Priorix-Tetra

Skiepijimą Priorix-Tetra, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti, jei asmuo serga ūmine sunkia liga, kurios metu karščiuojama. Vis dėlto dėl lengvos infekcinės ligos (pvz., peršalimo) vakcinacijos atidėti nereikia. Padidėjęs jautrumas vakcinos veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar neomicinui. Buvęs neomicino sukeltas kontaktinis dermatitas nėra kontraindikacija. Apie alergiją kiaušiniams žiūrėkite 4.4 skyriuje. Buvusios padidėjusio jautrumo reakcijos po ankstesnio vakcinų nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių vartojimo. Šiuo metu skiriamas arba neseniai paskirtas imunosupresinis gydymas (įskaitant dideles kortikosteroidų dozes). Priorix-Tetra nėra draudžiama vartoti asmenims, kurie vartoja vietinio poveikio kortikosteroidų ar parenteriniu būdu vartoja mažas kortikosteroidų dozes (pvz., astmos profilaktikai arba pakeičiamajai terapijai) (žr. 4.4 skyrių). Sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imunodeficitas (pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, izoliuota imunoglobulino A (IgA) stoka ir AIDS ar simptominė ŽIV infekcija, ar tam tikram amžiui būdingas CD4+ T limfocitų procentas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių CD4+ < 25 %, nuo 12 iki 35 mėnesių CD4+ < 20 %, nuo 36 iki 59 mėnesių CD4+ < 15 %) (žr. 4.4 skyrių). Nėštumas. Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Vyresniems kaip 11 mėnesių asmenims Vyresni kaip 11 mėnesių asmenys turi gauti dvi Priorix-Tetra dozes (kiekviena po 0,5 ml). Priorix-Tetra skiepijamų asmenų amžius nustatomas pagal oficialias rekomendacijas*, kurios skiriasi pagal šių ligų epidemiologiją. Intervalas tarp dozių turi* būti nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Kai pirmoji dozė skiriama 11 mėnesių pacientui, antroji dozė turi būti skiriama per 3 mėnesius. Jokiu būdu negalima skiepyti pakartotinai anksčiau negu po 4 savaičių. Žr. 5.1 skyrių. Kitaip ir pagal galiojančias oficialias rekomendacijas*: - Viena Priorix-Tetra dozė gali būti skiriama asmenims, kurie jau gavo vieną tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos (MMR) ir (arba) vieną kitos vėjaraupių vakcinos dozę; - Po vienos Priorix-Tetra dozės gali būti skiriama viena kitos tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos (MMR) dozė ir (arba) kitos vėjaraupių vakcinos dozė. * Oficialios galiojančios rekomendacijos gali skirtingai nurodyti intervalą tarp dozių ir vienos arba dviejų tymų, kiaulytės ir raudonukės ir kitų vėjaraupių vakcinų dozių poreikį. Vaikai nuo 9 iki 10 mėnesių amžiaus Jei yra tokia epidemiologinė situacija, kai reikia skiepyti jaunesnius negu 11 mėnesių kūdikius, pirma Priorix-Tetra dozė gali būti skiriama nuo 9 mėnesių. Antra Priorix-Tetra dozė turi būti skiriama praėjus trims mėnesiams po pirmosios dozės (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vakcina leidžiama po oda (s.c.) arba į raumenis (i.m.) rankos deltinio raumens srityje arba į viršutinę priekinę šoninę šlaunies dalį. Asmenims, kuriems yra pasireiškusi trombocitopenija arba kraujo krešėjimo sutrikimas, vakcina turi būti suleista po oda (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Kaip ir vartojant visas injekuojamąsias vakcinas, visada reikia turėti paruoštas medicinines priemones ir stebėti pacientą, jeigu suleidus vakciną įvyktų retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija. Prieš leidžiant vakciną, reikia leisti alkoholiui ir kitoms dezinfekavimo medžiagoms išgaruoti nuo odos paviršiaus, nes jos gali inaktyvinti susilpnintus vakcinos virusus. Vakcinos tymų ir kiaulytės komponentai gaunami viščiuko embriono ląstelių kultūroje, todėl juose gali būti nedidelis kiaušinio baltymų kiekis. Asmenims, kuriems anksčiau kiaušiniai yra sukėlę anafilaksinių, anafilaktoidinių ar kitokių greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., generalizuota dilgėlinė, burnos ir ryklės pabrinkimas, apsunkintas kvėpavimas, hipotenzija arba šokas), po vakcinavimo gali padidėti greito tipo padidėjusio jautrumo reakcijų rizika, nors nustatyta, kad šio tipo reakcijos labai retos. Asmenis, kuriems yra buvę kiaušinių sukeltų anafilaksijos reakcijų, galima skiepyti, tačiau reikia