). Pacientai, turintys susilpnėjusią imuninę sistemą, kuriems nėra kontraindikacijų šiam skiepijimui (žr. 4.3 skyrių) gali nereaguoti į skiepijimą taip pat gerai, kaip pacientai, kurių imuninė sistema nesutrikusi, tačiau kai kuriuos pacientus gali reikėti skiepyti nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės, jei jie turėjo sąlytį su sergančiais, nepaisant to, kad jie buvo atitinkamai vakcinuoti. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tymų, parotito ir raudonukės požymiai. Dėl galimo atsako į vakciną susilpnėjimo ir (ar) ligos išplitimo rizikos reikia atsižvelgti į laiko intervalą tarp vakcinacijos Priorix ir imunosupresinės terapijos (žr. 4.3 skyrių). Užkrėtimas Dar niekada nebuvo įrodyta, kad paskiepytas žmogus būtų užkrėtęs tymais ar kiaulyte (epideminiu parotitu) jautrius kontaktavusius asmenis. Žinoma, kad raudonukės ir tymų virusai yra išskiriami per burną maždaug nuo 7-os iki 28-os paros po paskiepijimo, didžiausias išskyrimas būna maždaug 11-ą parą. Vis dėlto nenustatyta, kad šiais išskirtais vakcinos virusais būtų užkrėsti jautrūs kontaktavę asmenys. Buvo nustatyta, kad kūdikiai užsikrėtė raudonukės virusais per motinos pieną, o taip pat buvo nustatytas transplacentinis užsikrėtimas be jokių klinikinių ligos apraiškų. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 9 mg sorbitolio. Vakcinos sudėtyje yra para-aminobenzenkarboksirūgšties. Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą. Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 334 mikrogramai fenilalanino. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU). Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 0,65 mikrogramo polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 407 mikrogramai prolino. Prolinas gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems hiperprolinemija. Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Toliau pateikti saugumo duomenys remiasi klinikinių tyrimų, kurių metu Priorix buvo paskiepyti iš viso maždaug 12 000 tiriamųjų, duomenimis. Nepageidaujamos reakcijos, kurios gali atsirasti pavartojus sudėtinę vakciną nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės, yra tokios pat, kaip ir vartojant vienas monovalentines ar sudėtines vakcinas. Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu požymiai ir simptomai buvo aktyviai stebėti 42 paras. Vakcinuotųjų taip pat buvo paprašyta pranešti apie bet kokius klinikinius reiškinius, pasireiškusius per klinikinio tyrimo laikotarpį. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos po Priorix pavartojimo buvo paraudimas injekcijos vietoje ir karščiavimas ≥ 38 °C (matuojant tiesiojoje žarnoje) arba ≥ 37,5 °C (matuojant pažastyje ar burnoje). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000). Klinikinių tyrimų duomenys Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Dažnas | viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | vidurinės ausies uždegimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | limfadenopatija Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | alerginės reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | anoreksija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | nervingumas, neįprastas verksmas, nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Retas | febriliniai traukuliai Akių sutrikimai | Nedažnas | konjunktyvitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | bronchitas, kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | paausinės liaukos padidėjimas, viduriavimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | bėrimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | paraudimas injekcijos vietoje, karščiavimas  38 °C (matuojant tiesiojoje žarnoje) arba  37,5 °C (matuojant pažastyje ar burnoje) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | skausmas ir patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas > 39,5 °C (matuojant tiesiojoje žarnoje) arba > 39 °C (matuojant pažastyje ar burnoje) Iš esmės nepageidaujamų reakcijų dažnis po pirmosios ir antrosios vakcinos dozės suleidimo buvo panašus. Išimtis buvo tik skausmas injekcijos vietoje, kuris po pirmosios dozės suleidimo buvo dažnas, o po antrosios – labai dažnas. Poregistraciniai duomenys Toliau išvardytos retai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos buvo identifikuotos poregistracinio stebėjimo metu. Apie jas savanoriškai pranešė nežinomo dydžio pacientų populiacija, todėl tikslaus jų dažnio nustatyti neįmanoma. Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Meningitas, į tymus panašus sindromas, į kiaulytę panašus sindromas (įskaitant orchitą, epididimitą ir parotitą) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija, trombocitopeninė purpura Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Encefalitas*, cerebelitas, į cerebelitą panašūs simptomai (įskaitant trumpalaikį eisenos sutrikimą ir trumpalaikę ataksiją), Guillain Barré sindromas, skersinis mielitas (myelitis transversa), periferinis neuritas Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija, artritas * Encefalitas pasitaikė rečiau kaip pavartojus 1 iš 10 milijonų dozių. Rizika po skiepijimo susirgti encefalitu yra daug mažesnė nei rizika susirgti encefalitu sergant natūraliomis ligomis (tymais: 1 iš 1 000–2 000 atvejų; kiaulyte (epideminiu parotitu): 2-4 iš 1 000 atvejų; raudonuke: maždaug 1 iš 6 000 atvejų). Atsitiktinė injekcija į kraujagyslę gali sukelti sunkių reakcijų ar net šoką. Neatidėliotinos priemonės priklauso nuo reakcijos sunkumo (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.