laikytis ypatingo atsargumo, pasiruošti tinkamas anafilaksijos gydymo priemones, jeigu tokia reakcija įvyktų. Po kiekvieno vakcinavimo Priorix-Tetra vakcina 6 savaites patariama nevartoti salicilatų, kadangi natūralios vėjaraupių infekcijos metu vartojant salicilatus pasitaikė Rėjaus (angl. Reye) sindromo atvejų. Paskiepijus vakcina per 72 valandas po kontakto su sergančiuoju tymais ar vėjaraupiais, apsauga nuo šių ligų gali būti nepakankama. Karščiavimo sukelti traukuliai Per pirmąsias 5-12 parų po paskiepijimo pirmąja Priorix-Tetra doze buvo stebėtas karščiavimo ir karščiavimo sukeltų traukulių rizikos padidėjimas, palyginti su MMR ir vėjaraupių vakcinų vartojimu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Asmenys, kuriems arba kurių kraujo giminaičiams buvo pasireiškę traukuliai (įskaitant karščiavimo sukeltus traukulius), turi būti skiepijami atidžiai apsvarsčius. Skiepijant tokius asmenis derėtų apsvarstyti alternatyvų imunizacijos būdą ir, skiriant pirmąją dozę, leisti atskiras MMR ir vėjaraupių vakcinas (žr. 4.2 skyrių). Visais atvejais rizikos laikotarpiu reikia stebėti, ar paskiepytieji nekarščiuoja. Karščiavimo dažnis paprastai būna didelis suleidus pirmąją vakcinos, į kurios sudėtį įeina tymų virusas, dozę. Požymių, kad karščiavimo rizika būtų didesnė po antrosios dozės, nėra. Pacientai, kurių imuninė sistema yra sutrikusi Skiepijimo galimybė gali būti svarstoma atskiriems pacientams, kuriems yra imunodeficitas, kai galima nauda yra didesnė už riziką (tai besimptomiai ŽIV pacientai, sergantys imunoglobulino G (IgG) poklasių stoka, įgimta neutropenija, lėtine granulomine liga ir komplemento sistemos sutrikimais). Pacientai, turintys imuninės sistemos sutrikimų, kuriems nėra kontraindikacijų šiam skiepijimui (žr. 4.3 skyrių) gali nereaguoti į skiepijimą taip pat gerai, kaip pacientai, kurių imuninė sistema nesutrikusi, todėl kai kurie pacientai gali susirgti tymais, kiaulyte, raudonuke ar vėjaraupiais, jei jie turėjo kontaktą su sergančiaisiais, nepaisant to, kad jie buvo atitinkamai vakcinuoti. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia tymų, parotito, raudonukės ir vėjaraupių požymiai. Dėl galimo atsako į vakciną susilpnėjimo ir (ar) ligos išplitimo rizikos reikia atsižvelgti į laiko intervalą tarp vakcinacijos Priorix-Tetra ir imunosupresinės terapijos (žr. 4.3 skyrių). Perdavimas Nenustatyta, kad tymų, kiaulytės ar raudonukės virusais vakcinuotas žmogus perduotų juos imliam kontaktiniam asmeniui. Žinoma, kad raudonukės virusų išsiskiria į ryklę praėjus maždaug 7-28 dienoms po vakcinavimo, daugiausiai – apie 11-ąją parą. Nustatyta, kad OKA vėjaraupių vakcinos virusai seronegatyviems kontaktiniams asmenims, kontaktavusiems su paskiepytaisiais vakcina, kuriems pasireiškė bėrimas, perduodami labai retai. OKA vėjaraupių vakcinos virusų perdavimo seronegatyviems kontaktiniams asmenims, kontaktavusiems su paskiepytaisiais, kuriems bėrimas nepasireiškė, paneigti negalima. Paskiepytieji vakcina, netgi tie, kuriems neatsiranda į vėjaraupius panašaus bėrimo, jeigu įmanoma, turėtų vengti artimai bendrauti su didelės rizikos grupės asmenimis, kurie yra imlūs vėjaraupiams, iki 6 savaičių po paskiepijimo vakcina. Tais atvejais, kai neįmanoma išvengti bendravimo su didelės rizikos grupės asmenimis, kurie yra imlūs vėjaraupiams, reikia įvertinti galimo jų užkrėtimo vakcinoje esančiais vėjaraupių virusais rizikos ir užsikrėtimo bei užkrėtimo laukinio tipo (natūraliais) vėjaraupių virusais rizikos santykį. Didelė rizika yra šiems vėjaraupiams imliems asmenims: asmenys, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius); nėščios moterys, kurių dokumentuose nėra teigiamos vėjaraupių istorijos patvirtinimo arba laboratorinių duomenų apie ankstesnę infekciją; naujagimiai motinų, kurių dokumentuose nėra teigiamos vėjaraupių istorijos patvirtinimo arba laboratorinių duomenų apie ankstesnę infekciją. Priorix-Tetra jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagysles ar į odą. Trombocitopenija Buvo atvejų, kad asmenims, kurie sirgo trombocitopenija, po pirmosios gyvos tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinų dozės pasunkėjo arba pasikartojo trombocitopenija. Tokiu atveju reikia atsargiai įvertinti skiepijimo Priorix-Tetra vakcina naudos ir rizikos santykį. Tokius pacientus skiepyti reikia atsargiai, geriausiai – vakciną suleidžiant po oda. Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų apalpus. Kaip ir vartojant bet kokias vakcinas, apsauginis imuninis atsakas gali susidaryti ne visiems vakcinuotiesiems. Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis nuo vėjaraupių, buvo diagnozuoti vėjaraupių atvejai asmenims, kurie anksčiau buvo paskiepyti Priorix-Tetra. Tokie proveržio atvejai dažniausiai būna lengvi, su mažesniu pažeidimų skaičiumi ir mažesniu karščiavimu, palyginti su nepaskiepytų asmenų ligos atvejais. Gauta labai nedaug pranešimų apie vėjaraupių išplitimą, pažeidusį vidaus organus, po paskiepijimo vakcina, kurios sudėtyje buvo OKA padermės vėjaraupių virusų, daugiausiai tai buvo asmenys, kurių imuninės sistemos funkcija buvo sutrikusi. Apie poveikį serologinių tyrimų rodikliams žr. 4.5 skyriuje. Encefalitas Gauta pranešimų apie encefalito atvejus, nustatytus po gyvųjų susilpnintų tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių vakcinų pateikimo į rinką. Pranešta apie kelis mirties, visų pirma imunodeficitą turinčių pacientų, atvejus (žr. 4.3 skyrių). Paskiepytiems asmenims (tėvams) reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei po vakcinacijos jiems (jų vaikui) pasireiškia galimo encefalito simptomai, pavyzdžiui, jie netenka sąmonės arba sumažėja jų sąmoningumo lygis, pasireiškia traukuliai arba ataksija, kartu su karščiavimu ir galvos skausmu. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 14 mg sorbitolio. Vakcinos sudėtyje yra para-aminobenzenkarboksirūgšties. Tai gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas) ir išskirtiniais atvejais bronchų spazmą. Vienoje šios vakcinos dozėje yra 583 mikrogramai fenilalanino. Fenilalaninas gali būti žalingas asmenims, sergantiems fenilketonurija (FKU). Vienoje šios vakcinos dozėje yra 0,65 mikrogramo polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Vienoje šios vakcinos dozėje yra 709 mikrogramai prolino. Prolinas gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems hiperprolinemija. Vienoje šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Vienoje šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Žemiau pateikiami saugumo duomenys, gauti iš klinikinių tyrimų, kurių metu po oda buvo suleista daugiau kaip 6 700 Priorix-Tetra dozių daugiau nei 4 000 vaikų, kurių amžius buvo 9-27 mėnesiai. Aprašytos reakcijos, įvykusios per 42 dienų laikotarpį po vakcinavimo. Dažniausios reakcijos, kurios pasireiškė po Priorix-Tetra pavartojimo, buvo skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, o taip pat karščiavimas ≥ 38 °C (tiesiojoje žarnoje) arba ≥ 37,5 °C (pažastyje arba burnoje). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | viršutinių kvėpavimo takų infekcija Infekcijos ir infestacijos | Retas | vidurinės ausies uždegimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | limfadenopatija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | anoreksija Psichikos sutrikimai | Dažnas | irzlumas Psichikos sutrikimai | Nedažnas | verkimas, nervingumas, nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Retas | karščiavimo sukelti traukuliai* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | rinitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | kosulys, bronchitas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | paausinės liaukos padidėjimas, viduriavimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | išbėrimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | injekcijos vietos skausmas ir paraudimas, karščiavimas (tiesiojoje žarnoje 38-39,5 °C; pažastyje, burnoje 37,5-39 °C)** Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | injekcijos vietos pabrinkimas, karščiavimas (tiesiojoje žarnoje > 39,5 °C; pažastyje, burnoje > 39 °C)** Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | letargija, negalavimas, nuovargis * Karščiavimo sukeltų traukulių rizika kūdikiams ir vaikams nuo 9 iki 30 mėnesių po paskiepijimo pirmąja Priorix-Tetra doze, palyginti su paskiepijimu MMR arba paskiepijimu kartu, bet atskiromis MMR ir vėjaraupių vakcinomis, buvo įvertintas retrospektyviai analizuojant duomenis, esančius duomenų bazėje. Tyrimas įtraukė 82 656 vaikus, paskiepytus MMRV, 149 259, paskiepytus MMR, ir 39 203, paskiepytus atskiromis MMR ir vėjaraupių vakcinomis. Priklausomai nuo atvejo apibrėžimo, naudoto karščiavimo sukeltiems traukuliams per pagrindinį rizikos laikotarpį (nuo 5 iki 12 parų po pirmosios dozės suleidimo) apibūdinti, karščiavimo sukeltų traukulių dažniai buvo: 2,18 (95 % PI: 1,38; 3,45) arba 6,19 (95 % PI: 4,71; 8,13) 10 000 tiriamųjų MMRV grupėje ir 0,49 (95 % PI: 0,19; 1,25) arba 2,55 (95 % PI: 1,67; 3,89) 10 000 tiriamųjų suderintose kontrolinėse kohortose. Šie duomenys rodo vieną papildomą karščiavimo sukeltų traukulių atvejį 5 882 arba 2 747 tiriamiesiems, paskiepytiems Priorix-Tetra, palyginti su suderintomis kontrolinėmis kohortomis, kuriose buvo skiepijama MMR arba kartu, bet atskiromis MMR ir vėjaraupių vakcinomis (priskiriama rizika atitinkamai 1,70 (95 % PI: -1,86; 3,46) ir 3,64 (95 % PI: -6,11; 8,30) 10 000 tiriamųjų) – žr. 5.1 skyrių. ** Paskiepijus kombinuotos vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių pirmąja doze, karščiavimas pasireiškė apie 1,5 karto dažniau, palyginti su skiepijimu į skirtingas vartojimo vietas tuo pačiu metu vakcinomis nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių. Priorix-Tetra (MMRV) klinikinių tyrimų su vyresniais kaip 6 metų tiriamaisiais neatlikta. Priorix-Tetra saugumo vyresniems kaip 6 metų tiriamiesiems duomenys yra ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie GlaxoSmithKline’s MMR vakciną (Priorix) ir vienvalentę Oka vėjaraupių vakciną (Varilrix). Nepageidaujamų reakcijų spektras, pavyzdžiui, karščiavimas, bėrimas, skausmas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje ir injekcijos vietos paraudimas vyresniems kaip 6 metų tiriamiesiems, paskiepytiems Priorix ar Varilrix, buvo panašus į stebėtą Priorix-Tetra paskiepytiems jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Šių klinikinių tyrimų metu gauti duomenys leidžia daryti išvadą, kad antroji MMR vakcinos dozė karščiavimo požiūriu yra geriau toleruojama nei pirmoji dozė, o vėjaraupių vakcinos reaktogeniškumas išlieka panašus, neatsižvelgiant į suvartotą dozę. Apie patinimą injekcijos vietoje Priorix-Tetra skiepijant vaikus pranešta dažnai, o Varilrix tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai ir suaugusieji, metu labai dažnai. Duomenys, gauti po vakcinos patekimo į rinką Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos retais atvejais stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu. Kadangi pranešimai apie jas buvo pateikiami savanoriškai iš nežinomo dydžio populiacijos, tikslaus jų dažnio nurodyti negalima. Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | meningitas, juosiančioji pūslelinė*, į tymus panašus sindromas, į parotitą panašus sindromas (įskaitant orchitą, epididimitą ir parotitą) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | trombocitopenija, trombocitopeninė purpura Imuninės sistemos sutrikimai | alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas) Nervų sistemos sutrikimai | encefalitas, smegenėlių uždegimas, cerebrovaskulinis (smegenų kraujagyslių) įvykis, Gijeno-Bare sindromas, skersinis mielitas, periferinis neuritas, į smegenėlių uždegimą panašūs simptomai (įskaitant trumpalaikį eisenos sutrikimą ir trumpalaikę ataksiją) Kraujagyslių sutrikimai | vaskulitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | daugiaformė raudonė (eritema), į vėjaraupius panašus išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | artralgija, artritas *Šios atrinktos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vakcinacijos, yra ir laukinio tipo (natūralios) vėjaraupių infekcijos pasekmė. Nėra jokių požymių, kad šių nepageidaujamų reakcijų rizika po vakcinacijos būtų didesnė, palyginti su laukinio tipo (natūralia) liga. +Žr. atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gauta pranešimų apie encefalito atvejus po vakcinacijos gyvosiomis susilpnintomis tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių vakcinomis. Pranešta apie kelis mirties, visų pirma imunodeficitą turinčių pacientų, atvejus (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.